选项论文：激励措施以将新抗生素引入亚太经合组织市场

亚太经合组织卫生工作组2024年3月 选项论文：激励措施以将新抗生素引入亚太经合组织市场 亚太经合组织卫生工作组 亚太经合组织项目：高官组05 2022A 由...制作 Miranda Smith 高级全球卫生官员 美国卫生与公众服务部 亚太经济合作组织秘书处 35 恒美嘉园 街道 新加坡 119616电话： (65) 68919 600传真： (65) 68919 690电子邮件：info@apec.org网站：www.apec.org 亚太经合组织卫生工作组（HWG）项目05 2022A：“促进新抗生素进入亚太市场激励措施” 抗菌药物无疑是人类历史上最重要的药物类别，并且在全球范围内挽救了数百万人的生命。然而，抗菌药物耐药水平的上升对公共卫生、安全可持续的食品供应和经济增长构成了严重风险。迫切需要开发新型抗菌药物来应对日益增长的耐药性。然而，如果没有对经济格局的实质性改变，包括能够实现投资回报可预测和可持续的政策，制药公司在为开发新药和诊断工具进行投资时将面临越来越大的困难。亚太经合组织健康工作组项目“吸引新抗生素进入亚太市场激励措施”（“Incentives to Bring New Antibiotics to APECMarkets”）（HWG 05 2022A寻求调查现有策略和最佳实践，以针对APEC经济体相关的经济激励措施，包括审查和解决新型药物和诊断产品的市场准入障碍。 差距分析1 研究目的在于识别当前挑战，并制定应对抗菌素市场失效和激励新型抗菌素开发以满足公共卫生需求的策略。同时，它还强调了所有亚太经合组织经济体可以考虑的改善抗菌素获取的步骤。一项自愿调查分发至亚太经合组织成员经济体，为差距分析提供了信息。基于调查结果，确定了在应对抗菌素耐药性（AMR）和促进新型抗菌素获取方面的几个关键差距和机遇。 该调查突出了缺乏针对研究、开发和生产新型抗菌药物的定向补偿流程，仅有经济体具备特定的补偿流程。创新研发（R&D）举措的拉力激励不足也显而易见，因为只有两个经济体（俄罗斯和美国）具备此类激励。世界卫生组织（WHO）主张增加拉力激励和其他融资机制，以促进可持续的抗菌药物发展，造福健康和经济。通过推力激励提供的抗菌药物生产和维护成本补偿不足持续存在，阻碍了进步。虽然大多数报告经济体在抗菌素耐药性（AMR）协调机制中使用数据做出决策，但在审查和更新国家行动计划（NAPs）方面仍有改进空间，重点关注问责制、透明度、灵活性和响应性。在几个经济体的国民经济计划和预算中包括NAP实施的财务安排。 将新型抗菌药物推向市场面临多重挑战，包括科学障碍、高昂的研发成本、复杂的监管流程、市场不确定性以及与报销、市场准入和限制使用以预防耐药性相关的财务约束。支持可持续投资和抗菌药物可及性的政策包括推动和吸引激励措施以及报销和健康技术评估（HTA）改革。推动激励措施，如公私合作伙伴关系和税收抵免，旨在降低前期研发成本，而吸引激励措施，如订阅模式和市场进入奖励，则奖励市场成功。同时，HTA改革着重于充分补偿抗菌药物更广泛的社会价值，并重新考虑支付模式以促进新抗菌药物更佳的可及性。1 为了应对这些挑战并利用机遇，加强可持续抗菌药物研发和更广泛获取的融资机制和资源至关重要。这包括支持像CARB-X和GARDP这样的公私合作伙伴关系，评估拉动激励试点方法的有效性，审查如何通过改变报销和HTA来改善抗菌药物获取，以及探索国际合作机制。此外，将抗生素耐药性（AMR）纳入国际发展合作倡议和推动资金协议中的规定，可以增强对基本健康产品的公平和全球获取，包括诊断和疫苗。 已识别差距与机遇： 存在不足的针对性补偿流程。为了支持研发、制造以及新型抗菌剂的储备创造，我们的调查强化了这一担忧，揭示出：仅有一个经济体实施了针对抗菌药物的特定报销流程。 目前存在不足的拉动激励措施。旨在激励和奖励创新研发项目。我们的调查报告显示：只有两个回应经济体表示他们实施了拉动激励措施（俄罗斯和美国）。