科伦药业：2025年年度报告

2025年年度报告 2026年4月 2025年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人刘革新、主管会计工作负责人赖德贵及会计机构负责人（会计主管人员）黄俊声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告所涉及未来计划等前瞻性陈述不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司可能面临行业政策变化、市场风险、环保风险、研发创新风险、质量控制风险等，敬请广大投资者注意投资风险。详细内容见本报告“第三节十一、（四）风险分析及应对”。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以1,590,431,208股为基数，向全体股东每10股派发现金红利4.68元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义......................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................................9第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................13第四节公司治理、环境和社会......................................................................................................................65第五节重要事项..............................................................................................................................................88第六节股份变动及股东情况..........................................................................................................................99第七节债券相关情况......................................................................................................................................105第八节财务报告..............................................................................................................................................110 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 公司报告期内经审计利润总额、净利润、扣除非经常性损益后的净利润三者孰低为负值□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）主要业务 公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家大容量注射剂工程技术研究中心、生物靶向药物国家工程研究中心等多个国家创新平台。公司主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等26种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售，主要产品涵盖肿瘤、抗感染、肠外营养、液体治疗、中枢神经、心脑血管、麻醉镇痛、呼吸、骨质疏松、男科、糖尿病、类风湿关节炎等疾病领域。 截至2025年12月31日，公司拥有726个品种共1,183种规格的医药产品，其中有156个品种共347种规格的输液产品、447个品种共711种规格的其它剂型医药产品、123个品种共125种规格的原料药。以及2个品种共2种规格的药用辅料，14个品种的抗生素中间体，13个品种共25个规格的医疗器械。 公司生产的药品按临床应用范围分类，被纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品为136种，被列入OTC品种目录的药品为65种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2025年版）》的药品为353种。 （二）经营模式 1.采购模式 公司科学地制定了物资采购相关管理制度，维护供应链稳定，确保物料品质。公司严格按照GMP相关要求对供应商进行风险管理，开展必要的现场质量审计，根据质量审计的最终结果并通过严格的资格确认流程，选定符合公司生产需要的供应商，经质量部门审核批准后将其列入“合格供应商名单”。同时，每年对合格供应商的供货质量情况进行评估，定期对供应商的生产、质量管理体系开展现场审计，根据年度质量评估结果和审计情况，动态调整合格供应商名单，降低质量风险。采购流程上，公司认真践行“极度压缩成本”的经营方针，采购中严格贯彻“三三制”原则，通过比选方式对主要原材料实施集中采购。 2.生产模式 公司建立了完善的质量管理体系，严格按照GMP要求组织生产。通过对供应商管理、产品技术转移、生产过程控制直至用户终端的全流程监控，强化了产品全生命周期的管理，保证产品质量。 公司坚持践行“成本源于设计、源于管理、源于挖掘”的理念，积极行动，打造产品的成本竞争力。 在制剂板块，公司积极应用高效率设备和系统，对现有系统进行智能化改造，进一步提高生产效率，夯实产品成本的核心竞争力。在中间体、原料药板块，从影响成本的起始物料选择、工艺优化、收率提升、溶媒回收、柔性排产、提效节能等环节开展工作，持续降低生产成本。 公司建立了“以销定产”的精益生产模式，通过智能手段实现了产、供、销的有效协同与衔接，推动了多基地、多品种生产的协调管理，在兼顾市场需求和生产效率的基础上确保了对市场需求精准覆盖；对生产计划进行柔性细分，建立了具体的作业任务和目标，致力于均衡模式下的饱和生产。 公司积极推行车间单元的“阿米巴”管理，建立了物料利用率、产线人均效率等考核指标，鼓励深度挖潜参与基础经营核算，最大限度地压缩生产成本。 3.销售模式 公司销售始终坚持“以市场结果为导向、以客户需求为中心”的思想，围绕行业发展趋势，立足公司战略发展需要，不断探索、总结和实践，建立了专业化的输液、非输液制剂、原料药、创新药以及大健康产品销售队伍，形成了全面、专业、规范、立体、高效的营销网络。公司的销售团队围绕品牌建设，已完成从服务指导型向业务拓展型转变。 根据产品销售渠道终端、市场推广主体等差异，公司产品销售模式分为直销模式和经销模式。直销模式，公司直接参与药品推广和终端对接的销售模式。经销模式，公司已建立完善的商销模式，充分依托商业公司销售网络，实现全国性销售布局，为持续提升公司品牌、扩大产品的市场覆盖率提供有力保障。同时，积极发展零售和电商模式，作为产品销售重要补充。 （三）报告期内主要驱动因素 1.输液和非输液制剂产品，终端市场需求下降致产品销售数量减少，及集采影响，利润同比下降； 2.川宁生物，青霉素产品价格下降，部分产品销量减少，及新产品研发及试车生产导致费用增加，利润同比下降； 3.科伦博泰生物，创新药产品销售收入大幅增长，但因授权及里程碑收入减少、研发费用增加，利润同比下降； 4.联营企业盈利减少，投资收益同比减少。 二、报告期内公司所处行业情况 （一）行业基本情况 医药工业是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，是健康中国建设的重要基础。2025年是“十四五”规划收官之年，也是中国医药产业深化变革与格局重塑的关键之年。医药产业呈现出“创新引领、存量优化、全球突围”的显著特征。在这一年里，医药行业持续深化改革，推动医药行业高质量发展，创新研发能力具备国际竞争力，创新药支持体系逐步完善；国家医保谈判和医保支付方式改革（DRG/DIP）、集采的常态化运行保障了国民用药的可及性和公平性。整体上看，医药产业正处在结构性拐点，产业结构升级逐步兑现为全球竞争优势，在全球医药产业链中的地位日渐提升。 国内市场进入存量时代，过去三年医药行业规模以上企业营收下滑或持平，利润连续下降，传统医药领域景气度整体承压。国家集采已累计开展11批次，省级集采同步推进，集采范围持续扩大、种类不断增多。面对挑战，行业企业普遍积极调整战略，优化运营效率，推动行业进入精细化运营阶段。行业正在经历从“规模驱动”全面向“创新价值驱动”转型。 创新药领域景气度持续高企，成为驱动行业发展的核心引擎。2025年6月30日，国家医保局、国家卫生健康委发布了《支持创新药高质量发展的若干措施》，从5个方面提出16条举措，对创新药研发、准入、入院使用和商保多元支付等进行支持。商保作为优化医保支付机制的重要补充，是探索多元支付机制的重要载体，关注度与日俱增。中国国家药品监督管理局(NMPA)持续深化审评审批改革，临床试验审评审批时限和补充申请时限大幅压缩，显著提升效率并降低研发成本。2025年全国获批创新药76个，超过2024年的48个，创历史新高。 15行业的政策密集度正与市场敏感度形成共振。自2015年药审改革以来，中国药企研发能力显著提升，受到国际认可，推动“出海”授权交易迎来爆发期。中国已成为跨国药企主要项目来源地，全球医药市场的创新供给端