核心产品增长强劲，开启可持续盈利篇章
和黄医药：核心产品增长强劲，开启可持续盈利篇章 报告摘要 呋喹替尼海外市场强劲增长，多适应症拓展贡献增量 公司2024年肿瘤/免疫业务综合收入3.63亿美元，其中肿瘤产品综合收入2.72亿美元，同比增长65.35%，主要得益于呋喹替尼在海外市场的快速放量。2024年呋喹替尼（爱优特）国内销售收入1.15亿美元，同比增长7%；呋喹替尼（Fruzaqla）海外销售收入2.91亿美元，同比增长1825%。 2024年12月，基于呋喹替尼的II期临床研究FRUSICA-1数据（ORR为35.6%，mPFS为9.5个月，mOS为21.3月），呋喹替尼获得NMPA批准附条件上市，联合信迪利单抗用于既往系统性抗肿瘤治疗后失败且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）子宫内膜癌患者。 股票数据 总股本/流通(亿股)8.72/8.72总市值/流通(亿港元)213.54/213.5412个 月内最高/最低价(港元)35.9/19.8 2025年3月，呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼或依维莫司单药疗法用于二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的FRUSICA-2中国II/III期研究已达到盲态独立中心阅片(BICR)根据RECIST 1.1标准评估的无进展生存期PFS的主要终点。 相关研究报告 呋喹替尼已获纳入CSCO、NCCN等临床指南推荐，叠加海外多地区上市和国内多适应症不断拓展，有望继续保持强劲增长。 <<2025年医药行业投资策略：穿越风雪，奔赴山海>>--2025-01-06 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 赛沃替尼和索凡替尼不断拓展新适应症，未来有望快速增长 2024年赛沃替尼国内销售收入0.46亿美元，同比下降2%，主要受到用于二线治疗MET ex14跳跃突变NSCLC的同类MET TKI上市及纳入国家医保目录竞争的影响。2025年1月，NMPA正式批准赛沃替尼用于治疗MET ex14跳跃突变的局部晚期或转移性NSCLC成人患者，新适应症将扩展至同时涵盖初治和经治患者，提供了新的标准治疗选择。 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 2025年1月，赛沃替尼联合奥希替尼用于治疗伴有MET扩增的接受一线EGFR抑制剂治疗后进展的EGFRm+局部晚期或转移性NSCLC的新药上市申请已获NMPA受理并予以优先审评，预计年底前获批上市。 2025年3月，在2025 ELCC上公布的赛沃替尼联合奥希替尼二线治疗MET扩增/过表达的EGFR突变NSCLC的SAVANNAH全球关键II期临床研究结果显示，在MET扩增和/或过表达（IHC3+/≥90%或FISH 10+）人群中，赛沃替尼联合奥希替尼治疗研究者评估的ORR达56%，中位PFS达7.4个月，进一步验证该方案的疗效与长期获益。 SAVANNAH研究不仅证实了双靶联合方案具有临床意义的抗肿瘤活性，还展现出良好的安全性，有望以该关键II期临床数据向FDA递交新药上市申请。目前奥希替尼和赛沃替尼联合疗法对比以铂类为基础的双药化疗的全球III期临床研究SAFFRON正在积极推进中，计划于2025年下半年完成患者招募。 2024年索凡替尼国内销售收入0.49亿美元，同比增长12%，市场份额从2023年的21%提升至27%。此外，索凡替尼联合卡瑞利珠单抗和化疗一线治疗胰腺导管癌II期正在进行中，预计于2025年底公布数据。 盈利预测与估值 考 虑 公 司 核 心 产 品 快 速 放 量 和 降 本 增 效 成 效 明 显 ， 我 们 预 计2025/2026/2027年公司营业收入为7.85/9.32/10.97亿美元，同比增速为24.59%/18.70%/17.69%；归母净利润为3.94/1.36/1.98亿美元，同比增速为943.91%/-65.53%/46.06%；EPS分别为0.45/0.16/0.23美元；当前股价对应2025/2026/2027年PE分别为7/20/14倍。 根据DCF估值模型，参考10年期国债收益率，医药板块平均收益率，假设WACC= 9.33%，永续增长率3.00%，测算得出合理市值为302.83亿港元，对应目标股价34.67港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 一、创新药管线快速推进临床，创新药产品商业化不断突破................................5(一)开展超过15项关键性临床研究，多款新药/新适应症3年内申请上市......................5(二)核心产品海外加速放量，降本增效提前实现盈利.......................................6二、核心产品多适应症拓展，海外商业化推进顺利........................................7(一)呋喹替尼：结直肠癌市场快速放量，多适应症不断拓展.................................7(二)赛沃替尼：多适应症全球布局，Met+ NSCLC美国递交NDA在即.......................10(三)索凡替尼：单药获批治疗神经内分泌瘤，联用PD-1拓展一线PDAC.....................13三、索乐匹尼布商业化在即，首个ATTC候选药物将进入临床.............................18(一)索乐匹尼布：有望成为全球第2款获批治疗ITP的Syk抑制剂..........................18(二)新一代ATTC平台：首个候选药物将于2025H2进入临床试验..........................20四、盈利预测及估值................................................................23(一)盈利预测.......................................................................23(二)投资建议：给予“买入”评级.......................................................24五、风险提示......................................................................251.