伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代

公司研究·深度报告医药生物·医疗器械 投资评级：优于大市（维持评级） 证券分析师：张佳博021-60375487zhangjiabo@guosen.com.cnS0980523050001 证券分析师：张超0755-81982940zhangchao4@guosen.com.cnS0980522080001 核心观点 ◼艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业 艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。2008年郑立谋教授回国创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白。通过十六年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。公司保持优异稳健的业绩成长，2018-2023年营收和归母净利的CAGR分别为18.9%和15.5%，主要营收来自于院内销售的检测试剂。公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业，ROS1和PCR-11基因分别于2017和2021年在日本获批并纳入医保。 ◼伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展 伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的受益及潜在风险，并确定治疗方案。随着人口老龄化进程加深和肿瘤发病率提高，新靶点、新药物、新疗法层出不穷，且药物靶标和新药研发一一对应的关系越来越精准，将直接带动相关基因检测需求的快速增长。全球伴随诊断市场规模约75亿美金，行业保持双位数增长，2021年国内市场规模约为50-60亿人民币。目前非小细胞肺癌的诊疗流程已全周期嵌入伴随诊断，结直肠癌和卵巢癌等癌种的诊疗也愈发注重基因检测，同时PARP抑制剂和ADC药物的兴起有望开启更多癌种精准治疗的新时代。从长远看，肿瘤基因检测有望覆盖肿瘤早期筛查、辅助诊断、伴随诊断、疗效监测、复发预测等肿瘤精准治疗全流程。此外，伴随诊断CDx产品合规要求高，在行业监管整顿后将进一步倾向于院内使用已获批的检测试剂进行诊断。 ◼公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河 艾德在国内市占率遥遥领先，海外也连续多年保持优异的准确率和极高的使用率。自成立以来，公司的药企朋友圈持续扩大，成为创新药物研发和伴随诊断的优选伙伴。在肺癌领域，公司通过“PCR9/11基因+PD-L1+NGS10基因”实现全面布局，拳头产品PCR-11基因入选日本LC-SCRUM项目并证实其优异临床性能和产品优势。结直肠癌领域已获批多基因联检PCR产品和NGS伴随诊断，并在2023年获批国内首个泛癌种免疫治疗MSI伴随诊断试剂盒。此外，公司成功开发了国内首个且目前唯一获批的BRCA1/2基因检测试剂盒以及纳入创新医疗器械的HRD试剂盒，全面覆盖卵巢癌、前列腺癌、乳腺癌、胰腺癌等癌种，满足PARPi新药治疗的临床检测需求。 ◼投资建议：伴随诊断龙头创新领航，拥抱肿瘤精准治疗时代，维持“优于大市”评级 艾德生物是肿瘤精准诊断的龙头公司，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系，具备强大的研发、注册和销售竞争力。公司已与数十家龙头创新药企达成合作，有多款上市产品仍为国内独家，在研产品线中有HRD、FGFR等重磅品种，有望分享肿瘤精准治疗的时代红利；且公司产品已顺利实现出海，将加速开拓国际市场。略下调盈利预测，预计2024-26年归母净利润为3.05/3.80/4.67亿元（原为3.19/3.93/4.82亿），同比增长16.8%/24.5%/22.8%，当前股价对应PE31/25/20倍，综合绝对估值和相对估值，公司一年期合理股价为26.66-29.00元，有13-23%的溢价空间，维持“优于大市”评级。 ◼风险提示：集采降价风险；海外销售推广风险；地缘政治风险；市场竞争风险；产品研发不及预期。 目录 伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展02 公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河03 盈利预测、投资建议和风险提示04 1.1公司发展历程：国际领先的精准医疗分子诊断试剂企业 ◼艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2008年，郑立谋教授在厦门创立艾德生物，是国内首家专业化的肿瘤精准医疗分子诊断试剂研发生产企业。2010年11月，第一款肿瘤伴随诊断产品人类EGFR基因21种突变荧光PCR检测试剂盒获批上市，拉开了国内靶向药伴随诊断的序幕。随后十四年，持续有创新产品获批，其中不乏重磅品种或独家产品如PCR-9基因/11基因、BRCA1/2、NGS-10基因、IHC-PD-L1等。2017年公司在创业板上市，2018年Super-ARMS EGFR基因突变检测试剂盒获批，是中国首个以伴随诊断试剂标准获批上市的ctDNA检测试剂盒。此外，公司在日本顺利获批ROS1和PCR-11基因产品并纳入医保，成功进入法规市场并实现销售放量。通过不断研发布局肿瘤个体化分子诊断技术和产品，艾德走在精准医疗行业前沿，并已成为国际知名的分子诊断试剂品牌。 1.2公司股权结构：创始人郑立谋教授为实际控制人 ◼公司创始人为实际控制人。公司创始人为郑立谋教授，其1982年硕士毕业于厦门大学生物系，师从我国细胞生物学奠基人之一汪德耀教授，同年赴法国里昂第一大学深造，成为改革开放后较早的一批留学生。1992年，郑教授在美国纽约洛克菲勒大学完成博士后研究，随后在美国先灵葆雅制药研究所担任首席研究员，美国康涅狄格Vion生技公司担任生物部主任、研发部门主管等职位。2008年，郑教授怀着强烈的强国梦想选择回厦门创业，带领艾德打破国外技术垄断，填补国内空白，实现国际领先。郑立谋教授拥有公司22.01%的股权，为公司的实际控制人。 1.3核心管理层：任职稳定，发布两期股权激励计划 ◼核心管理层任职稳定，董事长直接参与研发。核心管理层学历背景优异，均在公司长期任职，轮值总经理罗捷敏生先后参与公司战略规划、IPO及日常运营管理等工作，熟悉行业发展趋势，拥有丰富的团队管理和资本市场运作经验。郑立谋之子FRANK RON ZHENG2017年加入公司，主要负责公司国际业务及药企合作项目。此外，董事长直接参与战略规划与研发管理，为公司的研发工作提供了有力的领导和支持。 ◼公司已发布两期股权激励计划，实现管理层和股东的利益绑定。2023年限制性股票激励计划主要考核营业收入值，2023-25年每年营收累加计算，2023年实现收入10.44亿，因此2024年考核收入目标为不低于12.20亿，同比增长超过16.9%。2024-25年合计营收不低于27.39亿。 1.4公司简介：专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断 ◼艾德生物专注肿瘤基因检测，聚焦药物伴随诊断，依托强大生信算法，布局试剂、软件及配套仪器，并提供检测服务及药物临床研究服务。公司高度重视创新能力的打造与提升，通过数十年持续增长的研发费用及人员投入，公司打造了肿瘤精准医疗所需的PCR、NGS、IHC、FISH等技术平台，构建了从靶向治疗到免疫治疗的全方位伴随诊断产品体系。公司拥有国际领先、完全自主知识产权的ADx-ARMS、Super-ARMS、ddCapture®、ADx-HANDLE®、ADx-GSS®等技术和算法专利。截至2024年12月，针对目前肿瘤精准医疗最重要的靶点，公司在国内成功研发并获批30款单基因及多基因肿瘤检测产品，其中多个产品目前仍是国内独家获批。 ◼公司也是极少数能实现产品出海的伴随诊断企业。2017年起，艾德的ROS1产品在日本、韩国陆续获得批准上市并进入医保，这是中国诊断公司首个在海外获批的肿瘤伴随诊断试剂。