常山药业机构调研纪要

调研日期: 2025-02-28 河北常山生化药业股份有限公司是一家成立于2000年的生化制药企业,于2011年8月19日在深圳证券交易所创业板上市。公司注册资本为9.35亿元,总资产为35亿元,拥有四个生产基地、九家子公司、两家境外公司和两家合资公司。公司在肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品,是国内外肝素系列药品的龙头企业之一。公司以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建全新的药物研发与信息共享中心,推动企业的发展。未来,公司计划将低分子肝素水针制剂进入欧美市场,实现“双百”目标,即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。 1.公司在1月份公告披露了2024年度业绩预告,请介绍一下2024年的肝素业务经营情况,以及2025年的业务发展? 答:(1)2024年公司收入同比下降,虽然同比大幅减亏,但仍然亏损,主要原因是:公司主力品种低分子量肝素钙注射液销量持续下降,其他低分子肝素制剂销量尚未达到较大销售规模。受肝素集采政策影响,毛利大幅下降,加之计提存货减值导致公司仍然有一定亏损。 (2)2025年,公司将把推进制剂海外注册工作作为重点工作,2024年公司依诺肝素钠注射液已获得欧盟GMP认证,公司正在推进一些欧盟国家的注册,未来希望能够逐步增加制剂出口销售规模。肝素制剂的美国注册工作也在推进之中。 2.艾本那肽是资本市场比较关注的产品,请介绍一下这个药品和目前的研发进展? 答:(1)艾本那肽是一种长效胰高血糖素样肽-1受体激动剂(GLP-1RA),是利用药物亲和力偶合物(DAC)技术,将艾塞那肽进行化学修饰后,与重组人血白蛋白结合形成的一个全新的稳定化合物,每周注射一次。艾本那肽是常山凯捷健进行研发注册的1类创新药,用于治疗2型糖尿病。 (2)艾本那肽注册上市许可申请于2024年4月获得国家药监局受理,目前处于专业审评阶段。虽然目前处于暂停状态,但是也要看到创新药专业审评阶段出现暂停,属于正常现象。目前公司在按照CDE的要求补充资料,由于相关工作需要外部机构的支持,因此需要协调各方资源和时间,用的时间长了点。我们一直在积极推进上述工作,我们争取尽早完成补充资料工作。 3.艾本那肽与GLP-1同类产品的比较,优劣势在哪里? 答:不同的GLP-1产品可能技术路线有差别,公司的艾本那肽就是用的重组白蛋白偶合的技术,艾本那肽在临床阶段并未与其它GLP-1药物做相关头对头试验,因此我们也不方便公开评论。 4.请介绍一下公司创新药3456片的研发进展? 答:临床前研究结果显示CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。CSCJC3456片于2025年2月中旬完成Ⅰ期临床试验首例受试者入组,后续会按计划陆续入组,研究中心主要是中国医学科学院肿瘤医院。在Ⅰ期临床试验阶段,公司首先研究其安全性,初步确定后续临床试验优先开展的癌种。 5.除了艾本那肽和3456片外,公司是否还布局了其它创新药? 答:公司在研的一款口服小分子靶向抗肿瘤药物单靶点(FGFR)药物CSCJC4523,也是1类创新药,目前处于临床前研究阶段,常山凯捷健拥有完整的专利保护,我们争取早日申报临床。