奥瑞尼生物制药公司2024年度报告

表10-K 请在以下框内勾选是否满足以下条件：1）在过去12个月内（或注册人被要求提交此类报告的较短期限内），注册人是否已提交了《1934年证券交易法》第13条或第15(d)条要求提交的所有报告；2）注册人是否在过去90天内一直受到此类提交要求的约束。是 ☑ 否☐ 请在下方勾选，以表明注册人是否已按照S-T规则第405条的要求，提交了所有必需提交的互动数据文件。 （本章第232.405条）在上一个12个月内（或对于需要提交此类文件的更短期限）。是☑否☐ 请在此处勾选：注册人是大型加速申报人、加速申报人、非加速申报人、较小规模的报告公司还是新兴增长公司。请参阅《证券交易法》第12b-2条中“大型加速申报人”、“加速申报人”、“较小规模的报告公司”和“新兴增长公司”的定义。（勾选一项）： 加速文件器☐较小的报告公司 ☐ 上升期成长公司 ☐ 大规模加速文件☑非加速文件器☐ 如果是一家新兴增长公司，请通过勾选标记表明注册人是否已选择不使用根据《交易法》第13(a)节规定的任何新或修订的财务会计准则的延长过渡期。☐ 请勾选，以表明注册人是否由负责准备或出具审计报告的注册公共会计师事务所，对其根据萨班斯-奥克斯利法案第404(b)条（15 U.S.C. 第7262(b)节）对财务报告内部控制的评估进行了报告和证明。☑ 若证券根据该法案第12（b）节注册，请在下框中勾选以确认提交的注册人的财务报表反映了之前发行财务报表中的错误纠正。☐ 指示是否其中任何错误纠正需要恢复分析的基于激励补偿的陈述。注册人在相关恢复期间根据第240.10D-1(b)条款指定执行官员。☐ 在《规则12b-2》的定义下，请通过勾选标记来指出该注册人是否为壳公司。是 ☐ 否 ☑ 注册人非关联方持有的表决权和非表决权普通股的市场总值，基于2024年6月30日纳斯达克全球市场普通股收盘价计算，为80亿美元。 截至2025年2月25日，该公司共有1,373,390,160股普通股未偿还。 文件引用并入 文档描述 相关注册人根据规定14A，在2024年12月31日财政年度结束后的120天内需向美国证券交易委员会提交的最终代理声明的一部分，被参照纳入本10-K年报第三部分。 目录 第一部分。 条目1。商业项目1A。风险因素项目1B。未解决员工评论项目1C。网络安全项目2。属性项目3。法律诉讼第4项。矿山安全披露 第二章 第5项。26市场注册人普通股，关联股东事项和发行人购买股权证券项目6。保留第27项第7条。管理层对于财务状况及运营结果的讨论与分析28 条目 7A。定量和定性市场风险披露32 第8项。财 务报表及补充资料33 条目 9。变化与会计师在会计和财务披露方面的分歧34 项9A。管理及程序34 项目9B。其他信息34 项 9C。关于外国司法管辖区预防性检查的披露35 第三部分 3636363636项目10。董事，高级管理人员及公司治理项目11。高管薪酬项目12。安全保障特定实际控制人的所有权与管理及相关股东事项项目13。某些关系及关联交易与董事独立性第14项。主要会计费用与服务 第四部分 第15项陈列品，财务报表附表第16项。表格10-K摘要 特别声明：关于前瞻性声明的注意事项 本年度报告十-K表，截止于2024年12月31日的财务年度（以下简称“本报告”），在《1933年证券法》（修订版，“证券法”）第二十七条A款和《1934年证券交易法》（修订版，“交易法”）第二十一条E款的含义下，含有“前瞻性声明”，以及根据适用的加拿大证券法界定的“前瞻性信息”。前瞻性声明可通过诸如“意向”、“相信”、“预期”、“指示”、“计划”、“预计”、“暗示”、“可能”、“应当”、“潜力”、“旨在”、“将”以及类似的表达来识别，这些表达预测或表明了与历史事实无关的将来事件和趋势。您不应过分依赖前瞻性声明，因为它们涉及到已知的和未知的风险、不确定性和其他因素，其中一些因素超出了我们的控制范围。