生物医药行业：“全链条支持创新”，中国促进生物医药产业发展新政及其影响

12 中国生物医药行业概览：宏观趋势与变革动态，研发成为行业核心价值驱动力04 政府政策：全链条支持创新10 3 4 生物医药企业的关键考量18 生物医药企业的应对策略15 5 联系人 前言 作为中国经济的战略性支柱产业之一，生物医药产业在过去的十年间取得了飞速的发展。然而，在后疫情时代，面对内外部经济增速放缓、资本市场降温等多重挑战，中国生物医药产业在过去两三年中承受了明显的压力。2024年，中央政府针对生物医药产业推出了新的“全链条支持创新”的政策，地方政府随之出台了一系列具体措施，旨在为生物医药产业全价值链创新发展提供全面的政策支持。 每一个行业参与者，无论是本土企业还是跨国公司，都需根据自身所处的发展阶段和战略定位，审慎评估并充分利用政府新近推出的全产业链支持政策所带来的机遇，从而跨越行业发展的低谷期与复苏期。这就要求企业综合考量战略规划与转型升级，与政府相关职能部门保持顺畅沟通，充分利用各种资源，提高企业整体税收效率和合规运营水平，并管控各种潜在风险。 对于生物医药产业，尤其是对于那些正在向创新驱动转型的企业而言，政府的支持一直是影响其发展的重要因素。我们注意到跨国生物医药企业及中国本土生物医药企业已经纷纷采取行动，打算借力新的优惠政策以促进企业转型和发展。 本文旨在全面梳理中国政府针对生物医药产业新近推出的“全链条支持创新”政策，帮助生物医药企业更好地理解和掌握这些政策。同时，本文也总结了行业企业如何有效利用这些政策，并从税务角度提出我们的观察与建议，以供业内财务与税务管理人员参考。 持续的产业政策扶持和经济复苏迹象增强了中国生物医药企业应对挑战的信心。最为重要的是，随着过去十年中国政府不断深化医疗改革和持续促进产业投资发展，中国生物医药产业的创新友好环境已经逐渐形成，政府与业界齐心协力搞创新，这将成为进一步推动中国生物医药产业未来持续向前发展的坚实基础。 1 中国生物医药行业概览：宏观趋势与变革动态，研发成为行业核心价值驱动力 1.1宏观趋势与变革动态 1.1.1中国生物医药行业的总体规模 自“十三五”规划至“十四五”规划期间，生物医药行业的发展始终是国家产业战略的核心焦点。过去十年，我国生物医药行业实现了迅猛发展。然而，近两年由于各种因素，行业增速有所放缓。 根据国家统计局发布的统计报告，我国生物医药行业的总体规模（以规模以上生物医药企业的营业收入衡量）在2021年以前迅速增长，自2022年起，行业发展进入下行阶段。然而，最新的数据显示，2024年行业已呈现复苏态势。 1.1.2中国生物医药行业的融资规模 无论是对上市公司（IPO）还是非上市公司，目前生命科学与健康医疗（LSHC）行业均处于融资的严冬期。如下图所示，自2022年起，该行业的非IPO融资项目数量和融资规模均急速下滑，这一趋势一直延续至2024年的第二季度。此外，中国 LSHC公司近期的IPO市场也呈现出同样的趋势（在中国证券交易所上市和在海外证券交易所上市的中国概念股），即IPO的数量和筹集的资金规模都大幅下降。 1.2行业价值的核心驱动因素已逐步显现：研发实力的持续提升和新机遇的不断涌现 1.1.3外部不确定性 全球经济增速放缓以及不利的立法提案的出台（例如美国BIOSECURE法案）对中国生命科学领域的企业带来了不小冲击。经济放缓或立法的不确定性可能在市场准入和客户拓展方面给中国企业带来挑战，进而影响对中国生物医药行业的投资信心和决策。短期内，中国生物医药产业依旧难以摆脱外部不稳定的宏观环境所带来的发展压力。 在过去十年中，伴随着中国生物医药产业的稳步发展，本土生物医药企业的研发实力显著增强。中国本土公司正在不断增加研发投入，扩大研发管线的广度和深度，从而加速创新药物的研制进程。 然而，从积极的方面来看，随着全球通货膨胀缓解的信号出现，以及预计从2024年开始的降息周期，加之中国政府坚定地加大经济刺激以助力经济复苏，业内专家预期中国经济将迎来一定程度的回暖，生物医药和生物科技行业也将随之受益。 