Beyond Air：2025年年度报告

表格 10 - Q 根据 1934 年《证券交易法》第 13 条或第 15 (d) 条提交的季度报告 截至 2024 年 12 月 31 日的季度 Indicate 通过勾选表示 是否注册人（1）已在过去12个月期间（或在其被要求提交此类报告的较短期限内）根据1934年证券交易法第13节或15(d)节的要求提交了所有应提交的报告？（2）在过去90天内一直符合此类报告提交要求？ 是 ☐ 否 ☐ 标明注册人是否为大型加速报告文件提交人、加速报告文件提交人、非加速报告文件提交人、较小规模发行人或新兴成长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告文件提交人”、“加速报告文件提交人”、“较小规模发行人”和“新兴成长公司”的定义： 加速的文件归档人 - 较小的报告公司 - 新兴增长公司 - 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示注册人在根据《交易法》第13(a)条采用任何新的或修订的财务会计标准的扩展过渡期方面选择不适用。 ☐ 通过复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第 12b - 2 条定义) 。是 否 截至 2025 年 2 月 10 日 ， 已发行普通股 88, 278, 647 股 ， 每股面值 0.0001 美元。 超越航空有限公司和子公司形成 10 - Q 文件的索引截至 2024 年 12 月 31 日 Page 第一部分财务信息 超越航空有限公司和子公司冷凝合并资产负债表（ 以千为单位的金额 ， 除了份额和每股数据) 超越 AIR ， INC 。和子公司关于简明合并财务报表的注释(未经审计) 附注 1 组织和业务 Beyond Air, Inc.（以下简称“Beyond Air”或“公司”）于2015年4月28日在特拉华州注册成立。2019年6月25日，公司的名称从AIT Therapeutics, Inc.更改为Beyond Air, Inc.。 该公司是一家处于商业阶段的医疗器械和生物制药公司，专注于开发一平台型一氧化氮（“NO”）生成器和递送系统（“LungFit”）。®平台 “） 能够从环境空气中产生 NO 。公司的第一个设备 LungFit®PH ("LungFit®LungFit® PH）在2022年6月获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的预市场批准（PMA）。LungFit® PH系统产生的NO旨在改善患有与临床或超声心动图证据相符的肺高压相关的低氧性呼吸衰竭新生儿（妊娠期≥34周）的氧气供应，并减少对体外膜氧合的依赖，同时配合机械通气和其他适当的药物。这种情况通常被称为新生儿持续性肺高压（PPHN）。®平台可以生成NO，浓度最高可达400部分百万分之一（ppm），用于直接送达患者肺部或通过呼吸机输送 。LungFit®可以连续或在固定时间内按需提供NO，且能够在不同流速下工作，并具备根据需求调整剂量或维持恒定剂量的能力。2022年7月，该公司开始营销LungFit。®PH 在美国为 PPHN 作为医疗器械。 2024 年 11 月 26 日 ， 该公司获得了以下产品的 LungFit PH ® 系统的欧洲 CE 标志认证 ： ● 对于胎龄超过34周且伴有肺动脉高压临床或超声心动图证据的呼吸衰竭婴儿进行治疗，以改善氧合并减少体外膜氧合的需求；以及 ● 在心脏手术前后及术后对成人、新生儿婴儿、幼儿和学龄前儿童（年龄0-17岁）的肺动脉高压进行治疗，以选择性地降低肺动脉压力并改善右心功能。 LungFit®可以用于治疗需要NO（一氧化氮）通气的患者，以及通过呼吸面罩或其他类似装置进行给药的慢性或急性严重肺部感染患者。此外，该公司认为，对于某些严重肺部感染患者而言，存在巨大的未满足的医疗需求，这些患者可以通过LungFit进行治疗。