适合目的的外包模式：适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界

适用外包模式： 适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界 内容 前言3 外包模式已演变为定制化连续体5 适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界6 实现更具战略性的定制化模型8 外包作为一项长期投资9 战略采购指标的新黄金标准：拥有总成本10 临床开发外包合作关系的性质正在不断变化。日益复杂的挑战、效率压力以及临床试验的运营需求所带来的紧迫需求，为生物医药行业带来了巨大的机遇和挑战。为此，临床开发外包策略正在发展，赞助商越来越多地将功能服务提供商（FSP）和全服务外包（FSO）模 前言式融合为定制化、混合化的方法。 在过去的五年中试验数量大幅增加且显著地域多元化，生物医药公司在考虑外包战略时面临新的标准。优化试验设计、加强患者引导型开发和有效利用技术的最佳方法是什么？你希望保留多少日常运营的控制权？你需要在人员资源方面需要多少灵活性？哪些技术、流程和监管策略将支持你的前进之路？ 越来越多的定制化模型正涌现出来以回答这些问题，为赞助商提供适应未开发创新和新兴风险的能力，从而建立韧性。在外包策略上，也聚焦于优先满足患者和研究者需求，以支持赞助商加强与研究者及关键意见领袖的关系。在外包合作中，确定控制和责任之间的正确平衡现在是一个关键的成功因素。 无论选择全托管模式、FSP方法还是定制化、混合解决方案，我们都可以帮助您权衡每种方法的局限性和优势，同时优先考虑您期望的运营模式。我们设计这本指南作为起点，为您提供更全面的outsourcing视角，指导您通过关键考虑因素，这些因素将决定您方法框架，并与您组织的目标、风险承受能力和变革能力相一致。 在Parexel，我们是创新的推动者。我们的目标是为您选择一个能够随着您的需求演变、并专注于创新和新兴机遇的、对市场动态和不确定性做出反应的外包模式。 3|前言 JennyDenney 执行副总裁，全球FSP主管 许多生物制药公司熟悉两种主要的outsourcing模型：全服务外包（FSO）和功能服务提供商（FSP）。在FSO模式下，生物制药公司将临床试验管理的所有方面，包括项目管理监督和功能人员配备，外包给一家CRO。FSO模型在许多情况下是有效的，包括以下研究： 内部基础设施受限（由于管道突然增加或转移到没有建立基础的新地理位置等因素） 需要高度的资源配置灵活性/可变性（例如疫苗试验） 专业研究者站点关系或操作专业知识，赞助方尚未培养（例如，在一个新的治疗领域）。 通过FSP外包，一个CRO负责处理大量临床试验中特定的职能或服务，与内部团队无缝集成。FSP使申办者能够： 通过在赞助商没有业务足迹的地区组建团队，实现成本控制和供应保障 根据变化的管道优先级，向上或向下扩展资源实现有限的外包服务的经济有效方法 通过为多个试验或项目保留相同的功能团队来保持研究之间的一致性 在当今动态的药物研发格局中，外包策略的选择对于生物制药公司至关重要，因为它们努力快速高效地将疗法推向市场。本手册考察了FSP、FSO和混合模式，为选择满足临床开发目标并最终取得成功的最佳方法提供见解。 4 外包模式已发展到定制化连续体 一站式外包服务 端到端试验规划与管理 功能服务提供商 从人员补充到管理人员和单元化绩效驱动交付模式 混合定制模型 结合FSO和FSP模型的最佳方面 整体解决方案：赞助商将临床试验管理的所有方面外包给一家单一的临床研究组织。 灵活性：根据需要调整特定功能的大小。赞助商根据管道优先级对人员部署拥有最终控制权。 适应性：随着需求随时间推移或在不同研究中发生变化，外包策略可以进行调整。 