FDA新政或利好AI制药，关税影响行业有限，建议适时布局超跌标的

2025年4月17日 医药行业周报 FDA新政或利好AI制药，关税影响行业有限，建议适时布局超跌标的 行情回顾：本周（2025/4/10-4/16）恒指涨1.8%，恒生医疗保健指数涨3.8%，行业指数排第4位，跑赢大市。子行业：生物科技（+7.9%）、医疗保健技术（+4.1%）、制药（+2.9%）、生命科学工具和服务（0.0%）、医疗保健提供商与服务（-0.3%）、医疗保健设备与用品（-3.2%）。 中美多次调整关税政策。目前中美双边商品贸易关税税率已调整至125%。药品暂时豁免征收关税，但特朗普曾表示将对药品征收25%以上的关税，但具体时间、税率和实施细则仍不明确。（详见第2页） FDA宣布取消单抗等药物的动物实验要求。FDA称此举旨在加速评估流程，减少动物实验，降低研发成本并最终降低药品价格。未来新技术方法将替代动物实验，并使用真实世界数据确定药物有效性。（详见第2页） 资料来源: FactSet 丁政宁Ethan.Ding@bocomgroup.com(852)37661834 投资建议：FDA宣布取消动物实验长期有望利好AI制药企业，推动行业技术升级。同时，我们认为市场对于关税对医药板块的影响存在过度担忧，截至4月16日收盘，恒生医疗指数较关税调整前下跌10%，仍存在超跌情况。考虑到2H25医保丙类目录等利好政策有望正式落地、板块回调后估值仍处历史低位，叠加A股年报和1季报持续公布，我们建议在短期情绪波动企稳后可重点关注：1）荣昌生物、康方生物、信达生物、德琪医药等短期催化剂丰富、盈利高增长或盈亏平衡时间点明确、估值有较大修复弹性的创新药标的；2）先声药业、翰森制药、通化东宝等存在业绩增速+估值倍数共同修复潜力的处方药企；3）后续促消费+鼓励生育政策出台有望推动消费医疗相关标的在下游需求、盈利增长预期和估值上的进一步修复，同时业务本身对关税政策变化免疫，包括固生堂、锦欣生殖等。 诸葛乐懿Gloria.Zhuge@bocomgroup.com(852)37661845 此报告最后部分的分析师披露、商业关系披露和免责声明为报告的一部分，必须阅读。下载本公司之研究报告，可从彭博信息：BOCM或https://research.bocomgroup.com 行业及公司动态 中美多次调整关税政策。自2024年4月2日美国政府宣布对所有中国输美商品在原有税率基础上加征34%的“对等关税”以来，中美两国关税税率反复进行调整。截至目前，中美双边商品贸易关税税率已调整至125%。目前药品暂时豁免征收关税，但特朗普曾表示将对药品征收25%以上的关税，具体时间、税率和实施细则仍不明确。 FDA宣布逐步取消单抗等药物的动物实验要求。2025年4月11日，美国FDA宣布将逐步取消对单抗和其他药物的动物实验要求，推动用更有效、与人类更相关的方法替代动物实验。这一举措旨在提高药物安全性、加速评估流程、减少动物实验，降低研发成本并最终降低药品价格。FDA将通过AI虚拟细胞技术、人工智能毒性计算模型、细胞系和类器官毒性测试等“新技术方法”减少动物实验要求。该方案将在新药临床试验申请（IND）中立即实施，并鼓励纳入新技术数据。同时，FDA将开始使用已有的真实世界安全性数据来评估药物有效性。 第十批国采持续落地。截至2025年4月16日，已有北京、陕西、新疆等12省明确第十批国采执行时间：北京自4月21日起分阶段调整采购价格，4月26日全面执行中选结果；新疆将在4月30日执行第十批国采中选结果的同时，将重庆联盟、广东联盟、江西联盟及南北中区域联盟第二轮药品集采中选结果纳入同一日执行范围，形成多批次集采政策叠加落地的局面；天津与河北4月1日，江西4月16日，山东4月25日，内蒙古4月28日，广东、河南、广西、辽宁、陕西均为4月30日执行。另外，上海已官宣4月执行，但尚未明确具体日期。 康方生物：与上药控股达成战略合作，推进卡度尼利/依沃西等创新药物商业化发展。