世界卫生组织认为，增加拉动激励措施，以及其他创新融资机制，将有效加强可持续新型抗菌药物供应链的发展。这些措施还将激发更广泛的生命科学领域内的创新，为健康和经济带来积极成果。 大多数报告经济体没有通过推动激励措施为抗菌剂的生产和维护提供足够的成本补偿。根据世界卫生组织，直接降低开发成本的政府或监管干预措施有助于缓解与抗菌素开发相关的某些挑战。然而，这些干预措施在当前规模和孤立状态下，不足以满足研发目标并使足够数量的产品进入市场。 大多数上报经济体表示，数据通过AMR多部门协调机制进行分析和使用，以支持决策制定。菲律宾强调了他们的抗菌药物耐药性监测计划（ARSP），该计划监测抗菌药物耐药性的当前水平和发展趋势。 所有经济体都报告拥有一个抗生素耐药性国家行动计划（NAP），所有计划均在5年以下。尽管所有报告经济体都表示他们已经实施了国家行动计划（NAP），这无疑是一个积极的发展，但这些计划应该进行审查和更新，特别关注问责制和透明度、灵活性和响应性，以及持续改进。根据全球耐药性监测数据库（AMR）国家自我评估调查（TrACSS），在马来西亚、菲律宾、俄罗斯、泰国和美国，耐药性行动计划实施的资金已经被纳入国家范围内的计划和预算中。 工作坊会议总结 亚太经合组织健康工作组（HWG）：“鼓励将新抗生素引入亚太经合组织市场的激励措施”2023年7月31日-8月1日，美国西雅图 在2023年7月31日至8月1日，在第十三届……的会外。th亚洲太平洋经济合作组织（APEC）卫生与经济高级别会议（HLMHE），政府、私营部门和非政府利益相关者聚集一堂，以提高对APEC市场抗菌素激励措施相关关键优先事项的理解，并进一步达成一致。共有46名参与者，代表8个经济体，其中包括24名私营部门参与者和22名政府参与者。与会者包括26名女性、19名男性和1名其他性别。 为期两天的研讨会设置了五个专家小组，重点介绍了推动早期发展阶段激励措施；推动高级发展阶段激励措施；拉力激励和条件性；在LMIC APEC经济体中的获取和监护；以及“2024年及以后”. 小组成员就多利益相关方在解锁颠覆性创新和促进有效合作伙伴关系中所起的作用发表了评论。在每个小组讨论之后，参与者有机会参与问答环节。本次研讨会强调了合作的重要性，以资助关键的差距，并确保抗微生物开发的进步可以通过合作和创新来实现。 研讨小组亮点 推动早期开发阶段的激励措施。本讨论小组深入探讨了推动激励措施如何有效地为所有亚太经合组织经济体补充相关抗菌产品，包括高收入、低收入和中等收入经济体。会议强调推动激励措施、全球治理、诊断测试和投资需求。根据CARB-X的研究，早期发展阶段存在显著的资金缺口，预计未来十年总投资需求约为560亿美元。目前预期的资金水平预计未来十年将为190亿美元，未来十年资金缺口将达370亿美元，或每年3.7亿美元。 本次会议以讨论涵盖多个主题结束：•操作建议：参与者分享了实用建议，建议经济 应进行内部评估以确定需求、了解当地创新格局并确定差距。此过程可能涉及与行业协会、大使馆和相关的当地利益相关者进行互动。•全球接入：全球接入的概念被讨论，指出新兴经济体在这一问题上的导航挑战。本次会议强调，许多现有的推动激励措施，如来自CARB-X的激励措施，设定了支持全球接入的义务，这可能为新兴APEC经济体提供机遇。 •当前挑战：行业在将产品推向市场时所面临的挑战被讨论，其中资金和保留人才被强调为主要的障碍。•激发兴趣：关于该主题的政治性质，讨论者分享了如何激发兴趣的见解，包括将问题与更广泛的受众和利益相关者联系起来，使其变得个性化。3 推动高级阶段开发的激励措施。研讨小组探讨了推动激励措施在促进先进研发、临床试验和获得途径方面的潜力。 在亚太经合组织经济体中。这揭示了关于儿科需求、全球制造业的挑战以及培养创新和协作以应对日益增长的健康威胁的必要性。解决抗生素耐药性（AMR）作为公共卫生失败的紧迫性得到了强调，尤其是关于儿童和新生儿病例。 