公司首次覆盖报告：高端介入领域十余年耕耘，创新助力业绩腾飞
高端介入医疗器械的领跑者，技术储备深厚，首次覆盖，给予“买入”评级 赛诺医疗致力高端介入医疗器械产品研发，业务涵盖心脑血管、结构性心脏病等关键领域，拥有冠脉和神经介入两大管线。核心产品累计使用量超190万个，凭借8项关键技术和19款已上市产品，及超过200项覆盖主要国家的全球专利，在国内外市场占据领先地位。随着公司技术创新和业务拓展，收入有望快速增长。我们预计公司2024-2026年营业收入分别为4.59/5.96/7.74亿元，当前股价对应P/S分别为9.9/7.6/5.9倍，与可比公司相较估值较低，首次覆盖，给予“买入”评级。 冠脉介入领域集采助力业绩回升，神经介入核心产品获批在即 冠脉介入：我国冠心病患者众多且死亡率不断上升，2020年冠心病患者达2527.2万人，预计2020-2030年GAGR为2.28%。相较而言我国PCI手术普及程度低，但需求持续增长。国内冠脉介入器械市场虽成熟，但随着心血管病患病人口增加、治疗手段普及、基层医院发展、带量采购及国产医疗器械崛起等推动，我国冠脉介入耗材市场未来仍有较大发展潜力。集采方面，2022年11月，公司HT Supreme和HT Infinity两款产品中标冠脉支架集中带量接续采购。首年冠脉支架销量和产品入院数量创新高，冠状动脉介入业务营收同比增长99%，业绩强势回升，当前棘突球囊迅速上量。 神经介入：我国脑卒中成人致死致残及发病人数呈上升趋势，预计到2030年缺血性卒中患者将增长到584.76万人。国家政策助力中国神经介入市场迅速发展，但跨国医疗器械厂商仍占据大部分市场份额，国产替代和产品创新潜力仍较大。公司全面覆盖神经介入关键领域，实现产品全面布局优化。分别于2016年、2020年推出全球首款治疗颅内动脉狭窄的快速交换球囊、第二代低压快速交换球囊。2021年推出全球首创愈合导向支架NOVA颅内药物洗脱支架系统，采用双涂层技术，降低血管再狭窄风险。在研产品方面，公司自主研发全球首款自膨药物支架产品于2024年4月已获国家药监局受理，与NOVA互补，共同提升手术安全性、到位性及便捷性，有望填补市场空白，为颅内动脉粥样硬化狭窄治疗提供更优方案。 公司战略清晰，国际化销售，推动海外业务布局 公司重视人才培养，构建强大研发团队，在医疗研发领域持续投入并引进高端人才。 公司积极拓展国际成熟市场，HT Supreme™等多款产品获欧美等成熟市场注册证，并于2023年10月获法国批准纳入医保报销目录，海外业务布局可期。 风险提示：公司产品研发、注册不及预期，集采政策风险，市场竞争风险。 财务摘要和估值指标 1、赛诺医疗：致力研发高端介入医疗器械的全球化公司 1.1、公司介绍：创新能力卓越，产品矩阵完善 赛诺医疗成立于2007年，是致力于高端介入医疗器械研发、生产、销售的国际化公司。业务覆盖心血管、脑血管、结构性心脏病等关键领域。核心产品冠脉药物支架、冠脉球囊、颅内快速交换球囊、颅内药物洗脱支架等累计使用量超过190万个，进入三千余家医院，服务全球数十万患者。公司持续推进产品创新，拥有8项关键技术和19款已上市产品，全球专利超过200项，覆盖中国、美国、欧洲等主要国家和地区，在国内国际处于领先地位。 公司的发展历程经历了几个关键阶段，标志着公司从成立到国际化布局的转变： 1、技术起步与产品开发：2002年，公司首批产品Sleek PTCA球囊导管和SUN金属裸支架获批上市。2、市场扩张与产品创新：2007年，赛诺医疗在天津经济技术开发区成立。2010年，公司首款生物降解药物涂层冠脉支架产品BuMA®获批上市，标志着公司在介入医疗器械领域的重要进展。3、国际化与平台建设：2016年，Neuro RX®作为全球首款快速交换型颅内球囊扩张导管在国内获批上市，赛诺医疗成为国内神经介入领域的先行者。2017-2018年，公司完成股份制改造，建立全球运营平台，包括中国香港、美国、日本、欧洲子公司。