创新药研发不及预期风险...........................................................252.新产品放量不及预期风险...........................................................253.医保支付政策调整带来的风险.......................................................254.地缘政治风险.....................................................................25 图表目录 图表1：七款创新药逾15项研究，未来3年密集申请上市..................................5图表2：核心产品全球快速放量.........................................................6图表3：费用端整体控制较好...........................................................6图表4：呋喹替尼全球临床研究进展.....................................................7图表5：全球最常见15种癌症的发病人数和死亡人数......................................8图表6：中国3L结直肠癌市场竞争格局..................................................9图表7：呋喹替尼多中心临床疗效和安全性比较（非头对头）..............................10图表8：赛沃替尼全球临床研究进展....................................................11图表9：赛沃替尼治疗MET ex14突变的晚期NSCLC的Ⅲb期确证性研究结果................12图表10：赛沃替尼和奥希替尼的联合疗法在II期研究SAVANNAH中取得积极结果...........13图表11：索凡替尼全球临床研究进展...................................................14图表12：索凡替尼III期临床试验SANET-ep的PFS数据..................................15图表13：索凡替尼III期临床试验SANET-p的PFS数据...................................15图表14：NASCA对比AG一线治疗mPDAC的1b/2期临床研究结果........................16图表15：Syk是治疗ITP的已验证的靶点...............................................18图表16：索乐匹尼布III期临床试验ESLIM-01的后续子研究数据..........................19图表17：索乐匹尼布在经治ITP患者中显示出高应答率...................................20图表18：新一代ATTC技术平台的优势.................................................21图表19：靶点1抗体-TT1 ATTC在肿瘤模型中的研究.....................................22图表20：核心产品销售额预测.........................................................23图表21：和黄医药DCF敏感性分析....................................................24 一、创新药管线快速推进临床，创新药产品商业化不断突破 和黄医药是一家以临床价值为导向，在癌症及免疫性疾病靶向治疗及免疫疗法领域，为全球患者提供自主研发的创新药，旨在成为惠及全球患者的领先创新型生物医药企业。 公司专注于创新药研发20余年，已建立世界一流的药物发现和开发能力全面整合的研发创新平台。公司自成立以来，已自主研发超过20个临床阶段的抗肿瘤创新分子药物，已有3款肿瘤创新药在中国内地获批上市，其中1款药物已于美国、欧洲和日本获批上市。 公司在中国市场已建立一体化的商业平台，生产和销售自主研发的肿瘤创新药，以及其他处方药和消费保健产品。目前中国商业化团队逾800人，已覆盖中国超过3000家肿瘤医院的肿瘤专科。在海外地区，公司已与多家MNC达成商业合作，深度开发核心产品商业化潜力。 (一)开展超过15项关键性临床研究，多款新药/新适应症3年内申请上市 4款肿瘤创新药已获批上市销售。公司已有3款肿瘤创新药（呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼）在中国内地获得NMPA批准上市，其中呋喹替尼
