生物药的工艺创新和GMP生产管理

白帆生物科技（上海）有限公司2024年10月24日生物药工艺研发创新和GMP生产管理优化

白帆生物简介

• 成立于2016年，由上市公司桂林三金全额投资建立。
• 是桂林三金“一体两翼战略”的重要组成部分。
• 上海临港基地总投资6.9亿元，规模为3*2000L，拥有200多人的技术团队，是上海区域最大的抗体生产基地之一。
• 重庆西部科学城在建基地（抗体+CGT），一期工程包括2条FF线、3条灌装冻干线和1条ADC线。

生物药的工艺研发创新

• 上游工艺：涵盖从小体积（2L至2000L）反应器的不同品牌设备。
• 下游工艺：包括AKTA系列纯化平台，快速获得稳健高效的纯化工艺。
• 制剂工艺：成熟稳定的平台化制剂处方筛选，积累了高浓度制剂处方（150mg/ml）开发经验。
• 分析方法：开发了多种分析方法，用于质量控制和稳定性测试。

生物药的GMP生产管理优化

• 人员管理：建立了详细的培训矩阵，包括理论和实操考核。
• 生产流程：实施了5S作业标准化，确保生产流程的高效和规范。
• 共线生产：制定了共线生产定义和策略，确保不同产品的共线生产管理。
• 技术转移：进行了详细的差距分析和风险评估，确保技术转移的顺利进行。

关键数据

• 上游工艺：50%左右的产量改进。
• 下游工艺：多种不同的宿主细胞和载体系统，如CHO-S/K1/K1Q等。
• 生产效率：DNA-200L中试生产可在6个月内完成，500L/2000L临床样品生产可在3-4个月内完成。

总结

白帆生物科技通过技术创新和严格的GMP生产管理，显著提升了生物药的工艺研发能力和生产效率。公司在上海和重庆分别建立了大规模生产基地，涵盖了从上游到下游的全流程工艺，并注重人员培训和技术转移，为生物药的高质量生产提供了坚实保障。