海创药业股份有限公司首次公开发行股票并在科创板上市招股说明书

1-1-1声明及承诺中国证监会、交易所对本次发行所作的任何决定或意见，均不表明其对注册申请文件及所披露信息的真实性、准确性、完整性作出保证，也不表明其对发行人的盈利能力、投资价值或者对投资者的收益作出实质性判断或者保证。任何与之相反的声明均属虚假不实陈述。根据《证券法》的规定，股票依法发行后，发行人经营与收益的变化，由发行人自行负责；投资者自主判断发行人的投资价值，自主作出投资决策，自行承担股票依法发行后因发行人经营与收益变化或者股票价格变动引致的投资风险。发行人及全体董事、监事、高级管理人员承诺招股说明书及其他信息披露资料不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承发行人控股股东、实际控制人承诺本招股说明书不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其真实性、准确性、完整性承担个别和连带的法律责任。公司负责人和主管会计工作的负责人、会计机构负责人保证招股说明书中财发行人及全体董事、监事、高级管理人员、发行人的控股股东、实际控制人以及保荐人、承销的证券公司承诺因发行人招股说明书及其他信息披露资料有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，致使投资者在证券发行和交易中遭受损失的，保荐人及证券服务机构承诺因其为发行人本次公开发行制作、出具的文件有虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，给投资者造成损失的，将依法赔偿投资者 担个别和连带的法律责任。务会计资料真实、完整。将依法赔偿投资者损失。损失。 1-1-2本次发行概况人民币普通股（A股）公司本次公开发行股票的数量为24,760,000股，占发行后股本比例不低于25%；本次发行原股东不进行公开发保荐机构将安排相关子公司参与本次发行战略配售，具体按照上交所相关规定执行。保荐机构及其相关子公司后续将按要求进一步明确参与本次发行战略配售的具体方案，并按规定向上交所提交相关文件【】年【】月【】日上海证券交易所科创板不超过99,015,598股中信证券股份有限公司【】年【】月【】日 1-1-3重大事项提示本公司提醒投资者应认真阅读本招股说明书全文，并特别注意下列重大事项提示。除重大事项提示外，本公司特别提醒投资者应认真阅读本招股说明书“第四节风险因素”章节的全部内容。一、公司是一家采用第五套上市标准的生物医药行业公司海创药业是一家基于氘代技术和PROTAC靶向蛋白降解等技术平台，以开发具有重大临床需求的Best-in-class（同类最佳）、First-in-class（国际首创）药物为目标的国际化创新药企业。公司适用并符合《上海证券交易所科创板股票发行上市审核规则》第二十二条第二款第（五）项规定的上市标准：“预计市值不低于人民币40亿元，主要业务或产品需经国家有关部门批准，市场空间大，目前已取得阶段性成果。医药行业企业需至少有一项核心产品获准开展二期临床试验，其他符合科创板定位的企业需具备明显的技术优势并满足相应条件。”作为一家拟采用第五套上市标准的创新药研发公司，本公司提示投资者关注公司以下（一）公司核心产品仍处于临床阶段，公司尚未盈利并预期持续亏损截至本招股说明书签署日，公司核心产品尚处于临床阶段，尚未取得生产批件亦未实现商业化生产。公司尚未盈利且存在累计未弥补亏损，截至2020年末，公司累计未分配利润为-38,836.32万元。2018年度、2019年度及2020年度，公司归属于母公司普通股股东的净利润分别为-3,857.87万元、-11,170.46万元和-48,984.95万元，扣除非经常性损益后归属于母公司普通股东的净利润分别为-5,219.83万元、-12,526.98万元和-45,592.38万元。由于未来一段时间内，公司预计仍将增加研发投入，未来预计仍将存在累计未弥补亏损。（二）公司在研产品管线较多，仍需持续较大规模的投入研发报告期内，公司投入大量资金用于产品管线的临床前研究、临床试验及上市申请。