欧盟制药工业协会立法累积影响

EFPIA主题分析累计立法影响 关于新出台及即将实施的欧洲药品、环境、化学品、食品和动物立法对医疗保健行业（包括患者和制药行业）累积影响的考量 目录 3. 需要什么？ 121. 执行摘要 62. 背景 & 结果 8 维持竞争优势欧盟的医疗卫生行业16 5. 主题分析法 18 6.1 变化速度 22 6.2 不一致性 24 306.3 累积影响 316.3.1 热力图 7. 行业如何已作出反应面临可持续和道德挑战53 第8附录57 5757水 578.1 立法领域 57化学 57气候与循环通用制药 高管摘要 制药行业支持欧盟的气候和环境雄心，同时强调需要基于科学的、风险敏感的方法，以避免意外的中断，尤其是在药品供应和创新方面。许多新的法规即将生效——与此同时——给行业和监管机构带来压力。担忧包括行政负担过重、欧盟与全球标准之间可能存在的冲突以及累积监管影响的不可预测性。 欧盟及全球范围内的监管不一致性，以及复杂的合规要求，可能会侵蚀欧洲的制药竞争力。欧盟标准不一可能导致投资受阻，特别是在研发和创新领域。如果某些化学物质或工艺受限且无合适替代方案，监管变化可能会打乱供应链和患者获取药品的途径。这可能会导致关键药品短缺。此外，新的环境报告命令可能会增加显著成本、资源需求和知识产权风险，这可能导致资源从研发和创新中被转移。 我们的行业致力于采取果断行动，以减少整个价值链上的环境影响。1在2020年至2022年期间，我们的成员成功地将范围1和范围2的CO排放量削减了10%——相当于150万吨的CO。22 并且在生产增加的情况下取得。此外，95%的EFPIA公司参与与供应商就气候行动目标进行合作。与高影响行业部门（如化学品行业）进行基准比较。2EFPIA成员进一步承诺基于科学的方法逐步取代科学目的中动物的使用，以及删除过时或冗余的动物实验。 本报告概述了由制药、环境、化学、食品和动物法律要求驱动积累和组合如何影响医疗保健行业，包括制药行业、监管机构和患者。它确定了关键立法变更、时间表和累积影响，以指导行业为未来发展趋势做好准备。通过描绘这些变化的步伐并展示其对价值链的影响，本报告为制定平衡的政策建议提供了基础。累计需求造成巨大的监管和资源负担，影响创新、竞争力和患者获取。它需要专门讨论医疗行业独特的需求和限制，以找到优先考虑患者需求、支持行业创新并符合可持续性目标的解决方案。 EFPIA敦促影响生命科学领域政策的协调与一致性。我们倡导监管机构和行业之间的紧密合作，对累积影响进行谨慎评估，以及针对特定行业的风险评估。此类评估应认识到，药物中的活性成分应具有持久或治疗性效果。我们进一步呼吁进行持续的impact assessments（影响评估），及时指导，以及在欧盟监管机构如EMA（欧洲药品管理局）之间加强沟通，以在维持患者对必要药品的访问的同时，管理立法影响。 我们建议设立欧盟生命科学办公室以监督成果并确保政策制定的一致性。 2. 背景 & 结果 受2019年12月欧洲委员会启动的欧洲绿色协议以及其他同期环境政策倡议的推动，欧洲制药行业正在经历一个重大立法变革的时期。绿色协议旨在到2050年实现欧盟的气候中和，重点关注气候变化行动、零污染、可持续化学品和循环经济等领域，同时确保经济增长。行业支持这些政策背后的总体目标，因为它们解决了合法的环境关切。可持续性行动对制药行业来说并不新鲜，该行业始终鼓励适当使用证据、科学和基于风险的方法来应对环境挑战，并持续开展倡议，以促进更大的环境责任感。 随着许多欧洲绿色协议及相关法规进入实施阶段，欧洲委员会已经为其2024-2029年的战略议程进行了定义。3以及通过绿色协议实现成功的“绿色转型”，这还包括了繁荣和竞争的欧洲优先事项，其中他们提出加强欧盟的竞争力。欧洲的竞争力也是马里奥·德拉吉最近报告的主题。4该报告将“复杂的欧盟监管框架”视为欧盟药品行业“日益显现的竞争差距”的原因。