Aethlon Medical：2025年年度报告

根据该法第 12 (B) 条注册的证券 ： Indicate 通过勾选表示 是否填报 根据《1934年证券交易法》第13节或15(d)节，在过去12个月中（或注册人被要求提交此类报告的较短期间内），注册人是否已提交所有需提交的报告？并且在过去90天内 是否一直受到此类报送要求的约束。 是 ☐ 否 ☐ 标记是否已在过去12个月（或根据要求提交此类文件的较短期间）内根据规则405（§232.405）提交了《Regulation S-T 》下的每项交互数据文件。是 ☐ 否 ☐ 标记是否为大型加速报告文件人、加速报告文件人、非加速报告文件人、较小规模报告公司或新兴成长公司。参见“大型加速报告文件人”定义。 “交易法 ” 规则 12b - 2 中的“ 加速申报 ” 、 “规模较小的报告公司 ” 和“ 新兴增长公司 ” 。 大型加速 Filer ver非加速文件管理器加速申报人 - 较小的报告公司 - 新兴增长公司 - 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示注册人在根据《证券交易法》第13(a)条采用任何新的或修订的财务会计标准的扩展过渡期方面选择了不适用。 ☐ 通过复选标记指示注册人是否为空壳公司(如《交易法》规则 12b - 2 所定义) 。 截至 2025 年 2 月 10 日 ， 注册人已发行普通股 14, 457, 096 股 ， 面值 0.001 美元。 TABLE OF CONTENTS PART财务信息I. 1.4财务报表ITEM 42024 年 12 月 31 日冷凝合并资产负债表(未经审计) 和 2024 年 3 月 31 日 简明合并经营报表和全面5截至 12 月 31 日 ， 2024 年和 2023 年 3 个月和 9 个月的损失(未经审计) 简明的股票持有人权益表6截至 12 月 31 日 ， 2024 年和 2023 年 3 个月和 9 个月(未经审计) 7浓缩的 9 个月综合现金流量表截至 2024 年 12 月 31 日和 2023 年 (未经审计) ITEM关于市场风险的定量和定性披露263. 4.控制器和程序ITEM PART其他信息28II. ITEM法律程序281. ITEM危险因素281A. ITEM股权证券的未注册销售和收益的使用292. ITEM高级证券违约293. ITEM矿山安全披露294. ITEM其他信息295. ITEMEXHIBITS306.SIGNatures312 关于前瞻性查找声明的注意事项 本季度根据第10-Q表提交的报告（以下简称“季度报告”）包含根据《1933年证券法》（经修订）第27A节和《1934年证券交易法》（经修订）第21E节的规定受到这些节规定的安全港保护的“前瞻性陈述”。 我们可能在某些情况下使用诸如“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“预期”、“意图”、“可能”、“计划”、“潜力”、“预测”、“项目”、“应该”、“将要”、“将会”或这些词的否定形式，以及类似的表达方式来识别这些前瞻性陈述。任何在此文件中不是历史事实的陈述均可能被视为前瞻性陈述，并且这些陈述基于我们当前的预期、信念、估计和预测，以及各种假设，其中许多假设本质上是不确定的并且超出我们的控制范围。此类陈述包括但不限于本季度报告中关于我们的业务、业务战略、未来可能提供的产品和服务、临床试验的时间表和结果、资本前景、临床试验的成功完成、筹集额外资本的能力、维持纳斯达克上市资格的能力、美国食品药品监督管理局（FDA）批准我们的候选产品、遵守不断变化的政府法规的能力、专利保护我们的专有技术、产品责任风险、市场接受度的不确定性、竞争、技术变革及其他在此文件和其他向证券交易委员会（SEC）提交的文件中详细说明的风险因素。前瞻性陈述基于我们对业务、经济和其他未来条件的当前预期和假设。