福瑞股份：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-004 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人王冠一、主管会计工作负责人沈治国及会计机构负责人(会计主管人员)沈治国声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司年度报告中涉及未来的计划等前瞻性陈述，均不构成公司对投资者的实质性承诺。投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“十一、公司未来发展的展望”部分，详细描述了公司经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以266,356,100为基数，向全体股东每10股派发现金红利0元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义..........................................................2第二节公司简介和主要财务指标........................................................6第三节管理层讨论与分析...............................................................10第四节公司治理........................................................................32第五节环境和社会责任.................................................................61第六节重要事项........................................................................63第七节股份变动及股东情况.............................................................73第八节优先股相关情况.................................................................84第九节债券相关情况...................................................................85第十节财务报告........................................................................86 备查文件目录 （一）载有法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 （二）载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 （三）报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况： □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业作为关系国计民生战略性行业，不仅是健康中国建设的重要基石，更是我国国民经济的关键支柱。当前，我国医药行业正处于快速变革与深度转型的关键时期。作为“十四五”规划目标任务的关键之年，2024年也是卫生健康事业深化改革、巩固基础、全面提升的重要节点，医药行业在政策调整与市场变化的双重影响下，正迎来新的机遇与挑战。报告期内，行业相关发展情况如下： 1、稳步推进医保改革： 2024年，我国医保改革在多个方面取得了重要进展。全民参保工作迈入新阶段，国务院办公厅发布《关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》，进一步放宽参保户籍限制，扩大职工医保个人账户共济范围，提高大病保险封顶线，并推动更多基层医疗机构纳入医保定点；医保支付机制不断完善，DRG/DIP付费2.0版分组方案正式发布，推动医保支付更加科学合理；医保药品目录持续优化，进一步支持医药产业创新发展。同时，多层次医疗保障体系加速完善，明确基本医保“保基本”的功能定位，支持商业健康保险与基本医保差异化发展。 2、助力中医药产业发展： 2024年，中医药发展在政策支持、市场增长、研发创新等方面取得了显著进展。政策层面，国家持续推动中医药传承与创新，发布《中医药标准化行动计划（2024—2026年）》，旨在优化中医药标准体系，提升标准化水平。市场方面，2024年中医药市场规模有望突破5000亿元，中成药制造等细分领域表现突出。此外，随着“中医+生活”等新模式的兴起，中医药在大健康领域的应用前景广阔。 3、加速规范互联网医疗： 2024年，中国互联网医疗行业在卫健委《互联网医院诊疗服务管理办法（2024年修订版）》等政策框架下加速规范化发展。同时，依托《电子病历系统应用水平分级评价标准（2024版）》，80%二级以上医院实现电子病历与区域健康信息平台互通，基层医疗机构AI辅助诊断系统使用率达75%。