Scrip Asia 100：亚洲制药行业基本指南（2025）

前言 目录 可想象的。大部分新型抗体偶联药物(ADC)和抗肿瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走，这种情况在五年前几乎是不可想象的。 我曾多次亲身参加亚太地区的会议与展会，我感觉情况比疫情前大为好转， 商务旅行和旅游的人数剧增，特别是日本。 SCRIP ASIA 1004临床试验12制药20中国28印度34日本44韩国54政策与法规60数字创新66新兴治疗模式74 主办方： Ian Haydock亚太地区主编Citeline 在优惠政策、监管框架、本土专业技术能力的支持下，中国迅速成为全球制药创新的源头，在亚太地区取得了最为出色的成就，而且大量交易也验证了这一点。肥胖现已成为地区研究的新热点。 虽然疫情后一切已趋于正常，但去年亚太地区生物制药行业的情况却错综复杂，有些公司受疫情影响一蹶不振，有些公司则迅速崛起。 尽管情况有所改善，但投资者的不确定性仍充斥着中国与韩国的融资环境。今年的IPO少之又少。由此反映出疫情后的宏观经济因素，并且投资者的对于投资的期望非常高。 印度的创新能力不断攀升，持续增加的国际专卖权销售就是证明。印度国内主要药企在今后十年会效仿中国的做法，由复杂的仿制药转为 赞助方： 随着《美国生物安全法案》的制定，中美之间的地缘政治紧张局势愈演愈烈，令经济交往蒙上巨大阴影， 对在美国经营的被针对的中国公司造成了威胁。 新型治疗模式与资产。 随着首个国内原研抗肿瘤药物在美国获批，韩国也在追寻自主创新的道路。不过有些公司的全球化计划受挫，受管线结构调整的影响，新型药物资产被外国合作伙伴退货。韩国旷日持久的医生罢工造成的影响开始放大。 与此同时，日本多家大公司因为公司自身的各种因素而裁减了数千个工作岗位，比如重要专利到期和管线重点调整。报销定价环境被指缺乏激励性，由于需要根据成本效益与销量扩大而定期修订药品定价，导致价格持续下降。 虽然自上期Scrip Asia 100以来亚太地区没有规模较大的收购交易发生，但在完成的多项资产许可交易中，第一三共与默沙东之间的交易为其中最大的交易。2023年10月，两家公司达成合作开发三款抗肿瘤ADC的协议，金额高达220亿美元。第一三共的战略重心转为抗癌药后，在该领域取得了巨大成功。 中国经济增速普遍放缓、药品报销持续面临挑战、处方药难进、价格压力在蚕食着中国市场的吸引力。欧洲公司在中国开展的一项调查显示商业信心急剧下降。 亚洲团队 SCRIP ASIA 100的编辑人员 客户服务 ： Anju GhangurdeXu HuDexter Jie YanJung Won ShinLisa TakagiVibha Ravi Izabela ChmielewskaJanelle HartAndrea CharlesAndrew Warmington 电话 ：英国和欧洲 ：+44 203 480 7600美国免费电话 ：+1 888 670 8900 积极的因素是，韩国和中国的创新持续快速发展。多项重磅收购交易的完成就是对此的证明，大部分新型抗体偶联药物(ADC)和抗肿瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走，这种情况在五年前几乎是不 本期仅介绍去年的部分整体趋势，我们希望由我们的专业团队精心整理的数据、文章、分析可以为您带来深刻的洞察分析，帮助您了解充满活力、复杂多样的亚太地区生物制药市场。 网址 ：insights.citeline.com/scrip 主编 如需订阅， 请访问https://www.citeline.com/en/app-insights-trial Ian Haydock（亚洲）Nielsen Hobbs（监管）Eleanor Malone（商务）Ryan Nelson（医疗技术） 设计与制作 Kosh NaranNancy Pham 如需投放广告， 请联系christopher.keeling@citeline.com 商务执行编辑 除非另有说明，本出版物所用的所有图片素材均由www.shutterstock.com提供。 Alexandra Shimmings（欧洲）Mary Jo Laffler（美国） Scrip由Pharma Intelligence UK Limited (Citeline)出版。© 2024 Pharma Intelligence UK Limited(Citeline) - Norstella旗下公司:版权所有。ISSN 0143 7690 监管执行编辑Derrick Gingery（美国）Neena Brizmohun（欧洲） 赞助方： 生物类似药在亚洲 ：监管要求应对策略 等机构制定的国际标准密切保持一致。不过当地市场情况也会影响审批程序与上市后要求，需要平衡全球标准与国内要求之间的关系。 拒带来的高昂代价。 面对复杂多变的市场，注重建立强大的合作关系，采取应变策略，才是取得成功的关键。与经验丰富的CRO、监管专家、地区制造商开展合作， 可以获得宝贵的见解， 更便于与监管机构互动。充分做好准备， 采取灵活的试验设计， 主动的风险管理计划，均 有 助 于 解 决 不 可 预 见 的 风 险。注 重 采 取 本 土 化 方 式， 建 立战略合作关系， 可以提高利益相关方获得市场准入的成功率，提高投资回报率， 在快速发展的生物类似药亚洲市场获得长期增长的机会。 药的化学、制造、质量控制、生物分析数据，以简化开发工作。 东 南 亚 国 家 联 盟(ASEAN， 简 称 东 盟)的 成 立 使 原 本 多 样化的监管环境变得更加复杂。有些东盟国家采用国际标准， 还有些国家则固守着本地要求。4东盟医药产品工作组(ASEANPharmaceutical Product Working Group)已着手协调各国规定，但临床试验要求、药物警戒程序、审批程序上的差异仍将持续存在。 