1.2.1近十年中国在研管线数量的演变趋势 在过去的十年里，中国的在研管线数量实现了飞跃性的增长，已成为全球第二大创新药研发市场，中国市场的研发能力和研发投入都大幅提升。 1.2.2中国创新药物IND和NDA数量 获批新药临床试验申请（IND）和新药上市许可（NDA）的创新药数量显著增加，为中国创新药市场的进一步扩大奠定了坚实的基础。 1.2.3中国上市生物医药公司的研发支出保持稳定 尽管在过去几年中，中国生物医药产业整体陷入了低谷期，但在A股市场和港交所上市的中国生物医药公司的研发支出保持稳定，其研发支出占营业收入的比例仍保持相对稳定。这种持续的研发投入将为保持当前的研发管线规模和未来的增长潜力奠定基础。 1.2.4专业治疗领域的融资能力提升和新技术的出现为行业提供了更多创新和发展工具 伴随新兴生物医药企业研发实力的不断提高，专业治疗领域的融资事件也不断涌现。特别是小分子药物、抗体药物和药物递送领域已成为行业焦点，吸引了大量投资者的关注，融资额呈上升趋势。这也为生物医药行业创造了源源不断的生机和活力，必将进一步推动行业这些关键领域的发展。从全球范围来看，这些关键领域或将成为中国生物医药产业的坚实支柱。 此外，近两年人工智能蓬勃发展，也为这创新驱动的行业创造了前所未有的发展机遇。业界人士普遍认为，生成式人工智能（Gen-AI）技术将成为生物医药公司新的价值引擎。根据对中国融资市场的统计分析，2023年人工智能在制药领域的投资项目占比显著提高，已达投资总额的7%，2024年年中增长到了8%以上。鉴于人工智能技术在整个药物研发过程的广泛应用前景，预计人工智能将在中国生物医药行业获得更广泛和更快发展。 2021年的418个增至2024年的836个，实现了翻倍增长。这表明中国本土生物医药企业的研发能力不断增强。此外，进入临床实验阶段的管线数量和比例也显著提升，这不仅反映出了当前中国创新药市场的活跃，也预示着行业未来广阔的发展潜力。 依据《“十四五”生物医药产业发展规划》，生物医药行业已经成为中国政府促进经济发展的重要支柱产业。2024年，中国政府推出了一套全新的产业扶持政策框架——“全链条支持创新”，旨在为生命科学领域的全价值链提供全面的激励措施，以促进行业发展。在中国政府推出和实施这一新的产业扶持政策背景下，下文将进一步剖析相关政策内容，并从财务与税收角度分析其对行业企业的影响。 据统计数据显示，中国生物医药企业在2021年至2024期间“快速追踪”（fast follow）的管线数量增长了200%以上。同时，本土企业在首创新药（first-in-class）管线方面，也取得了巨大进展——2021年至2024期间，首创新药在研管线数量由 2 政府政策：全链条支持创新 在既有的激励和扶持政策基础上，中国政府2024年开始进一步加大产业扶持力度，提出了“全链条支持创新”的新主张。相关措施主要包括： 中央政府的这些顶层战略，主要包括资金扶持、人才培养、新一代人工智能技术的引入、数据资源共享，以及推动政府审批流程的高效化等。为确保这些战略的有效实施，地方政府也出台了具体的执行措施，以便落实中央政策。 2.1中央政府推出“全链条支持创新药发展”的新战略 •在2024年3月国务院发布的《2024年政府工作报告》中，创新药物的开发被明确列为应积极培育的新兴产业和未来产业之一。 •2024年7月5日，国务院审议通过了《全链条支持创新药发展实施方案》，强调政策要覆盖创新药开发全链条，涵盖基础科学、融资支持、药品审批流程、医疗保险、药品市场价格管理等产业链的各个环节。这一国家战略旨在统筹公共/私人部门的资源，为创新型生物医药企业发展和创新药开发提供全面支持。 