健帆生物：2024年年度报告

公告编号：2025-014 健帆生物科技集团股份有限公司 2024年年度报告 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人董凡、主管会计工作负责人廖雪云及会计机构负责人(会计主管人员)李紫芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告中涉及经营计划、未来计划、发展战略等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺或盈利预测等，能否实现取决于市场状况变化等多种因素，敬请广大投资者注意投资风险。 公司已在本报告中对公司未来发展可能面对的风险因素及对策进行了详细阐述，请投资者注意阅读本报告“第三节管理层讨论与分析之第十一条公司未来发展的展望之（三）公司可能面临的风险”，敬请广大投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以公司未来实施2024年度利润分配方案时股权登记日的总股本（为扣除公司回购专户中股份数量后的总股本）为基数，向全体股东每10股派发现金红利8.00元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义...................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标..............................................................................................7第三节管理层讨论与分析.........................................................................................................10第四节公司治理...........................................................................................................................48第五节环境和社会责任..............................................................................................................71第六节重要事项...........................................................................................................................72第七节股份变动及股东情况.....................................................................................................89第八节优先股相关情况..............................................................................................................97第九节债券相关情况..................................................................................................................98第十节财务报告.........................................................................................................................102 备查文件目录 1、载有公司法定代表人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。3、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。以上备查文件的备置地点：公司董事会秘书办公室。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是√否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是√否 六、分季度主要财务指标 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用√不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 □适用√不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项 □适用√不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 公司专业从事生物材料和高科技医疗器械的研发、生产及销售，是具有创新技术的血液净化产品提供商，自主研发的一次性使用血液灌流器、一次性使用血浆胆红素吸附器、DNA免疫吸附柱、细胞因子吸附柱、血液透析粉液及血液净化设备等产品广泛应用于尿毒症、中毒、重型肝病、自身免疫性疾病、多器官功能衰竭等领域的治疗，可有效挽救患者生命或提高病患者生活质量。 