®platform can potentially address. The Company ’ s other areas of focus with the LungFit®平台超越PP HN包括非结核分枝杆菌（“NTM”）肺感染以及伴有慢性阻塞性肺疾病（“COPD”）的各种严重肺部感染。 _with Beyond Air 致力于 NO 及其对人类状况的影响，该公司还有两个额外项目未使用 LungFit。_®通过公司控股的附属公司Beyond Cancer Ltd.（“Beyond Cancer”），NO用于靶向固有肿瘤。LungFit®平台未被用于固体肿瘤适应症，因为需要超高浓度的气体一氧化氮（“UNO”）。已开发出一种专有的递送系统，旨在安全地直接向固体肿瘤递送超过10,000 ppm的一氧化氮。该计划已进展至第一阶段人体临床试验。 2021年11月4日，Beyond Air将其肿瘤业务重组为一家新的私人公司——Beyond Cancer。Beyond Air的肿瘤前临床研究团队以及使用UNO治疗实体瘤所拥有的知识产权独家权利现归属于Beyond Cancer。BeyondAir持有Beyond Cancer 80%的股权。 第二个不使用LungFit®平台的项目部分抑制大脑中的神经元一氧化氮合成酶（nNOS），以治疗神经系统疾病。首个目标适应症为自闭症谱系障碍（“ASD”）。2023年6月15日，公司与希伯来大学耶路撒冷分校的Yissum研究与发展公司（以下简称“大学”）达成协议，以获取正在开发的用于治疗ASD和其他神经系统疾病的nNOS抑制剂的商业权利。目前，美国食品药品监督管理局（FDA）尚未批准专门用于治疗ASD的疗法。根据协议条款，Beyond Air将在协议签订后的三年内向大学支付预临床工作的费用。此外，公司将按净销售额支付低个位数的特许权使用费，并基于临床、监管和销售里程碑支付一定的一次性款项。公司预计该计划将于2026年底之前从预临床阶段进展到首次人体临床试验的第一阶段。 该公司当前的产品候选物将接受美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前审查和批准，在欧洲联盟（欧盟）及相关认证机构进行符合性评估并通过通知机构的开展认证后，还需获得其他国家或地区相应外国监管机构的审查或批准。 超越 AIR ， INC 。和子公司关于简明合并财务报表的注释(未经审计) 附注 2 重要会计政策和其他风险和不确定性 介绍的基础 未审计的合并财务报表根据美国公认会计原则（“US GAAP”）编制，适用于中期财务信息，并遵循Form 10-Q的指南。因此，这些报表并未包含完整财务报表所需的所有信息和脚注。附随的未审计合并财务报表反映了管理层认为必要的所有调整（仅包括常规项目），以提供所呈现期间结果的公平展示。截至2024年12月31日的未审计合并资产负债表已从公司于2024年6月24日向美国证券交易委员会（“SEC”）提交的2024年年度报告（表格10-K，截至2024年3月31日年度）中包含的经审计合并财务报表推导得出。附随的未审计合并财务报表及相关披露应与公司2024年年度报告（表格10-K）中包含的经审计合并财务报表及其相关附注一并阅读。 巩固原则 这些未经审计的合并财务报表包括本公司及其所有子公司的账目以及本公司作为主要收益方的可变利益实体（“VIE”）的账目。由于本公司拥有对Beyond Cancer活动的控制权，这些活动对Beyond Cancer的经济表现影响最为显著，并且有权获得可能具有重大意义的利益和损失，因此这些财务报表已完全并入本公司的财务报表中。Beyond Cancer非控股股东持有的净资产及运营结果的20%权益被报告为“少数股东权益”；而在未审计的合并财务报表中，非控股股东应归属于Beyond Cancer的净亏损则报告为“归属于少数股东的净亏损”。所有内部往来余额和交易已在附录的未经审计的合并财务报表中予以抵消。 改叙 某些前期金额已重新分类以符合当前期间的呈现方式。