Citius Oncology Inc 2023 年度报告

标记是否为大型加速报告文件人、加速报告文件人、非加速报告文件人、较小规模报告公司或新兴成长公司。参见“大型加速报告文件人”定义。 “交易法 ” 规则 12b - 2 中的“ 加速申报 ” 、 “规模较小的报告公司 ” 和“ 新兴增长公司 ” 。 大型加速文件管理器☐加速文件管理器☐非加速文件管理器☐较小的报告公司 -- 新兴增长公司 -- 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不使用关于根据《证券交易法》第13(a)条遵守任何新的或修订的财务会计标准的延长过渡期。☐ indicate by check mark whether the registrant has filed a report on and attestation to its management’s assessment of the effectiveness of its internal control over financial reporting under Section 404(b) of theSarbanes-Oxley Act by the registered public accounting firm that prepared or issued its audit report. ☐ 如果根据《证券法》第12(b)条进行证券注册，请勾选以表示提交的注册人财务报表反映了对之前发布的财务报表的更正。☐ 标注是否需要因任何注册人的高级管理人员在相关恢复期间收到的基于激励的补偿而进行恢复分析的重述☐ 通过复选标记指示注册人是否为空壳公司 (如《交易法》第 12b - 2 条所述) 。 TenX Keane Acquisition是一家开曼群岛豁免公司，我们之前的母公司，在注册人最近完成的第二个财政季度最后一个营业日（2024年3月28日），根据最后出售的普通股价格或此类普通股的平均报价和要价计算的持有非关联方的投票和非投票普通股合计市场价值约为47,700万美元。 为此项目的关联方指的是发行人及其高级管理人员和/或董事以及/或任何个人或公司（不包括仅作为其客户受益所有权的记录持有者持有发行人证券的经纪公司和/或清算所和/或托管公司）拥有发行人普通股10%或以上权益的所有人，无论是以记录持有者身份还是以受益所有权身份。 截至最近可行日期，列出发行人各类普通股的发行在外股数： 截至 2024 年 12 月 18 日 ， 71, 552, 402 股 ， 全部为一类普通股 ， 面值 0.0001 美元。 通过引用并入的文件 第三部分的有关信息将通过援引纳入注册人2025年年度股东大会初步代理声明的部分内容，或者如果初步代理声明在注册人财政年度结束（即2024年9月30日）后120天内未提交给证券交易委员会，则将在本10-K表中进行补充。 花旗集团肿瘤学公司.TABLE OF CONTENTS表格 10 - K2024 年 9 月 30 日 第一部分 第二部分 Item 5.注册人普通股市场、相关股东事项和发行人购买股权证券46Item 6.[保留]46Item 7.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析46项目 7A 。关于市场风险的定量和定性披露50Item 8.财务报表和补充数据50Item 9.与会计师在会计和财务披露方面的变化和分歧50项目 9A 。控制和程序51项目 9B 。其他信息51第 9C 项。关于防止检查的外国司法管辖区的披露51 第三部分 Item 10.董事、执行官与公司治理52Item 11.高管薪酬52Item 12.某些实益拥有人和管理层的担保所有权及相关股东事宜52Item 13.某些关系和关联交易 ， 以及董事独立性52Item 14.首席会计师费用和服务52 第四部分 Item 15.展品和财务报表明细表53Item 16.表格 10 - K 摘要54 NOTES 在本年度报告（Form 10-K）中，除非另有说明，“公司”、“Citius Oncology”、“我们”、“我们公司”和“我们的”均指Citius Oncology, Inc.及其全资子公司Citius Oncology Sub Inc.（以下简称“Citius Oncology Sub”）的整体情况。 LYMPHIRTM（denileukin diftitox）是我们注册的商标。本年度报告中出现的所有其他贸易名称、商标和服务标志均为其各自所有者的财产。我们假设读者理解所有此类术语均为来源指示性术语。因此，在本报告首次提及此类术语时，将附有贸易名称、商标或服务标志的通知，之后在整个报告中出于方便起见不再附上贸易名称、商标或服务标志的通知，但不应被解释为描述性或通用性使用。 前瞻性陈述 这份年度Form 10-K报告包含“前瞻性陈述”。前瞻性陈述包括但不限于表示我们意图、信念、预期、计划、策略、预测或其他任何与我们未来活动或其他未来事件或条件有关的陈述。这些陈述基于我们业务的当前预期、估计和预测，部分基于管理层所做的假设。这些陈述不是对我们未来表现的保证，并且涉及难以预测的风险、不确定性及假设。