奥瑞尼生物制药公司2024年度报告

表格10-K ☐年度报告，根据证券交易法第13条或第15(d)条制定。1934年法案截至2024年12月31日结束的财政年度OR☐根据1934年证券交易法第13节或第15(d)节的规定提交的过渡报告对于从_____________到______________的过渡期，委员会文件编号：001-36421___________________________________________________________________________________ ___________________________________________________________________________________奥若尼制药股份有限公司（注册人名称，如在其章程中指定） 如果注册人是根据证券法第405条定义的知名老练发行人，请用勾号表示。是 ☐ 不是 ☐ 如果注册人根据该法案第13节或第15（d）节不必提交报告，请用勾号表示。是 ☐ 不是 ☐ 指示：通过勾选标记，说明登记人：（1）在过去的12个月（或登记人被要求提交此类报告的较短期限）内是否已提交根据1934年证券交易法第13节或第15（d）节要求提交的所有报告，以及（2）在过去90天内是否已受到此类提交要求。是 ☐ 否 ☐ 指示是否有注册人已按照《证券交易规则》第405条（《本章节》第232.405节）的规定，在前12个月内（或注册人被要求提交这些文件的时间段内）已提交所有必需提交的互动数据文件。是 ☐ 否 ☐ 请勾选以下选项，以表明登记人是否为大加速报告人、加速报告人、非加速报告人、小型报告公司或新兴增长公司。参见《交易所法案》第12b-2规则中对“大加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）： 参见《交易所法案》第12b-2规则中对“大加速报告人”、“加速报告人”、“小型报告公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）如果一个新兴增长公司，请通过勾选表明注册人是否选择不使用根据《交易所法案》第13(a)节提供的新或修订的财务会计标准的延 ：请在此处打勾以表明注册人是否已向注册的公共会计公司（该公司已编制或发布了其审计报告）提交关于其根据《萨班斯-奥克斯利法案》第404(b)节（15 U.S.C. § 7262(b)）对财务报告内部控制有效性的评估的报告和证明。☐ 如果证券是根据该法第12(b)节注册的，请通过勾选标记表明，该注册人包含在提交文件中的财务报表是否反映了先前发行财务报表中错误的纠正。☐ 指明是否为空壳公司（根据《法案》第12b-2条定义）。是 ☐ 否 ☐ 注册人非关联方持有的表决权和非表决权普通股的合计市值，基于2024年6月30日在纳斯达克全球市场普通股收盘价计算，为80亿美元。 截至2025年2月25日，该注册人共有137,339,016股普通股份流通。 参考文件并入 文档描述 本年报10-K表格第三部分包含根据规定14A，在注册方2024年12月31日财政年度结束后的120天内提交给美国证券交易委员会的注册方最终代理声明的一部分。 目录 页面 第一部分。 项目1。商业项目1A。风险因素项目1B。未解决的员工评论项目1C.网络安全项目2。房地产业务第3项。法律程序项目4。矿山安全披露 第二部分。 第五项。市场对于注册人普通股，相关股东事项以及发行人26股权证券购买第6项。预留27第七项。管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析28运营 项目7A。关于市场风险的定量与定性披露32项目 8.财务报表及补充数据33项目9。关于会计和财务方面的变更与会计师的分歧34披露 项目9A。控制和程序34 第三部分。 第10项。董事、高级管理人员及公司治理36项目11。高管薪酬36项目12。特定受益所有人、管理层及其相关方的所有权安全36股东事项项目13。某些关系及相关交易与董事独立性36 第十四项。主要会计师费用及服务 第四部分 特别提醒有关前瞻性声明的声明内容。 本年度截至2024年12月31日的10-K表格年度报告（以下简称“本年度报告”）包含根据修订后的1933年证券法第27A节和修订后的1934年证券交易法第21E节定义的“前瞻性陈述”，以及根据适用的加拿大证券法定义的“前瞻性信息”。前瞻性陈述可以通过诸如“打算”、“相信”、“预期”、“表明”、“计划”、“预期”、“暗示”、“可能”、“应该”、“潜力”、“旨在”、“将”等词语识别，这些词语预测或表明与历史事项无关的未来事件和趋势。您不应过度依赖前瞻性陈述，因为它们涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些因素可能超出我们的控制范围。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性陈述中表达或暗示的预期未来结果、业绩或成就实质上不同。 这些前瞻性声明包括但不限于关于以下内容的声明： •我们扩大LUPKYNIS净产品销售的能力®(voclosporin); •我们维持有效销售和营销组织的能力；•LUPKYNIS的市场潜力；•我们从合同制造商那里获得商业和临床产品不间断供应的能力；•由于实施监管专有期和覆盖LUPKYNIS的已发行和待审专利的有效性和可执行性，LUPKYNIS的市场独占期；•我们遵守与日本大塚制药公司（“大塚”）合作和许可协议下的义务的能力；•开发、获得监管批准和商业化AUR200的时机以及我们的能力；•如果获得批准，AUR200的市场接受率和临床效用程度；•早期研究结果（临床前和临床）与后期临床研究结果之间的关系；•我们招聘和留住关键员工的能力；•我们的整体财务表现，包括但不限于净产品销售额和经营活动产生的或用于经营活动的净现金，包括任何里程碑、版税和其他来自我们与大塚的商业供应协议和许可协议的支付；•我们的资本需求以及我们可能需要和获得额外融资的能力；以及•我们维持有效内部控制的能力。 