海辰药业：2024年年度报告

2024年年度报告 2025-008 2025年4月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹于平、主管会计工作负责人陈建仁及会计机构负责人(会计主管人员)李小卫声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司提请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意公司在本报告中详细描述存在的主要风险，包括：行业政策变化风险、新药研发风险、主要产品利伐沙班片竞争格局调整及销售收入下降的风险、经营管理风险、环保风险等。详细内容请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以120,000,000股为基数，向全体股东每10股派发现金红利1.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标...................................................................................................................7第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................11第四节公司治理.................................................................................................................................................35第五节环境和社会责任...................................................................................................................................54第六节重要事项.................................................................................................................................................59第七节股份变动及股东情况..........................................................................................................................65第八节优先股相关情况...................................................................................................................................70第九节债券相关情况........................................................................................................................................71第十节财务报告.................................................................................................................................................72 备查文件目录 一、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、经公司法定代表人签名的2024年度报告原件。 五、其他有关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 单位：元 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益 项目的情况说明 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 根据国家统计局发布的《国民经济行业分类》（GB/T4754-2017）和中国上市公司协会发布的《中国上市公司协会上市公司行业统计分类指引》（2023年），公司所处行业为“C27医药制造业”。 （一）行业发展情况 医药行业是我国国民经济的重要组成部分，也是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，随着全球经济发展、人口老龄化进程的加速和人们健康需求的不断提升，全球医药行业的市场规模预计仍将持续增长。2023年，国家发布《医药工业高质量发展行动计划（2023－2025年）》提出，医药工业是卫生健康事业的重要基础，事关人民群众生命健康和高质量发展全局。 国家统计局数据显示，2024年规模以上工业企业实现营业收入137.77万亿元，比上年增长2.1%；实现利润总额74,310.5亿元，比上年下降3.3%。其中，医药制造业规模以上企业实现营业收入25,298.5亿元，与去年基本持平，实现利润总额3,420.7亿元，同比下降1.1%。 2024年，医药行业在宏观经济复苏承压、政策深度调整与全球产业链重构等多重挑战下，持续探索高质量发展路径。行业整体呈现“稳中求进、创新驱动”的态势，产业结构加速向创新化、国际化、集约化方向转型。一方面，传统仿制药领域受集采常态化影响，利润空间进一步收窄；另一方面，创新药、高端医疗器械、细胞与基因治疗等前沿领域加速突破，成为行业增长的核心引擎。 监管体系持续优化，激发产业创新活力：国家药监部门以“智慧监管”和“全生命周期管理”为主线，深化审评审批制度改革。2024年，《药品附条件批准上市技术指导原则（修订版）》等政策相继出台，优化了突破性治疗药物、临床急需品种的加速审评通道，全年共有68个创新药获批上市，同比增长15%。同时，药监部门强化数字化赋能，全面推广电子通用技术文档（eCTD）系统，实现审评流程透明化、标准化；依托“监管科学行动计划”，推进AI辅助审评、真实世界证据应用等试点，监管效能显著提升。针对委托生产、跨境研发等环节，发布《药品上市许可持有人跨境生产质量管理指南》，进一步压实主体责任，保障全球产业链协同下的药品质量安全。 集采纵深推进，市场格局加速重构：2024年，第十批国家组织药品集采落地执行，涵盖52个品种，涉及高血压、抗肿瘤等重大疾病领域，平均降价幅度达54%，累计为国家节约医保基金超2000亿元。至此，国家集采十年十批共覆盖425个品种，省级联盟集采品种突破600个，形成“价格发现+供应保障”双机制。集采范围进一步向生物药、中成药扩展，胰岛素专项续约与生长激素首次纳入引发行业深度调整。企业加速向“原料药-制剂一体化”、“首仿+难仿”战略转型，部分头部企业研发投入占比突破20%，创新驱动替代规模效应成为竞争关键。 医保目录动态调整，价值导向更加明晰：2024年国家医保目录调整聚焦“补短板、强基层、促创新”，新增目录药品97个，其中23个为抗肿瘤新药、15个罕见病用药，目录内肿瘤药、罕见病用药五年累计增幅分别达78%和210%。医保局通过优化“简易续约”规则、引入“分级梯度降价”机制，稳定企业创新回报预期，全年谈判成功率提升至82%，14款国产PD-1/PD-L1抑制剂通过适应症扩展实现 以价换量。此外，DRG/DIP支付改革覆盖全国90%统筹地区，推动医疗机构用药结构向“疗效优、成本低”倾斜，进一步加速临床价值明确的创新药放量。 国际化进程提速，绿色转型成新命题：2024年，中国创新药出海迎来里程碑，全年共有12款国产新药获FDA或EMA批准上市，license-out交易总额超400亿美元，交易结构从权益转让向联合研发升级。与此同时，药监部门加入PIC/S国际认证体系，30余家药企通过FDA/欧盟GMP认证，产业链国际化水平显著提升。在“双碳”目标下，工信部发布《医药工业绿色高质量发展行动计划》，引导企业构建绿色制造体系，原料药行业清洁生产技术改造投资同比增长35%，行业ESG评级纳入集采与医保谈判加分项，可持续发展成为核心竞争力。 各项行业政策的推出对公司经营提出了更大的挑战，也为公司发展提供了更多的机会。 （二）公司所处的行业地位 公司创始人团队是国内较早从事新药研发与技术转让的专业人员，现有高管团队具有专业的医药背景，具有丰富的药品研发、生产、销售与医药企业管理经验，对行业发展趋势具有敏锐判断力和洞察力。同时，公司拥有多名外部专家顾问，他们是在医药领域具备一定学术造诣及国内声望的教授、学者、企业家，能够协助管理层优化中长期研发策略，提供更多企业发展的策略性指导和洞见。 公司曾承担“国家重点产业振兴与技术改造项目”、“国家火炬计划项目”、“江苏省科技成果转化项目”等国家及省市级科技项目20余项，研发中心是江苏省认定的“省免疫调节药物工程技术中心”、“省企业技术中心”。历经20余年发展，公司在医药研发、生产质量管理、营销推广等方面拥有核心竞争力，2018年、2019年连续两年入选米内网发布的《年度中国化药企业TOP100排行榜》。报告期内，公司被授予南京经济技术开发区2024年度“高质量发展突出贡献企业”、“南京市集体协商三星级企业荣誉”等荣誉称号，连续多年通过国家高新技术企业复审。 公司坚持开发有临床价值的优质产品，先后推出多个在细分领域享有较大市场份额的药品。公司的注射用托拉塞米利尿作用强、迅速且持久，不良反应发生率低，在同品类中最高市场份额曾达80%左右。公司是国内抗感染药物品种较齐全的制药企业之一，现有注射用替加环素、