国家数据局联合网信办强化《数据安全法》、《个人信息保护法》的执行，建立医疗数据分类分级保护制度，保障互联网医疗规范发展。整体形成“线上线下一体化、诊疗服务智能化、监管体系制度化”的新格局。 4、支持医疗器械研发创新： 2024年，我国医疗器械行业在政策支持、技术创新和市场拓展等方面取得显著进展，其中二类和三类医疗器械生产企业数量增长较快，高端医疗器械生产发展加速。同时，创新医疗器械获批数量再创历史新高，全年共批准65个创新医疗器械产品上市，涵盖新型生物材料、高端医学影像设备、医用机器人、人工智能医疗器械等前沿领域。在政策层面，国务院办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，进一步优化审评审批流程，支持医疗器械研发创新，推动国产医疗器械在中高端市场的份额提升。医疗器械行业在政策推动和市场需求的双重作用下，呈现出高质量发展的良好态势。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司需遵守《深圳证券交易所上市公司自律监管指引第4号——创业板行业信息披露》中的“医疗器械业务”的披露要求 1、药品的生产与销售 公司生产的主要药品为复方鳖甲软肝片。复方鳖甲软肝片主要用途为：软坚散结，化瘀解毒，益气养血，用于慢性肝炎肝纤维化以及早期肝硬化，属瘀血阻络，气血亏虚，兼热毒未尽证，是国家专利产品，同时还是国家药监局批准的首个抗肝纤维化药物，属于国家医保目录中的处方药。软肝片经过二十年多的市场验证，已经成为抗肝纤维化第一品牌用药，具有广泛的市场知名度。 2024年度，公司自有药品业务全年实现营业收入2.83亿元，较上年同比增长44.31%。其中，商销渠道与电商平台收入表现尤为突出，同比增幅分别达87.44%和145.37%。在管理式医疗战略的深度推进下，公司持续深化"产品+服务"双轮驱动模式：一方面巩固传统药品销售渠道，保障基础业务稳健发展；另一方面依托真实世界研究课题，建立覆盖患者全周期的数字化健康管理服务，有效提升了重点药品的终端销量与患者依从性，更通过临床价值验证强化了产品的学术影响力，提升了品牌在行业内的市场竞争力。 2、诊断设备的研发与销售 公司主要诊断产品为FibroScan系列肝纤维化诊断仪器，以及评估慢性肝病的血检分析工具FibroMeter系列和辅助FibroScan的数据管理软件FibroView。FibroScan系列拥有FibroScan 530、FibroScan 430及FibroScan 502Touch等多款产品。该系列产品是全球首个应用瞬时弹性成像技术量化肝脏硬度，并经临床验证的无创即时检测设备，获得了欧盟CE、美国FDA和中国NMPA等认证。该设备由基于VCTE™技术的LSM（肝脏硬度测量）和SSM（脾脏硬度测量），CAP™（受控衰减参数）前沿专利技术驱动，可用于评估肝脏纤维化，门静脉高压和肝脏脂肪变性的检查。FibroScan已被世界卫生组织（WHO）、欧洲肝病学会（EASL）、亚太肝病研究学会（APASL）、美国肝病研究学会（AASLD）等多家权威机构列入肝病检测指南或作为官方推荐的肝脏弹性检测设备。FibroScanCAP通过美国FDA批准，标志着FibroScan在脂肪肝诊断领域的重大突破，使FibroScan成为用于脂肪肝患者长期临床管理的重要工具。 2024年度，公司聚焦非酒精性脂肪性肝病（NAFLD）诊疗市场，围绕非酒精性脂肪性肝病的精准筛查、病程监测及治疗评估体系，通过深化与全球肝病学会的临床研究合作，加速Fibroscan无创诊断技术在各级医疗及健康管理机构的应用渗透。 首先，公司加大资本投入，优化系统研发，推动技术创新。自主研发的肝病患者管理平台LHM(Liver HealthManagement)协助医疗器械业务从设备销售向全病程管理服务的价值升级，提升FibroScan在肝病患者管理中的使用率，持续扩大在肝病诊断领域的全球市场话语权。 其次，公司深化与国际头部药企的战略协同，组建跨部门药企合作专班，围绕MASH早期筛查与疗效评估，提高患者、医务工作者及其他方对该疾病的认知，扩大社会公众对MASH的关注程度，拓展FibroScan作为诊断工作的商业应用边界。 最后，公司积极参与全球肝病及相关领域的临床实践指南更新工作。2024年，在已有学术成果的基础上，FibroScan凭借卓越的性能和显著的效果，赢得了美国指南的“最佳”评级，临床研究文献数量超过5200篇，获得了200多个肝病权威指南和共识推荐，成为国内外肝病学界高度认可的诊断工具。 报告期内，公司器械业务整体实现营业收入9.23亿元，较上年同期增长10.98%，其中设备销售实现收入5.11亿元，占比55.38%，按次收费、租赁及其他收入4.12亿元，占比44.62%。Echosens公司实现净利润1.9052亿元，较上年同期增长8.26%。截至报告期末，Echosens公司采取按次收费模式的产品FibroScan Go和box已在全球累计实现安装651台。公司通过管理架构升级、全球销售网络建设及产能基地扩容三重举措，提升组织效能，强化全球业务支撑能力。 3、医疗服务业务 （1）管理式医疗战略 公司坚决认可并执行管理式医疗服务模式，以肝癌高危人群筛查标准研究为