百诚医药：2024年年度报告

杭州百诚医药科技股份有限公司 2024年年度报告 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人楼金芳、主管会计工作负责人程丹丹及会计机构负责人(会计主管人员)程丹丹声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司仿制药业务受集采、MAH制度等政策的影响业绩有所下滑。 报告期内，公司的主营业务、核心竞争力、行业前景等未发生重大不利变化，公司持续经营能力不存在重大风险，与行业整体趋势基本一致。 本报告中所涉及的未来计划、发展战略等前瞻性描述不构成本公司对投资者的承诺，敬请投资者注意投资风险。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，描述了公司经营中可能存在的风险，敬请投资者关注相关内容。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义............................................................................................................................. 2第二节公司简介和主要财务指标......................................................................................................................... 9第三节管理层讨论与分析................................................................................................................................... 13第四节公司治理................................................................................................................................................... 54第五节环境和社会责任....................................................................................................................................... 77第六节重要事项................................................................................................................................................... 82第七节股份变动及股东情况............................................................................................................................... 99第八节优先股相关情况..................................................................................................................................... 107第九节债券相关情况......................................................................................................................................... 108第十节财务报告................................................................................................................................................. 109 备查文件目录 载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表 载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件 报告期内在中国证监会指定网站上公开披露的所有公司文件的正文及公告的原稿 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 六、分季度主要财务指标 单位：元 七、境内外会计准则下会计数据差异 、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引（2012年修订）》，公司所从事的医药研发服务属于“M科学研究和技术服务业”门类下“73研究和试验发展”（M73）。 1、CRO行业市场情况 2024年，国家陆续出台了一系列医疗卫生事业改革政策，大力支持创新药发展，推动医药企业不断强化创新驱动，加大药品研发投入力度，医药研发服务机构的商业机会增加，CRO业务市场容量也随之扩大。同时，药品集采政策的深化、生物医药行业投融资阶段性调整，以及相关医药行业政策及标准对药品质量、安全性和创新性要求的不断提高等因素，也促使药品研发服务业市场竞争愈发激烈。 根据弗若斯特沙利文数据，2024年全球CRO市场规模预计可达960亿美元,预计到2030年，全球CRO市场规模将攀升至1,477.3亿美元,年复合增长率约为8.5%。 2、CDMO行业市场情况 在医药领域，合同定制研发生产企业（CDMO）的作用日益凸显，通过整合上下游资源，将自有工艺研发能力与规模生产能力深度结合，形成了从原料采购到成品生产的完整产业链，实现加速研发进程，增强市场竞争力等方面的赋能，提高了服务效率和质量，使其在药物商业化阶段，CDMO可通过不断的工艺研发、工艺优化降低企业生产成本，提高生产效率，同时保障产品质量和供应的稳定性，推动医药企业高速度、高质量发展。 根据弗若斯特沙利文数据，2025年的市场规模将达到1,243亿美元，2030年将达到2,310亿美元，2025年至2030年的复合增长率将达到13.2%。中国CDMO市场规模预计2025年将达到1,571亿元，2030年将达到3,559亿元。 3、创新药行业市场情况 根据弗若斯特沙利文数据，2025年全球创新药的市场规模将达到12,227亿美元，2030年将达到15,455亿美元。 2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，优化审评审批和医疗机构考核机制，调动科技创新资源，推动创新药的全面发展，提升中国创新药在全球市场的竞争力。中国是全球第二大医药市场，随着一系列构建创 新药全链条支持体系的医药政策出台，医药行业的创新效率进一步提升，创新药政策导向明确，在政策的支持和引导下，国内创新药企业之间的同质化竞争逐步改善。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“药品、生物制品业务”的披露要求 1、公司主营业务 公司是一家以技术开发为核心，集创新性、全价值链、平台化、共融型属性于一体的综合性医药研发企业，主要为各类制药企业、医药研发投资企业提供：（1）医药技术受托研发服务（CRO业务）；（2）研发技术成果转化服务；（3）定制研发生产服务（CDMO）。凭借对行业的深刻理解、强大的研发能力、丰富的项目开发经验以及健全的质量管理体系，已为国内500多家客户提供800多项药学研究、临床试验或一体化研发服务。 （1）医药技术受托研发服务（CRO业务） ①药学研究 公司主要提供原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密封性研究等。 ②临床试验 公司的临床试验研究服务主要是接受申办者委托，参与制定临床试验研究方案、监查临床试验研究过程、生物样本分析、临床试验的数据管理、统计分析并协助完成临床试验研究总结报告及注册申报等。 ③注册申报 公司提供同时符合国内外申报要求的注册申请服务，包括仿制药注册申请（ANDA），原料、辅料和药包材的DMF备案，创新药临床注册申请（IND）和上市注册申请（NDA）等。公司已引进Cune-eCTD注册申报系统，与国际药品注册接轨。该系统整合国家药品监督管理局所用验证标准，符合ICH最新规范，支持全球40多个国家/机构药品注册申报区域标准（US、EU、CA、JP等）和多种申报类型并进申报（NDA、IND、ANDA等），能满足客户国内注册及中、美、欧国内外申报需求。 （2）研发技术成果转化 公司研发技术成果转化业务为公司针对部分药物品种先行自主立项研发，在取得阶段性技术研发成果后，公司根据市场需求及发展规划向客户推荐，推荐成功后客户委托公司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。 上述两种业务中，公司和部分客户还在合同中约定保留了药品上市后的销售权益分成，在药品的有效生命周期内公司可以通过销售权益分成的形式持续稳定的获得收益，公司实现更大市场价值，达到公司和客户共融共享的目的。 （3）定制研发生产服务（CDMO） 公司CDMO业务主要由全资子公司赛默制药来实施，赛默制药的CDMO业务主要指为客户提供仿制药和创新药的工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务。公司CDMO业务的核心价值体现为制药工艺的开发优化和产业化应用。CDMO业务逐渐成为公司价值链中不可或缺的一部分。赛默制药的建成，无缝对接实验室研发到工厂生产的技术转化，解决注册过程中样品制备、工艺验证相关的问题，涵盖激素及非激素BFS生产线、软膏/凝胶/透皮贴剂等外用药物多种特殊剂型的生产线，帮助制药企业及CRO企业提高药物研发效率、加速实现商业化价值；在药物获批上市并进入商业化生产阶段后，公司为客户提供药物的规模化生产和持续性工艺优化服务，以对药物质量、生产安全性、EHS合规性等方面进行持续改进和升级，并有效降低成本，提升产品竞争力。 （4）创新药研发 公司致力于开发针对重大疾病且符合临床需求的革命性创新药物，在研发过程中积极拥抱前沿科技，打造高效的AI驱动药物研发平台，探索未知全新靶点（first-in-class）和 优化现有成熟靶点（be