这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中表达的或暗示的预期未来结果、业绩或成就存在重大差异，包括在标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”部分中描述的因素。您应在此年度报告中评估所有前瞻性陈述，包括我们通过参考纳入的文件，考虑到这些风险、不确定性和其他因素。 我们提醒您，上述提到的风险、不确定性和其他因素可能并不包含所有对您重要的风险、不确定性和其他因素。此外，我们无法保证我们能够实现预期的结果、效益或发展，或者即使这些结果实质上已经实现，它们也不会以预期的方式影响我们或我们的业务。本年度报告中所有前瞻性陈述仅适用于报告发布之日，并且被本报告中的警告性陈述全面限定。我们不承担公开更新或修改任何前瞻性陈述以反映随后事件或情况的义务。 第一部分 在本年度报告中，“我们”、“我们公司”、“Aurinia”或“该公司”的提及均指代加拿大艾伯塔省的AuriniaPharmaceuticals Inc.公司，以及我们的全资子公司，包括特拉华州的Aurinia Pharma U.S., Inc.和英国的Aurinia Pharma Limited，这些子公司均以合并报表为基础。 项目 1. 业务 概述 背景 Aurinia是一家生物制药公司，专注于为患有高未满足医疗需求的自身免疫疾病患者提供治疗方法。2021年1月，公司推出了LUPKYNIS。®(voclosporin)，首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于治疗活动性狼疮性肾炎（“LN”）成年患者的口服疗法。Aurinia公司还在开发AUR200，这是一种B细胞活化因子（“BAFF”）和增殖诱导配体（“APRIL”）的双重抑制剂，用于潜在的自体免疫疾病治疗。 净产品销售额 Auurnia将LUPKYNIS销售给美国两家专科药房和一家专科分销商，并将LUPKYNIS库存卖给其合作伙伴大阪药品工业株式会社（“大阪药品公司”），用以欧洲和日本市场的供应。 截至2024年12月31日止的一年，净产品销售额为2.162亿美元，比2023年的1.585亿美元增长36%。 LUPKYNIS 净产品销售额 经营活动产生的（使用的）现金流量 截至2024年12月31日，经营活动产生的现金流量（或使用）为4400万美元，相比之下，2023年为-3350万美元。 现金头寸 截至2024年12月31日，Aurinia拥有现金、现金等价物、受限现金和投资共计3.585亿美元，较2023年12月31日的3.507亿美元有所增加。截至2024年12月31日止的年度，公司以4100万美元的价格回购了其610万股普通股。 大塚合作 2020年12月，Aurinia与Otsuka达成了一项合作和许可协议，以开发和商业化在日本、欧盟（“E.U.”）、英国、瑞士、俄罗斯、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰（统称为“Otsuka领土”）的口服伏洛斯泊林，作为交换：（i）5000万美元的预付款；（ii）监管和商业里程碑付款；（iii）在Otsuka领土的净销售额中按10%至20%的比例提取版税。1 2022年8月，Aurinia与Otsuka签订了一份商业供应协议，以：（i）按成本加利润价向Otsuka供应LUPKYNIS库存；以及（ii）提供制造和其他服务，包括在Lonza Ltd.（“Lonza”）共享其专门制造工厂的产能，Lonza是Aurinia的voclosporin合同制造合作伙伴。 大塚制药在日本、欧盟、英国和瑞士获得了LUPKYNIS的监管批准。 产品组合 LUPKYNIS（伏罗司泊芬） 2021年1月，公司推出了LUPKYNIS，这是首个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服疗法，用于治疗活动性狼疮性肾炎（“LN”）的成年患者。公司在美国通过自己的商业组织直接销售LUPKYNIS。在日本、欧盟（“E.U.”）、英国（“U.K.”）和瑞士，LUPKYNIS由Aurinia的合作伙伴大塚制药株式会社（“Otsuka”）进行销售。 关于狼疮性肾炎（LN） LN是系统性红斑狼疮（“SLE”）中最严重和危险的一种并发症。SLE，通常称为狼疮，是一种慢性自身免疫性疾病，其中身体的免疫系统 错误地攻击其自身健康的组织和器官。美国有超过20万人受此影响。估计SLE（美国疾病控制与预防中心2024年）约为20%至60%。开发LN（KDIGO狼疮性肾炎工作组，《肾脏国际》2024年第105卷第1增刊：S1-S69）。 肾脏损害从LN可能呈进行性，且与长期不良后果相关。蛋白尿是肾脏损害的一个显著风险因素。即使低水平的蛋白尿也可能与显著的肾脏损害相关。据报道，近90%的蛋白尿＜0.5克/日的SLE患者活检时被诊断为LN III、IV或V级（单独或与III级或IV级同时存在）（De Rosa等，）。肾脏国际报告., 2020;5(7):1066–1068). 即使是单个的LN爆发也能导致不可逆的肾单位损失，这可能会使肾脏寿命缩短数十年（Anders等，）。《自然综述·疾病原初》2020;6(1):7). 每次随后的发作都会导致肾脏损伤的累积，进一步缩短肾脏寿命，并增加不良长期结果的风险，如终末期肾病（ESKD）（Anders等，）。《自然综述·疾病原初》2020;6(1):7). 滤过性肾小球率（“GFR”）和蛋白尿（Anders et al.,《自然综述·疾病原初》2020;6(1):7 和 Maria 等人，《自然免疫与风湿病学评论》2020；16（5）：255-267）。蛋白尿作为肾脏损伤的指标，通常在肾小球滤过率（GFR）下降之前出现（Cravedi et al.，。英国临床药理学杂志2013;76(4):516-523). 蛋白质尿减少与长期肾脏保护相关。在管理初期几个月内蛋白质尿的初始减少程度越大，发生终末期肾病（ESKD）的风险就越低。（陈等，）临床肾脏病杂志美国肾病学会期刊2008;3(1