适合目的的外包模式：适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界

核心观点与关键数据

研报指出，随着临床试验复杂性和效率压力的增加，生物制药公司正面临新的外包策略选择。传统的全服务外包（FSO）和功能性服务提供商（FSP）模式正在向更定制化的混合模式演变，以适应未充分利用的创新和新兴风险。

外包模式演变：

• 全服务外包（FSO）： 生物制药公司将临床试验管理的所有方面外包给单一CRO，适用于内部基础设施受限、需要高灵活性资源或特殊运营专长的情况。
• 功能性服务提供商（FSP）： CRO处理多个临床试验中的特定功能，实现成本控制、资源灵活性和专业知识整合。
• 混合/定制化模式： 结合FSO和FSP的优势，提供更平衡和灵活的解决方案，满足特定需求如治疗领域、地理区域、技术和站点关系。

行业挑战与创新趋势：

• 挑战： 地缘政治紧张、定价压力、人口老龄化、供应链中断、资源限制、监管和政治变化、竞争性劳动力市场、专利到期、ESG期望提高。
• 创新趋势： 人工智能、数据分析和数字技术、集成数据管理和清理、以站点为中心的运营模式、以患者为中心的方法、创新试验设计、不断发展的监管期望。

成功关键因素：

• 平衡控制与效率： 确定关键功能的控制程度，同时利用外包的效率。
• 资源与专业知识增强： 根据管道和预期工作量，灵活配置资源，并利用治疗领域和指示特定试验的专业知识。
• 地理扩张： 在新地区建立基础，以获取目标患者群体并稳定人才库。
• 敏捷劳动力发展： 培养数据科学和站点关系管理等新技能，形成多元化的技能生态系统。

长期投资视角：

• 生物制药公司越来越多地将外包视为长期共享承诺，关注未来敏捷性和创新。
• 通过资产/治疗领域对齐的卓越中心，整合数据和专业知识，加速招募并提高试验成功率。
• 灵活的FSO-FSP互操作交付单元，提供人才、监督、质量和培训的综合团队，以及资源池以实现灵活性和生产力。

战略采购指标：

• 总拥有成本（TCO）： 从传统的费率导向转向更全面的成本效益评估，考虑整个临床开发过程，包括生产力提升、间接成功因素和效率优化。
• 定制化合作模式： 通过减少工作量、利用技术和流程改进，优化临床开发计划，并建立评估时间线、站点效率和新型试验设计的指标。

研究结论

生物制药公司应采用更战略性和定制化的外包模式，以应对行业挑战并加速药物开发。通过平衡FSO和FSP的优势，建立长期合作关系，并关注创新和效率，可以优化成本、提高成功率，并最终更快地将创新疗法带给患者。