Sunshine Biopharma Inc 2024年年度报告
(标记一项) ☒ 依1934年证券交易法第13节或第15(D)节规定，2024年度12月31日止的年度报告 333 Las Olas Way CU4 Suite 433 好莱坞市，FL 33301(总部地址) 根据本法第12(b)条注册的证券： 标明是否为《证券法》第405条定义的知名老练发行人。是 ☐ 否 ☒ 请在注册人无需根据《证券交易所法》第13条或第15(d)条提交报告的情况下，通过勾选标记表示。是 ☐ 否 ☒ 请用勾选标记标明，注册人（1）在过去的12个月内（或根据注册人需要提交此类报告的较短期限）是否已提交1934年证券交易法第13节或第15(d)节要求的所有报告，以及（2）在过去90天内是否受到此类提交要求的约束。是 ☒ 否 ☐ 请用勾号勾选，说明注册人是否在过去的12个月内（或注册人被要求提交此类文件的时间段内）按照S-T规则（本章第232.405节）提交了所有必需提交的互动数据文件。是 ☒ 否 ☐ 请通过勾选标记表明注册人是否为大加速申报者、加速申报者、非加速申报者、小型报告公司或新兴增长公司。参见《证券交易所规则》第12b-2条中对“大加速申报者”、“加速申报者”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）： 如果是一家新兴成长型公司，请用勾选标记表示，注册人是否选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节规定的延长过渡期来遵守任何新的或修订的财务会计标准。☐ 请通过勾选标记表明，注册人是否已由负责其审计报告的注册会计师事务所就其根据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条（美国法典第15卷第7262(b)节）对其财务报告内部控制有效性评估所提交的报告和证明。☐ 如果根据该法第12(b)节进行了证券登记，通过勾选标记来表明注册人包含在申报文件中的财务报表是否反映了之前发布的财务报表中的错误纠正。 ☐ 请勾选是否有任何误差更正是涉及登记注册的董事在相关恢复期限内根据第240.10D-1(b)条款收到的激励性补偿的恢复分析的重申。☐ 请用勾选标记标明登记人是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☒ 非关联方持有的投票权和非投票权普通股的合计市值，按照2024年6月28日最后一次出售普通股的价格计算，为2,261,805,550美元。 截至2025年4月1日，注册人持有面值0.001美元的普通股2,707,541股，已发行并流通。 目录 定义术语 前瞻性陈述 第一部分 项目1. 业务项目1A. 风险因素项目1B. 未解决员工意见项目1C. 网络安全项目2. 财产项目3. 法律诉讼项目4. 矿山安全披露 第二部分19第五项：注册人普通股相关股东事务及发行人股份购买19 证券项目6.预留。19第七项：管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析20第7A项。关于市场风险的定量和定性披露21第8条 财务报表和附加资料21第9项：与会计师在会计和财务披露方面的变更和分歧43项目9A. 控制和程序43项目9B。其他信息44项目9C。关于防止检查的外国司法管辖区的披露。44 第三章 4648505252第10项：董事、执行官员和公司治理第11项：执行薪酬第12项：特定受益所有者的证券所有权、管理层及相关股东事项第13项：特定关系及关联交易，以及董事独立性第14项：主要会计费用和服务 第15项。展览品，财务报表附表第四章 签名 除非上下文另有要求，本10-K表格中提到的“阳光生物制药公司”、“公司”、“我们”、“我们”或“我们的”，均指阳光生物制药公司及其子公司。以下是对本10-K表格中使用的术语或缩写的定义： 前瞻性陈述 本年度10-K表格报告包含根据修订后的1933年证券法第27A节或证券法，以及修订后的1934年证券交易法第21E节或交易法定义的前瞻性陈述。