将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景白皮书

通过定量临床证据进行案例分析 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 Stratasys委聘健康经济学和结果研究领域专家QuorumConsulting对3D打印技术用于手术规划的临床和经济证据进行了全面分析。本白皮书由Quorum Consulting撰写，总结了上述分析的结果。 Wade Aubry1，2、Raj Stewart1、Chance Scott1、Jeffrey Chu1 现代对循证医学的关注集中在三个核心原则上： •最佳研究成果•临床专业知识•患者价值 将尖端技术与这些原则相结合（通常是在材料创新与科学严谨性、最先进的专业培训和经验之间取得微妙的平衡），并试图在尊重患者观点的同时为其提供最佳的护理，实现这一点颇具挑战性。然而，3D打印技术已经符合了前两个原则，如果运用得当，可能会间接影响第三个原则。1 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 随着3D打印在临床领域中的应用不断普及，医疗使用途径也越来越广泛： 3D打印在手术规划领域的背景 手术规划包含手术中涉及的所有构想技术和解剖结构选择。3此前，手术规划主要依赖于二维模型，通常基于计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)数据，随后的技术进步则成功使标准2D屏幕显示三维效果图。虽然这些来源为术前可视化提供了一些有用的信息，但此类信息来源欠缺全面描述手术（包括导致并发症的潜在因素）的能力，无法让外科医生与人体内部结构进行触觉交互。4 •打印用于医学教育和培训的解剖学物品•对人体病理学进行临床前验证和确认测试•制造定制的植入物、假肢和手术器械•3D打印特定于病例的模型用于手术规划。2 本白皮书着眼于第四个途径，简要概述了3D打印技术用于手术规划的近期历史： •适应症特异性应用和循证有效性数据支持该技术•对主要和次要利益相关者的潜在广泛的医疗保健成本影响 尽管3D打印技术在手术规划领域中还处于起步阶段，但该技术的潜在益处值得被更广泛的关注，无论是对医疗保健提供者，还是其他对基于价值和结果的护理感兴趣的各方来说都是如此。 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 相比之下，3D打印借助成像技术从数字文件生成3D实体，可用于创建高度精细且特定于患者的模型，用于手术规划。3D打印模型可展现复杂的接合，如此一来，手术规划便可在充分打印的模型上开展。3D打印模型的触觉和物理特性有助于临床医生进行充分的术前准备，精准掌握病例解剖结构间的关系，并识别异常生理功能和合并症，尽早发现这一点可以提高手术效率和有效性。5此外，随着精准定制模型需求的攀升以及高级打印机和渲染软件的问世，3D打印可在单个模型中提供差异化且准确反映解剖结构的颜色以及多种纹理，贴切反映个体患者和手术病例的实际情况。6 用最先进的3D打印模型来增强手术规划。各中心正积极部署创新软件和协议，搭配使用专业的3D打印机，以提供高质量的个性化患者护理。多个机构的3D打印模型都获得了一致好评，患者和临床医生反映，这一技术所带来的的现有价值和预期价值提升了他们的信心。 在同行评审文献的系统检索中，用于手术规划的3D打印技术已在多个使用案例中表现出不断扩大的效用，同行评审出版物的数量也随之增加（图1和图2）。7在本综述中，2015年的出版物数量超越了此前所有年份的总和。3D打印已应用于多个专业的手术规划，包括心胸外科、骨科、神经科、重建和移植外科、消化科以及肿瘤外科。