常山药业机构调研纪要

调研日期: 2024-05-17 河北常山生化药业股份有限公司是一家成立于2000年的生化制药企业,于2011年8月19日在深圳证券交易所创业板上市。公司注册资本为9.35亿元,总资产为35亿元,拥有四个生产基地、九家子公司、两家境外公司和两家合资公司。公司在肝素领域拥有从肝素粗品到低分子肝素注射液产品,是国内外肝素系列药品的龙头企业之一。公司以研发、生产和销售治疗心脑血管疾病药物、糖尿病药物和抗癌药物为主,并积极拓展了医疗器械、美容、精准医疗等领域,产品远销世界多国。公司注重新药开发,成立常山药业药物研究院,旨在构建全新的药物研发与信息共享中心,推动企业的发展。未来,公司计划将低分子肝素水针制剂进入欧美市场,实现“双百”目标,即进入中国药企百强、销售收入超过百亿元,把常山药业建设成为国际一流的创新型新药研发生产企业。 投资者提出的问题及公司回复情况 公司就投资者在本次说明会中提出的问题进行了回复: 1.尊敬的高董事长,我的问题是关于公司网站新闻里艾本那肽药效的描述。艾本那肽连续给药24周,到17周趋于稳定,疗效维持至52周。这意思就是用药24周后停药,疗效维持到52周。52周后在接着用药,是这样的吗? 尊敬的投资者,您好!您的理解不准确,艾本那肽临床试验方案设计了不同观察时程,研究时间包括24周的双盲治疗期及28周的开放治疗期,均每周一次给药观察。临床试验不涉及52周之后的实验方案。感谢您对公司的关注! 2.请问董事长:公司研发的治疗癌症新药进展情况怎么样了?希望谈谈具体治疗效果。新药能不能实现治疗癌症的历史性突破?谢谢! 尊敬的投资者,您好!CSCJC3456片已经获得临床试验批件,另一款抗肿瘤靶向原研新药目前处于临床前研究阶段。CSCJC3456是一种小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂,通过选择性抑制FGFR/KIT/RET/TRK等靶点而发挥抑制肿瘤细胞增殖、抑制新生血管生成、促进肿瘤凋亡的作用。临床前研究结果显示,CSCJC3456对多种癌症均显示良好的抗肿瘤作用,具有潜力在后续临床试验中展现出良好的治疗效果。感谢您对公司的关注! 3.请问刘总,按照相关法律法规,艾本那肽NDA理论上符合优先审批或者特殊审评的条件,请问公司是否提报了以上两种审评程序中的一种?如果没有,为什么?谢谢! 尊敬的投资者,您好!依据最新的相关政策规定,艾本那肽不属于当前《药品注册管理办法》中优先审评审批、特别审批程序列示的情况。感谢您对公司的关注! 4.面对政策风险、市场竞争加剧和新产品研发不确定性,公司如何长期规划以确保稳定发展?是否有风险分散化的业务策略,比如进入新治疗领域或市场?如何平衡短期与长期研发投入与财务稳定性的考量? 尊敬的投资者,您好!肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动,对公司的生产经营也形成了挑战。公司将在稳定国内市场的基础上,积极拓展国外市场,公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。当然,公司也在提高收率、改进工艺、降低成本、控制费用等方面不断努力,提升公司产品的竞争力。感谢您的关注! 5.面对肝素制剂市场竞争加剧和原料药价格下降,公司如何保持竞争力?是否有提升产品差异化策略,比如新剂型开发、提高产品质量或拓展海外市场份额?对于原料药,是否有成本优化措施,比如供应链管理、原料替代或生产技术创新? 尊敬的投资者,您好!肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动,对公司的生产经营也形成了挑战。公司将在稳定国内市场的基础上,积极拓展国外市场,公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。当然,公司也在提高收率、改进工艺、降低成本、控制费用等方面不断努力,提升公司产品的竞争力。感谢您的关注! 6.2023年公司收入与净利润显著下降,尤其是肝素制剂产品受国家药品集中采购政策影响较大。