4、资本市场与产品多元化：2019年，赛诺医疗在上海证券交易所科创板上市。2020年，全球首款愈合导向冠脉药物洗脱支架HT Supreme和全球首款颅内球囊扩张导管Neuro LPS在国内获批。2021年，公司专用于颅内动脉狭窄治疗的药物洗脱支架作为全球首款获批上市。5、技术深化与市场拓展：2022-2023年，赛诺医疗进入管线收获期，多款球囊、支架及通路器械加速获批上市。同时完成对美国eLum公司的收购，进一步丰富神经介入板块的产品线。 图1：赛诺医疗保持初心，持续聚焦高端介入医疗器械研发 公司在心、脑血管及结构性心脏病等介入治疗领域拥有完善的技术平台和丰富的产品线。公司开发了涵盖急性缺血、狭窄缺血、出血以及通路类产品的神经介入领域，以及冠脉治疗、冠脉开通和冠脉通路类产品的冠脉介入领域。实现了产品线的差异化组合，增强了公司的市场竞争力和抗风险能力。 表1：赛诺医疗产品线的差异化组合 1.2、股权架构：股权结构稳定，管理层行业经验丰富 企业的股权结构稳定，孙箭华担任公司董事长并为实际控制人。截至2024Q3，董事长及总经理孙箭华通过天津伟信阳光企业管理咨询有限公司间接持有公司股份比例达17.38%，并通过与天津阳光广业、阳光德业、阳光永业的一致行动关系，掌控公司额外6.18%的股份，总体上拥有公司23.56%的股权。公司旗下9家子公司，其中赛诺神畅专注于神经领域业务；公司在美国、法国、荷兰和日本等地区设立了全资子公司，旨在推进临床试验工作，并为未来海外市场的销售做准备。 图2：孙箭华担任公司董事长并为实际控制人，股权结构稳定 公司高管团队稳定，且拥有强大的学术背景及多年管理经验。董事长兼总经理孙箭华博士，入选国家级人才计划，被中国科技部及天津市政府授予“京津冀生物医药产业化示范区创业领军人才”称号。其余高管行业经验丰富，且所有高管均持有公司股份，确保其利益与公司股东保持一致。 表2：管理层学术背景强大，管理经验丰富 1.3、核心财务数据：集采带动营收快速增长，毛利率长期保持稳定 冠脉支架入围集采，营收水平稳中向好。2020-2022年收入下滑主要因冠脉支架BuMA产品未纳入集采，销量、售价以及整体收入受到影响，到2023年冠脉药物洗脱支架入围国家集中带量采购，公司实现营收3.43亿元，同比增长率77.99%。同期归母净利润-0.40亿元，主要系收入体量增长，产品规模效应提升使得成本有所下降，但集采品种目前成本下降幅度低于售价下降，结合其他费用导致利润仍处于亏损状态，2024Q1-Q3归母净利润逐渐回升。 图3：集采期间带动2023年高收入增长 图4：2022年后归母净利润回升加快 冠脉支架成功集采快速放量，球囊业务维持稳定增长。公司两大主营业务产品为支架和球囊。支架业务方面，2020-2022年，公司冠脉支架未纳入集采范围，且冠脉支架平均单价下降，该业务收入从2020年2.26亿元下降至2022年0.66亿元。2023年冠脉支架入围，实现营收3.43亿元，同比增长率184.51%。球囊业务方面，2019-2023年收入持续增长，GAGR为21.18%。业务结构从2019年支架占比最大，逐渐转变为支架与球囊业务双轨并进，共同繁荣。 图5：集采期间支架快速放量 费用率回归较低水平，公司重视研发投入。销售费用和财务费用整体保持平稳。 2021-2022由于营收基数小，销售费用高，波动较大。2022年研发费用率和管理费用率分别达79.23%和61.98%。2023年研发费用率和管理费用率分别达33.24%和27.55%，较上年同期大幅下降，主要系研发项目减少，部分项目进入关键里程碑以及子公司赛诺神畅与生产相关费用不在管理费用继续列支，且冠脉支架入围集采，产品销量激增，营业收入基数攀升。2024Q3销售、管理费用略微下降。公司加大研发力度投入，追求创新，研发支出呈上升趋势，2019年研发费用从0.9亿元增长至2023年1.06亿元。 