检查领域：良好制造和分销实践2025

为什么检查很重要 制药生产受到严格的监管，全球范围内的良好生产规范和良好分销规范（GMP/GDP）遵循类似的原则。监管检查评估制造和分销是否符合监管期望。 通过确保药品的安全和质量，对生产商和经销商的检查在保护公众健康方面发挥着至关重要的作用。 七个检查流程步骤 必要的工艺步骤如下：绿色，而橙子步骤说明了通过应用依赖方法所获得的效率。 我们的承诺 持续对系统和流程进行监控，同时履行检查和注册承诺。 请查看EFPIA的网站获取更多关于GMP的信息： 持续通过跟踪创新、监管期望以及区域/地方监管期望来改进质量管理体系（QMS）。 简化来自第三国的检查沟通以及对文件提交时间表的沟通。 当前检验领域的挑战 不断增长的负担 标准碎片化 向更高效率的检查迈进 以下方法提供了进一步简化和提升GMP/GDP检查的机会： 在各国检验机构之间的全球合作基础上，通过监管和执法标准的等效性来构建。例如，药品检验合作计划（PIC/S）等平台有助于协调日程并促进对延期检验的沟通，而国际药品监管机构会议（ICMRA）的试点项目和KMS增强了对这些问题的理解。 全球合作与信任建立 解释或修改当地立法以允许依赖方法，或者至少考虑设立试点项目。扩大文件审查或实时远程检查的使用，以补充现场检查，尤其是针对第三国的场所。 采用创新方法 监管机构可以通过依靠在其领土上由严格的检查机构执行的检查来减少重复。这种方法包括： 赖利安路径 • 单边/多边依赖：认可由受信任的外国当局执行的检查所提出的合规声明。 基于风险的策略：根据先前的知识和风险评估，关注和调整检查的范围和/或长度。 • 公认协议（MRAs）：实施正式协议以相互接受检查和释放测试。 行动号召 流程简化 关注未检查过的地点和主题；调整时间表、频率和议程。 检查整个站点的代表性产品，标准化文档请求，接受本地语言和电子文件。 应用单边依赖或MRAs，豁免进口测试，并协调推迟检查。