由于前瞻性陈述涉及未来情况，因此它们受到固有的不确定性、风险和未来情况变化的影响，这些变化难以预测。我们的实际结果可能与前瞻性陈述所设想的结果有重大差异。它们既不是历史事实的陈述，也不是对我们未来表现的保证。因此，我们提醒您不要依赖于任何这些前瞻性陈述。重要 以下风险可能导致实际结果与前瞻性陈述中的内容有实质性差异，包括但不限于：全国和国际范围内经济条件的下滑、保护知识产权的能力、来自其他提供商和产品的竞争、产品开发的风险、无法以有利条件（或根本无法）筹集资金以支持持续运营、纳斯达克规则的变化、政府监管政策的变化，以及其他与我们行业、运营和经营成果相关的因素（包括最近提交的年度Form 10-K表中“风险因素”部分所列的风险）。如果其中一项或多项风险或不确定性变为现实，或者基础假设被证明不正确，实际结果可能与预期、信念、估计、预期、意图或计划有显著差异。 以下因素或事件可能导致我们的实际结果与预期有所不同，这些因素或事件可能会不时出现，我们无法预测所有这些因素，也无法评估所有因素对我们业务的影响程度，或任何单一因素或多种因素组合可能对实际结果产生重大影响的程度。鉴于这些不确定性，您不应过分依赖这些前瞻性陈述。我们不能保证未来的结果、活动水平、业绩或成就。除非法律法规要求，我们没有义务更新任何前瞻性陈述以使这些陈述与实际结果一致。 第一部分财务信息 阿埃索医疗公司及其子公司 condensed 合并股东权益变动表 2024年12月31日和2023年12月31日三个和九个月期间（未经审计） Aethlon Medical, Inc.（“Aethlon”，“公司”，“我们”或“我们”）是一家专注于开发Hemopurifier的医疗治疗公司。Hemopurifier是一种临床阶段的免疫治疗设备，旨在对抗癌症和威胁生命的病毒性感染，并可用于器官移植。在人类研究中，在38名患者的164次会诊中，Hemopurifier安全使用并展示了去除威胁生命病毒的潜力。在预临床研究中，Hemopurifier展示了通过其专有的基于凝集素的技术从生物液体中去除有害的外泌体和外泌体颗粒的潜力。这一行动可能在癌症领域有应用，因为外泌体和外泌体颗粒可能会促进免疫抑制和转移，以及在威胁生命的传染病领域。美国食品药品监督管理局（“FDA”）已将Hemopurifier分别指定为两个独立适应症的“突破性设备”： · 对于对标准治疗疗法无响应或不能耐受的标准治疗疗法、以及已被证明外泌体或外泌体颗粒参与疾病发展或严重程度的癌症类型中的晚期或转移性癌症患者进行治疗；· 对于目前尚无获批治疗方法的危及生命的病毒进行治疗。 我们相信，通过设计去除促进肿瘤生长和扩散的有害外泌体和外泌体颗粒，Hemopurifier 可能成为治疗晚期和转移性癌症患者的重要进展。2022年10月，我们在澳大利亚成立了一家全资子公司，最初开展与 Oncology 相关的临床研究，随后寻求监管批准并在澳大利亚商业化我们的 Hemopurifier。 我们在澳大利亚和印度启动了针对接受抗PD-1单药治疗（如Keytruda®（pembrolizumab）或Opdivo®（nivolumab）治疗期间疾病稳定或进展的实体瘤癌症患者进行Hemopurifier的安全性、可行性和剂量探索临床试验。每个国家约9至18例患者的初步安全性和可行性试验的主要终点为安全性。 以下两家医院在澳大利亚已获得伦理委员会批准，并已完成我们设备的培训，现已开放患者入组：皇家阿德莱德医院（Royal Adelaide Hospital）位于澳大利亚阿德莱德，皮达拉私人医院（Pindara Private Hospital）位于澳大利亚黄金海岸区域。我们还对悉尼的GenesisCare北岸医院进行了培训，并获得了该机构的伦理委员会和研究治理批准。待完成计划于2025年2月举行的现场调查会议后，该站点将被激活并开放患者入组。2025年1月底，皇家阿德莱德医院成功为首位患者进行了Hemopurifier治疗，未出现不良事件。 