亚太地区生物制药行业在疫情后呈现出复杂多变的态势。中国临床试验注册数量创下纪录,但研究启动仍面临挑战,报销定价环境缺乏激励性,价格持续下降。中国经济增速放缓、药品报销持续面临挑战、处方药难进、价格压力在蚕食着中国市场的吸引力。韩国和中国的创新持续快速发展,多项重磅收购交易的完成就是对此的证明。肥胖现已成为地区研究的新热点。印度的创新能力不断攀升,持续增加的国际专卖权销售就是证明。印度国内主要药企在今后十年会效仿中国的做法,由复杂的仿制药转为新型治疗模式与资产。随着首个国内原研抗肿瘤药物在美国获批,韩国也在追寻自主创新的道路。不过有些公司的全球化计划受挫,受管线结构调整的影响,新型药物资产被外国合作伙伴退货。韩国旷日持久的医生罢工造成的影响开始放大。虽然自上期Scrip Asia 100以来亚太地区没有规模较大的收购交易发生,但在完成的多项资产许可交易中,第一三共与默沙东之间的交易为其中最大的交易。2023年10月,两家公司达成合作开发三款抗肿瘤ADC的协议,金额高达220亿美元。第一三共的战略重心转为抗癌药后,在该领域取得了巨大成功。
中国创下临床试验纪录,但研究启动仍面临挑战。2023年临床试验注册总数激增26%,达到4300项,主要包括小分子药物,生物制剂研究增至总数的22%。国内申办方占新注册总数的91.7%,而海外申办方数量持续下降3.2%。创新药物(中国制度下的1.1类)的试验数量继续增加。肿瘤治疗药物(小分子药物加生物制剂)占新注册药物的70%以上,大分子药物占41%。ADC、GLP-1掀起“淘金热”。百利天恒(Biokin)及其美国子公司Systimmune在单项资产研究中名列榜首,为EGFR/HER3靶向ADC BL-B01D1注册了11项研究。紧随其后的是江苏恒瑞医药的HER2靶向ADC SHR-A1811和荣昌生物的ADC Aidixi (disitamab vedotin) 以及GLP-1受体激动剂Semaglutide,各自注册了10项研究。中国的ADC开发商正投入大量资金,对其资产进行针对多个不同适应症的开发。肿瘤学领域的新注册试验总数增长17.7%;I期研究申请占所有新注册试验的42%,其次是III期(21%)和II期(19%)。
中美之间的地缘政治紧张局势愈演愈烈,令经济交往蒙上巨大阴影,对在美国经营的被针对的中国公司造成了威胁。与此同时,日本多家大公司因为公司自身的各种因素而裁减了数千个工作岗位,比如重要专利到期和管线重点调整。报销定价环境被指缺乏激励性,由于需要根据成本效益与销量扩大而定期修订药品定价,导致价格持续下降。中国经济增速普遍放缓、药品报销持续面临挑战、处方药难进、价格压力在蚕食着中国市场的吸引力。欧洲公司在中国开展的一项调查显示商业信心急剧下降。
积极的因素是,韩国和中国的创新持续快速发展。多项重磅收购交易的完成就是对此的证明,大部分新型抗体偶联药物 (ADC) 和抗肿瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走,这种情况在五年前几乎是不可能的。大部分新型抗体偶联药物 (ADC) 和抗肿瘤药物的全球授权被西方跨国公司买走,这种情况在五年前几乎是不想象的。在优惠政策、监管框架、本土专业技术能力的支持下,中国迅速成为全球制药创新的源头,在亚太地区取得了最为出色的成就,而且大量交易也验证了这一点。肥胖现已成为地区研究的新热点。印度的创新能力不断攀升,持续增加的国际专卖权销售就是证明。印度国内主要药企在今后十年会效仿中国的做法,由复杂的仿制药转为新型治疗模式与资产。随着首个国内原研抗肿瘤药物在美国获批,韩国也在追寻自主创新的道路。不过有些公司的全球化计划受挫,受管线结构调整的影响,新型药物资产被外国合作伙伴退货。韩国旷日持久的医生罢工造成的影响开始放大。虽然自上期Scrip Asia 100以来亚太地区没有规模较大的收购交易发生,但在完成的多项资产许可交易中,第一三共与默沙东之间的交易为其中最大的交易。2023年10月,两家公司达成合作开发三款抗肿瘤ADC的协议,金额高达220亿美元。第一 三共的战略重心转为抗癌药后,在该领域取得了巨大成功。