区域化疫苗制造协作框架：通过区域化制造生态系统增强疫苗可及性

区域化疫苗制造协作增强框架疫苗通过区域化制造生态系统 2024 年 1 月《视力报告》 图片 ： 盖蒂图片社 Contents 前言4 执行摘要6 Introduction7 上下文7 区域化疫苗制造协作 (RVMC)8 RVMC 框架概述8支柱 1商业原型11 实现路径11Step 1选择业务原型和定位策略11Step 2装配、测试和缩放最小可行值12 商业模式支柱 2健康的区域市场13 实现路径13Step 1总需求13Step 2吸引供应14Step 3建立和塑造基于 Gavi 的健康市场15 健康市场框架Step 4优化和维持区域市场16支柱 3财务模型17 实现路径17Step 1进行项目可行性研究17Step 2去风险金融回报17Step 3开发有针对性的金融工具18支柱 4研发与制造创新19 实现路径19Step 1建立区域疫苗生产19 创新战略Step 2确定技术组合的优先级和资源21Step 3创建和执行创新计划21支柱 5技术转让和劳动力发展22 实现路径22Step 1语境化和定制技术转移22 该地区能力的过程Step 2培训当地制造业劳动力以接收24 技术Step 3嵌入监管和 QA / QC 技能24 25支柱 6供应链和基础设施 25实现路径 25Step 1设计端到端疫苗供应链适合区域市场 26Step 2多样化疫苗生产运营 26Step 3建立入境供应链和物流 27Step 4建立出站供应链分销Networks 28Step 5实施端到端供应链信息系统、数据集成和数字自动化 29支柱 7产品法规 29实施路径 ： 安全与质量协调跨成员国的法规 32支柱 8政策与治理 323233实现路径Step 1制定治理战略 ， 建立区域性倡议Step 2实施区域政策框架 34结论与展望 34供应 ： 获得技术 35需求 ： 市场准入 36资本 ： 获得融资 36向前看 38首字母缩略词 致谢 39 尾注 41 免责声明 本文件由世界经济论坛发布，作为对某个项目、洞察领域或互动的贡献。文中所述的研究发现、解释和结论是世界经济论坛协助并认可的合作过程的结果，但其结果未必反映世界经济论坛的观点，也不一定代表其全部成员、合作伙伴或其他利益相关方的意见。 © 2024 世界经済论坛. 保留所有权利。本出版物的任何部分均不得以任何形式或通过任何手段复制或传输，包括复印和录音，或通过任何信息存储和检索系统。 前言 Victor Dzau 国家医学院(NAM) 一个可操作的愿景，以扩大合作伙伴关系、汇聚公私部门利益相关者，并为地区建立可持续提升生产与分发能力的道路图，从而在当地建立能够大规模响应危机的能力。 自Regionalized Vaccine Manufacturing Collaborative (RVMC)成立以来，一直倡导建立基于区域的疫苗制造生态系统。区域性系统可以补充现有的全球网络，并解决COVID-19疫情期间凸显的不公平问题。 在推出此模型时，我们设想RVMC作为全球利益相关者的资源、实施的促进者以及希望从世界各地持续努力中学习的地区之间的连接器。 经过超过一年的合作讨论和会议，RVMC正处于一个转折点。我们下面描述的初步框架呈现了 理查德 · 哈切特流行病防备创新联盟(CEPI) COVID-19 加强了人们对流行病和 pandemic 对现代社会带来的风险的认识，并突显了疫苗是我们应对此类威胁最重要的对策。确实，能够紧急且大规模地生产疫苗是社会准备工作的基础。 在构建此处呈现的框架过程中，RVMC咨询了来自世界各地的数十位领域专家和政策制定者。他们的见解帮助我们理解了必须应对的复杂挑战，以建立并维持区域能力。 Shyam Bissen 世界经济论坛 在2022年，世界经济论坛与国家医学院和CEPI联手，推动私营部门与公共部门之间的合作，以应对这一问题并帮助构建区域制造能力。