本次会议以讨论涵盖多个主题结束：•重新审视资金：关于资金分配的讨论随之展开。 •当前管线。对于缺乏创新表示了失望。推动新颖且有影响力的解决方案。儿童配方：儿童制剂问题被提出，凸显了获得准确市场情报及衡量全球需求的挑战专门针对新生儿和儿科人群。 •全球制造业合作：讨论转向全球制造业合作。强调将制造业转移到本地级别的重要性，同时有些人强调需要确保端到端供应链的安全和设施运营的连续性。指出许多中小企业（SMEs）依赖第三方制造设施，这可能会阻碍创新和速度。 拉式激励和条件性。该小组提供了关于实施拉动激励措施的综合见解，平衡了财务可持续性与负责任的经营管理，以及不同经济体和公司在实施拉动激励试点过程中所面临的挑战和取得的成功。发言人指出，拉动激励提供了可持续的投资回报，使得早期研发工作变得可行，强调拉动激励既解决了市场问题，也解决了公共卫生问题。然而，一位发言人分享道，为了创建一个“理想”的拉动机制，必须考虑以下因素：该机制必须能够快速实施；它必须与销售额脱钩；并且它必须是可预测的，并且具有足够的规模。 英国和瑞典模式被考察，以下列出了成功要素和挑战：• 英国模式：成功的要素包括使用频谱、传输， 启用、多样性和保险（STEDI）2；支付脱钩；解决突发问题。挑战包括支付水平的限制和对数量上限的需求。• 瑞典模式：成功之处在于开创性的新采购/支付方式，以促进准入，增强准入的灵活性和适应性。挑战涉及全球公平性问题及时间紧迫。 日本演讲者强调了他们在公开证明拉动激励措施、评估价值、鼓励制药公司投资、评估补贴规模、评估新药、确保财务可持续性和促进全球合作等方面所面临的挑战。在小组讨论结束时，建议将拉动激励措施的重点放在以下方面：数据驱动的公共卫生优先事项；利用推动和拉动激励措施之间的相互作用；以及平衡短期和长期目标。 访问与治理在低收入和中收入经济体（LMIE）中。会议讨论了与LMIE经济体中抗微生物药物开发相关的获取和监管挑战。观点涵盖了从全球协作努力到本地数据利用的各个方面，突出了在促进抗微生物药物公平获取和负责任使用方面，国际和社区基础方法的重要性。具体而言，会议强调了确保患者在未来这些对话中参与的重要性。此外，需要聚焦于本地抗微生物药物耐药性负担的数据，以突出病原体-药物组合并确定具有最显著耐药模式的地域。会议还提供了关于市场情报预测、协调和集中采购以及抗微生物药物组合优化的建议。会议强调，在应对日益严重的抗微生物药物耐药性问题中，多元化的伙伴关系、合作和策略的重要性。 2024以及以后。本小组讨论会将亚太经合组织不同经济体的见解汇聚一堂，讨论了推动抗菌药物市场准入变化的潜在策略和倡议。演讲强调了设定目标、合理评估抗微生物耐药性解决方案、促进创新、提高准入和履行国际承诺的重要性。特别强调了未来的潜在方法，例如增加共同投资和采购。我们特别听取了来自澳大利亚的介绍，他们提出了清晰的前进计划，并在经济体内实施拉动的机制。一位演讲者还将AMR的缩写巧妙地重新定义，A代表“基于行动并具有雄心”，M代表“多利益相关方”，R代表“尊重下的反思性响应”。本次会议强调了在经济体之间开展合作努力，以应对2024年和以后由抗菌药物耐药性带来的复杂挑战。 会议要点 本次研讨会探讨了早期和后期发展阶段推动激励措施；拉力激励和条件性；在发展中经济体中的获取和管理；以及未来工作的潜在领域。研讨会强调了在APEC经济体中推进抗菌素发展的关键需要合作、融资和创新。演讲者指出，需要额外的资金支持推动激励措施，估计每年约为3.7亿美元，以支持CARB-X的估计。演讲者还强调了拉力激励如何显示出显著的回报率。现有的激励模式可以成为宝贵的经验，并可能适用于更广泛的范围。调整管理实践以适应每个地方经济和具体情况的特点也是至关重要的。此外，所有经济体，无论其收入水平（无论低、中、高），都有一份角色要扮演。 未来工作潜在领域 演讲者和与会者指出，以下可能是APEC以及更广泛范围内未来工作的