冠昊生物：2025年半年度报告

2025年半年度报告 【2025年8月】 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会及董事、高级管理人员保证半年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人张永明、主管会计工作负责人易若峰及会计机构负责人(会计主管人员)易若峰声明：保证本半年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本次半年报的董事会会议。 公司已在本报告中详细描述了存在风险事项，敬请查阅第三节“管理层讨论与分析”之“十、公司面临的风险和应对措施”。 公司计划不派发现金红利，不送红股，不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析.................................................................................................................................10第四节公司治理、环境和社会........................................................................................................................21第五节重要事项....................................................................................................................................................24第六节股份变动及股东情况............................................................................................................................35第七节债券相关情况..........................................................................................................................................39第八节财务报告....................................................................................................................................................40 备查文件目录 （一）载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 （二）报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 （三）经公司法定代表人签名的2025年半年度报告原件。 （四）其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司简介 二、联系人和联系方式 三、其他情况 1、公司联系方式 公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期是否变化□适用☑不适用公司注册地址、公司办公地址及其邮政编码、公司网址、电子信箱等在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 2、信息披露及备置地点 信息披露及备置地点在报告期是否变化 □适用☑不适用 公司披露半年度报告的证券交易所网站和媒体名称及网址，公司半年度报告备置地在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 3、注册变更情况 注册情况在报告期是否变更情况□适用☑不适用公司注册情况在报告期无变化，具体可参见2024年年报。 四、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 五、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用☑不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 六、非经常性损益项目及金额 ☑适用□不适用 单位：元 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用☑不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用☑不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司从事的主要业务 （一）报告期内公司从事的主要业务 冠昊生物是一家专注于再生医学材料和再生型医用植入器械研发、生产和销售的高科技企业。2025年，国家医疗改革持续深化，带量采购政策已深度嵌入医疗器械与医药行业的发展脉络之中。在此背景下，公司积极响应国家政策导向，以创新研发为核心驱动力，聚焦再生医学和生命健康相关产业领域，积极推动公司生物材料、药业、细胞三大业务板块的协同快速发展。 