这些使用案例反映了3D打印为手术规划领域带来的五大益处：7 在美国及全球，领先的教学医院和学术医疗中心（如Boston Children’sHospital、Cleveland Clinic、Henry FordHospital和Mayo Clinic）都不约而同地采 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 患者选择/排除 患者沟通 临床医生在已发表案例中发现了四个涉及手术规划的案例，分别针对心脏病变、心脏手术、肝肿瘤切除术和肝移植应用，其中3D模型被用于评估手术的可行性，有助于医生决定是继续进行还是排除计划好的手术。 超过6份出版物指出，亲眼看到解剖模型并与模型交互增强了患者对病情的理解，并提高了患者满意度。据临床医生称，增强患者对病情的理解有助于开展知情同意讨论，并提升患者在手术中的配合度。 虽然有许多公司将3D打印机的市场定位为医疗和非临床用途，但在30篇概述手术规划用3D打印模型的同行评审论文中，仅出现了10家3D打印机制造商。如图3所示，仅有4家制造商在多篇论文中被提及。Stratasys®即是这其中出现频率最高的3D打印机制造商，在半数研究中均有提及。 （这包括MakerBot Industries开发的机器，Stratasys在2013年收购了该公司。） 解剖熟悉度 临床医生在逾60个病例中指出，3D打印模型提高了对独特解剖结构的熟悉度和操作能力。这些模型能让医生在手术规划期间有效研究个体患者的病情，可能有助于减少意外手术难题带来的手术时间成本。 手术实践 3D打印模型为临床医生提供了精进外科手术技术和辅助手术的机会，其精确度和逼真度远超动物模型或尸体。有9个已发表案例在规划阶段使用3D模型来练习预先决定的外科手术。 手术选择 在4个已发表的案例（涉及主动脉瓣置换术、心脏移植术、肺移植术和肾上腺肿瘤切除术）中，精准的3D模型有益于确定适当的干预策略。 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 受过冠状动脉旁路移植术的患者制定主动脉瓣置换治疗计划，也可作为术中的定位参考，这彰显了3D打印的多情境应用潜力。12 适应症特异性应用和循证有效性数据/结果 通过文献综述得出的结论是，与其他新兴的医疗技术一样，3D打印在手术规划领域的应用还需不断积累定量的临床证据。但多个小型研究、案例报告和专家经验都提供了可用数据。下方是对部分此类证据及其对三个感兴趣治疗领域影响的总结，这些领域因其对3D打印技术的广泛采用以及影响患者预后的潜力而被选中。 神经外科 神经外科手术的复杂性和风险为临床医生提供了一个利用3D打印模型优化手术规划的机会。鉴于这些手术的精细程度，临床医生发现特异于患者的定制3D模型对于术前规划而言具有“宝贵价值”。13当前3D打印机的高精度可实现极为精细的模型制作，近期的出版物概述了小至41 mm3的动脉瘤手术规划模型的成功打印。14 心胸外科 3D打印模型已应用于多种心胸适应症，以提高手术规划效率并改善手术结果。正如布列根和妇女医院(Brigham and Women’sHospital)和渥太华大学(University ofOttawa)放射科医生和外科医生在2016年5月发表的一篇评论中所指出的那样，3D打印模型非常适合于各种心胸外科手术，可促进跨医学学科的有益合作，从而造福患者。8心血管外科医生在其他结果研究中反映，他们在3D打印模型上练习和规划常规和相对新颖的手术，这提高了患者的安全性和临床医生的信心，鉴于即将进行手术的患者易感到紧张和焦虑，这一因素至关重要。9 3D打印模型在神经外科医生中有着巨大的应用潜力，近期的几篇评论和专家意见文章均表达了对这项技术的积极看法。Ploch等人于2016年6月发表了一份病例报告，其中包括斯坦福大学(Stanford University)、伦敦国王学院医院(King’s CollegeHospital London)和牛津大学医院(OxfordUniversity Hospitals)神经外科工作人员的多中心调查结果。在评估特定于患者的3D打印大脑模型时，分别有85%和95%的调查参与者认为这些模型对患者说明和术前规划“非常有用”。15 除治疗心血管病的成人患者外，一些报告还反映了使用3D打印模型在术前为儿科病例研究复杂治疗方案的优势，这些儿科患者往往伴有细小的血管和罕见的先天性缺陷。