降低运营负担：申办方专注于核心能力，而CRO处理所有试验相关任务。 精简沟通：一名联系点管理人员从CRO管理所有试验活动。 跨多个运营职能的专业知识：访问广泛的专业知识和技能。 成本效益和资源优化：CROs利用全球资源策略优化资源 在试验交付中。在大规模试验中尤其宝贵。赞助方缺乏内部基础设施。 技术革新：CROs的既定 基础设施和技术投资驱动质量改进和流程效率。 数据驱动战略可行性：潜在风险和通过战略选址，机遇得以尽早识别选择和一种以患者为导向的方法。 控制：赞助商在外包非核心功能的同时，保持对关键职能的监督。 高性价比：专用职能和人才推动规模化的成本效率。 专注于专业领域知识：赞助商能够获得与其组织文化最匹配的关键功能领域知识和人才。 与现有流程的整合：转化率优化人员或赞助商系统及SOP可以根据模型进行利用 偏好和需求。 研究间的一致性：保持相同的功能跨多个试验或项目团队。 全球覆盖：确保获得专业人才的同时帮助降低全球业务布局决策的风险。 风险缓解：避免过度依赖单一外包模式，以提供管理不确定性的灵活性。 可扩展性：特定的功能可以轻松地扩展或缩减，同时保持核心的全面服务安排。 过渡支持：促进平稳过渡不同的外包模式，提高效率灵活性。 系统与流程：赞助商和CRO的组合系统和流程提供更高的敏捷性。 资源优化：允许赞助商利用 发挥内部优势，同时用外部专业知识弥补空白。 平衡控制和效率：赞助商保持控制 对关键功能进行优化，同时享受其效率其他领域的全面外包。 合作：员工之间的跨部门交流外包模式培养了一个深度的赞助商知识。 5|外包模式已演变为定制化连续体 适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界 实施创新的重要性 人工智能，数据分析，和数字技术 完全集成数据管理和清洁 以站点为中心的运营模式以患者为主导的方法 创新的试验设计 不断演变的监管预期 敏捷性to 适应 应对前所未有的不确定性 地缘政治紧张局势价格压力 (ICER/降低通胀法案)老龄化人口 供应链中断资源约束 监管和政治变化竞争性劳动力市场专利到期 提升ESG期望 6|适应创新未开垦领域和新兴风险的世界 临床研发行业正处于一个关键节点。经济压力、人才短缺、可持续性担忧以及对试验地点和患者的竞争加剧，正在削弱该行业将新疗法带给患者的能力。同时，新兴技术、数据应用和流程创新为革新临床研发提供了有希望的解决方案。 尽管fsO和fsP模式为构建外包合作关系提供了基础，但在这种竞争激烈的格局中，fsP的采用率正在增加。通过外包整个功能，fsP为赞助商提供了敏捷性，使他们能够快速应对行业挑战，并将关注领域转移以加速药物开发。 然而，向FSP的转变并非完全背离FSO，而是朝着一种更均衡的方法演化，这种均衡的方法通过定制化、混合化的方式，策略性地结合了两种模型的优势。混合化方法成功的关键部分始于根据特定需求（如治疗领域、地域、技术和场地关系 ）选择一个能优化成本和时间线的运营模型。 这要求赞助商和合同研究组织（CRO）以平衡短期需求与长期目标的方式进行合作 。从更交易性的服务模式转向战略性的定制模式，能够实现创新和效率，同时适应赞助商的具体需求，以补充现有的内部能力并确保关键活动的最佳时机。 7|适应一个充满未开发创新和新兴风险的世界 实现更具战略性和定制化✁模型 成功来自于在FSO和FSP之间取得恰当✁平衡。在定制合作伙伴关系结构时，我们要求赞助方考虑以下关✃问题。 1.你想保留多少控制权？ 赞助商及其合作伙伴应从一开始就就如何处理数据访问和决策权达成一致。例如，赞助商可能倾向于保留对关✃功能✁控制权，要求CRO使用赞助商✁标准操作规程（SOP）。在其他情况下，赞助商可能希望在其自己✁临床试验管理系统管理所有研究数据，或作为关✃研究人员 ✁持续联系人，以建立关系。 