生物医药产业集群发展白皮书

产业集群发展白皮书 2022年4月 前言PREFACE 由于最为贴近人类生命的长度与质量，生物医药是永远的朝阳产业。近两年新冠肺炎疫情的大爆发，让全球各国愈发重视生物医药产业的发展，令其已然成为新一轮科技革命和国家竞争的焦点领域。 中国生物医药产业正处于快速发展阶段。在医药政策变革、海外人才回流、金融资本流入等多重利好下，中国生物医药产业正从仿制跟随走向源头创新、从进口转向国产替代、从国内走向国际。此外全国庞大的未被满足的临床需求，也将推动生物医药产业爆发式增长。 中国多地政府把生物医药作为推动经济高质量发展的战略性产业，纷纷确立“十四五”期间打造百亿、千亿、甚至万亿级别生物医药产业集群的战略目标。然而，生物医药产业高投入、高产出、高风险、长周期等特征，往往让各地政府和企业陷入发展迷茫和困惑：站在基础相对薄弱的起点上，面对生物医药产业的黄金赛道，如何切入赛道，如何弯道超车，如何发展加速？ 只有领先的产业集群幅起，才能引领中国生物医药产业最终站到全球最前列。基于戴德梁行多年的产业顾问经验，通过对全球产业趋势分析和典型产业集群发展路径梳理，本报告初步探讨和总结生物医药产业集群的发展逻辑，供社会各界同仁参考。 陶汝鸿 大中华区副总裁 CHAPTER 1 生物医药产业发展现状及趋势 中国在全球生物医药产业发展格局中遂渐从落后变为追赶，成为全球生物医药行业最重要的创新动力、供应主体和消费市场之一。中国正迎来生物医药产业的黄金发展期，医药创新能力已从全球第三梯队进入到第二梯队。未来中国生物医药产业的登顶折桂之路，将有赖于自上而下的政策引导、产业集群规划、创新体系和生态的构建。 生物医药产业发展格局 药械产业全球发展现状与格局 全球生物医药产业呈集群式发展，美国、欧洲、日本是全球生物医药产业高度发达的三大区峻，目前形成了北美领距、欧洲第二、亚洲紧跟的世界格局。药物研制从化学药开始起步，随着基础分子生物学的研究深入，生物药及基因细胞治疗技术不断发展，目前全球药物创新主要集中在生物药领域。 医疗器桃产业发展与工业革命齐头并进。得益于工业革命带案的技术革新，美、英、德等国家成为医疗器械产业主导国，奠定了产业发展的世界格局。随着互联网以及数字化技术的发展，医疗器核创新呈现技术融合的趋势。在此背景下，中国加速一系列的国产研制和创新，但目前市场上高端设备逆口率仍偏高，存在巨大的国产化市场空间。 欧洲 生物医药产业规模仅次于美国，以德国、法国、英国、荷兰、瑞士瑞典等国家为代表 龙头企业： 药：罗氏、诺华、赛诺菲、葛兰素史克、阿斯利康、诺和诺德、拜耳、默克、优时比杭：费森光斯、西门子医疗、贝朗、德尔格、迈柯唯、呈家飞利浦 发底特色： 拥有大型制药企业：但缺乏大型区疗器械制造公司，中小规模优秀企业数量多，传统化学药、生物创新药均领先全球，优劳领域包括单克降抗体药、疫苗、血液制品、重组蛋白药物、基因治疗、诊断设备、呼吸设备、手术器械、医疗互联网设备、医用耗材 亚洲 日本集群：药穗产业高度成熟，处于世界领先水平 中国集群：药物研制从仿制追随到创新，医疗器国产替代势头较好 龙头企业： 龙头企业：药：武田制药、安斯泰来、第一三共、小野械：索尔茂、奥林巴斯、东芝医疗、富士胶片医疗、希森美康、欧姆龙 药：恒瑞医药、中国生物制药、上海医药、石药集团、云南白药、百济神州信达生物、君实生物、豪森药业、和黄医药、齐鲁制药械：迈瑞医疗、新华医疗、鱼跃医疗、创医疗、开立医疗、联影医疗华大基因、艾德生物、安图生物 发展特色： 发展特色： 有众多大型医疗设备综合工业巨头和医药专精企业，优劳领嫩包括再生医疗研究、高血压糖尿病和肿瘤防治药物、心内科设备、故射科设备、ICU设备、医疗影像设备 化学原料及制剂、中药、原料药、医药中间体、医学影像、体外诊断、心血管器械、3D打印植入式医疗器械等领城且有发展优势；双抗、ADC基因细胞治疗有望领先全球；低值医用耗材产能巨大，出口额多 6戴德梁行 延伸阅读 生物医药产业 广义的生物医药产业由生物技术产业与医药产业共同组成，其中生物技术(Biotecology）包含基因工程、相随工程、发酵工程、两工程、生物芯片技术、基因测序技术、组织工程技生物信总技术等；医药产业则由医学工程（MedicalEngineering)和书药产业（Pharmacy）组成，涵盖药物和医疗器械的研发、生产、商品冷通、相关医疗技术及配套服务。