这些风险、不确定性和其他因素可能导致我们的实际结果、业绩或成就与前瞻性声明中所表达或隐含的预期未来结果、业绩或成就有重大不同。 这些前瞻性声明包括但不限于： 我们的LUPKYNIS净销售额增长能力 （voclosporin）；•维持有效的销售和营销组织的能力；•LUPKYNIS的潜在市场规模；•从我们的合同制造商处获取商业和临床产品不间断供应的能力；•由于执行监管独家性和LUPKYNIS相关已颁发和待批专利的有效性和可执行性，LUPKYNIS的市场独家期限；•我们按照与日本大塚制药株式会社（“大塚”）的协作和许可协议履行义务的能力；•开发、获得监管批准和商业化AUR200的时机和我们的能力；•AUR200（如果批准）的市场接受率和临床应用程度；•早期研究结果（临床前和临床）与后期临床研究结果之间的关系；•招聘和保留关键员工的能力；•我们的整体财务业绩，包括但不限于净产品销售收入和经营活动产生的或用于经营活动的净现金流，包括从与大塚的协作和许可协议以及商业供应协议产生的任何里程碑、版税和其他付款；•我们的资本需求以及我们可能需要的额外融资，以及我们获得额外融资的能力；•维持有效的内部控制能力。 这些前瞻性陈述涉及已知和未知的风险、不确定性和其他因素，这些因素可能导致我们的实际结果与任何前瞻性陈述中表达的或暗示的预期未来结果、表现或成就有重大差异，包括在标题为“风险因素”和“管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析”的章节中描述的因素。您应在这些风险、不确定性和其他因素的背景下评估本年度报告中做出的所有前瞻性陈述，包括我们通过参考纳入的文件。 我们提醒您，上述风险、不确定性及其他因素可能并不包含您认为重要的所有风险、不确定性及其他因素。此外，我们无法保证实现预期的结果、收益或发展，即使实际上有较大程度的实现，它们也可能不会按预期的方式对我们或我们的业务产生影响。本年度报告中所有的前瞻性陈述仅适用于陈述日期，且其全部内容均受本年度报告中包括的警示性陈述的明确约束。我们不对公开更新或修订任何前瞻性陈述承担任何义务，以反映随后的事件或情况。 第一部分 在本年度报告 中，“我们”，“我们公司”，“Aurinia” 或 “公司” 的提及，均指加拿大阿尔伯塔省Aurinia Pharmaceuticals Inc.，一家注册于加拿大的公司，及其全资子公司：Aurinia Pharma U.S., Inc.，一家特拉华州注册的公司，以及Aurinia Pharma Limited，一家英国（“英国”）注册的公司，以合并报表为基础。 项目1. 商务 概述 背景 Aurinia是一家专注于为患有未满足医疗需求的自体免疫疾病患者提供疗法的生物制药公司。2021年1月，公司推出了LUPKYNIS。®(voclosporin)，针对成年患者治疗活动性狼疮性肾炎（LN）的第一个获美国食品药品监督管理局（FDA）批准的口服疗法。Aurinia公司还在开发AUR200，这是一种抑制B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL）的双重抑制剂，用于潜在的自身免疫病治疗。 网络产品销售 Aurinia将LUPKYNIS销售给美国的两家专业药房和一家专业分销商，并将LUPKYNIS库存销售给其合作伙伴，大塚制药株式会社（“大塚制药”），用于欧洲和日本市场。 截至2024年12月31日，净产品销售额为2.162亿美元，较2023年的1.585亿美元增长36%。 现金流（用于）经营活动提供（使用） 截至2024年12月31日止年度，经营活动产生的（使用的）现金流量为4440万美元，较2023年的-3350万美元有所增长。 现金头寸 截至2024年12月31日，Aurinia拥有现金、现金等价物、受限现金和投资共计3.585亿美元，而2023年12月31日为3.507亿美元。截至2024年12月31日的年度，公司以4100万美元回购了其610万股普通股。 