3.你将在新✁地理区域工作吗？ 许多国家✁临床试验基础设施正在迅速发展，需要在基础薄弱✁地区建立足迹。地域扩张和多元化是整个行业转型中至关重要✁组成部分。这种方法有两个关✃目✁：进入新地区目标患者群体，并建立枢纽以帮助确保供应并稳定人才库✁成本，支持集中式试验运营。 2.在哪些方面你需要增加资源和专业知识？ 一项CRO合作能为申办者提供灵活✁人员配置，并能够根据研究✁进展或变化快速扩展资源 。在选择外包模式时，公司应仔细考虑其项目组合和预期✁业务量。基于FSP✁方法需要更长期✁承诺，但对于稳健✁项目组合可以提供显著✁成本效率。外包还允许申办者利用治疗方法和适应症特定✁试验专业知识。例如，罕见疾病和专业治疗领域✁试验可以从CRO专家 ✁意见中获益。 4.你对未来发展敏捷化临床试验队伍有何计划？临床试验领域正在演变，这对专业人员提出了新✁能力要求。像临床监查这样✁传统角色正向数据科学和站点关系管理转型。持续提升技能对于维持一支能够有效执行未来试验✁队伍至关重要。现在最佳实践包括与专注于发展多元化人才生态系统✁敏捷外包伙伴建立合作。这种方法确保了获得广泛技能并获得适应不断变化✁行业需求✁能力。 8|达成更战略化、定制化✁模型 将外包视为一项长期投资 生物制药公司正越来越多地将外包视为一项长期✁共同承诺，专注于为未来提供灵活性和创新性。因此 ，申办方和CROs正在建立协作伙伴关系，双方都对所进行工作✁总成本持长期观点。凭借最佳✁外包策略，生物制药公司可以简化研究，利用外部专业知识，并更快地将创新疗法带给需要它们✁患者。 一个例子是为所有预研究活动创建与资产/治疗领域对齐✁卓越中心。这些中心汇集了赞助商和CRO✁数据 、领域专家和见解，以减少空白区域、加速入组并提高试验成功率。该方法强调战略可行性评估、方案优化和资产规划✁重要性，以确保资源得到有效配置，开发计划得到优化。 通过一个敏捷✁FSO-FSP互操作交付单元，该模型创建了一个涵盖人才、监督、质量及培训✁整体团队 ，并结合资源池以实现灵活性、生产力以及跨地域获取资源。能够在FSO和FSP模型之间转换资源✁能力，将为赞助商提供规模和敏捷性，通过一个允许在执行过程中进行转向和适应✁反馈循环来建立弹性 ，确保策略始终与不断变化✁状况和出现✁数据保持一致。 9|将外包视为长期投资 战略采购指标✁新黄金标准：拥有总成本 治疗对齐✁卓越中心 资产规划 协议优化 战略可行性 而传统上关注账单费率和单位成本来构建FSP费率表✁焦点可能实现“苹果对苹果”✁成本节约，但新✁整体方法（右侧图示）则对整个临床开发流程有更全面✁视角。通过关注减少所需工时和精力（而非工时成本）✁跨职能战略合作伙伴关系，该模式结合FSP和FSO策略来实现： 1.优化临床试验计划：减轻研究人员和患者✁负担 2.提高生产力：利用技术和流程改进 3.建立指标以评估成功✁关✃因素：考虑时间表、场地效率和新型研究设计 反馈循环以转向执行期间适应 一致✁系统和流程，真正无缝地共享资源跨FSx模型 通过灵活、敏捷和利用Parexel资产实现成本节约和加速 功能外包模式赞助人负责 管理和监督 完全外包模式CRO负责该项研究管理和监督 向更定制化模型转变✁趋势，类似于这里展示✁模型，代表了生物制药合作关系✁重大演变。通过采取更全面、战略性和灵活✁方法，这些新✁合作方式将不仅提高成本效益，还将提升药物开发计划✁整体成功和效率。 10|战略采购指标✁新黄金标准：拥有总成本 这样✁合作能否让你✁开发管道领先？我们随时可以进行对话。 帕尔克国际公司2520梅里迪安大道，达勒姆，北卡罗来纳州27713，美国+1919544-3170覆盖欧洲、亚洲和美洲✁办事处 www.parexel.com ©2025ParexelInternational(MA)Corporation.