2.2地方政府推出“全链条支持创新药发展”的具体支持政策 多地地方政府推出了详细的政策指南以响应中央政府的顶层战略，具体包括： 截至2024年10月，生物医药产业聚集的主要城市已正式发布了一系列本地化的全链条扶持政策，还有其他省市也在起草指导文件或处于内部准备阶段。 在全链条支持创新的大框架下，地方性政策提出的具体措施比以往的地方支持措施更为全面，将更好地解决行业发展的痛点。不同地方的政策可能存在部分差异，我们以上海、北京和苏州推出的地方政策为例，总结了这些地方政策的主要内容和举措。 “全链条支持创新”， 从以上总结可以看出，不同于以往零散的政策体系，“全链条支持创新”是对创新药开发的全生命周期的全价值链提供全方位支持，政策内容涵盖直接财政补贴、行政审批便利化、鼓励投资、资源整合等各个方面。 时，成立了专门的平台服务公司，提供包括分析测试、供应链管理、人才培养与政策申报、公共空间运维、CRO咨询服务在内的全方位共享服务；并对新药审批给予指导和协助。此外，这些产业园还积极联动长三角区域内的研发机构和高等院校，促进学术成果的转化。生物医药产业园所构建的生态系统，与新出台的全链条支持创新政策的核心理念相契合，即打造一个高效的生态系统，确保生物医药企业在各个阶段的可持续发展。预计各地生物医药产业园将继续在全链条支持创新政策的落地和实施中发挥重要作用。 生物医药产业园是产业发展的重要载体。得益于中央与地方政府的政策扶持，众多生物医药产业园区已成功孵化了一批生物技术初创企业，也助力了一批成熟企业的发展壮大1。在本次全链条支持创新政策出台之前，各地生物医药产业园区已经在探索上下游产业资源整合，以便更好地支持生物医药企业的研发活动、药品审批流程以及产品的商业化。 对于包含本土企业和跨国企业在内的每一位生物医药行业的参与者而言，积极探索并将政策优惠融入其在中国乃至全球的发展战略中，都是一个至关重要的议题。 以上海张江生物医药产业园和苏州工业园区的生物医药产业园（Bio Bay）为例，这些产业园区通过与地方投资基金合作，营造了良好的融资环境；同 3 生物医药企业的应对策略 因应新的外部环境的变化，行业参与者在调整业务发展战略时，应该尽可能借力政府全链条支持政策。根据德勤的观察，跨国公司和中国本土企业均在积极行动，争取从中国政府新一轮的全链条支持政策中获益。 3.1跨国公司的策略 面对中国本土生物医药企业的激烈竞争，以及中国政府采取的带量采购（VBP）和医保目录谈判等政策举措带来的药品降价压力，跨国公司在本地成本管理和抢占市场份额方面投入了巨大资源和精力。全链条支持政策将推动跨国公司进一步采取行动来实现其在华总体发展战略。 •加强本土企业的研发合作及调整自主研发布局。在华没有建立独立本土研发体系的跨国公司往往倾向于寻求与本土企业合作开发，合作开展临床试验并共享未来的商业化收益，从而加快新产品获批和上市进程。这在一定程度上也是得益于中国本土企业研发实力的提升。此外，一些头部跨国公司也在利用中国的政策优惠和人才优势，在华独立投资研发，深入挖掘中国市场潜力。据德勤研究显示，2021年至2023年间，跨国公司在华进行的III期临床试验的管线占比从52%上升至61%。近年来，国家药品监督管理局批准的创新药物数量也有所回升。德勤预计，无论是通过与本地企业合作，还是跨国公司自主研发，跨国公司在华研发项目和III期临床试验将继续保持增长态势。 •加大力度将创新产品和治疗方案引入中国市场。过去，跨国公司主要侧重于将成熟产品引入中国市场，以填补市场空白。但是，随着政府主导实施诸如带量采购等措施，成熟产品在中国市场的利润空间受到巨大冲击，本土替代产品正以更低的价格夺得先机。随着新药审批制度的放宽和提速，预期跨国公司在中国市场将加快导入创新产品的步伐。 •强化管线合作或收购本土企业管线。我们注意到，多家著名的跨国公司正在中国开展一系列重大并购行动，以便优化在中国市场的研发管线布局。跨国公司通常通过收购本地企业有价值的研发管线，或与本土合作伙伴建立紧密的战略联盟，从而确保他们在中国取得持续成功。截止2024年第二季度，已有多