公司采取了哪些具体措施来应对集中采购政策带来的冲击? 尊敬的投资者,您好!肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动,对公司的生产经营也形成了挑战。公司将在稳定国内市场的基础上,积极拓展国外市场,公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。当然,公司也在提高收率、改进工艺、降低成本、控制费用等方面不断努力,提升公司产品的竞争力。感谢您的关注! 7.今年业绩的预期怎么样 尊敬的投资者,您好!公司将按照既定战略,做好经营管理工作,通过扩大出口销售等途径,提升和改善盈利能力,争取以更好业绩回报投资者。感谢您对公司的关注! 8.请问高董,对常山药业来说艾本那肽是未来发展之希望所在,我们愿与常山药业共成长,希望能分享未来发展之成果。请问对艾本那肽未 来愿景有什么设想?有何战略规划? 尊敬的投资者,您好!艾本那肽是公司首款1类创新药,也是创新药发展战略的重要成果,对公司的未来发展至关重要。公司将积极推进艾本那肽早日获批,为中国广大的糖尿病患者提供一种新的治疗选择,同时,公司也会综合考虑艾本那肽的后续研发。 9.请问高董事长,贵公司与ConjuChemLLC的合作协议年底到期,协议约定如果继续合作需要提前6个月提出,请问贵公司是否有继续和ConjuChemLLC合作下去的打算? 尊敬的投资者,您好!公司将继续和ConjuChemLLC保持合作。感谢您对公司的关注! 10.请问高董事长:贵公司实控人高树华转让股权给自然人王明焕,是基于什么考量?是解决个人资金需求还是王明焕作为战略投资者看好公司的未来?为何要约定转股款的一半一年后缴清?很多人传言说此次转股行为是假转让真减持,请予以解答谢谢! 尊敬的投资者,您好!公司实际控制人转让股权主要是基于解决个人资金需求,降低个人负债风险和高比例质押风险。股权转让是双方的真实意思表示,不存在您所述的传言情况。感谢您的关注! 11.请问高董事长,贵公司的GLP-1R受体激动剂艾本那肽糖尿病适应症获批后,是否有继续开辟其他适应症的计划,如减重,非酒精性肝炎等?谢谢! 尊敬的投资者,您好!公司将视艾本那肽的获批情况、艾本那肽的自身特点及其他适应症的市场情况等综合考虑艾本那肽的后续研发。感 谢您对公司的关注! 12.2023年12月3日国家CDE公示CXHL1301341艾本那肽和CXHL1301342艾本那肽注射液“”已完成审批“”,标识有特字,是指注册特殊审批已完成吗?还是其他什么“”已完成审批“”?请您明确回答,谢谢您。 尊敬的投资者,您好!CXHL1301341和CXHL1301342是艾本那肽的临床试验受理号,是2015年获得的。依据最新的相关政策规定,艾本那肽不属于当前《药品注册管理办法》中优先审评审批、特别审批列示的情况。感谢您的关注! 13.在国家CDE信息公开的特殊评审列表显示CXHL1301342《艾本那肽注射液》状态“评审已完成”是指什么评审已完成?请您明确回答。谢谢您!! 尊敬的投资者,您好!CXHL1301342是艾本那肽的临床试验受理号,2015年获批开展临床试验,“评审已完成”应该是指对开展临床试验的评审。临床试验受理和上市许可受理,是不同的受理号,也是不同的程序。感谢您的关注! 14.请问岳总,根据已经披露的年报和一季报的数据,相比于竞争对手千红药业,健友股份等等,公司在传统业务肝素上的表现和对手差距明显,不论是营业额还是毛利等指标。请问是什么原因导致的?下一步公司打算如何改善?谢谢! 常山药业与健友股份、千红制药虽然同属肝素原料药、肝素制剂的销售企业,但各公司的销售模式、销售策略有所不同,健友股份以国外销售为主,国外销售产品定价较高,2023年健友股份国外销售占比73.29%,常山药业国外销售占比14.80%;千红制药除了肝素原料药、肝素制剂外,还有生物药用酶系列产品(包括胰激肽原酶制剂、复方消化酶制剂、弹性蛋白酶制剂等),2023年报披露综合毛利 率为43.07%,其中制剂系列(肝素制剂生物药用酶系列产品)的毛利率为61.52%,而常山药业综合毛利率为24.58%,仅有肝素制剂,毛利率为50.34%。 