泰格医药：2024年年度报告

2024年年度报告 2025年3月28日 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人曹晓春、主管会计工作负责人杨成成及会计机构负责人(会计主管人员)夏江梅声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 公司在本报告第三节“管理层讨论与分析”中“公司未来发展的展望”部分，描述了公司未来经营中可能面临的风险，敬请广大投资者注意查阅。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以855,142,270为基数，向全体股东每10股派发现金红利3元（含税），送红股0股（含税），以资本公积金向全体股东每10股转增0股。 目录 第一节重要提示、目录和释义........................................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标.................................................................................................................................10第三节管理层讨论与分析...............................................................................................................................................14第四节公司治理..................................................................................................................................................................39第五节环境和社会责任....................................................................................................................................................55第六节重要事项..................................................................................................................................................................56第七节股份变动及股东情况........................................................................................................................64第八节优先股相关情况................................................................................................................................72第九节债券相关情况....................................................................................................................................73第十节财务报告............................................................................................................................................74 备查文件目录 一、载有法定代表人曹晓春女士、主管会计工作负责人杨成成女士、会计机构负责人夏江梅女士签名并盖章的财务报表。 二、载有法定代表人曹晓春女士签名的2024年年度报告文本。 三、报告期内在中国证监会指定网站上公开披露过的所有公司文件的正本及公告的原稿。 四、其他相关资料。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、其他有关资料 □适用不适用公司聘请的报告期内履行持续督导职责的财务顾问□适用不适用 五、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否扣除非经常损益前后的净利润孰低者为负值□是否 六、分季度主要财务指标 上述财务指标或其加总数是否与公司已披露季度报告、半年度报告相关财务指标存在重大差异□是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 2、同时按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 受到复杂多变的国内外环境及生物医药产业结构性变化等因素的影响，国内生物医药产业和资本市场在近年来逐渐回归理性，研发需求更加务实和审慎。同时，得益于全球趋势的演变、中国经济和产业周期的逐渐好转、监管政策的持续调整和引导，以及行业生态环境的稳步改善，国内生物医药行业正在呈现逐步回暖并稳健发展的态势。众多创新药企业通过战略调整，强化研发能力并优化资源配置，正在不断提升其创新能力。 2024年，中国NMPA批准了48款I类新药，较2023年增加8个，数量创历史新高；同期，中国药物临床试验登记与信息公示平台公示的药物临床试验数量达到了4,861个，较2023年同期的4,206项同比增长15.57%；其中创新药临床试验数量达到1,859个注①，中国在研新药数量跃居全球第二位。中国创新药企业的创新研发能力持续提升，全球竞争力和认可度也在逐步提升，这也体现了中国医药行业由之前的“引入”转向“出海”的重要趋势变化，截至2024年底，多款国产创新药在欧美等发达市场获批，并开始在全球市场取得商业化突破。 与此同时，中国投融资环境的周期性波动促使部分药企通过创新转型，积极参与国家和地方创新项目，从而获得政府资金支持。除了依靠自身增长，多家药企还通过建立合作伙伴关系进行业务拓展，出海趋势持续发展，积极开拓国际市场，通过授权、并购和NewCo等多种模式拓宽资金渠道以支持其发展，并获取更多市场机会，加速全球化进程。对外授权交易首付款或里程碑付款也逐渐成为中国生物医药公司研发资金的重要来源之一。据不完全统计，与2023年相比，中国生物医药公司对外授权（License out）交易数量同比增长了18%。2024年中国创新药对外授权交易潜在总额达到约515亿美元，其中首付款约40亿美元，均显著超过2023年水平注②。 2022年以来，中国临床研究外包行业竞争加剧，到2024年底，部分中小型临床CRO已经开始逐渐收缩规模，供给端呈现逐步优化的趋势；随着国内生物医药行业逐渐企稳，临床研究外包服务需求有所复苏。同时，随着医药企业出海需求增加，具备全球服务能力的临床CRO在激烈的竞争态势下具有明显优势。与此同时，AI技术的应用正在对临床试验的过程和方式产生影响，并带来效率提升与成本优化，这将推动临床CRO现有服务模式的革新。生成式AI技术的突破也让生物医药和临床研究领域各个链条的参与者们使用AI技术的意愿显著提高。未来，随着数字化、智能化技术赋能创新，AI技术的应用将大幅提升，临床试验周期有望缩短，高质量的数据资产（如高质量结构化数据集，包括带注释的医学影像、多组学数据等）将具有非常高的应用价值。 国家政策对医药行业的创新和高质量发展支持力度持续加大。2024年7月，国务院常务会议审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，全链条强化政策保障，优化审评审批机制，加大对创新药的支持力度，推动创新药的全面发展，加速创新药的上市进程，提升中国创新药在全球市场的竞争力。国家药监局在同月印发的《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》旨在优化创新药临床试验审评审批机制，在部分地区开展试点，将创新药审评审批时限由60个工作日缩短为30个工作日，并优化生物等效性试验备案机制。2025年1月3日，国务院办公厅发布《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》，提出深化药品医疗器械监管全过程改革，加快构建药品医疗器械领域全国统一大市场，打造具有全球竞争力的创新生态，推动我国从制药大国向制药强国跨越，更好满足人民群众对高质量药品医疗器械的需求。《2025年国务院政府工作报告》指出，要健全药品价格形成机制，制定创新药目录，支持创新药发展。 各级地方政府也积极响应并出台了一系列政策措施，旨在推动生物制药行业的高质量发展，为药企提供包括资金支持等全方位的支持。例如，北京市发布的《北京市支持创新药高质量发展若干措施（2024）（征求意见稿）》，提出了一系列具体措施，包括优化审评审批流程、支持创新药研发等，以促进生物医药产业的创新发展，旨在通过政策引导和资金支持，提升北京市在生物医药领域的竞争力。上海市也出台了一系列政策文件，如《关于支持生物医药产业全链条创新发展的若干意见》和《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案（2024-2027年）》等。《若干意见》聚焦于生物医药产业的全链条创新发展，从研发、生产到市场推广，提供全方位的政策支持，包括设立专项基金。《行动方案》进一步明确了提升生物医药企业国际竞争力的具体目标和措施，提升上海生物医药产业的国际影响力。湖北、福建、海南、重庆等多个 省市也出台了一系列具体政策。该类政策从多个维度为医药产业的药物发展创新提供资源支持，进一步推动了生物制药产业的发展。 2024年，中国监管部门持续完善监管政策，发布了一系列征求意见稿、指导原则和通知，如《药物Ⅰ期临床试验管理指导原则（修订版征求意见稿）》、《罕见病药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》、《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》、《国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告》、《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》、《药物临床试验不良事件相关性评价技术指导原则（试行）》、《基于疾病登记的真实世界数据应用指导原则（试行）》等，以加强对药物临床试验和罕见病药物研发的指导与管理。中国也持续推进ICH技术指南的本土化实施，新增了《ICH M15:模型引导的药物研发一般原则（草案）