在欧盟，欧洲药品管理局(EMA)实施严格的监管框架，注重分析表征、临床试验、上市后监督。2024年初， 为减轻申办方负担， 完善市场准入制度，EMA拟定废除对部分生物类似药的比较性临床试验要求。6亚洲的监管方式则不同。中国国家药品监督管理局(NMPA)简化了审批程序，重点审查分析相似性与临床试验。但由于要求不同， 跨国制药商可能面临挑战。4日本药品及医疗器械管理局(PMDA)实施比国际指导原则更为严格的标准，5印度中央药品标准控制组织(Central DrugsStandard Control Organization，CDSCO)虽然向全球标准看齐，但对试 印度CDSCO的监管框架正在发生变化。尽管该国在统一国际标准方面取得了一些进步，但新指导原则的执行与实施却对市场参与者造成了不确定性。7监管环境出现这些变化意味着临床试验与比较性研究的要求将发生变化。 1.Kvien, T. K., Patel, K., & Strand, V. (2022). The cost savings ofbiosimilars can help increase patient access and lift the financialburden of health care systems. Seminars in Arthritis and Rheumatism,52, 151939. https://doi.org/10.1016/j.semarthrit.2021.11.009 应对严格监管要求的策略 2.Biosimilar Drug Development | Services | ICON plc. (n.d.). https://www.iconplc.com/therapeutics/biosimilars 想驾驭亚洲的监管环境， 就要采取积极主动与吃透规则的方式。尽早主动与当地监管机构沟通，是了解并满足国家/地区具体要求的关键。与监管机构建立强有力的联系，可以获得宝贵的见解，并使审批流程变得更顺利。 3.Business Market Insights, https://www.businessmarketinsights.com/. (n.d.). Asia Pacific Biosimilars Market to 2028 - By size,share, growth by end user and forecast | Business Market Insights.Business Market Insights, https://www.businessmarketinsights.com/, All Right Reserved. https://www.businessmarketinsights.com/reports/asia-pacific-biosimilars-market 设计符合当地和全球标准的临床试验对提高效率和成本效益非常重要。试验设计既要满足严格的要求，又要考虑预算限制和时间表。在试验设计之初就考虑当地监管要求，有助于避免后期调整付出的高昂代价。 生物类似药经济划算，不仅可以节省大笔费用，而且能够保持疗效，正逐渐成为昂贵的生物制剂的替代治疗手段。1与小分子仿制药不同，生物类似药与参比生物制剂高度相似，均需采用活细胞制备，并加上独特的翻译后修饰。2由于生物类似药的这种复杂性，许多国家对生物类似药的监管审批流程非常严格，而且具有特殊性。 验的期望仍然存在差异。4 同时，国际指导原则有助于协调生物类似药法规。世界卫生组织(WHO)提出的生物类似药开发全球框架强调产品相似性和质量保证。国际协调理事会(ICH)制定的临床实践标准为临床试验设计与实施提供了框架。 4.Bas, T. G., & Castillo, C. O. (2016). Biosimilars in developed anddeveloping East and Southeast Asian countries: Japan, SouthKorea, and Malaysia—Overview, Evolution, and RegulationsAssessment. BioMed Research International, 2016, 1–12. https://doi.org/10.1155/2016/5910403 稳健的生物类似药与参比制剂比较性研究对于满足监管要求极为重要。这些研究必须证明生物类似药与参比制剂在疗效、安全性、质量方面高度相似。为确保高标准的产品质量与获得监管批准，遵守严格的质量控制与药品生产规范同样非常重要，尤其是在日本、中国和韩国。 在亚太地区，受医疗需求增长与多种监管环境的推动，生物类似药市场飞速发展，预计从2022年（31亿美元）到2028年（225亿美元）期间将增长七倍。3由于该地区每个国家采用不同的监管框架， 对于利益相关方来说挑战与机遇并存。4有效地应对这些监管规定，是生物类似药在亚洲获得快速发展，取得商业成功的关键。 亚洲生物类似药市场的挑战 5.Jarab AS, Abu Heshmeh SR, Al Meslamani AZ. Bridging the gap:The future of biosimilars regulations. Hum Vaccin Immunother. 2024Dec 31;20(1):2362450. doi: 10.1080/21645515.2024.2362450. Epub2024 Jun 17. PMID: 38887055; PMCID: PMC11188803. 伴随着亚洲生物制药市场的增长，对于希望驾驭复杂监管环境的利益相关方来说， 了解该地区监管制度的多样性变得日趋重要。中国的生物类似药制度尤其严格。NMPA要求进行大量的相容性研究与临床试验，以证明生物类似药与参比制剂之间的相似性。4该规定导致批准时间漫长，需要提交大量文件，这对制药商构成