大塚合作 2020年12月，Aurinia与Otsuka公司达成合作协议和许可协议，在日本、欧盟（以下简称“欧盟”）、英国、瑞士、俄罗斯、挪威、白俄罗斯、冰岛、列支敦士登和乌克兰（统称为“Otsuka地区”）开发和商业化口服伏克洛司匹林，以换取：（一）5000万美元的预付现金；（二）监管和商业里程碑付款；（三）在Otsuka地区净销售额的10%至20%的版税。 2022年8月，奥瑞尼亚与大塚制药签订了商业供应协议，内容包括：(i) 以成本加利润的价格向大塚制药供应LUPKYNIS库存；(ii) 提供制造和其他服务，包括在Lonza公司（“Lonza”）分享专门制造设施的能力，该公司是奥瑞尼亚的伏硫西泊肽合同制造商。 大塚药品在 Japan、E.U.、U.K. 和瑞士获得了对LUPKYNIS的监管批准。 产品组合 鲁帕尼斯（沃克索普林） 2021年1月，该公司推出了LUPKYNIS，这是首个美国食品和药物管理局（FDA）批准的治疗活动性狼疮性肾炎（“LN”）成年患者的口服疗法。公司通过自身的商业组织在美国直接销售LUPKYNIS。在日本、欧盟（“E.U.”）、英国（“U.K.”）和瑞士，LUPKYNIS由Aurinia的合作伙伴大塚制药株式会社（“Otsuka”）负责销售。 关于狼疮性肾炎（LN） LN是系统性红斑狼疮（SLE）中最严重和最危险的并发症之一。SLE，通常被称为狼疮，是一种慢性自身免疫性疾病，其中人体的免疫系统错误地攻击自身的健康组织和器官。据美国疾病控制与预防中心（2024年）估计，美国有超过20万人患有SLE，其中20%至60%的人会发展为LN（KDIGO狼疮肾炎工作组，《肾脏国际》2024年第105卷第1期补充：S1-S69）。 LN导致的肾脏损伤可能是渐进性的，并与长期的不良后果相关。蛋白尿是肾脏损伤的一个重要风险因素。即使是低水平的蛋白尿也可能与显著的肾脏损伤相关。据报道，近90%的蛋白尿少于0.5克/天的系统性红斑狼疮（SLE）患者，活检结果显示其患有LN III、IV或V级（单独或与III或IV级结合）。（De Rosa等）肾功能指标., 2020;5(7):1066–1068). 即使是局部肾缺血（LN）的一次性加重也可能导致不可逆转的肾单位丧失，这可能会使得肾脏寿命缩短数十年（Anders 等，）。NatRevDisPrimers 2020;6(1):7）。每一次后续的发作都会导致肾脏损伤的累积，进一步缩短肾脏寿命，并增加发生不良长期后果的风险，如终末期肾病（ESKD）（Anders等人，）。NatRevDisPrimers 2020;6(1):7)。肾单位丢失和足细胞损伤常导致肾功能的丧失，这可以通过肾小球滤过率（“GFR”）和蛋白尿（Anders等，）。NatRevDisPrimers 2020年；6(1)：7；Maria等。《风湿病自然综述》2020；16（5）：255-267）。蛋白尿作为肾损伤的标志，通常在GFR下降之前出现（Cravedi等）。中英对照临床药学2013;76(4):516-523). 蛋白质尿减少与长期肾脏保护相关。在管理的前几个月内，蛋白质尿初始减少幅度越大，发生终末期肾病（ESKD）的风险越低。（陈等，临床肾病学杂志2008;3(1):46-53). 他克莫司（“MMF”）和皮质类固醇单独使用往往不能显著减少蛋白尿，只有20%至30%的患者在1至2年内达到完全反应。因此，仍然需要额外的治疗选择（Fanouriakis等人）。Annals of Rheumatic Diseases2024;83:15-29). HowLUPKYNISW works LUPKYNIS是一种钙调神经磷酸酶抑制剂免疫抑制剂，适用于与背景免疫抑制治疗方案联合使用，以治疗活动性狼疮（LN）的成年患者。LUPKYNIS针对LN的两种作用机制：1. 促进足细胞稳定性，减少蛋白尿。 2. 通过抑制T细胞活化和细胞因子产生发挥免疫