本报告中对Sunshine Biopharma Inc.的陈述，尤其是那些使用“可能”、“将”、“应该”、“可能”、“预计”、“预期”、“估计”、“相信”或“计划”等术语或类似术语的陈述，都是基于当前预期和假设的前瞻性陈述，并涉及可能导致实际结果与前瞻性陈述中表达的结果存在重大差异的各种风险和不确定性。 本报告明确了可能导致重大差异的重要因素。我们不对任何前瞻性陈述进行更正或更新，无论是由于新信息、未来事件或其他原因，除非根据相关法律规定必须这样做。然而，建议您查阅我们未来报告中对相关主题做出的任何未来披露。 第一部分 项目1. 商务 关于阳光生物制药 我们是一家制药公司，提供和研究各种治疗领域的救命药品，包括肿瘤学和抗病毒药物。我们拥有两家全资子公司：（一）诺拉制药公司（“诺拉制药”），一家加拿大公司，通过该公司我们目前在加拿大市场上拥有70种仿制药，以及（二）阳光生物制药加拿大公司（“阳光加拿大”），一家加拿大公司，开发和销售非处方补充剂。 此外，我们正在进行一项专有的药物研发计划，该计划包括：（一）K1.1 mRNA，一种针对肝癌的LNP包裹mRNA；（二）SBFM-PL4，一种用于治疗SARS冠状病毒感染的蛋白酶抑制剂。 商业运营 我们的商业运营专注于获取药品销售权，目前集中在加拿大，最终将遍及全球。我们通过多种类型的战略安排寻求获得此类权利，包括： 授权许可和供应协议：诺拉药业获得进口、市场推广、销售和分销的权限。加拿大通过购买战略伙伴的药品说明文件来获取产品。诺拉药业然后将说明文件提交给加拿大卫生部门，以获得在销售前所需的监管批准。加拿大卫生部门的审批过程平均需12个月。这些产品以诺拉药业的品牌进行销售。 交叉许可：Nora Pharma 获得了在加拿大进口、营销、销售和分销产品的权利通过获得制药合作伙伴的授权信。合作伙伴的产品已在加拿大获得批准，但我们仍需从加拿大健康部获得我们自己的批准，这通常需要45-60天。产品以诺拉制药标签销售。 分销协议：诺拉药业获得在加拿大销售、分销和推广产品的权利。· 通过与制药合作伙伴签订分销协议。合作伙伴的产品已经获得加拿大卫生部的批准。产品以合作伙伴的品牌销售。 通用药物在药理上与品牌药物相当。它们含有与品牌相同的药用成分，且含量一致。然而，通用药物可能含有与品牌药物不同的非药用成分，但通用药物的开发者必须证明这些成分不会影响药物与品牌相比的安全性、有效性和质量。当一家通用药物公司想在加拿大销售通用药物时，它必须向加拿大卫生部门提交通用药物申请。该申请称为简化新药申请（ANDS）。申请由加拿大卫生部门健康产品与食品分支（HPFB）的科学家和医疗保健专家进行审查。所有通用药物申请都经过与品牌药物申请相同的过程。如果评估结果显示通用药物符合所有监管要求（包括专利和数据保护考虑因素），加拿大卫生部门将向申请人颁发符合性通知（NOC）和药物识别号（DIN）。NOC和DIN标志着药物在加拿大获得正式批准，并允许申请人将药物在加拿大市场销售。一旦公司获得药物的NOC和DIN，它就开始与加拿大药品联盟（pCPA）合作，以便将药物列入省级和地区处方药目录以及联邦政府药物福利计划。 除了目前市场上的70种药物外，我们还有64种药物在研发管线中，其中包括我们预计在2025年剩余时间里推出的13种。这些额外的药物将涵盖包括心血管、肿瘤学、消化内科、中枢神经系统、糖尿病、泌尿科、内分泌科、抗感染和抗炎在内的多个人类健康领域。 我们相信将这些产品添加到我们现有的产品组合中，将加强我们在每年97亿加元的加拿大仿制药市场的地位。研究和市场）并随着我们成为日常药品和特殊药品的主要供应商，为我们提供更大的药店访问权限。 研究与开发 以下表格总结了我们在开发中的专有药物： K1.1抗癌RNA 2021年6月，我们启动了一项新的研究项目，旨在确定某些mRNA分子是否可以用作抗癌药物。