2018年度、2019年度及2020年度，公司研发费用分别为4,893.45万元、11,609.50万元及42,893.17万元。截至本招股说明书签署日，公司产品管线拥有10个主要在研药品项目，同时储备多项处于早期研究阶段的在研项目。公司未 特点及风险： 1-1-4来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研产品完成临床前研究、临床试验及上市申请。根据公司会计政策，公司相关在研药品的研发支出在未取得生产批准之前均予以费用化，公司的研发费用资本化会计政策将进一步加剧公司未来亏损，在可预见的未来将导致大量经营亏损产生。（三）公司无法确保核心产品通过临床III期试验并取得上市批准，其上市存在不确定性由于临床试验和新药审评审批存在较大的不确定性，公司无法确保核心产品通过临床III期试验并取得上市批准。如公司的核心产品无法通过临床III期试验并取得上市批准，或该等批准为有条件批准且存在重大限制，或公司核心产品获批时间相较公司预期存在一定延迟，则将对公司的业务经营造成重大不利影响。公司核心产品能否于预期时间内顺利完成临床III期试验并获得监管机构批准上市亦存在不确定性。（四）公司无法保证未来几年内实现盈利，公司上市后亦可能面临退市风险公司产品管线拥有10个主要在研药品项目，同时储备多项处于早期研究阶段的在研项目。公司未来仍将投入大量研发支出用于推进公司在研产品完成临床前研究、临床试验及上市申请。在公司核心产品上市前，未来经营亏损将不断增加，公司核心产品上市后预计未盈利状态仍将在一段时间内存续并可能继续扩大。公司研发费用预计将持续处于较高水平，如公司的核心产品无法通过临床III期并取得上市批准，或该等批准为有条件批准且存在重大限制，或公司核心产品获批时间相较公司预期存在一定推迟，自上市之日起第4个完整会计年度触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.2条的财务状况，即最近一个会计年度经审计的扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，或者追溯重述后最近一个会计年度扣除非经常性损益之前或者之后的净利润为负值且营业收入低于1亿元，则可能导致公司触发退市条件。公司核心产品目前尚处于临床阶段，若无法通过临床试验或未获得药品注册证书或产品上市后销售情况不理想，并且在其他在研产品临床试验进展不及预期的情况下，公司可能触发《上海证券交易所科创板股票上市规则》第12.4.3条的规定，即公司的主要产品研发失败或者未能取得药品上市批准，且公司无其他业 1-1-5务或者产品符合《上海证券交易所科创板股票上市规则》第2.1.2条第五项规定要求，则亦可能导致公司触发退市条件。根据《科创板上市公司持续监管办法（试行）》，公司触及终止上市标准的，股票直接终止上市，不再适用暂停上市、恢复上市、重新上市程序。二、核心产品临床试验及商业化相关的风险（一）核心产品上市存在不确定性新药研发过程包括临床前研究、临床试验和新药申报等阶段，新药研发具有周期长、投入大、影响因素多、风险高等特点。如公司临床前研究项目无法获监管部门批准、未取得临床试验批件、临床试验阶段项目未能按计划推进、临床试验阶段项目结果不达预期、申报生产阶段未获批准等，可能导致公司药物研发项目进展放缓、乃至研发失败的风险。公司核心产品HC-1119正同步开展两个临床III期试验，包括全球多中心的临床III期试验和中国境内的临床III期试验，HP501正在中国境内进行临床II期试验。尽管HC-1119及HP501在临床前和前期临床试验中均表现出良好的安全性和有效性，但临床前研究及前期临床研究结果不能完全预示临床试验的结果。因此，HC-1119及HP501是否能取得药品生产批件及商业化存在不确定性。（二）核心产品获批上市后可能无法达到销售预期公司所处的医药制造业市场竞争激烈，尽管公司核心产品HC-1119目前正在进行III期临床试验；HP501正在进行II期临床试验，但公司产品在国内市场存在与已获批同类药物的竞争，其中与公司核心产品HC-1119同靶点、同适应症的恩扎卢胺已于2020年通过谈判进入国家医保目录。