然而，欧洲的药品行业占所有制造业对经济增加值的5%，并在药品创新中扮演着一定的角色。 绿色协议旨在到2050年实现欧盟的气候中和，重点关注关键领域。 领域如气候行动，零污染，可持续化学品，以及循环经济同时确保经济增长。 在创新的药物中使用的77%的活性药物成分（APIs）来源于欧盟。5. , 9 2024 年 9 月 在短时间内出现的监管变更数量和多样性，引发了关于意外后果潜力的担忧，尤其是那些可能会扰乱药品供应并最终影响患者的后果。 讨论环境和化学法规的后果时，患者获得创新药品的机会将受到威胁，并且欧洲对战略自主性和竞争力的关注将受到破坏。 本报告分析了新的或修订的欧盟立法如何影响制药行业和患者，为理解行业和监管机构面临的挑战提供了基础。本分析的输入范围包括对近期新的或修订的环境、化学、食品和动物立法的非详尽概述。8针对EFPIA及其成员参与的立法，引用了关于或针对这些立法的公开或EFPIA立场以及通报文档，并提供与EFPIA网络的行业主题专家(SMEs)之间的信息会议。 许多这些立法虽然专门针对化学品、食品或环境，但也将对制药行业和医疗保健系统产生影响，其中一些立法首次将药品纳入其范围。这可能会对企业的持续运营和运营许可造成潜在挑战，特别是涉及限制某些物质和技术方面的决策。 EFPIA及其成员“认识到解决气候变化的紧迫需求……鉴于其对人类健康和自然界的深远影响”。6并且“承诺采取果断行动，以减少整个价值链的环境影响，并致力于构建韧性和可持续的健康体系。”7 分析结果 欧洲绿皮书为制药产业提供了实现其环境保护和可持续性目标的机会。然而，它可能对欧盟的竞争力产生负面影響，阻碍实现更可持续发展的机会，从而可能影响患者持续使用安全有效的药品的需求。 然而环境法规旨在提高可持续性，但可能导致医药可用性、监管复杂性、资源配置和竞争力方面出现不可预见的后果。在欧盟制药行业。通过不考虑那些 一个分散的立法环境正导致矛盾和不连贯的政策，这些政策对生命科学产生负面影响。 6https://www.efpia.eu/about-medicines/development-of-medicines/regulations-safety-supply/environment-health-safety-and-可持续性/ 7清晰迈向绿色未来——制药行业的环保步骤可持续发展声明（efpia.eu） 8欧盟可持续发展活动分类（EUT），企业可持续发展……无法报道指令（CSRD）、企业可持续发展尽职调查指令（CS3D）、碳边界调整机制（CBAM）、工业排放指令（IED）、包装和包装废物法规（PPWR）、联合国塑料污染条约（UNTPP）、通用药品立法（GPL）、逐步淘汰动物实验路线图（RAW）、一种物质，一种评估（OSOA）、基本用途概念沟通（EUC）、化学品的注册、评估、授权和限制法规（REACH）、二氧化钛（TiO）、全氟和多氟烷基2 物质（全氟和多氟化合物，PFAS），滑石（滑石），D4，D5，D6（D4，D5，D6），双酚A（双酚A），PVC（PVC），亚硝胺（亚硝胺），含氟气体规定（F-gas），合成聚合物微粒子（原称为微塑料）（SPM），化学品的分类、标签和包装（CLP）：城市废水处理指令（UWWTD），地表水和地下水框架指令（WFD） 在欧洲运营的公司。生命科学行业目前正面临一个动态的监管环境，责任分布在多个委员会服务和欧洲及国家监管机构之间。在本次分析中，识别出了立法之间的潜在不一致性及其可能对生命科学行业的影响；这与化学、食品或环境立法对生命科学行业的影响相关。 额外资源将用于规划并实施符合这些立法的变化。为了进一步复杂化问题，有许多已确定的情况，在这些情况下，行业将在特定的时限内被要求用替代物质进行替换，但目前尚未存在替代物质，未来是否存在替代物质尚存在不确定性。 2) 治理 由于责任不由单一权威机构承担，而是由受不同动机驱使的多个机构共同承担，这导致了关于哪些规则优先的不确定性，使得参与和科学对话变得非常复杂。