我们已获得印度古尔格拉姆Medanta Medicity医院伦理委员会的批准，进行一项针对9至18名患者的、旨在评估安全性和可行性的剂量探索试验。我们正在完成必要的物流步骤，以便于患者入组。 我们已与全球领先的医疗技术合同研究组织（CRO）、北美科学协会有限责任公司（NAMSA）签订协议，该组织提供全球端到端开发服务，将负责监督我们在澳大利亚进行的各种类型癌症肿瘤患者使用Hemopurifier的临床试验。我们还聘请了Qualtran LLC作为印度临床试验的CRO。 我们还相信，血清净化器可以成为广泛谱治疗致命的高度糖基化或碳水化合物包被病毒的一部分，这些病毒目前还没有得到已批准治疗方法的解决。在小型或早期可行性的人体研究中，血清净化器过去曾用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）、丙型肝炎和埃博拉病毒的个体。 此外,在体外 ，血浆净化器已被证明能够捕获H5N1禽流感病毒、H1N1猪流感病毒、兹卡病毒、拉沙病毒、MERS-CoV、巨细胞病毒、埃普斯坦-巴尔病毒、单纯疱疹病毒、奇克通伊亚病毒、登革热病毒、西尼罗河病毒、与天花相关的病毒以及重建的1918年西班牙流感病毒。在多项研究中，这些工作与领先的政府或非政府研究机构进行了合作。 2020年6月17日，FDA批准了我们关于Hemopurifier在病毒性疾病中的开放性试验器械豁免（Investigational Device Exemption，IDE）补充申请，允许在SARS-CoV-2/COVID-19患者中测试Hemopurifier，并进行新的可行性研究。2022年6月，该研究中的首位患者入组并完成了Hemopurifier治疗阶段。由于试验现场ICU中缺乏COVID-19患者，我们在2022年终止了该研究。然而，鉴于我们有在印度进行的活跃的COVID-19临床试验，并且希望在COVID-19情况发生变化时保留招募患者的选项，因此该IDE仍处于开放状态。 根据单患者紧急使用规定，Aethlon公司使用血浆净化器分别治疗了两名COVID-19患者，此外，还在上述讨论的COVID-19临床试验中使用血浆净化器治疗了一名COVID-19患者。 我们在印度Delhi NCR的多专科医院Medanta Medicity Hospital获得了伦理审查委员会（ERC）的批准，并与该医院签署了临床试验协议，以在该地点进行COVID-19临床试验。2023年5月，我们分别从MedantaMedicity Hospital和Maulana Azad Medical College（MAMC）获得了伦理审查委员会的批准，为在印度的第二个临床试验地点治疗严重COVID-19患者。MAMC成立于1958年，位于印度新德里，隶属于德里大学，由德里政府运营。2024年11月，Aethlon因COVID患者入组不足而终止了在印度的COVID-19临床试验。 此外，基于无细胞肾脏灌流液的预临床数据，我们认为血污清除器（Hemopurifier）具有在器官移植中应用的潜力。我们正在研究当血污清除器被纳入机器灌注器官保存电路时，是否能够从回收的器官中去除有害病毒、外泌体、RNA分子、细胞因子、趋化因子及其他炎症分子。我们最初的重点是来自已故捐赠者的回收肾脏。我们之前已经证明可以从缓冲溶液中去除多种病毒和外泌体以及外泌体颗粒。体外利用缩小规模的Hemopurifier进行此过程，我们相信这能够通过改善移植物功能、减少移植物排斥反应、在移植前维持或提高器官存活率，并且可能减少需要移植的肾脏数量来降低移植并发症。 成功的临床试验结果也将被某些计划市场和销售Hemopurifier的外国国家的监管机构所要求。如果我们在这些国家获得批准，部分专利可能在FDA或其他国家的批准之前到期。然而，我们相信某些较新的专利申请和/或其他已授予我们的专利将有助于保护我们Hemopurifier治疗技术的专有性质。 此外，我们正密切关注通货膨胀、俄罗斯与乌克兰之间的战争以及以色列及其周边地区的军事冲突对我们的业务产