派林生物：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年4月24日 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司董事长李昊、财务总监王晔弘及会计机构负责人（会计主管人员）王晔弘声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司已在本报告第三节管理层讨论与分析及公司未来发展的展望部分，对可能面临的风险进行了详细描述，请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以总股本731,074,913为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.5元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增3股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................10第四节公司治理...............................................................................................................................34第五节环境和社会责任..................................................................................................................60第六节重要事项...............................................................................................................................70第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................82第八节优先股相关情况..................................................................................................................89第九节债券相关情况......................................................................................................................90第十节财务报告...............................................................................................................................91 备查文件目录 一、载有法定代表人签名的公司2024年年度报告文本原稿； 二、载有公司法定代表人、财务总监、会计机构负责人签名并盖章的会计报表； 三、报告期内在中国证监会指定媒体上公开披露过的所有公司文件正本及公告的原稿； 四、其他备查文件。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构□适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 九、非经常性损益项目及金额 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目主要为个税手续费返还。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）血液制品行业基本情况和发展趋势 公司的主营业务为血液制品的研究、开发、生产和销售，血液制品属于生物制品行业的细分行业，主要以健康人血浆为原料，采用生物学工艺或分离纯化技术制备的生物活性制剂，在医疗抢救及某些特定疾病预防和治疗上，血液制品有着其他药品不可替代的重要作用，属于不可或缺的国家重要战略性储备物资及重大疾病急救药品。 血液制品起源于20世纪40年代二战期间，经过多年的快速发展，产品品种已由最初的人血白蛋白发展到人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类等20多个品种，全球血浆采集量超6万吨，国外企业数量从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，其中美国5家，欧洲8家，杰特贝林、基立福、武田、奥克特珐玛等几家大型企业的产品占血液制品市场份额的80%左右，行业整体呈寡头垄断格局。根据市场研究机构统计数据，2024年全球血液制品市场规模超500亿美元，预计到2030年全球血液制品市场规模超900亿美元。 中国血液制品始于上世纪60年代，至今已有60余年的历史，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，我国实行血液制品生产企业总量控制，国家对血液制品行业严格监管，中国血液制品行业长期处于供应相对不足的状态，我国年血浆采集量仅占全球采集量约18%，产品种类最多的企业仅14种。根据市场研究机构统计数据，2024年我国血液制品市场规模达到600亿元，预计到2030年我国血液制品市场规模将达到950亿元，我国血液制品行业未来成长空间巨大。 我国《“十四五”规划和2035年远景目标纲要》明确提出，国家将加快发展生物医药产业，做大做强生物经济；习近平总书记在党的二十大报告中指出：“要推进健康中国建设，把保障人民健康放在优先发展的战略位置”。在当前全面推进健康中国建设和大力发展新质生产力的大背景下，国家将不断加强产业扶持力度，我国血液制品行业发展仍处上升通道，血液制品行业未来发展空间巨大。具体血液制品行业特点和发展趋势如下： 1、高度管制的行业准入壁垒 根据《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2001—2005年）的通知》和《国务院办公厅关于印发中国遏制与防治艾滋病行动计划（2006—2010年）的通知》，我国实行血液制品生产企业总量控制，从2001年起不再批准新的血液制品生产企业，截至目前我国正常经营的血液制品生产企 业不足30家，我国血液制品行业具有极高的行业准入壁垒。 2、国家实施全流程严格监管 鉴于血液制品的特殊性和极高安全性要求，我国对血液制品实行全流程严格监管，对单采血浆站审批设立及管理、原料血浆采集、血浆检疫期制度及质量检测、血液制品生产和产品批签发上市销售等均有严格的监管限制，以保证行业健康有序发展。近年国家持续加强血液制品行业规范管理，陆续颁布了《血液制品生产智慧监管三年行动计划（2024-2026年）》《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》等法规及规范性文件，要求血液制品企业实现药品生产全过程智慧化监管。监管趋严短期来看对行业将造成影响，但长期来看更有利于行业整合及健康发展。 3、原料血浆稀缺且不可替代 血液制品的原材料为健康人血浆，通过单采血浆站采浆区域户籍内符合法规年龄要求的健康居民向单采血浆站献浆获得，只能提取，无法通过传统药品的合成等工艺技术获得，且原料血浆资源具有稀缺性，相较欧美国家我国允许的采浆频次较低、每次可采集的血浆量较少。在临床治疗中，三大类制品人血白蛋白、免疫球蛋白和凝血因子类制品在医疗急救及某些特定疾病的预防和治疗中由于其明确的治疗效果，发挥着不可替代的重要作用。基因重组技术作为行业补充，将与血液制品行业长期共同发展，无法替代血液制品。血液制品具有稀缺性和不可替代性，奠定了血液制品行业可持续发展基础。 4、血液制品供应相对不足 我国血液制品原料供应量有限，相较欧美国家采取更加严格的血浆采集政策，且对血液制品进口采取严格的管制措施，目前仅允许进口人血白蛋白和重组人凝血因子Ⅷ两种血液制品，我国市场人血白蛋白超60%依赖进口，国内血液制品供应相对不足。根据行业机构数据统计及研究，2024年我国总体采浆量约13,400吨，同比增长10.9%，采浆量相较美国存在明显差距。中长期来看，随着国家加强产业扶持力度，未来我国采浆量有望持续提升。 5、未来市场增长空间巨大 11由于临床用药习惯和对血液制品的认知程度不同，国内外消费结构差异明显，我国血液制品产品消费结构以人血白蛋白为主，国际市场免疫球蛋白与凝血因子类产品应用最为广泛，未来随着国内免疫球蛋白类产品临床应用的普及，适应症的逐步拓展，凝血因子类的产品医保支付范围的扩大，免疫球蛋白和凝血因子类产品将成为行业未来增长的驱动力。从全球血液制品人均使用量和销售价格来看，欧美发达国家免疫球蛋白和凝血因子类产品的平均销售价格和人均使用量远远高于我国，未来随着我国医疗水平和人均可支配收入的持续提高，销售价格和人均使用量有望持续提高。血液中有150余种蛋白及因子，国外大型企业能够使用层析法分离20多种产品，我国少数血液制品企业能够分离9-14种产品，综合利用水平较低，随着技术发展品种数量有望持续增多，不断提高企业盈利能力。此外，海外产品出口和项目 合作具有很大的市场空间。总体来看，我国血液制品行业未来市场增长空间巨大。 6、行业集中度将不断提高 根据国外血液制品行业发展历程，从20世纪末超100家至目前仅剩不到20家血液制品企业，全球血液制品企业不断通过并购重组走向集中，海外血液制品企业产量前五位的企业市场份额占比超80%，行业整体呈寡头垄断格局。近年我国血液制品企业通过兼并收购等方式，使我国血液制品行业集中度不断提升，目前已形成天坛生物、上海莱士、泰邦生物、华兰生物、派林生物为行业千吨级大型血液制品企业的竞争格局，但相