10，11概念证明出版物还指出，3D打印模型可为二次手术病例的手术规划带来积极影响。在2008年的一份报告中，Sodian及其同事指出，3D打印模型可帮助医生为5年前接 重建手术 重建手术作为3D建模的初始应用专业，有着最大且涵盖时间最长的证据基础之一。早在20世纪90年代，临床团队就报告了3D打印模型的个别优势。D’Urso及其同事（1999年）在一项前瞻性试验(N=45)中 将3D打印技术用于手术规划的临床和经济前景 使用3D模型来为患者提供教育并规划复杂的颅颌面外科手术。在与标准二维成像进行的一项比较评估中，临床医生指出，3D模型可以改善手术规划（82.21%与44.09%，p＜0.01）与诊断（95.23%与65.63%，p＜0.01），使平均手术时间缩短17.63%，并实现具有统计学意义的测量误差减小（7.91%与44.14%，p＜0.05）。患者还认为3D模型更能促进知情同意的获取（提升了25%）。16 正在进行的研究（包括Cleveland Clinic的合作研究，以及Erlanger Health System的全院试点疗效研究）将继续巩固这一证据基础，并进一步证实3D打印模型有益于这些和其他适应症的手术规划。18计划开展的大型临床研究（例如由几家领先儿科医院组织的一个旨在证明先天性缺陷治疗中益处的项目）也试图进一步证明3D打印模型对理想护理和患者结果的积极支持作用。这些举措获得了领先的临床医生的支持，他们看到了这项技术的优点，并提倡复杂外科手术规划用3D打印模型的标准化使用和第三方付款者覆盖。19 后续研究为早期发现提供了更多证据，同时也揭示了3D打印模型可提供相对更优治疗的某些领域。例如，一组脊柱外科专家（Izatt等人，2007年）使用基于CT数据的3D打印模型连续为26名脊柱病理复杂的患者进行了手术规划。17这些外科医生指出，就手术规划相关的解剖细节而言，3D打印模型在65%的研究病例中比2D模型更为直观。此外，11%评估病例的某些解剖细节仅能通过3D打印模型观察到。3D模型影响了52%病例的重建骨合成材料选择，并使74%病例改变了植入位置选择。外科医生报告称，使用3D打印模型可以减少8%的肿瘤手术时间和22%的畸形重建手术时间。17 3D打印在手术规划中的药物经济学 除文献检索外，我们还使用了公共和专有资料库，收集已出版3D打印外科规划文献中出现的28个外科专业的医疗成本和资源数据。数据来源包括Healthcare Cost andUtilization Project(HCUP)数据库、国家Physician-Supplier Procedure Summary(PSPS)文件和Medicare Provider Analysisand Review(MedPAR)数据集。7与证明3D打印在手术规划中是一种有效临床工具的研究相一致，财务数据也反映了其对直接盈利因素的影响，如手术成本和报销，以及由患者结果驱动的成本构成。对于关注利润率的提供者，尤其是在复杂手术中，我们的分析显示了几个压力点，在这些压力点上融入3D打印模型可带来立竿见影的效果。 综上所述，3D打印模型在重建手术规划方面具有广泛用途，尤其是在复杂的手术中，此类模型可促进诊断方法的改进并提高效率。3D模型的持续涌现可大幅提高这一专业的信心和护理质量。 据称，在手术规划中全面利用3D打印模型可节省大量时间，且不会对护理质量造成负面影响。Liu等人（2014年）的研究对比了标准手术治疗与15例使用手术规划3D模型的病例，研究人员计算得出，与传统下颌骨缺损修复术相比，经3D模型优化的手术方案可减少20%或更长的手术时间。20在整个机构或医疗系统中，这些减少的手术时间可显著降低成本和资本资源利用，同时还能增加吞吐量。这种双重效益是促进 图4展示了相对价值单位(Relative ValueUnits, RVU)（对临床医生在各种服务中的工作量和耗费精力的一种比较度量）以及6种专业手术（均有公开的证据、费用数据和详细手术特征）的手术时间。RVU来源于Medicare医生费用表。分析表明，就设备平均处理量而言，将