15.岳总好,请问一下贵公司生产的低分子肝素制剂产品毛利率是否50.34?产能上目前是多少?可否介绍一下,谢谢! 公司低分子肝素制剂产品毛利率是50.34%,全年产能是1.5亿支。 16.请问贵公司2023年报亏损严重,而一季度又接着亏损,是公司治理出现什么大的问题?能否公布一下今后的治理方案。 尊敬的投资者,您好!公司业绩亏损是集采、肝素价格下降等多种原因造成的,主要受行业政策、市场周期波动影响。感谢您对公司的关注 ! 17.公司业绩这么差,传统业务没有新的销售增长点,2024年为啥不主抓艾本那肽上市,申请优先审批通道?这个后期艾本那肽产能方面如何? 尊敬的投资者,您好!艾本那肽上市申请工作是公司重点工作内容,公司内部也一直在依据国家药监局相关政策程序的规定积极推进相关工作。公司为艾本那肽建设了车间,未来可视销售情况安排产能。感谢您对公司的关注! 18.公司董事会提请股东大会授权董事会以简易程序向特定对象发行股票融资总额不超过人民币三亿元且不超过最近一年末净资产百分之二十的股票。请问公司连续亏损也不分红,简易程序增发是否符合条件? 尊敬的投资者,您好!公司符合以简易程序向特定对象发行股票的条件,但目前尚未确定具体的股票发行方案。感谢您的关注! 你好!依据最新的相关政策规定,艾本那肽不属于当前《药品注册管理办法》中优先审评审批列示的情况。公司已经为艾本那肽建设了车间,产能可以满足上市后几年内的销售需求。 20.请问贵公司新药,目前在审批阶段了么? 尊敬的投资者,您好!用于治疗糖尿病的艾本那肽注射液目前处于上市申请阶段,尚未获批上市。感谢您的关注! 21.请问高董事长,公司主业肝素产品在市场行情走低的情况下如何应对未来市场?公司采取了哪些措施来改善不断扩大亏损的局面? 尊敬的投资者,您好!肝素行业确实面临巨大的市场变化和波动,公司将在稳定国内市场的基础上,积极拓展国外市场,公司制剂的欧盟注册工作也在快速推进。当然,公司也在提高收率、改进工艺、降低成本、控制费用等方面不断努力,提升公司产品的竞争力。感谢您对公司的关注! 22.您好,公司年报中提到2023年业绩亏损的主要原因是受到国家药品集中带量采购政策的影响,说明公司可能面临较大的政策风险,请问公司将采取哪些措施以降低国家政策变动对公司业绩的影响? 尊敬的投资者,您好!因为公司国内制剂占比较高,所以受到集采政策影响较大。面对行业变化和政策影响,公司将大力开发集采外市场、降低成本等方法降低集采的影响,同时大力拓展国外市场,增加出口销售。感谢您的关注! 23.您好,请问公司对于市值管理方面工作有相关计划和预案吗? 尊敬的投资者,您好!公司非常重视投资者利益,一直聚焦主业,坚持创新驱动和科技引领,不断加大研发和创新力度,持续加强经营管理及市值维护工作,以投资者为导向传递公司价值,进一步提升公司价值和资本市场形象,维护广大投资者利益,为投资者创造价值。感谢您的关注! 24.请问高总看好公司的发展吗?公司有无回购股票计划? 尊敬的投资者,您好!公司将按照既定战略,做好经营管理工作,提升和改善盈利能力。目前公司暂无回购公司股票的计划。感谢您的关注! 尊敬的投资者,您好!药监局药品审评中心网站有公示的药品审评环节最新情况,请您及时关注。感谢您的关注! 26.董秘您好 艾本那肽还没获批就可以在上海药交会展示吗 尊敬的投资者,您好!公司只是展示和介绍,并不是生产和销售。 27.未来的中国首富,高总:请问艾本那肽的所有权是属于中国还是美国? 尊敬的投资者,您好!艾本那肽在中国的知识产权属于公司控股子公司常山凯捷健。感谢您的关注! 28.请问高总艾本那肽在海外市场如何布局?有没有启动当地相关的注册程序?公司新聘任的销售总监为海外背景,后续相关出海业务如何规划的?谢谢 尊敬的投资者,您好!常山凯捷健获得的艾本那肽授权区域是亚太区域,尚未开展在国外的注册程序。未来该产品在国外的注册需要考虑艾本那肽的获批情况及国外市场情况综合考虑。感谢您的关注! 29.公司对艾本那肽的最终获批成功上市