冠昊生物：2024年年度报告

冠昊生物科技股份有限公司2024年年度报告 2024年04月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人及会计机构负责人(会计主管人员)易若峰声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义.................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.............................................................................7第三节管理层讨论与分析..........................................................................................11第四节公司治理..........................................................................................................29第五节环境和社会责任..............................................................................................45第六节重要事项..........................................................................................................48第七节股份变动及股东情况......................................................................................62第八节优先股相关情况..............................................................................................68第九节债券相关情况..................................................................................................69第十节财务报告...........................................................................................................70 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （四）经公司法定代表人签名的2024年年度报告原件。 （五）其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问 □适用☑不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是☑否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是☑否 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是☑否 七、境内外会计准则下会计数据差异 、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 2024年是持续深化医药卫生体制改革，推进健康中国战略稳步实施的关键之年。党和国家始终将人民群众的健康福祉置于首位，持续发力医疗卫生健康领域的全方位发展。随着集采政策持续深入推进，给整个生物医药行业带来了深刻变革与全新挑战。冠昊生物是一家立足再生医学产业，拓展生命健康相关领域，嫁接全球高端技术资源和成果的高新技术企业，自创立以来始终坚守初心，坚持创新驱动，致力于发展生物医药产业，为人类的生命健康和生活品质作出卓越贡献。近年来公司面对国内外经济下行的挑战以及集采政策带来的行业变革压力，步履不停，持续在生物材料、药业、细胞技术以及先进医疗技术、产品业务领域深耕布局，凭借二十多年的深厚积淀与不懈努力，公司在业务上不断精进，实现了持续稳健发展。 1、公司所处医疗器械行业发展现状 2024年，医疗器械行业在政策推动、市场需求及技术创新的共同作用下，展现出蓬勃的发展活力，正加速迈向高质量发展的新阶段。在政策支持层面，国家对医疗器械产业的重视程度持续提升，一系列利好政策相继出台。《健康中国2030规划纲要》明确将发展高性能医疗器械作为重点任务，为行业长远发展锚定方向。2024年3月，国务院印发的《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》提出到2027年医疗等领域设备投资规模较2023年增长25%以上，为医疗器械市场开拓了广阔的增长空间。在规范政策方面，监管部门大力优化审评审批流程，缩短产品上市周期，让创新成果能够更快惠及患者。从市场规模来看，据南方医药经济研究所测算，2024年我国医疗器械生产企业营业收入预计约达1.35万亿元。从行业创新来看，《2024年医疗器械注册报告》显示，国家药监局批准创新医疗器械数量达65件，再创历史新高，累计突破300件。新型生物材料医疗器械、高端医学影像设备、医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域创新成果频出，重点领域国产品牌市场份额稳步提升，高端医疗器械可及性显著增强。2024年医疗器械行业在政策加持、市场扩张、创新驱动等多方面协同发展，尽管面临带量采购等挑战，但行业发展的积极态势依然强劲，为未来持续高质量发展奠定了坚实基础。 2、公司所处医药行业发展现状 公开数据显示，中国人群皮肤疾病的患病率高达40%~70%，所致健康寿命损失在所有疾病中位列第四。生活节奏加快、大气污染加重，致使皮肤病发病率攀升且发病人群日趋年轻化。皮肤病目前主要包括感染性皮肤病、过敏性或免疫相关性皮肤病、自身免疫性皮肤病等，其中与免疫系统最相关的两类是湿疹和银屑病。据统计，我国超过800万的银屑病患者和超过8000万的湿疹患者，且正在逐年增加。根据头豹研究院《2021年中国银屑病药物行业概览》，从2016年到2020年，我国银屑病药物治疗市场的规模年复合增长率达22.3%，并且预期2020年到2025年整体市场规模的复合增长率有望达到35%，在2025年有望达成208.7亿元的市场规模。随着医药行业的快速发展，国家对药品行业监管力度持续加大，医药行业新政频出，药品集中采购常态化，仿制药带量采购，药品审评审批制度和一致性评价改革持续推进，使制药企业面临产业转型升级的压力，未来缺乏创新能力的制药企业将会被加速淘汰，创新药企将迎来发展新机遇。2019年5月，公司本维莫德乳膏获批新药证书，填补了皮肤科领域近30年来没有外用创新药的空白，可用于治疗多种免疫性疾病，如银屑病、特应性皮炎等。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录。 3、公司所处细胞行业发展现状 2024年，细胞行业在全球范围内持续蓬勃发展，展现出巨大的潜力与活力，已成为生命科学领域中备受瞩目的焦点。从政策层面来看，各国对细胞产业的重视程度与日俱增，我国更是将其视为战略性新兴产业大力扶持。干细胞医疗被纳入《“十四五”国家规划》《“健康中国2030”规划纲要》《“十四五”生物经济发展规划》等一系列重要政策文件之中，明确提出开展前沿生物技术创新，涵盖基因诊疗、干细胞治疗、免疫细胞治疗等新技术。2024年，国家药监局药审中心相继发布多项文件，如《免疫细胞治疗产品临床试验技术指导原则（试行）》《人源干细胞产品药学研究与评价技术指导原则（试行）》等，从监管政策层面为细胞治疗产业化明晰方向，规范细胞产品的药学研发与临床试验流程。在政策革新加持的大环境下，行业发展新格局的政策环境得以优化，为细胞创新技术和产品的转化落地创造了有利条件。 4、公司所处科技孵化领域行业发展现状 报告期内，科技孵化产业聚焦愈发明显，形成特色产业集群，围绕特定产业领域或技术方向开展精准孵化。同时孵化服务内容不断创新升级，为创业者提供全方位、精准化支持。为满足创业者多样化需求，珠三角地区的孵化器在基础服务之上，大力拓展增值服务。在技术支持方面，众多孵化器与高校、科研机构建立合作关系，为企业提供专业的技术咨询和研发服务。在资源配置方面，孵化器整合上下游产业链资源，促进企业间的合作与交流。在市场宣传方面，孵化器通过举办各类产品发布会、行业展会等活动，帮助企业提升品牌知名度，拓展市场份额。科技孵化产业通过整合行业资源，搭建产业公共服务平台，推动园区企业在技术研发、临床试验、生产制造等环节的协同发展。2024年珠三角地区科技孵化领域在政策推动、市场需求拉动下，实现了服务升级、产业聚焦和资金支持的优化，在促进科技创新、培育新兴产业、创造就业等方面发挥了重要作用。尽管面临行业竞争加剧等挑战，但随着各项举措的持续推进，未来珠三角地区科技孵化领域有望继续保持良好发展态势，为经济高质量发展注入新动能。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 随着国家持续深化医疗改革，带量采购政策的稳步实施，不仅重塑了医疗器械、医药行业的竞争格局，也为企业转型升级提供了重要契机。报告期内，公司持续加大研发创新力度，致力于开发具有自主知识产权的新产品、新技术，将提升产品质量、优化产品结构视为企业发展的核心驱动力，积极应对市场挑战，不断调整优化营销策略，积极提升品牌影响力和市场占有率，不断推动公司核心业务生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。 报告期内，公司自有主要产品及其用途如下： 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司搭建的具有行业前沿水平的动物源性医用生物材料技术平台，承担了二十多项国家和地方的科技攻关项目。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程，再生型医用植入器械国家工程实验室依托公司强有力的研发团队和丰富的内外部资源，积极同国内外知名高校、科研院所及临床机构合作，对再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价方法与技术、