这些重新分类对报告的经营结果无影响。 估计数的使用 按照美国公认会计原则（“US GAAP”）编制财务报表要求管理层对资产和负债的报告金额以及财务报表日期的潜在资产和负债披露作出估计和假设，同时也影响报告期间收入和费用的报告金额。实际结果可能与这些估计有显著差异。公司会持续评估其重要的估计和假设，包括咨询和服务合同及临床试验协议下的费用确认和计提假设、基于股票的薪酬、减值测试、技术使用权会计处理、认股权证估值及其他长期资产、或有事项的确认和计提，以及递延税务属性的减值准备要求的确定。 超越 AIR ， INC 。和子公司关于简明合并财务报表的注释(未经审计) 注 2 ： 重要会计政策和其他风险和不确定性(续) 关联方交易 董事会已制定了一项关联方交易政策。该政策适用于所有需根据《证券交易法》第S-K条例404(a)项进行披露的交易。涉及关联方的交易信息将由审计委员会审核。关联人士包括公司董事、高级管理人员及其直系亲属。如果关联方对任何公司的交易有直接或间接的重大利益，则审计委员会将决定是否批准或确认该交易。审计委员会将使用其认为适当的过程，并审查任何相关信息。所有关联方交易均将根据SEC规定予以披露。以下是截至2024年12月31日三个月期间披露的关联方交易： 2024年9月27日，Beyond Air与包括首席执行官Steven Lisi和董事Robert Carey在内的某些贷款人签订了具有约束力的备忘录，涉及一笔担保贷款。该备忘录得到了公司独立且无利益冲突董事以及审计委员会的认可，后者基于一家独立投资银行的推荐意见进行了审批。备忘录规定了以下预期条款：（i）本金金额为11,500,000美元；（ii）十年期贷款；（iii）年利率为15%，将于2026年7月前以等值股权支付利息；（iv）从2026年7月起，按季度计算，公司净销售额的8%作为特许权使用费，直至贷款完全偿还；（v）公司向贷款人发行认股权证，以每股0.3793美元的价格购买公司普通股，认股权证的数量等于本金除以行使价格。公司于2024年11月1日正式完成了这笔贷款和担保协议。 流动性和其他不确定性 公司在截至2024年12月31日的九个月中，通过经营活动使用了3130万美元的现金，并累计产生了2.783亿美元的股东亏损。截至2024年12月31日，公司持有现金、现金等价物和市场可交易证券共计1090万美元。管理层认为这些因素对公司的偿债能力提出了重大质疑，但管理层相信通过增加收入和减少支出的计划，尤其是已经实施的一些措施，可以缓解这种疑虑，从而改善现金流。公司最近与TrillaMed签订了协议（提供了进入国防部和退伍军人事务医院的途径）、与Healthcare Links达成了合作（扩大了对集团采购组织和整合型医疗服务网络的访问权限），以及与Business Asia Consultants建立了合作关系（加速了全球扩张），这些都将推动收入的增长。公司已实施了一项 资本 conservation 策略，减少后台办公空间，公司范围内减少超过30%的员工数量，暂停 VCAP 研究直至未来资金到位，并调整生产预测。公司预计这些措施将立即产生效益。 管理层相信其采取的增加收入和减少支出的措施将使公司能够履行其义务，尽管这些努力尚未得到保证。 公司的未来资本需求及其现有资金的充足性将取决于多个因素，包括但不限于公司获批产品的商业化成功和成本、当前及预期的预临床研究、临床试验及其他行动所需的实际成本和时间，以获取公司产品候选物的认证或监管批准。 2024年9月27日，Beyond Air与包括首席执行官史蒂文·利西和董事罗伯特·卡里在内的某些贷款方签订了具有约束力的备忘录，涉及一项担保贷款。该备忘录得到了公司独立且无利益冲突的董事们的批准，此前已获得了一家独立投资银行的推荐意见。备忘录规定了以下预期条款：（i）本金金额为11,500,000美元；（ii）贷款期限为十年；（iii）年利率为15%，将于2026年7月前以等值股权支付利息；（iv）从2026年7月起，按季度计算，公司净销售额的8%作为特许权使用费