毛利率长期稳定高于55%，盈利能力较强。近五年，公司毛利率长期高于55%。 2020-2022年公司净利率从20.66%下降至-89.87%，主要系国家冠脉支架集采影响，公司冠脉支架未入围。2023年公司毛利率为58.92%，同ww比小幅下降，净利率为-12.64%，同比大幅度回升，主要系公司冠脉支架成功续采。 图6：费用率回归较低水平，重视成本控制 图7：毛利率长期稳定高于55%，盈利能力较强 国际化初具成果，为海外拓展助力。公司立足国内，不断开拓海外市场，冠脉介入产品已在近20个国家和地区取得50张注册证。2023年公司境外销售收入1016.86万元，同比增长22.38%，主要是东南亚以及欧洲市场的收入较上年同期增加。 整体而言，境内营收毛利率更高，2019-2023年境内毛利率基本维持在60%以上。 图8：聚焦国内市场，放眼国际 图9：境内毛利率基本维持在60%以上 2、冠脉介入市场需求强劲，神经介入手术量加速成长 2.1、冠脉介入领域前景广阔，PCI手术量稳步增长 心血管疾病（Cardiovascular Disease，CVD）是涵盖心脏及其血管相关疾病的总称，主要包括冠心病、心律失常、心力衰竭和结构性心脏病等类型。冠心病，也称为缺血性心脏病，是由于冠状动脉的狭窄或阻塞导致心肌缺血，可能引发心绞痛或心肌梗死。冠心病患者基数可观。根据《中国心血管健康与疾病报告2023》的数据显示，我国心血管疾病患者数量约为3.3亿，其中冠心病患者约有1139万人。心血管疾病已成为我国居民死亡的首要原因，无论是在农村还是城市地区，冠心病和心肌梗死的死亡率均呈现逐年上升的趋势。 图10：我国冠心病死亡率预计逐年上升 随着中国人口老龄化的加剧，以及居民膳食结构的改变,肥胖和糖尿病等慢性疾病患病率上升，冠状动脉疾病的发病率和患者数量正逐年上升。据Frost & Sullivan的预测，中国冠状动脉疾病患者的数量将从2020年2527.2万人增长到2030年的3166.7万人，2020-2030年CAGR约为2.28%。 图11：我国冠状动脉疾病患者的数量预计持续增加 冠脉介入治疗微创高效、安全省时，发展前景广阔。冠心病主要治疗方式包括药物治疗、经皮冠状动脉介入治疗(PCI)、冠状动脉搭桥术、干细胞移植等。其中经皮冠状动脉介入治疗（PCI）作为一种微创手术，以其快速恢复闭塞冠状动脉血流、显著缓解心绞痛等症状、适用于包括急性冠脉综合征和稳定性心绞痛在内的广泛冠状动脉疾病、降低并发症风险以及高成功率和成熟技术，成为冠心病治疗中一个确切有效的选择，并且在冠心病治疗中占有重要的地位。 冠脉介入治疗（PCI）包括血管造影和治疗两个流程。（1）血管造影：通过桡动脉或股动脉进行穿刺，然后将血管造影导管插入血管，并在血管造影导丝的帮助下到达冠状窦，在X射线的引导下注射造影剂，以便发现冠状动脉的阻塞部位。（2）治疗：微导丝穿过导管到达冠状动脉狭窄的地方，通过微导丝上的导管将球囊导管置入堵塞部位，向球囊内充液体增压，以压缩动脉壁上的堵塞物，加压扩张达到治疗效果后，将球囊导管撤出并排空球囊（PTCA）。根据病情，球囊可以使用药物涂层球囊，释放药物到病变处（DCB）。若仅进行PTCA手术，病变再狭窄率非常高。 因此仅使用球囊的冠状动脉球囊扩张成形术逐步转变为球囊扩张+支架植入术。冠状动脉支架将通过球囊扩张后，被放置在动脉中，以保持阻塞部位的开放（CSI）。药物洗脱支架则是目前最常用的支架类型，支架表面载有抑制平滑肌细胞增生的药物涂层，置入后向血管壁释放药物，进一步降低再狭窄率。 图12：微导丝进入血管后放置球囊，达到治疗效果 我国在PCI手术的普及程度上与发达国家仍有较大差异，预计手术需求将持续增长。根据Frost & Sullivan的统计，2020年我国PCI的手术渗透率为690.9台/百万人，相比之下，美国的渗透率为3022.1台/百万人，差距明显。2024年3月30日，在第二十七届全国介入心脏病学论坛暨第十三