根据中国证监会发布的《上市公司行业分类指引》，公司所处行业为“专用设备制造业”，行业代码为C35，公司主要产品为三类医疗器械，属于医疗器械行业中血液净化行业。 （一）医疗器械行业基本情况 随着全球人口自然增长，人口老龄化程度提高，居民生活水平的提高，以及发展中国家经济增长，长期来看全球范围内医疗器械市场持续增长。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》公布的数据，2023年全球医疗器械市场规模为5826亿美元，同比增长9.35%。预计2024年全球医疗器械产业市场规模将达到6176亿美元，市场规模持续扩大。 在鼓励国产、优先国产、采购国产等国家政策的大力支持下，我国医疗器械企业替代进口产品的能力得到了有效提升，我国医疗器械行业迎来了快速发展。随着医疗保险制度不断完善，医疗机构和个人对医疗器械的需求持续加大，我国医疗器械市场规模也在不断扩大。根据《中国医疗器械蓝皮书（2024版）》，2023年我国医疗器械市场规模达10328亿，同比增长7.79%，五年复合增速约14.67%；预计2024年中国医疗器械产业市场规模将达到11103亿元，延续快速增长趋势。 （二）公司所处行业的发展阶段 血液净化技术是二十世纪后期在用人工肾治疗慢性肾功能衰竭的基础上发展起来的一种新型医疗技术，是把患者血液引出体外，通过净化装置除去其中某些致病物质、净化血液，达到治疗某些疾病目的的医疗技术，常用于终末期肾脏疾病（尿毒症）、危重症、急性中毒等患者的治疗。 1、肾科领域 随着人口老龄化程度不断加深，肾病患者人数不断增长，血液透析医保报销比例也在不断提高，推动血液净化耗材需求增加。根据医械研究院发布的《中国医疗器械蓝皮书（2019版）》，预计到2030年我国尿毒症患者人数将突破400万人。近年来，我国大陆血液透析人数逐年增长，根据中国研究数据服务平台的登记数据，截至2023年12月底我国血液透析患者约91.6647万人，是2011年的3.91倍。目前我国终末期肾病患者的透析治疗率较低，与世界平均37%、欧美国家75%的透析治疗比例仍相距甚远。 目前，血液透析患者使用血液灌流治疗一般为1月/次。根据国家卫健委《血液净化标准操作流程（2021年）》：每周1次HA树脂血液灌流器与血液透析器串联治疗，可显著提高维持性血液透析患者的血清iPTH和β2-微球蛋白的清除率，改善瘙痒症状。假设透析患者按照每周1次进行血液灌流治疗，且假设50%的透析患者开展血液灌流治疗，则以2023年透析患者数量测算（尚不考虑透析患者每年持续增加的情形），肾病领域血液灌流器市场容量将达到2383万支/年（91.6647万患者*50%*52支）。随着我国终末期肾病患者人数的增长及患者透析治疗率的提升，未来我国血液透析产品市场仍将保持快速增长。 2、肝病领域 我国肝衰竭每年新发病例约80-100万人，这些患者均有血液灌流治疗的适应症，按每名患者接受3-5次血液灌流治疗（非生物型人工肝治疗肝衰竭指南推荐用量），则每年的灌流器市场容量约在300-500万支，市场潜力超过百亿元。 双重血浆分子吸附系统（DPMAS）是公司首创的新型人工肝治疗模式，是指将BS330血浆胆红素吸附器与HA330-II血液灌流器两种产品联合应用、协同增效的血液净化模式。其中，BS330可清除胆红素和胆汁酸，迅速改善黄疸症状，HA330-II可清除TNF-α等炎性介质，来重建内稳状态。DPMAS可以单独 或与血浆置换等治疗方式联合，以迅速改善症状，提高救治成功率，改善患者预后，可用于治疗各种原因导致的肝衰竭、肝肺综合征、多脏器功能障碍综合征（MODS）等。 DPMAS技术已先后被写入《非生物型人工肝治疗肝衰竭指南（2016年版）》《中国药物性肝损伤诊治指南（2023年版）》《肝衰竭诊治指南（2024年版）》《肝硬化肝性脑病诊治指南（2024年版）》《抗结核药所致药物性肝损伤诊治指南（2024年版）》《非生物型人工肝设备与技术专家共识》《人工肝血液净化系统应用于重型、危重型covid-19治疗的专家共识》《人工肝血液净化技术临床应用专家共识（2022年版）》《肝细胞癌靶向药物及免疫检查点抑制剂相关肝损伤管理共识（2024年版）》《血液净化标准操作规程（2021年版）》《非生物型人工肝血液净化治疗儿童急性肝衰竭技术规范》《双重血浆分子吸附系统的临床应用及操作技术规范》等我国五大重磅肝病指南、四大专家共识以及三大规范共识文件中。 3、危重症领域 自1991年危重症医学进入快速发展期，血液灌流技术不断应用于危重症患者救治中，成为重症血液净化体系中重要技术之一，为重症医生提供了新的治疗思路和方案选择。 （1）血液灌流在脓毒症治疗有广阔应用潜力。脓毒症发生率高，已成为严重威胁人类健康的公共卫生问题。全球每年约有4890万例脓毒症新发病例，导致近1100万例脓毒症相关死亡；《中国脓毒症流行病学的研究进展》数据显示，我国每年有近250万脓毒症患者，并有超过70万患者死亡。脓毒症的病情凶险，具有高病死率及高致残率的特点，远期预后差，疾病负担重。其发病是病原体或损伤导致细胞因子的大量释放，快速引起器官功能障碍或衰竭，使患者病情急剧加重恶化甚至危及生命。目前控制炎症风暴是临床治疗的重点和难点。细胞因子无法用传统透析或滤过的肾替代治疗清除。血液灌流可相对特异性地吸附血液中的中大分子物质，有效清除炎症细胞因子、纠正炎症失衡，阻断脓毒症的快速进展并保护器官功能。 （2）血液灌流已逐步成熟联合应用于外体外循环治疗中。《2023年中国心血管外科手术及体外循环数据调查白皮书》显示，2023年体外循环总量