为包含药物研刷、、医疗器械及医药外包服务，营不包含医药流酒产业利医疗速务 本报告重点研究的生物医药产业链 药特研制 生物药：单抗和双抗等抗体类药物、CAR-T等细胞治疗类、核药物等基因治疗类，而液品，疫苗，重自化学药：原料药、中间件、仿制药、创新药中药：中药材、饮片、颗粒、中成药 医疗器械 医厅设备：治疗类、检测类、康复类医用设备，家用设备体外诊断：生化诊断、免疫诊断、分子诊断、即时检验（POCT）微生物诊断中森诊旺、体液诊断、理检测高值医用耗村：血管介入，骨科、血液净化、口腔、眼料、神经外科、非血管介入类低值医用耗材：医用卫生材料及款料类、注射穿刺类、医用消毒类、麻萨耗材类 美国 全球市场规模和创新技术领跑者，以波士顿和旧金山湾区两大产业集群为代表，聚集顶尖医药企业 医药外包服务 龙头企业：药：军瑞、艾伯维、强生、百时美施贵宝、默沙东、安进、吉利德、礼来、雅培、艾尔建捷：美教力、强生、GE、雅培、丹纳赫、史赛克、直觉外科 CRO:合研究组织(ContractResearchOrganization)临床前CRO和临床研究CROCMO/CDMO:合同生产相识（ContractManufacturingOrganization）合同是制研发生产相识（ContractDevelopment and Manufacturing Organization)CsO：合同销售组织(ContractSalesOrganization) 发展特色： 药模各细分预减全面发底和创新，优势领域包括肿瘤药、免疫药、心血管药、抗感染药物、痤苗、神经系统药物、手术机器人、超声波设备、大型医疗设备、POCT 产业集群 产业案群（industryCluster），是指在某一特定领城（通带以一个主导产业为主）中，大量产业联系密切的企业以及相关支撑机购在空间上集紊，并形成强劲、持续竞争优势的现息从地理空间形态上看，产业集群一般表现为产业园区的集合或产业基独存在， 印座集群：全球最大的仿制药供应国 龙头企业：太阳制药、阿拉宾度制药 发展特色： 产业集群产生和发展的核心，是在一定空间范围内形成产业要素（如人才、市场、资金、技术等）的创新开发与高度聚集形感专业化分工。这有利于降低企业的研发成本，生产虑本和交换成本，促进克争与合作，推进可持续的产业升级： 得益于产业攻策与制造基础优劳，化学药生产量居全球第四，是全球最大的仿制药供应国 资料来源：美国《制药经理人》“2021年全球TOP50制药企业排行榜”、《E 中国生物医药产业的据兴与腾飞，关乎国家命运，关乎民众福，关孚中国恒起。近年来，我国积极响应全球生物医药创新发展大趋劳，在2015年开始推出一系列医改政策，加速药械审评审批，鼓励产品研发创新，开启了以创新提质和降本增效为核心的结构性调整升级。中国生物医药产业正从仿制跟随走向创新、国产替代进口、国内走向国际。我国生物医药市场逐步繁荣，2020年中国生物医药市场规模约3.57万亿元。 全国药械产业发展格局 环渤海城市群 长三角城市群 北京作为创新力量中心，与天津，石家庄、济南、烟台等城市形成创新能力较强的集群 以上海和苏州为接心黑集区，南京、杭州、牵州、连云港，无锡、台州等特色集群多点分布 发展条件 得天独厚的改策及评审批优势：有丰富的科研源和较强的基础研究能力 填市间形威高效协同合作，创新资源相对丰富，集聚众多高层次科研力量：研发能力突出、势头强动，国际交流水平高 中关村生命科学园和高瑞医疗器械产业园、亦庄生物医药园、大兴生物医药基地、中国北方医药城、石家庄高新技术产业开发区，济南高新区生命科学站 张江药谷、苏州生物医药产业园、苏州医疗器科技产业园、南京生物医药谷、泰州中国医药城、连云港经开区，杭州医药港 龙头企业： 龙头企业 全国已形成以长三角、环激海、粤港澳大湾区等城市群为核心，特色产业园区零散分布为特征的产业格局。