2022年全球乳腺癌发病率高达11.6%，为女性最常见恶性肿瘤，全球癌症新发病例数中乳腺癌占比为231万例，死亡病例中占比为66万例。中国乳腺癌发病率位列全癌种发病人数第6位，死亡人数位列第7位。我国乳腺癌初诊I-II期患者比例约80%，早期以手术治疗为主，晚期需采取药物全身治疗。乳腺癌病理分型包括非浸润癌和浸润癌，其中浸润癌占约95%。乳腺癌分子分型方面，Luminal A型预后最好，Luminal B型恶性程度高于Luminal A型，HER-2过表达型和三阴性乳腺癌恶性程度高。
HER-2阳性乳腺癌治疗药物主要包括HER-2单抗、HER-2TKI、HER-2ADC。2023年我国曲妥珠单抗市场规模超80亿元，曲妥珠单抗/帕妥珠单抗为乳腺癌的一线用药。2023年国内HER-2单抗市场以要珠单抗/帕妥珠单抗为主，原研产品销售额48.25亿元，国产生物类似药销售额32.58亿元，帕妥珠单抗全国销售额约41.07亿元。2023年我国HER-2TKI市场规模约17亿元，国产创新药吡咯替尼销售额遥遥领先，2023年销售额约14.93亿元。2023年我国HER-2ADC药物市场规模快速增长，恩美曲妥珠单抗销售额达3.83亿元，德曲妥珠单抗销售额达3.18亿元。
激素受体阳性乳腺癌治疗手段主要为内分泌疗法和CDK4/6抑制剂。2023年内分泌疗法市场规模超60亿元，治疗药物主要分为选择性雌激素受体调节剂（SERM）、芳香化酶抑制剂（AI）、选择性雌激素受体下调剂（SERD）。2023年SERM类药物销售额为7.83亿元，AI类药物销售额为40.23亿元，SERD类药物销售额为12.66亿元。2023年我国CDK4/6抑制剂市场规模超15亿元，阿贝西利销售表现亮眼，2023年销售额近10亿元。2023年CDK4/6抑制剂市场竞争格局中，礼来的阿贝西利市场份额达到64.51%，恒瑞医药的达尔西利市场份额为15.12%，辉瑞的哌柏西利市场份额为12.86%。
三阴性乳腺癌治疗仍以化疗为主，戈沙妥珠单抗开启ADC治疗时代。PD-(L)1单抗和PARP抑制剂已获批一线治疗三阴性乳腺癌。针对三阴性乳腺癌的治疗选择包括化疗、PD-1/PDL1单抗、PARP抑制剂、ADC类药物等。
未来HER2ADC药物在乳腺癌领域的治疗潜力将得到进一步发挥，预计未来管线数量将不断增加，相关临床研究也将加速。TROP2ADC或成为三阴性乳腺癌理想疗法，多款靶向TROP2的ADC药物临床试验相继展开。PROTAC技术将为ER+乳腺癌耐药难题提供新思路，目前用于治疗乳腺癌的临床阶段PROTAC药物共4款，ArVinaS公司的ARV-471进度最快，已进展至临床III期。