HC-1119及HP501获批上市后将面临已上市产品在前期市场推广、已纳入医保、医生用药习惯等方面的竞争优势局面，若HC-1119及HP501没有采取有效的应对措施，可能导致公司核心产品销售不达预期，进而对公司经营产生不利影响。 1-1-6（三）核心产品若在进入医保目录前定价水平不合理或进入医保目录降价幅度较大，导致销售不达预期目前公司尚未组建营销团队，市场营销能力尚未被市场验证，在研产品商业化存在不确定性。公司无法保证未来针对拟上市药品的市场策略有效并符合市场实际需求。如公司上市销售的药品在进入医保前在定价、定位、临床使用时机或病人选择等市场策略上与临床医生或患者的实际需求存在偏离，策略制定不当或实施效果未达预期，则将对公司产品的商业化前景造成较大不利影响。尽管公司核心产品在上市后销售的增长可能会依赖于进入国家医保的速度，如果核心产品进入国家医保后谈判形成的价格较进入国家医保前的价格相比降幅较大，或对医保报销比例进行限制，或后续被调出医保目录则可能造成核心产品销售收入不达预期，进而影响公司的盈利能力。三、发行人无法保证未来几年内实现盈利，且需持续研发投入，发行人可能面临的财务风险（一）营运资金风险在研药物产生销售收入前，公司需要进行临床开发、监管审批、市场推广等经营活动。自公司成立以来，公司的业务运营已耗费大量资金。报告期各期，公司的经营活动产生的现金流量净额分别为-1,775.13万元、-8,143.43万元和-24,366.30万元。未来，公司将在推动在研药物的临床前研究、临床开发及商业化等诸多方面继续投入大量资金。公司未来的营运资金需求受到多方面因素影响，包括但不限于：（1）在研药物临床试验的进度、时机、范围及成本；（2）在研药物监管审批的结果、时机及成本；（3）尚未获得上市许可及处于在研阶段的药物的数量及各项在研药物持续研发的资金需求；（4）与获批药物有关的销售及市场推广成本；（5）公司未来建立合作关系、特许经营或其他安排的条款及时机；（6）公司员工数量增长及相关成本等。截至2020年12月31日，公司货币资金余额为113,858.64万元，资产负债率为16.98%，短期偿债能力良好，但如果未来无法筹措到足够的营运资金，公司将可能被迫削减或取消在研项目或推迟在研药品研发和商业化进度，将对公司业务造成不利影响。 1-1-7（二）股份支付对业绩产生不利影响的风险基于公司所处行业属于人才密集型行业的特征，为进一步建立健全公司对员工的长效激励机制，报告期内公司于2018年及2020年针对核心人员推出了股权激励计划。报告期各期，公司计入期间费用的股份支付费用分别为187.18万元、3,342.43万元和9,161.30万元。公司根据会计准则要求进行了股份支付处理。尽管股权激励有助于稳定人员结构以及留住核心人才，但可能导致较高的股份支付费用，可能对公司未来经营业绩产生一定程度的不利影响。（三）政府补助政策变化风险报告期内，公司获得了多项政府补助。报告期各期，公司计入当期损益的政府补助金额分别为1,288.04万元、1,346.26万元和981.11万元。政府有关部门可能会因政策变化而决定减少或取消政府补助，公司无法保证政府补助的持续性。若未来相关政策有所调整或公司无法满足相关条件，公司将面临政府补助减少的风险，从而将会对公司未来经营产生不利影响。四、前瞻性陈述可能不准确的风险公司在招股说明书中引用或刊载了若干关于未来发展战略规划、主要产品的市场空间、公司未来业务发展方向等诸多前瞻性陈述。该等预期是公司在客观引用第三方数据同时基于公司审慎、合理的判断而得出的，但亦需提请投资者注意，该等预期存在不确定性，不应视为本公司的承诺或说明。五、公司核心产品之一HC-1119的50%项目权益系从四川海思科受让取得，且公司尚未完成第三期付款HC-1119系公司自主研发的新药产品，2016年HC-1119项目即将进入临床试验阶段，需要大量资金支持进行临床试验，海创有限考虑到自身资金情况、融资能力、四川海思科的资金优势和其在医