海创药业：海创药业股份有限公司2024年年度报告

公司代码：688302 海创药业股份有限公司2024年年度报告 重要提示 一、本公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实性、准确性、完整性，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 二、公司上市时未盈利且尚未实现盈利 √是□否 公司是一家创新驱动型的国际化创新药企业。公司以靶向蛋白降解PROTAC技术和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发。截至2024年12月31日，公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，主要由于公司作为一家创新型生物医药企业，核心产品氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）新药上市申请已获国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前尚在审评中，尚未开展商业化生产销售。创新药研发具有周期长、资金投入大等行业特点。报告期内，公司研发费用17,403.17万元，研发投入用于产品管线的临床前研究、临床试验，快速推进现有临床项目的开展和储备项目的开发等。 公司主要产品管线针对不同靶点在研多款全球创新药，在研药物产生销售收入前，公司需要在临床前研究、临床开发、产品生产与控制等诸多方面投入大量资金。公司于2022年4月在科创板上市，募集资金净额为99,511.33万元。药品成功上市前，公司营运资金主要依赖于外部融资，如经营发展所需开支超过可获得的外部融资，将会对公司的资金状况造成压力；且现阶段公司相关在研药品的研发支出均予以费用化，随着公司在研项目的推进，在可预见的未来可能继续出现经营亏损。 报告期内，公司项目研发正常推进，不断有优秀人才加入，现金储备情况良好，且公司核心管理及研发团队稳定，在创新药研发领域具有丰富经验，拥有共同的愿景：基于对疾病领域的深入理解及靶向创新药开发的独到经验，加速推进全球创新药的临床开发，解决未被满足的临床需求，造福人类健康。 三、重大风险提示 公司已在本报告中详细阐述公司在经营过程中可能面临的各种风险及应对措施，敬请查阅本报告第三节“管理层讨论与分析”之“四、风险因素”。敬请投资者予以关注，注意投资风险。 四、公司全体董事出席董事会会议。 五、德勤华永会计师事务所（特殊普通合伙）为本公司出具了标准无保留意见的审计报告。 六、公司负责人YUANWEICHEN（陈元伟）、主管会计工作负责人史泽艳及会计机构负责人（会计主管人员）胡军声明：保证年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 七、董事会决议通过的本报告期利润分配预案或公积金转增股本预案 公司2024年度利润分配预案为：不派发现金红利，不送红股，不以资本公积金转增股本。以上利润分配预案已经公司第二届董事会第九次会议审议通过，尚需公司2024年年度股东大会审议通过。 八、是否存在公司治理特殊安排等重要事项 □适用√不适用 九、前瞻性陈述的风险声明 √适用□不适用本报告所涉及的公司未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，敬请投资者注意投资风险。 十、是否存在被控股股东及其他关联方非经营性占用资金情况 否 十一、是否存在违反规定决策程序对外提供担保的情况 十二、是否存在半数以上董事无法保证公司所披露年度报告的真实性、准确性和完整性否 十三、其他□适用√不适用 目录 第一节释义......................................................................................................................................5第二节公司简介和主要财务指标..................................................................................................8第三节管理层讨论与分析............................................................................................................13第四节公司治理............................................................................................................................58第五节环境、社会责任和其他公司治理....................................................................................78第六节重要事项............................................................................................................................85第七节股份变动及股东情况......................................................................................................115第八节优先股相关情况..............................................................................................................123第九节债券相关情况..................................................................................................................124第十节财务报告..........................................................................................................................125 