区域化疫苗制造协作（RVMC）于2022年5月在达沃斯世界经济论坛年度会议上正式启动。RVMC在咨询各种利益相关方并开发这一多样化疫苗制造框架方面表现卓越，该框架也可能适用于治疗和其他医疗对策。 COVID-19疫情带来了许多教训。好的方面：疫情推动了医疗对策的研发和交付取得了显著进展。疫苗在大约10个月的时间内得以快速开发。不好的方面：许多地区，尤其是发展中国家，在疫苗的早期获取方面存在严重不足。 这主要是由于世界多个地区的制造产能不足。因此，减少对少数国家或少数商业实体商业计划的依赖，需要在全球议程上持续增加多元化制造的努力。 Greg Reh Deloitte 健康公平始于公平疫苗准入。 与论坛合作推进RVMC的目标，共同构建可持续的区域疫苗制造生态系统。我们关于健康平等的愿景基于这样一个信念：没有一个国家应该缺乏挽救生命的疫苗，而疫苗生产自主策略对于确保当前及未来的可及性至关重要。 COVID-19 在全球范围内揭示了许多医疗保健交付中的不平等现象。特别是在疫苗分配方面，不平等现象源于缺乏分布式的疫苗制造能力。德勤一直致力于促进健康公平。 执行摘要 新冠肺炎疫情揭示了全球社区在应对我们时代最严重的传染病爆发时的优势与弱点。国际协作在不到一年的时间内研发出了安全有效的疫苗。1拯救了近 1500 万人的生命.2然而 ，许多人仍然死亡 ， 有 660 万人确认死亡3和大约 2000 万额外死亡4截至 2022 年 12 月。 在疫情期间。区域联合采购创造了规模效益和议价能力，实现了批量折扣、更广泛的疫苗 доступ以及更快应对疫情的能力。 支柱三：金融模型。降低融资风险，并构建一个生态系统，吸引整个疫苗制造设施生命周期内的持续私营、捐赠者和公共合作伙伴投资。 几乎在首个COVID-19疫苗获批使用一年后，高收入国家的疫苗接种率是中低收入国家的两倍，而低于低收入国家的二十倍。5许多因素导致了这一现象，但疫苗接种率与区域内的疫苗研发和生产能力之间存在明显的相关性。例如，非洲进口了其疫苗超过99%的地区，在排队名单上排名最后。6 – 桥柱四：研发与制造创新。开发和推进区域疫苗制造技术能力，以应对未来的流行疫情。区域化可以提高对这些技术和能力的访问权限。 – 第五支柱：技术转让与 workforce 发展。高效、有效且可重复地使地区能够引入并运营适当规模的疫苗制造能力。为了竞争，各地区必须建立激励机制以留住合格的劳动力，从而使疫苗制造商能够培训和部署当地劳动力。 区域化疫苗制造协作机制（RVMC），这一世界经济论坛的倡议成立于2022年5月。其使命是通过建立可持续的区域疫苗制造网络来解决全球疫苗公平性差距问题，这些网络能够在正常时期和疫情需求生产激增时确保区域内的自给自足。本文件中描述的框架为地区提供了实现疫苗自给自足和安全性的经济可行途径。 – 第六支柱：供应链与基础设施。高效运营一个稳健、响应迅速且公平的区域化端到端疫苗制造基地、供应链网络和工业基础设施，以满足常规和疫情期间的疫苗需求。成员国之间相互依赖的、靠近需求点的网络化区域疫苗供应链更为稳固且公平。 RVMC框架汇集了最佳实践和推荐实施计划，这些计划结合了地区相关且可操作的战略选择，以创建可持续的区域疫苗制造网络。框架的八大支柱旨在为地区提供解决各类问题和抓住机遇的方式。为了真正实现自我可持续性的区域疫苗制造，各地区需要致力于实现每个支柱的目标： – 第七支柱：产品监管。通过相互认可和共享提交程序，使疫苗制造商能够更快地进入市场，而不牺牲疫苗的质量、安全性和有效性。 harmonized规范可以加速地区制造疫苗的准入并降低相关成本。 – 桥柱1：商业 archetype。为区域性规模的疫苗制造生态系统开发可持续的商业运营模式。 – 桥柱8：政策与治理。领导并实施跨境机制，以公平地解决区域疫苗市场中的问题。需要在区域疫苗生产方面进行集中领导，以汇集必要的公私跨境协议。 – 支柱二：健康市场。通过使用Gavi的健康市场框架，建立一个高效、统一的区域疫苗市场，该市场在常规时期具有可扩展性、可持续性和透明度。 Introduction 上下文 全球系统缺乏在疫情期间有效提升制造能力并分发疫苗的灵活性，尤其是在新兴市场。此外，它们缺乏足够的政治权威来迅速做出决策并推动公平分配。COVAX 是一个前所未有的全球协调机制，筹集了 125 亿美元，并分发了约 20 亿剂疫苗，其中 17.5 亿剂疫苗分发给了 92 个最贫穷的国家。尽管该机制取得了巨大的成功，但它也存在致命的缺陷：筹资过程耗时过长，疫苗部署因出口禁令和其他地缘政治紧张局势（包括疫苗民族主义）而被延误。这种不公平的疫苗可及性凸显了战略自主和自力更生的必要性，这些自主性和自力更生应基于分布式的、地区性的疫苗制造生态系统，并与现有的全球系统相补充。13 新冠肺炎疫情揭示了全球社区在跨越国界和意识形态差异为人类福祉团结合作方面存在的显著不足。尽管疫苗的研发速度史无前例，挽救了1500万人的生命，7不公平的疫苗生产与分配导致了不必要的死亡，并延长了疫情的急性阶段。 快速开发的COVID-19疫苗结合社会措施减少传播防止了更高的死亡人数，但疫情仍然对全球产生了极端影响。截至2022年12月，确认死亡人数为660万。8还有两千万的额外死亡,9加上全球 14 至 28万亿美元的经济损失 ，10归因于 COVID - 19的爆发。 到2021年12月，即首款COVID疫苗获批使用一周年时，高收入国家（人均国民总收入>12,000美元）报告的每人口疫苗剂量是中低收入国家（人均国民总收入1,000至4,000美元）的两倍，是低收入国家（人均国民总收入<1,000美元）的20倍。11由于COVID-19疫苗最初仅在美国、欧盟、俄罗斯、中国和印度生产，这种不平等直接与疫苗制造设施的地理分布相关。12例如，非洲进口了其疫苗总量的99%以上，因此在获取疫苗方面排在最后；而美国和欧洲联盟由于国内生产了大量的疫苗，早在向其他地区分发疫苗之前就签订了足够的疫苗剂量供应协议。 各国希望在边境内拥有疫苗制造生产能力以增强健康安全。不幸的是，除了少数例外情况，只有地区（即国家联盟）能够实现必要的需求、投资和能力规模，以维持可行且可持续的疫苗生产。此外，新冠疫情期间证明有效的新型疫苗技术（例如，mRNA和其他“可编程疫苗”方法）为提高大流行准备能力和公共卫生提供了突破性机遇。有效地区可以加快这些革命性的可编程疫苗技术在国家之间的接受和应用，以控制忽视性和新出现的传染病病媒和疫情的传播。14 区域化疫苗制造协作 (RVMC) RVMC是世界经济论坛的一项倡议，旨在减少全球疫苗公平性差距并增强所有人群的疫苗可及性。它将通过建立可持续的区域疫苗制造网络来实现这一目标，这些网络能够在正常时期和疫情期间（如发生流行病时）生产足够的疫苗以实现区域自给自足。 全球卫生安全与外交 ， 世界贸易组织 ， 世界卫生组织和惠康信托基金。 RVMC致力于识别加速区域能力建设的努力、构建支持区域化的政治支持、促进区域间的相互学习、将区域努力与全球论坛和倡议（如G7、G20、非洲联盟和约翰内斯堡进程）相连接，并记录提高疫苗生产能力、促进公平准入以及应对疫情和常规需求的最佳实践。经过一年的多边讨论，RVMC框架应运而生：一种从头到尾的方法，用于建立自我维持的区域疫苗制造生态系统。 lancled 在达沃斯举行的论坛年度会议于2022年5月推出，RVMC由流行病防范创新联盟（CEPI）和美国国家医学科学院共同领导。指导委员会成员包括非洲疾病控制与预防中心、Aspen Pharmacare、Biological E、发展中国家疫苗制造商网络、Gavi疫苗联盟、全球健康创新技术基金、国际金融公司、挪威外交部、新加坡卫生部、印度尼西亚卫生部、巴西卫生部、Moderna、美洲卫生组织以及美国国务院局的领导人。 通过使用该框架，地区可以评估其现状并借鉴