普洛药业：2024年年度报告

2024年年度报告 【2025年3月11日】 2024年年度报告 第一节重要提示、目录和释义 公司董事会、监事会及董事、监事、高级管理人员保证年度报告内容的真实、准确、完整，不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并承担个别和连带的法律责任。 公司负责人祝方猛、主管会计工作负责人张进辉及会计机构负责人（会计主管人员）石新跃声明：保证本年度报告中财务报告的真实、准确、完整。 所有董事均已出席了审议本报告的董事会会议。 本报告涉及未来计划等前瞻性陈述，不构成公司对投资者的实质承诺，请投资者注意投资风险。 本报告第三节“管理层讨论与分析”中描述了公司未来经营中可能存在的风险及应对措施，敬请投资者关注相关内容。 公司经本次董事会审议通过的利润分配预案为：以2024年末总股本1,169,323,576股扣减公司回购专用证券账户中股份10,880,000股后的股本1,158,443,576为基数，向全体股东每10股派发现金红利3.56元（含税），送红股0股（含税），不以公积金转增股本。 目录 第一节重要提示、目录和释义....................................................................................................................2第二节公司简介和主要财务指标................................................................................................................6第三节管理层讨论与分析..............................................................................................................................10第四节公司治理................................................................................................................................................31第五节环境和社会责任..................................................................................................................................45第六节重要事项................................................................................................................................................55第七节股份变动及股东情况.........................................................................................................................67第八节优先股相关情况..................................................................................................................................74第九节债券相关情况.......................................................................................................................................74第十节财务报告................................................................................................................................................75 备查文件目录 1、载有董事长、主管会计工作负责人和会计机构负责人签名并盖章的财务报表。 2、载有会计师事务所盖章、注册会计师签名并盖章的审计报告原件。 3、报告期内在中国证监会指定报纸上公开披露过的所有公司文件的正本及公告原稿。 释义 第二节公司简介和主要财务指标 一、公司信息 二、联系人和联系方式 三、信息披露及备置地点 四、注册变更情况 五、其他有关资料 六、主要会计数据和财务指标 公司是否需追溯调整或重述以前年度会计数据 □是否 七、境内外会计准则下会计数据差异 1、同时按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况 □适用不适用 公司报告期不存在按照国际会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 □适用不适用 公司报告期不存在按照境外会计准则与按照中国会计准则披露的财务报告中净利润和净资产差异情况。 八、分季度主要财务指标 单位：元 九、非经常性损益项目及金额 适用□不适用 □适用不适用 公司不存在其他符合非经常性损益定义的损益项目的具体情况。 将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益项目的情况说明 □适用不适用 公司不存在将《公开发行证券的公司信息披露解释性公告第1号——非经常性损益》中列举的非经常性损益项目界定为经常性损益的项目的情形。 