2021年，艾德的战略产品PCR-11基因在日本获批并进入医保，标志着公司在日本肺癌市场站稳脚跟。凭借国际先进的技术、优质的售后服务和多样化的销售渠道，已覆盖全球60多个国家和地区，是国内外顶级药企伴随诊断合作伙伴数量第一的公司。 资料来源：公司官网、公司公告，国信证券经济研究所整理 1.4业绩回顾：保持优异成长性，院内销售检测试剂贡献主要营收 ◼公司一直保持优异稳健的业绩成长。2018-2023年，营收由4.39亿增长至10.44亿，CAGR为18.9%，归母净利润由1.27亿增长至2.61亿，CAGR为15.5%。2024Q1-3实现营收8.48亿（+19.84%），归母净利润2.27亿（+30.82%），扣非归母净利2.12亿（+37.74%），扣除股权激励费用后的归母/扣非净利润同比增速分别为44.62%/53.30%。单三季度收入3.05亿（+22.53%），归母净利0.83亿（+77.58%），扣非归母净利0.80亿（+79.42%）。在宏观环境和行业政策承压背景下，彰显公司经营韧性。 ◼检测试剂收入占比高于80%，检测服务占比下滑，药物临床研究服务放量显著。2023年，检测试剂、服务和药物临床研究业务的收入占比分别为82%、8%和10%。2024年上半年，检测试剂营收4.48亿（+16.8%）；检测服务0.32亿（-28.0%），在合规监管趋势下，部分医院倾向于院内检测，对检测服务业务造成影响；药物临床研究服务0.60亿（+136.1%）。 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 资料来源: Wind、公司年报，国信证券经济研究所整理 1.4收入拆分：PCR技术和肺癌产品营收占比最高，加大海外业务布局 ◼PCR技术和肺癌产品营收占比最高。公司在荧光PCR技术平台开发了肺癌、结直肠癌等领域的多款单基因/多基因检测产品，同时在二代测序NGS平台上获批了10基因和BRCA1/2等创新品种，同时开发了LDT产品。以PD-L1检测试剂为代表，公司正在加快布局免疫组化技术平台的相关产品，积极拥抱免疫治疗时代。由于肺癌是肿瘤精准医疗的标杆领域，因此肺癌检测产品的营收占比也超过50%。 ◼国内持续提升院内占有率，海外加快业务布局。按经营管理口径看，2023年国内销售7.85亿（+23.65%），其中院内检测试剂收入同比增长超40%，院内占有率进一步提升；国际销售及药企商务营收2.58亿（+24.68%），公司国际业务及BD团队近70人，拥有100余家国际经销商并在新加坡、香港、加拿大设有全资子公司，在荷兰设有欧洲物流中心。 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理 资料来源：公司公告、国信证券经济研究所整理 目录 艾德生物是国际领先的精准医疗分子诊断龙头企业01 伴随诊断助力肿瘤精准医疗发展02 公司在多个癌种已建立“研发+注册+销售”护城河03 盈利预测、投资建议和风险提示04 2.1伴随诊断行业：肿瘤基因检测是肿瘤精准医疗的基石 ◼伴随诊断可为患者提供特定药物的关键性应用信息，帮助医生评估不同患者的受益及潜在风险，并确定治疗方案。伴随诊断是与特定药物的临床应用相关联的体外诊断技术，通过检测药物临床反应相关的基因、蛋白等生物标志物的状态，筛选出合适用药人群，进行精准医疗。伴随诊断是肿瘤靶向药物、免疫药物精准使用的基础和前提，能够避免药物的误用和滥用，改善患者的生活质量，有效节约社会医疗成本。 ◼随着肿瘤药物的开发进入靶向治疗和免疫治疗的“精准时代”，伴随诊断的作用将进一步凸显。 资料来源：PWC、国信证券经济研究所整理 资料来源：PWC、LEK Consulting，国信证券经济研究所整理 2.1伴随诊断行业：肿瘤精准治疗需求持续提升 ◼全球癌症统计数据显示，2018至2022年癌症新发病例数呈小幅递增趋势，2022年全球新发癌症1,996万例，2022年全球癌症死亡974万。中国2022年癌症新发病例总数为482万，其中男253万例、女229万例；癌症死亡病例总数为257万例，其中男163万例、女94万例。中国最常见的恶性肿瘤是肺癌，2022年新发