第一节释义 一、释义 在本报告书中，除非文义另有所指，下列词语具有如下含义： 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司基本情况 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、公司股票/存托凭证简况 (一)公司股票简况 (二)公司存托凭证简况 □适用√不适用 六、近三年主要会计数据和财务指标 (一)主要会计数据 (二)主要财务指标 报告期末公司前三年主要会计数据和财务指标的说明√适用□不适用 1、报告期内，公司研发项目进度及商业化建设持续推进，尚无药品获得商业销售批准，未产生药品销售收入；报告期内实现材料及研发中间体销售收入36.68万元，公司尚未实现盈利。归属于上市公司股东的净利润-19,949.57万元，亏损同比减少9,466.27万元，减少幅度32.18%；扣除非经常性损益后归属于上市公司股东的净利润为-21,750.99万元，亏损同比减少10,751.97万元，减少幅度33.08%，主要系本报告期氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）处于新药上市申请国家药品监督管理局药品审评中心审评阶段，及为合理规划研发投入，优化研发管线，提高资金使用效率加快重点研发项目推进，同期研发项目阶段不同，研发投入同比降低；股权激励到期解锁计提股份支付费用减少；商业化准备投入增加；以及投资理财收益减少所致。 2、报告期内，经营活动产生的现金流量净额为-18,708.31万元，净流出同比减少6,842.40万元，主要系本报告期研发支出减少、收到的税费返还减少所致。 3、 报 告 期 末 总 资 产136,157.98万 元 ， 较 期 初 减 少8.71%； 归 属 于 母 公 司 的 所 有 者 权益119,224.51万元，较期初减少12.79%，主要系公司研发项目持续投入等所致。 七、境内外会计准则下会计数据差异 (一)同时按照国际会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (二)同时按照境外会计准则与按中国会计准则披露的财务报告中净利润和归属于上市公司股东的净资产差异情况 □适用√不适用 (三)境内外会计准则差异的说明： □适用√不适用 八、2024年分季度主要财务数据 单位：元币种：人民币 九、非经常性损益项目和金额 √适用□不适用 对公司将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》未列举的项目认定为非经常性损益项目且金额重大的，以及将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目，应说明原因。□适用√不适用 十、非企业会计准则财务指标情况 □适用√不适用 十一、采用公允价值计量的项目 √适用□不适用 十二、因国家秘密、商业秘密等原因的信息暂缓、豁免情况说明 □适用√不适用 第三节管理层讨论与分析 一、经营情况讨论与分析 报告期内，公司多项工作顺利推进，取得多项里程碑进展，重点工作情况如下： 1.积极推进研发项目，在研药物实现多项里程碑进展 2024年，公司研发投入金额17,403.17万元，较2023年同比减少29.90%。公司研发流程不断优化，研发项目管理和研发效率得到提升。截至本报告披露日，公司拥有9项创新药物的在研项目，核心产品治疗前列腺癌症的HC-1119新药上市申请获得受理，目前正在审评中；此外有6项产品进入临床试验的不同研究阶段，还有多项产品处于临床前研究阶段。2024年初至本报告披露日，公司共获得了8项临床试验批准，其中中国NMPA 5项，美国FDA 3项。6项临床前研究项目入选2024年美国癌症研究协会(AACR)年会Late-BreakingResearch（最新突破性研究）环节。 AR抑制剂氘恩扎鲁胺软胶囊（项目号：HC-1119）中国临床Ⅲ期数据入选了2023年6月美国ASCO年会，氘恩扎鲁胺的HC-1119-04注册研究信息纳入了2023版CSCO前列腺癌诊疗指南，氘恩扎鲁胺软胶囊新药上市申请于2023年获NMPA受理，报告期内，公司积极和CDE协调沟通，按照CDE要求完成了相关GMP生产核查，CDE已完成对HC-1119各专业的首轮审评工作，公司已按照CDE要求提交了HC-1119新药上市申请的补充资料，目前正在技术审评阶段。公司积极和原料药和制剂产品合作伙伴协同，完成了原料药和制剂产品的商业化生产筹备。公司商业化核心团队成员已经到位并积极完善商业体系建设。 HP501单药用于治疗高尿酸血症/痛风已完成多项临床Ⅰ/Ⅱ期试验，正在积极推进临床Ⅱ/Ⅲ期试验；HP501用于治疗痛风相关的高尿酸血症的临床Ⅱ期试验于2023年12月获FDA批准；HP501中国联合用药(联合黄嘌呤氧化酶抑制剂)的IND申请，已于2024年4月获NMPA批准。 截至本报告披露日，HP518已在澳大利亚完成用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的Ⅰ期临床试验，澳大利亚临床研究结果入选2024年1月美国ASCO-GU大会，并入选2024年美国ASCO年会。此外，HP518同适应症临床试验申请已于2023年1月获FDA批准，已经完成中国临床Ⅰ期桥接试验，中国Ⅱ期临床试验首例受试者已于2024年12月入组，目前正在入组中。HP518用 于AR阳 性 三 阴 乳 腺 癌 于2024年6月 获 美 国FDA授 予 快 速 通 道 认 定 （Fast TrackDesignation，FTD）。 用于治疗ER+/HER2-晚期乳腺癌的口服PROTAC药物HP568临床试验申请于2024年10月获得NMPA批准，2025年1月完成首例受试者入组。HP568同适应