这为欧盟机构本身创造了一种复杂性感知，对于创新者来说则完全透明度不足。 即将实施的立法对医疗体系的影响，既影响患者又影响制药行业，这些影响因素包括： 1) 变化的速度 许多本分析涉及的法律预计将在2027年之前或当年生效，具体要求将在接下来的十年内逐步实施。许多法规将导致监管申报；而且变化速度的加快将导致监管活动的剧烈波动，这将对行业和监管者双方造成双重影响。这引起了双重的担忧。 3)新旧/拟议立法之间的不一致性 欧盟的竞争力可能会受到欧盟不同立法之间潜在要求差异的影响，或者更甚者，与现有的全球认可标准相比时。 y首先，是短时间内大量新或更新的法律开始实施，其中一些首次特别关注药品。 该分析确定了所检验的法规体系中存在的冲突，这些冲突被分类为三种不协调类型： y第二个方面是，这些立法变化的实施跨越了自生效之日起的10年期间，包括制定各种委托和执行法案，意味着在预测的十年实施期间，影响将不断变化，并保持不可预测。 y在新的/拟议中的欧盟立法本身中； y在新的/拟议的欧盟立法以及其他全球（欧盟以外）立法之间； y与特定新/拟议的欧盟立法的既定意图相比，其潜在影响（包括潜在的不当后果）。 在许多法规预期生效的短暂时间框架内，以及关于实施时间线的模糊性，为企业带来了不确定性。 y在欧盟法规转化而来的国家立法中 这些不一致性（如果存在），会导致公司因需额外资源分析对投资组合的影响以最小化对在欧洲提供药品能力的影响，从而增加行政负担和资源需求。监管机构也会因资源限制而承担更多负担。此外，与现有全球认可标准相比，欧盟要求的潜在分歧可能会影响欧洲的竞争力。 60-70%的口服剂量药物可能被停用或供应短缺，如果二氧化钛（TIO）药品中禁止使用（）9目前没有合适的替代品，也没有科学依据来禁止。 4) 累积影响 确定了这些立法变化可能产生的几项潜在累积影响，并进行了调查，大致分为四个影响主题： 药品连续性存在不确定性，因为监管机构决定撤回、拒绝或吊销药品的决定可能仅基于已识别的环境风险。 立法变更可能患者接入： 对病人获取药物的影响，例如由于产品撤回或供 应链中断。产品撤回可能源于，例如，由于不利的环评而撤销营销授权，或者禁止/限制在药物研发或生产中使用的化学品。额外要求可能中断供应链并分散资源，可能加剧短缺。如果由于所需改革配方或包装变化导致的药物外观可能改变而减少依从性，也可能影响病人获取药物。 公司可能面临一个艰难的决定：是将资源集中于对较老的医药配方和制造过程的改进，还是投入于更绿色、 newer的医药。一条路径将导致患者对现有药物的使用减少，另一条路径将导致具有创新性的新药的研发减少。此外，由于所提出的可持续性标准，产品可能显得不那么可持续发展，这可能会降低投资对该行业的吸引力，因为环境、社会和治理（ESG）在投资决策中继续起着越来越重要的作用。10这可能会降低欧盟的竞争力，推高成本，并在缺乏对持续绿色转型投资奖励或激励措施的情况下，限制欧洲的创新能力。此外，必须满足所有 欧洲的创新与竞争力： 制药研发和制造领域的竞争力可能受到新立法复杂 性的影响，导致公司从欧洲转移投资，或是由于遵守立法变化的时间表更紧和成本更高，以及新/拟议的欧盟立法与全球监管格局之间可能存在的差异。 患者影响分析显示，超过600种基本药物将 欧盟的分类要求并未反映欧洲药品行业在可持续性方面取得的实际进展。 受限于全氟和多氟烷基物质（PFAS）的规定12PFASS作为APIs和原材料以及制造、配送设备、分析设备和包装的关键组成部分。 不确定性环境与可持续性： 药品的连续性基于环境影响。对不符合环境标准或 因环境影响而禁止的药品的即将撤回或拒绝存在担忧。遵守环境报告要求可能会影响知识产权保护、保密性和数据安全。获取限制物质的批准所需的长周期可能会增加商业不确定性，同时报告要求可能也需要大量资源，可能会分散研