第三节管理层讨论与分析 一、报告期内公司所处行业情况 （一）所处行业发展情况 随着全球经济的发展、人口总量的增长、人口老龄化程度的提高以及人们保健意识的增强，未来，医药行业的核心逻辑将从治病转向健康管理。而随着技术突破、政策协同、产业链发展和国际化深入推进，中国医药企业在全球医药市场的定位也将从“全球工厂”转向“创新策源地”。 根据相关数据显示，2030年全球65岁以上人口占比预计将达12%，老龄化和疾病谱变迁，将使心脑血管、癌症、糖尿病等慢性病治疗需求持续上升。新兴市场将得到快速发展，印度、东南亚、非洲等地区因人口红利和医疗基建改善，仿制药、疫苗及基础医疗产品需求激增，跨国药企通过本地化合作抢占市场。另外，AI技术、基因编辑与合成生物学和数字化医疗生态等颠覆性技术变革将有望加快推动医药产业的发展进程。据相关报告预测，2030年全球医药市场规模预计将达到2.5万亿美元。 医药行业是密切关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业，也是国家大力推动和重点支持的新质生产力范畴。展望2030年，受政策大力支持、人口老龄化加速及中产阶级扩大等主要因素影响，我国医药行业预计仍将持续增长，有望实现从“仿制大国”向“创新强国”转型。据相关报告预测，预计到2030年，我国医药行业市场规模将达到2.89万亿元，中国市场预计约占全球市场的1/6，且增速或略高于全球市场规模增速；创新药将进入高速发展期，占全球比重将快速上升。 （二）所处行业政策情况 2024年作为实现“十四五”规划目标任务的关键一年，也是卫生健康事业改革创新、强基固本、全面提升的重要一年。国家出台了一系列医药行业政策，积极探索建立医保、医疗、医药统一高效的政策协同、信息联通、监管联动机制，各相关部门都在同向发力、形成合力，以实际行动推动医药行业高质量发展。 报告期内，《国务院2024年政府工作报告》中，将创新药、生物制造、生命科学纳入具有生产力跃迁意义的新质生产力范畴，凸显了医药行业的战略发展机遇，也体现了医药行业在国计民生、国家安全和经济发展中的重要地位。 报告期内，国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，指出要全链条强化政策保障，统筹用好价格管理、医保支付、商业保险、药品配备使用、投融资等政策，优化审评审批和医疗机构考核机制，合力助推创新药突破发展。 报告期内，国务院办公厅印发了《深化医药卫生体制改革2024年重点工作任务》，明确了深化改革的重点工作安排，从“深入推广三明医改经验”、“深化药品领域改革创新”等七个方面进一步优化医疗资源配置，提升药品供应保障能力，充分体现出国家卫生体制改革的力度和深度在不断加强。 报告期内，国家医保局发布《关于印发按病组和病种分值付费2.0版分组方案并深入推进相关工作的通知》，逐步转变定点医院和医生的医疗服务行为，促进医院医疗服务行为的规范化和合理化，降低或合理控制医疗服务成本和费用，减少医保基金浪费，使有限的医保基金得到最高效使用。 报告期内，国家医保局、国家卫生健康委员会发布《关于完善医药集中带量采购和执行工作机制的通知》，进一步加强集采全流程管理，促进医疗机构、医药企业遵循并支持集中带量采购机制，履行“带量”的核心要求，促进“采、供、用、报”有序衔接。 报告期内，国家卫健委会同教育部、工业和信息化部、公安部等14部门联合印发《2024年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，持续规范医药生产流通秩序，深化巩固集中整治工作成效，集中整治不正之风和腐败问题，切实维护医保基金安全。 报告期内，国家药监局进一步强化药品质量与安全监管，保障公众用药安全；优化审评审批流程，缩短新药和仿制药上市时间；加强药品使用环节的监控，提升药品使用的安全性和科学性；实施药品追溯系统，提高药品数据管理的效率和准确性。 二、报告期内公司从事的主要业务 公司主营业务涵盖原料药中间体、创新药研发生产服务（CDMO）、药品等研发、生产和销售以及进出口贸易业务。原料药中间体业务包括头孢系列、青霉素系列、精神类系列、心脑血管类系列和兽药原料药中间体系列；创新药研发生产服务（CDMO）包括研发服务、商业化人用药项目、商业化兽药项目和其他商业化项目；药品业务包括抗感染类、心脑血管类、精神类、肝胆类和抗肿瘤类等品类。 1、研发投入情况 公司现有研发人员1156名，其中博士54名，硕士405人。报告期内，公司研发费用64,147.18万元，同比增长2.66%，占营业收入的5.34%。机构设置上，公司三大业务板块均设有技术中心，其中，原料药事业部在横店本部设有原料药技术中心，下设生物技术部、合成技术部和工程技术部；CDMO事业部在横店本部、上海浦东、美国波士顿都设有研发中心；药品事业部在杭州设有药物研究院，下设仿制药工艺部、质量分析部和临床研究中心；另外，每家生产子公司也都配备一定数量的研发和技术人员。公司的流体化学、晶体和粉体、合成生物学及酶催化、多肽技术、泛偶联、高活化合物、寡核苷酸合成和制备与纯化技术平台均已建成，并均已为业务提供服务；公司还在药品事业部建立了缓控释制剂、掩味技术和颗粒流体数字化技术平台。另外，报告期内公司两大支持平台能力也得到了进一步提升，安全实验室通过CNAS（中国合格评定国家认可委员会）实验室资质复评审；分析测试中心取得CNAS扩项和监督评审认可决定书。各技术中心和技术平台能力的持续提升和高效运营，可为全球客户提供全面、专业、优质和高效的服务，也为公司产品研发和注册提供强大的技术和体系支撑。 2、项目申报和专利获取情况 报告期内，公司研发和注册能力快速提升，新产品获批逐渐进入收获期。12个API品种国内外注册获批，如洛索洛芬钠、磷酸奥司他韦、甲磺酸普雷福韦、丁二磺酸腺苷蛋氨酸、盐酸文拉法辛等；5个国内制剂获批上市（丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片、注射用丁二磺酸腺苷蛋氨酸、磷酸奥司他韦胶囊、盐酸安非他酮缓释片0.15g规格、左氧氟沙星片0.25g规格），2个制剂产品获美国FDA注册批准（