宫颈癌早筛行业洞察：广阔需求下的巨大市场潜力挖掘 头豹词条报告系列

2024年 宫颈癌早筛行业词条报告 头豹分类制造业医药制造业医用耗材制造体外诊断试剂制造 Copyright2024头豹 宫颈癌早筛行业洞察：广阔需求下的巨大市场潜力挖掘头豹词条报告系列 吕佳睿 摘要本文定义宫颈癌早筛行业，即在阴道镜检查前进行初筛和分流的医疗健康产品领域，旨在提高宫颈癌早期发现率和治愈率。行业特征包括技术壁垒高、筛查需求大和政策影响明显。市场规模历史变化受国家政策和技术创新推动。未来变化原因包括社会性别平衡推动女性人口增长和服务提升，以及政策驱动市场渗透率快速增长，预计2025年达50，2030年达70，将显著增加接受筛查的女性人数，刺激市场需求。 制造业体外诊断试剂制造 20250228未经平台授权，禁止转载行业分类： 行业定义 宫颈癌是发生在子宫颈部的恶性肿瘤，是最常见的妇科恶性肿瘤之一。目前已经明确高危型人乳头瘤病毒（HPV）持续感染是宫颈癌及癌前病变发生的必要因素，90的宫颈癌是由HPV的持续性感染引起的。根据子宫颈癌综合防控指南，宫颈癌建议筛查对象为3564岁女性。 阴道镜检查是宫颈癌筛查的金标准，为提高筛查的覆盖率和患者的依从性，同时减少因检查私密性引发的顾虑及避免可能的过度诊疗，在阴道镜检查前需进行细胞学检测和HPV检测，以完成宫颈癌初筛及分流。 因此，本文将行业定义为在阴道镜前，专注于宫颈癌初筛和分流的医疗健康产品领域，旨在推动更高效、更精准的筛查方案，提升宫颈癌的早期发现率和治愈率。 行业分类 宫颈癌早筛技术不断发展革新，在早筛阶段具体可分为细胞学检测和HPV检测两大技术类别，据此进行行业分类。 筛查技术 按筛查技术分类，可分为细胞学检测和HPV检测。 细胞学检测 包括Pap巴氏涂片和TCT薄层液基压片，巴氏涂片方法简单价格低廉，但诊断率较低，目前已被TCT试剂盒取代；TCT检测试剂盒发展较为 成熟，需专业采样，一般在医院、社区卫生服务中心或专业的医疗机构进行，但TCT的敏感性仍相对较低，无法检测到所有癌前病变。 HPV检测 HPV感染是宫颈癌发病的必要因素，针对HPV感染已上市多款试剂盒产品，近年来多为居家检测，方便易得。HPV检测试剂盒可分为定性 检测试剂盒、定型检测试剂盒以及定量检测试剂盒，目前厂商多集中在定型检测试剂盒的研发，涵盖荧光定量PCR法、基因芯片、杂交法、基因测序等多种技术平台。 行业特征 宫颈癌早筛的行业特征包括技术壁垒高、筛查需求大、政策影响明显。 1技术壁垒高 宫颈癌早筛行业的技术壁垒体现在准确性、便捷性和数据处理三个核心方面。首先，在准确性上，HPV检测作为宫颈癌早筛的主导技术，不仅要应对病毒类型和变异的挑战，而且需确保检测结果的精确对接。其次，在便捷性方面，新技术如人工智能细胞学筛查正在提升早筛 启动期1990010119990101 20世纪90年代至1999年：进入启动期，宫颈癌早筛面临更广泛的技术应用与市场需求。在20世纪90年代，肉眼可视检查技术VIAVILI 因其操作简易性、低成本在发展中国家被广泛应用于宫颈癌早筛。此时中国科研团队引进了HPVDNA检测技术，并评估其在人群中筛查效果。随后，全球首款HPV检测产品HC2于1999年上市，开启了细胞学与核酸共检测时代。 该时期见证了从传统肉眼筛查向分子诊断转变，技术种类更加多样化，市场潜力显著提升，并且随着HPVDNA检测技术进入中国市 场，带动本土科研力量与国际接轨。 的简便程度，减少对病理医生的依赖，并推动早筛方法向基层医疗机构下沉。最后，数据处理要保障机密性和精准性，这涉及到病例管理和个人信息的安全。当前市场上，包括云平台细胞学筛查在内的创新技术正是为了突破这些技术壁垒，并符合高标准要求所开发。 2筛查需求大 宫颈癌早筛领域显示出庞大且增长的筛查需求。观察到，宫颈癌早筛在中国已较为普及，体检中心普遍提供宫颈癌筛查项目，并且民众对HPV检测认知度和接受度持续提升。