4月9日，上药控股与康方生物举行战略合作签约仪式，双方围绕康方旗下的三款产品：卡度尼利单抗注射液（开坦尼®）、依沃西单抗注射液（依达方®）和伊努西单抗注射液（伊喜宁®）在全国范围内达成合作。依托双方优势，推动康方生物系列创新药物商业化发展。 信达生物：新一代TKI他雷替尼在初治ROS1阳性非小细胞肺癌中疗效突出，死亡风险降低66%。近日，在2025年欧洲肺癌大会（ELCC）上公布了4项突破性摘要（LBA），其中LBA2公布了匹配调整间接比较（MAIC）研究，对比了他雷替尼vs克唑替尼用于ROS1+ NSCLC的疗效和安全性。在ORR方面，他雷替尼组显著高于克唑替尼组（90.1% vs. 71.7%）。在PFS与OS方面，他雷替尼组疾病进展风险较克唑替尼组降低52%（HR = 0.48[95%CI：0.27，0.88]），死亡风险降低66%（HR = 0.34 [95%CI：0.15，0.77]），两组差异均有统计学意义。3级TRAEs方面，他雷替尼组为45%（95%CI：31.2%，59.8%） ， 克 唑 替 尼 组 为36%（95%CI：23.1%，50.2%），差异无统计学意义，表明两者安全性谱相似。 荣昌生物：泰它西普gMG III期数据公布。公司在美国神经病学会年会（AAN 2025）上公布了泰它西普治疗重症肌无力（gMG）的中国内地III期研究结果。研究招募114例基线MG-ADL评分≥6、QMG评分≥8的gMG患者，其中泰它西普组（皮下给药240mg QW）和安慰剂组各57例，中位MG-ADL评分和QMG评分分别为10分/18-19分，高于VYVGART® III期ADAPT研究中的9分/16分（即泰它西普研究中的受试者基线病情更严重）。结果显示，研究主要终点、治疗24周时MG-ADL评分较基线的平均改善幅度达到5.74分，vs.安慰剂组0.91分，改善≥3分的患者比例高达98.1%，vs.安慰剂组12%。24周时的QMG评分较基线平均改善8.66分，vs.安慰剂组2.27分，改善≥5分的患者比例达到87%，vs.安慰剂组16%。VYVGART治疗可能导致感染风险，相比之下，泰它西普的安全性明显更优（非头对头比较），感染类AE发生率低于安慰剂组。 翰森制药：引进的FIC广谱抗真菌药艾瑞芬净国内获批上市，用于成年和初潮后女性外阴阴道念珠菌病（VVC）的治疗。此次获批是基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验（CTR20220918）的积极结果。研究结果显示，与安慰剂相比，接受艾瑞芬净治疗的患者在TOC时的临床治愈率（51.0% vs. 25.6%）、真菌根除率（55.6% vs. 18.2%）、总体反应率（33.9% vs. 8.3%）和随访时的症状完全缓解率（74.5% vs. 39.7%）显著更高。艾瑞芬净是一款全球首创、作用机制全新的第四代新型三萜类抗真菌剂，仅需口服用药一天。艾瑞芬净由美国SCYNEXIS公司开发，2021年2月，翰森制药与SCYNEXIS签订授权协议，负责该药在中国（包括香港、澳门和台湾）的开发、监管批准及商业化。目前，艾瑞芬净已获FDA批准两项适应症，分别为用于治疗VVC及降低RVVC的发生率。该药是首个获批用于治疗VVC和降低RVVC发病率的口服抗真菌药物。 翰森制药：1类新药获批临床，拟治疗KRAS G12D突变实体瘤。4月14日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，翰森制药申报的1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗KRAS G12D突变的晚期实体瘤 （胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。根据CDE官网及公开资料查询，本次为该产品首次在中国获批IND。 恒瑞医药：IL-17A单抗夫那奇珠单抗新适应症获批，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。