检查领域：良好制造和分销实践2025

2025-03-11 EFPIA 车伟光

制药行业的GMP/GDP检查对公众健康至关重要，但当前检查流程存在效率低下、重复评估和标准碎片化等问题。超过80%的外部现场检查存在主题重叠，而各国监管要求差异导致准备和合规性成本增加。为提高效率，建议采取以下措施：

依赖方法：通过单边/多边依赖或MRAs，认可受信任外国当局的合规声明，减少重复检查。例如，PIC/S和ICMRA等平台可协调日程并促进延期检验沟通。
基于风险的策略：根据风险评估调整检查范围和频率，关注未检查地点和主题。
全球合作：扩大文件审查或实时远程检查，标准化文档请求并接受本地语言电子文件。
简化流程：协调第三国检查沟通，豁免部分进口测试，并试点依赖方法。
当前检查模式耗时耗碳且未充分利用技术进步，改进措施需结合监管机构合作、创新方法和标准化文档，以减轻制造商负担并提升全球监管一致性。