报告期内，公司自有主要产品及其用途如下： 在生物材料领域，公司自主研发的一系列再生医学材料，是指一类以动物组织为原料，经系列创新技术处理后，具有良好的组织相容性，植入后不引起排斥反应，并能诱导机体组织生长的一类生物医学材料。公司的“再生型生物膜高技术产业化”项目被国家发改委列入国际高技术产业化示范工程。依托公司强大的研发团队与内外资源整合能力，再生型医用植入器械国家工程实验室与国内外顶尖高校、科研院所及临床机构建立深度合作网络，聚焦再生医用材料的设计开发、再生机理研究、性能评价技术创新、医疗器械转化研究及行业发展趋势分析等关键领域开展系统性工作，形成了从基础研究、技术开发到临床转化的全链条科研布局，持续推动再生医学材料领域的技术突破与产业升级。公司已上市的主要产品有生物型硬脑（脊）膜补片、B型硬脑（脊）膜补片、胸普外科修补膜、无菌生物护创膜、艾瑞欧乳房补片、优得清脱细胞角膜植片，可广泛应用于神经外科、胸普外科、皮肤科、骨科、整形美容科、眼科等。 在药业领域，公司药业技术研究成果本维莫德，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。本维莫德乳膏可治疗炎症性和自身免疫性疾病，被国家列为1.1类新药（first-in-class）。该药物被国家科技部列为“十 一五”、“十二五”、“重大新药创制”国家科技重大专项成果。本维莫德乳膏（商品名：欣比克）在2020年国家医保谈判中成功入围，并在2023年成功续约国家医保目录，体现了国家对本维莫德乳膏临床价值的肯定与支持。除银屑病外，本维莫德还对多个重要疾病领域有广阔的应用前景，包括特应性皮炎、过敏性鼻炎、溃疡性结肠炎治疗领域等，目前针对特应性皮炎的III期临床试验正在积极开展中。公司药业板块已构建起完整产业体系，覆盖新药研发、生产制造、市场营销全链条，形成“全流程贯通”的高效产业转化能力。未来，公司将持续强化药业平台建设，聚焦核心治疗领域，构建层次清晰的产品研发与储备体系，推动创新药管线的梯度化布局与商业化落地。 在细胞领域，公司通过建立符合GMP标准的免疫细胞和干细胞制备技术体系、临床前效能/安全性评估体系、临床试验评估体系，扎根大健康前沿领域，生产的多批干细胞制剂均通过了中国食品药品检定研究院的质量合格认定。目前涉及业务包括自体软骨组织细胞移植技术、免疫细胞储存技术、干细胞储存技术、膝关节及美肤类细胞衍生物产品应用技术等。其中，软骨细胞移植技术，主要应用于关节软骨缺损的修复，即从患者关节软骨非负重区采集小块健康的软骨组织，通过人源软骨细胞标准化生产获得足够数量的软骨细胞与细胞支架复合形成人源组织工程化再生软骨产品，将该产品移植缺损部位达到软骨再生的目的；免疫细胞存储技术，是指将健康时的免疫细胞在严格操作流程下长期储存，以供需要时使用，如发生癌症等疾病，可使用存储的免疫细胞及时采取免疫细胞疗法治疗。公司始终坚持在干细胞治疗和技术前沿领域开拓创新，深入发展干细胞资源库、干细胞药物研发和干细胞临床试验合作研究。公司在2025年上半年启动了已通过备案的干细胞临床研究项目，通过了国家卫健委对临床研究项目的现场审查和第三方机构的质量体系审查；公司在研的生物人工肝项目，目前正推进细胞药物的药学研究和体外支持装置等第三类医疗器械性能研究工作，并积极与相关医院等多方合作申请开展临床前研究；公司积极参与制定了2项干细胞相关团体标准《间充质干细胞治疗膝骨关节炎临床应用指南》《细胞微囊泡雾化吸入疗法技术要求》和1项国家标准《基于细胞的医疗器械生产微生物风险控制》；2025年5月公司生产外泌体获得美国FDA药物主文件（DMF）II型原料药备案资格。 在科技孵化领域，公司子公司冠昊科技园作为专业的创新创业孵化平台，是国家级科技企业孵化器、广州市中小企业服务站、优秀科技金融工作站、青年众创空间、粤港澳青少年交流活动基地、黄埔区企业家服务中心工作站，主要通过嫁接全球高端技术研发资源和成果，面向中国市场进行产业化转化，实现生物医药类企业的快速孵化，形成对材料、药业、细胞等业务的有力支撑。报告期内，公司高效完成2024年区级孵化器评价工作，并按要求落实季度、月度火炬统计及规上系统统计任务。围绕高新技术企业认定、知识产权申报、就业创业政策解读、技术改造政策宣讲等主题，组织或协办7场专项活动，为在孵企业提供精准政策与资源对接。 2025年上半年，在董事会的掌舵领航下，公司深耕三大核心业务，以创新为桨、以协同为帆，在风险挑战中积极破局、稳健前行。报告期内，公司共实现营业收入2亿元，较去年同期增加5.89%，其中本维莫德乳膏实现营业收入3055.63万元，同比增长27.64%，B型硬脑(脊)膜补片、代理品营业收入分别同比增长14.81%和12.77%。 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求： （二）报告期内公司所处的行业情况 1、公司所处的医疗器械行业 医疗器械行业作为医疗健康领域的重要组成部分。随着人口老龄化的加剧、人们对健康的重视程度不断提高以及技术的持续进步，医疗器械行业市场规模不断扩大，市场空间日益广阔。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，党的二十届三中全会明确提出完善药品安全责任体系、推动生物医药和医疗装备产业发展、健全支持创新药和医疗器械发展机制、完善中医药传承创新发展机制、促进“三医”协同发展和治理等改革举措。2025年1月，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）提出到2027年，药品医疗器械监管法律法规制度更加完善，监管体系、监管机制、监管方式更好适应医药创新和产业高质量发展需求，创新药和医疗器械审评审批质量效率明显提升，全生命周期监管显著加强，质量安全水平全面提高