SIGA Technologies, Inc. 是一家商业阶段的制药公司,主要产品为抗病毒药物 TPOXX®,用于治疗由 variola 病毒引起的人畜共患小痘病。该公司主要依赖政府合同获取收入,其中最大合同为与美国生物医学高级研究与开发署 (BARDA) 签订的 19C BARDA 合同,该合同涉及向美国战略国家储备提供 TPOXX®,并涵盖了一系列相关活动,如 IV TPOXX® 的发展、上市后活动、儿童制剂的开发和采购活动等。截至 2024 年 12 月 31 日,SIGA 已向战略国家储备交付了约 396.9 万剂口服 TPOXX® 和约 25.4 万剂 IV TPOXX®,并累计获得约 5.1 亿美元的付款。
SIGA 还与美国国防部 (DoD) 签订了采购合同,并在 2024 年获得了约 1000 万美元的收入。此外,该公司还在 13 个国家进行了国际销售,收入约为 2300 万美元。
SIGA 的 TPOXX® 产品获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准,并在欧洲药品管理局 (EMA)、加拿大卫生部门、英国药品和健康产品监管局 (MHRA) 以及日本药品和医疗器械 Agency (PMDA) 等机构获得了监管批准。公司正在开展临床试验,以评估 TPOXX® 在治疗猴痘 (mpox) 方面的安全性和有效性。
然而,SIGA 的业务也面临一些风险,包括对政府合同的依赖、监管审批的不确定性、商业和国际活动的风险以及制造、储存和对外部机构的依赖等。公司需要继续努力扩大其国际销售和市场,并确保其产品能够获得持续的政府资助,以维持其业务增长。