Rafael Holdings Inc-B 2025年季度报告

拉法埃尔控股有限公司 RafaelHOLDINGS，Inc. 合并权益表（未经审计，单位：千，除股份数据外） RafaelHOLDINGS，Inc. 合并权益表（未经审计，单位：千，除股份数据外） RafaelHOLDINGS，Inc. 合并权益表（未经审计，单位：千，除股份数据外） 无现金补充说明 RafaelHolding, Inc. 合并财务报表注释（未经审计） 注意1 - 业务描述 业务描述 Rafael Holdings, Inc.（“Rafael Holdings”，“Rafael”，“我们”或“公司”）是一家投资公司，其投资领域包括临床和早期阶段的制药公司，包括对Cyclo Therapeutics Inc.（纳斯达克：CYTH）（“Cyclo Therapeutics”或“Cyclo”）的投资以及计划与其合并。Cyclo Therapeutics是一家专注于开发Trappsol® Cyclo™的临床阶段生物技术公司，该药物正在临床试验中评估其治疗Niemann-Pick Disease Type C1（NPC1）的潜力，NPC1是一种罕见、致命和进行性的遗传疾病。公司还持有LipoMedix Pharmaceuticals Ltd.（“LipoMedix”）的大多数股权，LipoMedix是一家临床阶段制药公司；Barer Institute Inc.（“Barer”），一家全资拥有的临床前癌症代谢研究机构；以及CornerstonePharmaceuticals, Inc.（“Cornerstone”）的大多数股权，Cornerstone曾名为Rafael Pharmaceuticals Inc.，是一家基于癌症代谢的药物公司。此外，公司还持有Rafael Medical Devices, LLC（“Rafael Medical Devices”）的大多数股权，Rafael Medical Devices是一家专注于骨科医疗设备的公司，开发用于推进微创手术的仪器；以及Day Three Labs, Inc.（“Day Three”）的大多数股权，Day Three是一家帮助第三方制造商重新设计其现有大麻产品的公司，通过利用Day Three的技术和创新能力（如Unlokt™）来提供更优质、更清洁、更精确和可预测的产品。2022年11月，公司决定缩减其早期开发努力，包括Barer的临床前研究。公司做出这一决定是为了减少开支，同时专注于探索战略机会。此后，公司寻求与Farber（下文定义）项目合作，并签订了一项关于其处于临床前研究阶段的技术的许可协议。迄今为止，公司的主要重点是扩大投资组合，通过机会性和战略投资，包括治疗领域，以满足高未满足的医疗需求。® 公司拟定的与Cyclo的合并计划（如下定义）完成后，公司意图将重点放在将其Trappsol Cyclo™项目发展成为主要临床试验项目上。为了应对这种战略重点的转变，公司目前正在评估其运营实体（或® （资产组合）以确保其资源在未来专注于核心资产，特别是Trappsol Cyclo™的临床和开发工作。 从历史上看，该公司拥有房地产资产。截至2025年1月31日，该公司持有以色列耶路撒冷一座商业建筑的一部分，作为其剩余产生收入的房地产资产。 2023年5月，公司首次投资于Cyclo Therapeutics。Cyclo是一家处于临床试验阶段的生物技术公司，致力于开发基于环糊精的产品，用于治疗神经退行性疾病。Cyclo的主要药物候选人是Trappsol® Cyclo™（羟丙基β-环糊精），用于治疗NPC1。NPC1是一种罕见且致命的常染色体隐性遗传病，导致胆固醇代谢紊乱，影响大脑、肺部、肝脏、脾脏和其他器官。2017年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予Trappsol® Cyclo™治疗NPC1的快速通道资格。2017年9月，美国I期临床试验开始招募患者，2020年5月，Cyclo宣布了初步数据，显示Trappsol® Cyclo™在患者中耐受性良好。® 这项研究。Cyclo目前正在开展一项针对尼曼-匹克病C1型儿童和成年患者的Trappsol Cyclo™三期临床试验。请参阅注释11和12，了解更多关于公司对Cyclo的投资信息。 如以下更详细地讨论，2024年8月21日，公司与Cyclo签订了合并协议。如果合并得以完成，公司打算资助TransportNPC Phase 3临床试验，评估Trappsol® Cyclo™在 尼曼-匹克C，聚焦于2025年中的中期分析，并将努力集中于Trappsol Cyclo™作为其主导临床项目。到那时，公司将决定是否对Trappsol® Cyclo™提交新药上市申请（NDA）。 LipoMedix 是一家处于临床试验阶段的以色列公司，专注于开发一种具有创新性、安全性和有效性的基于脂质体递送系统的癌症治疗候选产品。截至2025年1月31日，公司在LipoMedix中的持股比例约为95%。LipoMedix 已完成Promitil®的多个临床试验阶段，包括1A期（实体瘤）和1B期（作为单一药物，以及与卡培他滨和/或贝伐珠单抗联合用于结直肠癌）。作为放射增敏剂的1B期Promitil®测试正在进行并接近完成。在1A期和两个1B期的临床试验框架下，以及根据指定患者批准的同情使用，共治疗149名患者，他们接受Promitil®作为单一用药，或与其他抗癌药物或放疗联合使用。 RafaelHolding, Inc. 合并财务报表注释（未经审计） 2019年，公司成立了Barer，一个临床前癌症代谢研究运营机构，专注于开发一系列新型治疗化合物，包括旨在调节癌症代谢并可能适用于癌症以外其他疾病的化合物。Barer由癌症代谢、化学和药物开发方面的科学家和学术顾问组成。除了自身的内部发现努力外，Barer还与顶尖学术机构中的领先科学家签订了合作研究协议和许可协议。