医疗器械软件材料清单

核心观点

• 软件物料清单（SBOM）概念虽已存在数年，但商业化和市场阶段仍处于早期。
• 美国国家电信和信息管理局（NTIA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的努力是市场发展的主要催化剂，推动软件透明度和医疗设备网络安全的监管措施。
• 合规要求是市场发展的重要驱动力，尤其在医疗领域。
• 软件物料清单（SBOM）生成及相关解决方案在美国行政命令（EO）14028要求软件开发商在向政府销售产品时生成SBOM后，几乎与供应链安全划上了等号。
• 私营部门也日益认识到SBOM对于保障供应链安全与稳定的重要性。

关键数据

• 预计至2027年，医疗设备、家庭和患者监测设备的连接数量将达到78.7亿个。
• 2023年至2027年期间，医疗保健监测安装基数的复合年增长率为22%。
• 2023年，医疗设备的SBOM市场价值将达到3.3317亿美元，并预计到2027年几乎翻一番，达到6.157亿美元。

研究结论

• SBOM生成和管理市场的初期阶段已显现，但预计将显著扩大。
• 初期焦点集中在SBOM生成上，目标市场为软件开发者（包括MDMs）。
• 随着时间推移，SBOM管理解决方案的开发将面向更广泛的市场，包括如医疗保健提供者（HCPs）在内的软件消费者。
• 软件开发者倾向于使用开源库并从开源仓库中纳入代码，这将延续应用程序依赖性不断增加的趋势。
• 软件分析和漏洞管理将成为SBOM解决方案的关键组成部分。
• 修补和更新也将成为其中的重要部分。
• 攻击者倾向于主要针对开源软件而非专有应用程序。
• 由于医疗设备中开源和第三方软件组件的日益增多，以及医疗健康领域针对性攻击事件的频繁发生，SBOM市场预计将迎来积极且持续的增长。
• 随着供应链攻击的增加，更多组织将希望通过了解其软件供应链的组成成分来保护其应用程序免受此类攻击。
• SBOM生成、分析和生命周期管理可以扩展到其他目标市场，组织需要确保其软件供应链的安全性，特别是在HCP领域，同时也包括保险和法律服务行业。
• MDM（医疗设备制造商）相对于其他物联网设备制造商而言，在市场中占据核心地位。
• MDM受到监管压力，需提升设备安全性，包括软件安全，而SBOM正是实现更高安全保证的关键所在。
• 软件消费者市场目前是增长最快的市场，但也是最少利用的市场。
• 中小型供应商若具备实际客户基础和SBOM专业知识，在市场初期阶段通过不产生成本的合作伙伴关系就能从中受益。
• 市场碎片化的可能性非常高。
• 中型供应商还应确保其解决方案不仅与其它SBOM类型产品兼容，还应与邻近市场的解决方案（例如漏洞管理）兼容。
• SBOM市场仍处于起步阶段，短期内全面成熟预计不会实现。
• 任何参与互联医疗设备软件开发的实体都是SBOM解决方案的潜在客户。