信立泰：2024年年度报告
2024年年度报告 2025年3月 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人叶宇翔、主管会计工作负责人孔芸及会计机构负责人（会计主管人员）孔芸声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 没有董事、监事、高级管理人员声明对年度报告内容的真实性、准确性、完整性无法保证或存在异议。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本年度报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，投资者及相关人士均应当对此保持足够的风险认识，并且应当理解计划、预测与承诺之间的差异。 本公司请投资者认真阅读本年度报告全文，并特别注意下列风险因素：可能存在研发失败、政策变化带来的价格下降、成本上升等风险。有关风险因素及应对措施已在本报告“管理层讨论与分析”部分予以描述，敬请投资者注意投资风险。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以本公司2024年12月31日的股份总数1,114,816,535股为基数，向全体股东每10股派发现金红利5.00元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 年报披露日至实施利润分配方案的股权登记日期间，若参与分红的股份总数因股份回购等事项发生变动的，则以未来分配方案实施时股权登记日的享有利润分配权的股份总数为基数，按照分配比例不变，分配总额进行调整的原则分配。 非标准审计意见提示□适用√不适用内部控制重大缺陷提示□适用√不适用 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标....................................................................................................8第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................13第四节公司治理...............................................................................................................................49第五节环境和社会责任..................................................................................................................87第六节重要事项.............................................................................................................................110第七节股份变动及股东情况........................................................................................................130第八节优先股相关情况................................................................................................................141第九节债券相关情况....................................................................................................................141第十节财务报告.............................................................................................................................142 致股东 尊敬的股东： 2024年，国家不断完善、支持创新药发展的政策，提倡“新质生产力”，意味着具有高临床应用价值的创新产品已开始接过行业增长的大旗！这一年，对公司来说是创新收获的一年，一类新药信立汀、二类新药复立坦获批上市并通过医保谈判，公司拥有独家、优质创新专利产品达到4个，为可持续发展奠定坚实的基础。研发上，又有四个新产品处于上市审评阶段，三个产品处于临床三期；同时，JK07在美国、加拿大和中国开展国际多中心的二期临床试验，中期分析看，展现了良好的安全性和有效性积极信号；化学药、生物药系列早期项目取得较多新进展，标志着公司在创新的道路继续稳步前进！ 慢性病的防控与管理已被国家主管部门重视和提倡，包括了心血管、肾科、代谢、骨科等我们都有相应的布局，特别是战略主打的高血压领域，有多款创新产品上市，同时，还有丰富的在研管线布局。我们始终坚持为社会提供具有循证医学证据、高质量的产品，满足临床需求。公司将从专业推广、市场、生态、品牌建设出发，充分运用科技手段，通过持续的健康教育和个性化管理打造一个全方位的高血压生态圈，助力患者实现血压控制目标，提升生活质量。 