此外，国家癌症中心的数据揭示了提前筛查与治疗的重要性，90宫颈癌患者确诊时已经发展到更严重的阶段，预后不佳。由此可见，存在巨大潜在需求等待实现，并伴随着全球战略草案强调目标完成率后，通过教育活动和政府支持，进一步普及筛查及提升筛查率将是行业关注焦点。 3政策影响明显 政府政策对宫颈癌早筛行业产生了显著影响。政府不仅推广宫颈癌早筛作为预防措施，而且发布了《加速消除宫颈癌全球战略草案》提出到2030年实现明确的筛查和治疗目标。在国家标准和法规建设上，政府关注度高导致宫颈癌早筛技术迎来了更新的指导原则和鼓励政策。此外，在医疗保险制度中考虑宫颈癌早筛项目的覆盖情况，有利于提高人群检测率和降低患者经济负担。企业需适应政策变革，预测未来可能出现的新法规，并做出相应准备以保持竞争力。 发展历程 萌芽期1940010119760101 20世纪40年代至1976年：宫颈癌早筛行业的萌芽期标志着该领域关键技术和方法的起始阶段。在此阶段，巴氏涂片法成为发达国家 推广的宫颈癌早期筛查方法。该方法通过镜检宫颈涂片，侦测子宫颈细胞的早期病变，从而实现早期检测的目的。然而，这一时期更重要的发现是德国科学家HaraldzurHausen于1976年在宫颈癌组织中发现了HPVDNA与人DNA整合的证据，为后续HPV与宫颈癌关联的深入研究和筛查技术发展奠定了基础。 本阶段特点是创新技术或方法的出现及其在小范围内的试验应用，具体到宫颈癌早筛行业，则表现为巴氏涂片法的应用与HPV在宫颈 癌中作用的初步证据发现。 宫颈癌早筛行业从20世纪40年代的巴氏涂片法起步，1976年HaraldzurHausen发现HPV与宫颈癌的关联，奠定后续研究基础。20世纪90年代，肉眼可视检查技术（VIAVILI）在发展中国家广泛应用，1999年全球首款HPV检测产品HC2上市，开启细胞学与核酸联合检测时代。未来，HPV检测将主导宫颈癌筛查，AI和自动化提升效率，联合筛查提高准确性，便捷的自采样试剂盒增加覆盖率，政府政策支持将进一步推动宫颈癌早筛的普及和发展。 高速发展期19990101至今 1999年至今：自1999年以来，宫颈癌早筛行业经历了前所未有的高速增长。凭借新技术如人工智能细胞学筛查、HPV检测等的不断 涌现，宫颈癌早筛精准度与便捷性得到显著增强。这一时期，WHO发布《加速消除宫颈癌全球战略草案（20202030）》，中华人民共和国国务院明确在《健康中国行动（20192030年）》提出至2030年达到80以上宫颈癌筛查覆盖率的目标，并强调至2030年实施703545岁妇女进行精准筛查、90宫颈病变患者接受治疗和护理。同时，标志性的事件发生于2021年7月6日WHO发布指南推荐采用HPVDNA检测作为首选方法。 随着国内外政策与公共卫生计划的大力推进和市场需求增长，在此间高速增长期间，市场规模及创新企业情况不断扩大，技术创新成 果层出不穷。新兴企业开始在345亿元规模的市场中占有一席之地，并逐渐布局未来发展。 产业链分析 宫颈癌早筛产业链的发展现状 宫颈癌早筛产业链的上游由原材料及设备供应商构成，提供如引物探针、DNA聚合酶等关键检测试剂盒材料，以及荧光定量PCR仪等核心设备。中游环节为宫颈癌早筛产品供应商，负责研发、生产和优化筛查技术及试剂盒，推动技术创新和产品质量提升。下游则涵盖医院、体检中心和第三方检测中心，直接面向患者提供筛查服务，促进早期发现和治疗，保障公众健康。 宫颈癌早筛行业产业链主要有以下核心研究观点： 原材料成本下降及供应链优化削弱上游原材料供应商议价力，国产设备供应商在关键仪器领域的崛起使其在HPV检测试剂盒市场中保持较强的议价能力。 近年来，HPV检测试剂盒的主要原材料价格呈现稳中有降的趋势，得益于中国本土生化原料企业的迅速崛起和市场竞争的加剧。DNA聚合酶、 dNTP等关键酶类的采购成本逐年下降，八连管通过国产替代实现了显著的价格降低。