2024年8月，夫那奇珠单抗首次内地获批用于治疗适合接受系统治疗或光疗的中重度斑块状银屑病成人患者。已公布的夫那奇珠单抗治疗活动性强直性脊柱炎的III期临床研究结果显示：与安慰剂相比，夫那奇珠单抗120 mg组16周的ASAS 20、ASAS 40、ASAS 5/6应答率分别为65.6%、46.3%和55.4%，显著优于安慰剂，并持续改善至第32周；夫那奇珠单抗120 mg组第2周ASAS 20应答率高于安慰剂（34.0% vs 11.6%，p<0.0001），且较安慰剂大幅改善总背痛VAS评分、晨僵及炎症指标等；同时，夫那奇珠单抗注射液在活动性AS患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。 恒瑞医药：JAK1抑制剂艾玛昔替尼新适应症国内获批上市，治疗中-重度特应性皮炎。此次新适应症的获批是是基于一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心的III期临床研究（QUARTZ3研究）的积极结果。结果显示，艾玛昔替尼治疗青少年与成人中重度AD患者，对疾病活动度与瘙痒症状的改善显著优于安慰剂，且安全性与耐受性良好。艾玛昔替尼是目前已在国内获批两项适应症：1）2025年3月21日，首次获NMPA批准用于治疗强直性脊柱炎；2）2025年3月25日，获批用于类风湿关节炎。此外，艾玛昔替尼还开展了包括溃疡性结肠炎、特应性皮炎、斑秃、放射学阴性中轴型关节炎等多个适应症的临床研究，其中还有1个斑秃新适应症已进入上市申请阶段。 本周生物医药板块行情 港股医药板块表现：本周（2025/4/10-2025/4/16）恒生指数上涨1.8%，恒生医疗保健指数上涨3.8%，在12个指数行业中排名第4位。医疗保健行业跑赢大市 。 子 行 业 表 现 ： 生 物 科 技 （+7.9%） 、 医 疗 保 健 技 术 （+4.1%） 、 制 药（+2.9%） 、 生 命 科 学 工 具 和 服 务 （0.0%） 、 医 疗 保 健 提 供 商 与 服 务 （-0.3%） 、 医 疗 保 健 设 备 与 用 品 （-3.2%） 。 个 股 涨 幅 前 三 为 长 江 生 命 科 技（+60.4%）、东阳光长江药业（+19.5%）、荣昌生物（+16.7%）。个股跌幅前三为昭衍新药（-17.2%）、锦欣生殖（-9.6%）、远大医药（-6.8%）。 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 板块估值 港股医疗保健行业市盈率TTM，制药板块13.6倍，生命科学工具与服务板块6.2倍，生物科技板块22.6倍，医疗保健设备与用品板块12.8倍，医疗保健提供商与服务板块9.4倍，医疗保健技术板块43.7倍。 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 资料来源:万得，交银国际*截至2025年4月16日收盘 交银国际 香港中环德辅道中68号万宜大厦10楼总机: (852) 3766 1899传真: (852) 2107 4662 评级定义 医药行业周报 分析员披露 本研究报告之作者﹐兹作以下声明﹕i)发表于本报告之观点准确地反映有关于他们个人对所提及的证券或其发行者之观点;及ii)他们之薪酬与发表于报告上之建议/观点幷无直接或间接关系;iii)对于提及的证券或其发行者﹐他们幷无接收到可影响他们的建议的内幕消息/非公开股价敏感消息。 本报告之作者进一步确认﹕i）他们及他们之相关有联系者【按香港证券及期货监察委员会之操守准则的相关定义】并没有于发表本报告之30个日历日前交易或买卖本报告内涉及其所评论的任何公司的证券；ii）他们及他们之相关有联系者并没有担任本报告内涉及其评论的任何公司的高级人员（包括就房地产基金而言，担任该房地产基金的管理公司的高级人员；及就任何