2025年将是非常有意义的一年，我们用5年完成从谷底走出，现在我们将努力超越前峰！“为人类健康提供卓越的医药产品”，打造中国优质医药品牌，信立泰，必将一路繁花，征途璀璨！ 谢谢！ 董事长：叶宇翔二〇二五年三月 备查文件目录 一、载有公司负责人、主管会计工作负责人、会计机构负责人（会计主管人员）签名并盖章的财务报表。 二、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 三、报告期内公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、载有董事长签名的公司2024年年度报告文本。 五、其他有关资料。 以上备查文件原件或具有法律效力的复印件的备置地点：公司总部董事会秘书办公室、深圳证券交易所。 深圳信立泰药业股份有限公司董事长：叶宇翔二〇二五年三月二十九日 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 公司聘请的报告期内履行持续督导职责的保荐机构 □适用不适用 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 公司最近三个会计年度扣除非经常性损益前后净利润孰低者均为负值，且最近一年审计报告显示公司持续经营能力存在不确定性 □是否 扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异 □是否 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 单位：元 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 医药行业是国民经济的重要组成部分，国家通过优化审评审批制度、加强药品全生命周期管理、医保目录常态化调整、完善分层定价机制等政策，规范行业监管，全链条支持行业创新，引导企业以患者为中心，聚焦原始创新与临床价值突破。2025年，政府工作报告首次提出“健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展”。在政策引导下，我国医药企业正不断加快技术创新，向高质量发展迈进。 聚焦行业细分赛道，心脑血管慢病领域呈现显著增长潜力，市场需求持续扩大。据《中国心血管健康与疾病报告2023》统计，目前我国心血管疾病患病人数已超3亿人，随着人口老龄化和生活方式的变化，以及疾病知晓率、治疗率和控制率的不断提升，心脑血管等慢性疾病的患病率仍将攀升。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司及各主要子公司的业务涉及药品、医疗器械产品的研发、生产、销售，以及专利授权许可等，主要产品包括心血管类药物及医疗器械、头孢类抗生素及原料、骨科药物等，在研项目涵盖心脑血管、代谢、自免、肾病、骨科和肿瘤等治疗领域；实现药品、器械、服务的战略协同，为广大患者提供全方位治疗方案，提升公司在心血管慢病领域综合解决方案的优势地位。 针对慢病领域未满足需求，公司布局化学药、生物医药、医疗器械三条创新主线，以心脑血管（降压、心衰、抗凝、降脂、卒中等）领域为核心，有一系列具有竞争优势的在研产品，形成短期、中期、长期梯队；同时借助科室间协同，向肾科、代谢、自免等领域深度拓展延伸。公司正不断丰富创新产品布局，为未来发展带来新的业绩增长点，并积极探索精神类、肿瘤类等疾病领域。预计未来几年内，在降压、心衰、降脂、肾病、骨科等领域，公司将有一批优秀产品快速上市，快速丰富慢病领域产品管线，助力公司盈利能力持续提升。 公司已上市的主要代表产品包括： 1、高血压治疗领域： 1类创新药信立坦（药品通用名：阿利沙坦酯片）用于轻、中度原发性高血压的治疗，主要规格为240mg/片，为国家医保乙类药品。目前，信立坦已经通过三次医保谈判，根据现行规则，将在最后一次医保谈判的协议到期后纳入医保常规目录管理。 信立坦是唯一由国内自主研发、拥有自主知识产权的血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂类降压药物。信立坦降压强效平稳，可以显著提升杓型血压比例，改善夜间高血压；药物不经过肝脏代谢，药物相互作用风险低，联合用药更安全；还有独特的降低尿酸作用，长期使用具有心肾等靶器官保护作用。信立坦上市以来，开展了多项高血压领域的临床研究，为患者的高血压管理提供更多循证医学证据。 报告期内，复立坦®（药品通用名：阿利沙坦酯氨氯地平片）获批上市并进入医保目录。复立坦®为国产原研ARB/CCB类复方制剂，降压疗效和安全性已得到充分验证，并获得高血压指南推荐。 此外，以阿利沙坦酯为基础，在高血压领域，公司还布局了创新药S086、ARB/利尿剂类复方制剂阿利沙坦酯吲达帕胺缓释片，并均处于申报上市的审评阶段；同时还有S086/CCB类复方制剂、ETA受体拮抗剂、醛固酮合酶抑制剂、小核酸药物等项目在研。 其中，S086为新型ANRI共晶药物，Ⅲ期临床研究结果表明，其降压疗效显著并呈明显的剂量依赖性：S086 240mg、480mg每天一次治疗12周后平均诊室坐位收缩压降幅分别为25.07mmHg、28.22mmHg，延长治疗至52周时，仍能持续稳定控压；长期安全性和耐受性良好。除了全面降压，ARNI类药物还具有心脏、肾脏、血管等靶器官保护作用。此外，对于高血压特殊人群同样具有良好的治疗作