引物探针的价格虽有波动，但随着供应商竞争和技术成 熟，整体趋于稳定。上游设备方面，荧光定量PCR仪和核酸提取仪的国产品牌市场份额大幅提升，逐渐取代了外资品牌的主导地位，有效降低中游企业采购成本，并增强其供应链的自主性和灵活性。 宫颈癌筛查市场中三级公立医院占据主导地位，而第三方检测机构和体检中心则成为重要的补充力量。 随着中国宫颈癌发病率的上升，政府对农村地区适龄妇女提供免费筛查，形成庞大的存量市场。在宫颈癌早筛领域，三级公立医院是主要的服务提供者，占据927的市场份额，尤其是在三级医院中，受检者比例高达791。公立医院凭借其权威性和广泛的覆盖网络，成为大多数女性的首选。与此同时，未被“两癌”项目覆盖的约198亿适龄女性则为下游医院、体检中心及第三方检测中心提供了广阔的潜在市场。下游机构通过灵活的服务模式和价格优势，逐渐成为宫颈癌筛查的重要补充力量，特别是在城市和发达地区，非公立医院和第三方检测中心的参与度正在逐步提升。 上 产业链上游环节分析 生产制造端 原材料与设备供应商 上游厂商 中 菲鹏生物股份有限公司 中元汇吉生物技术股份有限公司 圣湘生物科技股份有限公司 上海宏石医疗科技有限公司 苏州雅睿生物技术股份有限公司 西安天隆科技有限公司 安徽博日生物科技有限公司 产业链上游分析 上游主要原材料价格稳中有降，国产替代加速，中游企业受益于成本优势和供应链稳定性。 HPV检测产品的主要原材料包括引物探针、DNA聚合酶、dNTP、采样管及八连管等。根据凯普生物的采购数据，DNA聚合酶的单价在121至138元U之间小幅波动，主要受境内外采购比例调整的影响。圣湘生物的数据显示，酶的单价从2017年的29617元ml下降至 2019年的21466元ml，dNTP单体价格从2017年的10088元ml降至2019年的6911元ml，酶和dNTP的采购成本呈逐年下降趋势。硕 世生物采购的八连管包括进口和国产两种，进口八连管价格为470元盒，而国产八连管价格为260300元盒。报告期内，随着国产八连管采购数量和占比的上升，八连管的单价逐步下降，实现进口替代。引物探针的价格因序列、规格、纯度和修饰方式的不同而有所差异，各年度不同供应商的合成比重也有所不同，因此其平均单价存在波动。随着国内外供应商的竞争加剧和技术成熟，HPV检测试剂盒的主要原料价格近年来呈现稳中有降的趋势。中国本土生化原料企业的迅速崛起进一步加剧市场竞争，使得中游试剂盒生产企业在采购上获得更大的便利和成本优势。 HPV检测多样化技术路径推动国产PCR仪和核酸提取仪崛起，显著降低对国外供应商依赖，国产品牌市场份额大幅提升。 在HPV检测试剂盒的研发中，企业采用多样化的技术路径，上游设备主要依赖于PCR仪和核酸提取仪等先进仪器。凯普生物采用PCR荧光法和PCR膜杂交法，其主要仪器供应商包括赛默飞、上海宏石、杭州博日和西安天隆；圣湘生物则专注于PCR荧光探针法，供应商为赛默飞、上海宏石和雅睿。硕世生物和透景生命均采用PCR荧光法，而安必平则使用PCR反向点杂交法及荧光PCR法。近年来，随着国产品牌的迅速崛起，荧光定量PCR仪领域的国产替代效果显著。2019年，荧光定量PCR仪市场几乎由国外品牌主导，前五名中标品牌的市场占有率之和达到862，其中赛默飞占据447的市场份额。然而，到2023年国产品牌的市场占有率已有大幅提升，采购量排名前五的厂商中已有4家是国产品牌，雅睿、天隆、博日、宏石等国产品牌逐渐跻身第一梯队，市场表现不相上下，赛默飞的 市场份额也从447锐减至1603。核酸提取仪市占率较高的品牌有天隆、中元、圣湘，市占分别为1852、1261、650，前3 品牌合计占比达38，具有一定的品牌集中度，国产品牌优势明显。国产设备供应商覆盖多家HPV检测试剂盒下游厂商，大幅降低对国外供应商的依赖，进口品牌在市场上的主导力明显减弱。 产业链中游环节分析 品牌端 宫颈癌检测试剂供应商 中游厂商 广东凯普生物科技股份有限公司 上海透景生命科