Barer的主要子公司Farber Partners, LLC（“Farber”）是在与普林斯顿大学技术许可办公室（“普林斯顿”）的一项协议基础上成立的，该协议涉及普林斯顿大学化学系Joshua Rabinowitz教授实验室的技术，授予了其SHMT（丝氨酸羟甲基转移酶）抑制剂项目的独家全球许可。2022年11月，公司决定缩减其早期开发工作，包括Barer研究院的临床前研究。此后，公司寻求Farber项目的合作伙伴，并签订了一项许可协议，该协议涉及其处于临床前研究阶段的一项技术。 该公司持有RP Finance LLC（“RP Finance”）37.5%的股权权益，截至2024年3月13日（RP Finance合并的日期，详见注释3）按照权益法核算。RP Finance是一家与Howard Jonas（公司执行董事长、董事会主席及控股股东）家族成员有关联的实体，持有RP Finance37.5%的股权权益。RP Finance在Cornerstone持有债务和股权投资。2021年10月，Cornerstone关于其Avenger 500 Phase 3针对胰腺癌治疗药物Devimistat的研究结果为阴性，同时还建议停止其ARMADA 2000 Phase 3研究的进一步进行，因为据评估试验不太可能达到其主要终点（即“数据事件”）。由于“数据事件”，RP Finance对其当时在Cornerstone的债务和股权投资进行了全额减值。 2024年3月13日，基石公司完成了其未偿还债务和股权利益的重组（以下简称“基石重组”）。由于基石重组，拉斐尔成为基石公司发行在外的普通股票的67%股东（以下简称“基石收购”），基石公司成为拉斐尔的控股子公司。根据美国普遍认可的会计准则（“U.S. GAAP”），基石收购被视为对非经营性可变利益实体的收购。公司被确定为财务报告目的的会计收购方。有关交易的详细信息，请参阅合并财务报表的注释3。与基石重组和基石收购同时，公司重新评估了与RP金融的关系，并据此确定RP金融仍为可变利益实体，且公司已成为RP金融的优先受益人，因为公司现在有能力控制RP金融信贷额度还款，这直接影响RP金融的经济绩效。因此，在基石重组和基石收购之后，公司对RP金融进行了合并（以下简称“RP金融合并”）。有关基石重组、基石收购和RP金融合并的详细信息，请参阅注释3。公司目前正在审查基石公司的当前努力、前景和可用资源，以确定最佳运营方向。 2021年5月，该公司成立了专注于骨科领域、开发微创手术仪器的Rafael医疗设备公司。2023年8月，公司从第三方筹集了92.5万美元，以换取对Rafael医疗设备公司31.6%的股份。2024年12月11日，Rafael医疗设备公司针对其510（k）上市前通知，收到了食品和药物管理局（“FDA”）关于VECTR系统的实质等同性决定。FDA对VECTR系统的批准用于微创韧带或筋膜的松解手术，例如手腕的尺神经管综合征切开术和肘部尺神经管松解术。VECTR系统被归类为II类，除了联邦食品、药物和化妆品法的一般控制条款以及规定的21 CFR质量管理体系规范外，还受到特殊控制（性能标准）。 第820部分要求每个制造商建立一个质量体系，该体系使制造商能够监控制造过程并保留记录，以证明符合FDA的规定以及关于每个设备的制造商的书面规格和程序，以及其他要求和适用的法律和法规。公司未来产品的开发将取决于VECTR系统的成功以及公司在市场上识别有吸引力的机会的能力。 2023年4月，公司首次投资Day Three公司，该公司赋权第三方制造商重新构想其现有的大麻产品，使他们能够利用Day Three的技术和创新，如Unlokt™，将更好、更清洁、更精确、更可预测的产品推向市场。2024年1月，公司与Day Three及某些股东达成一系列交易，收购Day Three的控股权，并随后合并Day Three的业绩（即“Day Three收购”）。公司正在根据当前的监管和商业条件评估Day Three的技术和产品的前景。截至2025年1月31日的三个月内，Day Three减少了某些运营。 在这些合并财务报表中，“公司”一词指的是拉斐尔控股及其子公司在合并基础上的统称。 RafaelHolding, Inc. 合并财务报表注释（未经审计） 所有控股子公司以及RP Finance, LLC均纳入合并，并在合并报表中消除了所有公司间交易和余额。除Rafael Holdings, Inc.外，还包括在合并财务报表中的实体如下： **在2022财年，公司停止了对Levco的进一步重大投资。2023年8月，Levco被解散。 CS Pharma Holdings, LLC 的50%股权由Pharma Holdings, LLC所有。我们持有Pharma Holdings, LLC 90%的股份，因此对CS Pharma Holdings, LLC拥有45%的实际经济利益。公司、CS Pharma Holdings, LLC和Pharma Holdings LLC共同拥有代表Cornerstone未发行股本67%的证券。 注意2 - 重大会计政策概要 演示基础 公司及其子公司的合并财务报表是根据美国通用会计准则（U.S. GAAP）编制的，适用于中期财务信息，并遵循10-Q表格的说明和S-X规则第8条。因此，这些报表不包括美国GAAP对完整财务报表所要求的全部信息和脚注。根据管理层的观点，所有必要的调整都已包括在内，这些调整仅包括正常的重复性调整，以实现公允的展示。 公司的财年于每年7月31日结束。以下提到的每一财年均指该财年结束于所指的日历年度（例如，财年2024指结束于2024年7月31日的财年）。 2025年1月31日止的三个月和六个月的经营业绩并不一定预示着2025年7月31日结束的财年的预期结果。截至2024年7月31日的资产负债表是根据该公司该日期的经审计的合并财务报表编制的，但不包括完整财务报表所