截至目前收集的数据显示，选定的mRNA分子可以体外破坏癌细胞，包括多药耐药性乳腺癌细胞（MCF-7/MDR）、卵巢腺癌细胞（OVCAR-3）和胰腺癌细胞（SUIT-2）。使用非转化（正常）人细胞（HMEC细胞）的研究表明，这些mRNA分子具有很小的细胞毒性副作用。这些新的mRNA分子，实验室名为K1.1，已通过类似于用于COVID-19 mRNA疫苗的脂质纳米粒（LNP）技术进行患者递送适配。2022年4月20日，我们在美国就我们的K1.1 mRNA分子提交了临时专利申请。 2022年11月，我们与一家专业商业合作伙伴达成协议，旨在将我们的K1.1 mRNA分子制成特定脂质纳米颗粒，用于测试动物，包括异种移植小鼠。我们动物测试的初步结果表明，我们的K1.1 mRNA-LNP构建体能有效减小异种移植小鼠的肝肿瘤大小。我们目前正在通过开展更大规模和更详细的剂量反应研究来进一步验证这些结果。 SBFM-PL4SARSCoronavirus 治疗方案。 COVID-19的致病因素——β冠状病毒感染后，最初的基因组表达产物是两种大型多蛋白，被称为pp1a和pp1ab。这两种多蛋白被两种病毒编码的蛋白酶——Mpro和PLpro——在15个特定位点切割，生成16种不同的非结构蛋白，这些非结构蛋白对于病毒复制至关重要。Mpro和PLpro因其病毒复制早期阶段的关键作用，成为了抗病毒药物开发的吸引人靶点。PLpro特别引人注目，因为它不仅负责处理必要的病毒蛋白，还负责抑制人体免疫系统，使病毒更具致命性。PLpro仅存在于β冠状病毒中，这是由高度致病性的SARS-CoV、MERS-CoV和SARS-CoV-2代表的冠状病毒的一个亚组。 我们的抗新冠病毒研究工作主要集中在开发一种PLpro抑制剂上。于2020年5月22日，我们在美国提交了关于针对新冠病毒PLpro以及Mpro抑制的小分子组合物相关内容的专利申请。 2022年2月，我们通过与美国亚利桑那大学签订研究协议，扩大了PLpro抑制剂研究工作，旨在开展针对三种亚利桑那大学拥有的PLpro抑制剂在体安全性、药代动力学和剂量选择特性的研究，随后将在感染SARS-CoV-2的鼠中进行疗效测试（“研究项目”）。根据协议，亚利桑那大学授予我们独家谈判针对研究项目下亚利桑那大学开发的所有知识产权的商业许可（包括特许权使用费）。此外，我们与亚利桑那大学签订了选择权协议（“选择权协议”），根据该协议，我们获得了独家谈判针对研究项目基础技术的特许权使用费商业许可的选择权。2022年9月13日，我们行使了选择权，并于2023年2月24日与亚利桑那大学签订了关于研究项目相关所有技术内容的独家全球许可协议。 我们已将目标扩大到开发一种同类首创的PLpro抑制剂，用于治疗SARS-CoV2以及可能治疗SARS-CoV和MERS-CoV感染，针对那些无法使用Paxlovid、Molnupiravir或Remdesivir的患者，因为这些患者担心药物相互作用、可能反弹感染和其他副作用。 我们目前研究的活性化合物最近被发现对PLpro具有活性，在亚微摩尔浓度下表现出抗病毒活性，不仅在SRAS-CoV-2感染的细胞中，还在感染了多个受关注变异株的细胞中。此外，该化合物在啮齿动物中具有良好的药代动力学特性，并在肺脏中比血液中表现出更理想的药物积累。研究还发现，在K18-人类ACE2转基因小鼠模型中，该化合物能够口服起效，并显著降低感染动物肺部病毒载量，且剂量依赖性减少，没有明显的毒性反应。2024年8月，我们在《药物化学杂志》上发表了这些以及其他与此项目相关的科研成果。J. M. 编辑，化学，2024，67，13681−13702本文的副本可在我们的网站上查阅：www.sunshinebiopharma.com/scientific-publications。 知识产权 2020年5月22日，我们向美国提交了一项关于新型冠状病毒感染新疗法的临时专利申请。我们的专利申请涵盖了有关抑制新型冠状病毒主要蛋白酶Mpro的小分子组成内容，Mpro是一种对病毒复制至关重要的酶。该专利申请的优先日期为2020年5月22日。2021年4月30日，我