核心城市群凭借其成熟的产业基础和发展要素已形成只有一定影确力的产业集群：长三角形成以上海和苏州为核心、多城市协同发力的药物研制全领城领先和高精尖医疗耗材领先的发展优势；环渤海以北京为创新中心，药物研制水平仅次于长三角；大湾区依托电子信息和装备制造产业基础，医疗器械产值全国第一。非核心城市群也元借其当地发展基础和资源赢赋，形成生物医药特色产业发展区城 药：中国生物制药、百济神州、同仁学石药集团、以岭药业、齐鲁制药、天士力、神州细感，茉昌生物裤：九强生物、成高股份、新华医疗、九安医疗、乐普医疗、东软集团 药：恒瑞医药、上海医药、复星医药、韵森制药，信达生物，贝达药业，君实生物，和苗医药搬：联影医疗、鱼跃医疗、迪安诊断、启明医疗、心脉医疗、微创医疗，东方生物、凯利泰 中应药、料药、仿制药、新型接苗、小分子创新药等转物研割全领域，体外诊断任值医用耗材、数字化器械 生物创新药、原料药、仿制药、生物技术等药物研制全领减和微创、心血管、眼科。口腔等高值医用耗材领域 数培来源：国家卫生健康要员会 医药外包服务产业发展现状与格局 粤港澳大湾区 以广深为引领，P中山、珠海、东芜、佛山等城市加速布局 生物医药产业的复杂性、长期性和高投入特征催生医药合同外包服务的兴起。医药合同外包服务机构是指通过合同形式，为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械企业提供研发、生产、销售等专业化服务的科技服务机构，一般统利为“CXO”(Contract X Organization)，可主要分为 CRO(Research)、CMO(Manu-facturing)/CDMO(Development and Manufacturing) CSO(Sales) CXO是生物医药企业控制研发及生产成本、缩短研发周期、降低研发风险的重要途经。 发展条件 产业基程完备，生态链较完鉴，政策力度大；对接利用港滤跨境先进登源：搭建了干细感资源库，散中子源、南方光源等资源网络 代表性产业园区：广州国际生物岛、广州科学城、广州中新知识城、深圳坪山生物医药创新产业园、珠海金湾生物医药产业园、中山国家健康基地 CXO产业发展历程 龙头企业： 全球 中国 药：东阳光、白云山、丽珠集团、德芯生物、康方生物、信立泰，众生药业。香雪药，百电泰施：迈瑞医疗、万孚生物、达安基因、主善医科，理邦仅器、开立医疗、冠是生物、！乐心医疗华大基因，菲生物、先健科技优势 1940-1980年 起步期 1996-2000年 欧美市场监管体系趋于完善。以Charles RIver、显系等为代表的 CRO公司成立，早期主要为制药公司提供有限的药物分析服务。 萌芽期 豹林格股格赖、MD5药服务相缝在我国按资设立第一家真正赢义上的CMO.CRO.1998年国家食品药品监香管理总局(CFDA)正式挂牌成立，我国药品监督管理体系逐步光善，CXO行业迎来看天。 如双抗药、胆治疗等前沿研究领域进度较为领先，有化学仿制药基础，实力：层用诊蓝和监护，医用成祛等与电子信息和装备制造相关的医疗器械领减领先 1980-1990年 成长期 随着美国FDA对药品管理法现的不断完善，颈品的研发过控相应查得更为复杂，制药企业开始将部分工作转移给CXO公司完成 2000-2006年 成长期 中国医药外包行业开始明芽，涌现药明康德、泰格医药等CXO公司。 药物临床试验质量管理规范》，《接爱境外制药厂商垂托加工药品备案管理提定》等政策陆续出台，在法律上确立了CXO公司的地位。 其它特色产