因此，实际结果和业绩可能会并且很可能会因本报告中不时讨论的众多因素而与前瞻性陈述中所表达或预测的内容有重大差异，其中包括在“风险因素”（Item 1A）和“管理讨论与分析——财务状况和经营成果”（Item 7）中描述的风险。此外，此类陈述还可能受到以下风险和不确定性的影响： ● 公司识别预期并购（Merger）带来的益处的能力（在此定义下），这些益处可能无法完全实现，也可能比预期的时间更长才能实现； ● 公司对大量额外资金的需求及其筹集这些资金的能力 ； ●我们对战略替代方案的持续评估 ； ● 公司商业化LYMPHIR的能力，包括支付许可费用、产品制造及其他第三方商品和服务的成本； ● LYMPHIR 或任何未来的产品候选物对目标患者人群生活质量的影响能力； ● LYMPHIR 或我们任何未来候选产品的估计市场 ， 以及任何市场对其的接受程度 ； ●我们采购 cGMP 商业规模供应的能力 ； ●我们对第三方供应商的依赖 ； ● 来自LYMPHIR及其任何未来获批产品候选药物可能竞争的领域内变化带来的风险； ● 与研发活动结果相关的风险，包括现有以及任何新管线资产的风险； ● 公司维持遵守纳斯达克股票市场有限公司（NASDAQ）持续上市要求的能力； ● 获得、履行和维护融资和战略协议及关系的能力 ； ● 公司的经营成果和财务业绩 ； ● 关于公司任何未来产品候选物的前期和临床测试、审批及商业化存在的不确定性； ● 公司管理和发展业务的能力以及执行业务和增长战略的能力 ； ●生命科学和生物技术行业的竞争环境 ； ● 未能维护、保护和捍卫公司的知识产权 ； ● 政府法律法规的变化，包括知识产权相关法律法规及其执行情况对本公司业务的影响； ● 经济条件的一般变化，地缘政治风险，包括任何流行病或国际冲突（例如中东地区以及俄罗斯与乌克兰之间的冲突）的影响； ● 交易对公司业务关系、经营成果和一般业务的影响 ； ● 由于多种因素导致公司证券价格的波动，包括公司无法实施其商业计划或达到或超越我们的财务预测； ●与企业合并有关或产生的任何诉讼的结果 ， 或任何不利的其中的发展或由此造成的延误或费用 ； 和 ●“风险因素 ” 一节中列出的其他风险和不确定因素。 任何前瞻性陈述仅于该陈述作出之日期有效，除非根据适用的证券法规要求更新，否则我们没有义务更新任何前瞻性陈述以反映本报告提交日期之后的事件或情况。 风险因素总结 购买我们证券的投资涉及较高的风险。您应该仔细考虑本报告中“风险因素”项1A部分总结的风险。这些风险包括但不限于以下几点： ● 我们有一款已获批准但尚未商业化的药品，并且目前的商业策略尚未经验证，我们可能永远不会实现LYMPHIR或任何未来产品候选药物的商业化，也无法保证盈利或维持盈利能力。 ● 我们需要大量的额外资金，这些资金可能无法在可接受的条款下获得，或者根本无法获得。如果未能在需要时以可接受的条款获得必要的资本，或者根本无法获得，或者执行替代的战略路径，这可能会迫使我们延迟、限制、减少或终止我们的商业化努力和业务运营。 ●我们有净亏损的历史 ， 预计在可预见的未来会出现亏损。我们可能永远不会创造收入 ， 或者 ， 如果我们能够创造收入 ， 实现盈利。 ●我们需要向 LYMPHIR 的许可方和前被许可方支付里程碑款项与我们 LYMPHIR 的开发和商业化有关的知识产权可能会对 LYMPHIR 的盈利能力产生不利影响。 ●根据我们的许可协议 ， 任何重大违约或违约 ， 包括未能及时付款到期时 ， 给予该协议的许可方终止许可协议的权利 ， 这终止将严重损害我们的业务。 ●我们完全依靠第三方来制定和制造我们的候选产品。我们未能遵守我们与这些第三方的合同义务 ， 包括及时付款 ， 可能会导致延误或失去必要的第三方支持。 ●LYMPHIR 可能不会在医生、患者、医疗保健支付者或医疗社区 ， 可能不会产生可观的收入。 ●我们将无法为 LYMPHIR 或任何未来的候选产品创造市场 ， 如果我们未能建立营销、销售和分销能力。 ● 我们缺乏足够的运营历史来评估我们成功商业化LYMPHIR以及任何未来产品候选者的 Ability。 ●我们经营的市场竞争激烈 ， 我们可能无法成功竞争针对新进入者或老牌公司。 ● 如果LYMPHIR的售价不足或患者无法获得足够的报销水平，我们将难以生成产品收入。 ●医疗改革措施可能会阻碍或阻止 LYMPHIR 或我们未来的任何候选产品这可能会被批准 ， 商业上的成功。 ●任何终止 ， 或违反 ， 或与我们的战略合作伙伴的冲突可能会损害我们的业务。 ●我们依靠我们的执行管理层和其他关键的重要经验和专业知识人员以及我们的任何执行管理层或关键人员的损失 ， 或者我们无法成功雇佣他们的继任者会损害我们的生意. ●如果我们无法留住或雇用更多合格人员 ， 我们发展业务的能力可能是伤害。 ●美国食品和药物管理局(“FDA ”) 和其他监管机构积极执行禁止推广标签外用途的法律法规。 ●即使获得了 LYMPHIR 的监管批准 ， 我们仍然受到持续的监管义务和限制 ， 这可能会导致大量的费用 ， 并限制我们将 LYMPHIR 商业化的能力。 ●我们预计需要增加我们组织的规模 ， 以进一步开发我们的候选产品 ， 以及我们在管理增长方面可能会遇到困难。 ● 如果我们的产品责任索赔成功提起并获得支持，我们可能被迫支付巨额赔偿金。 ●我们可能无法获得必要的美国或外国监管机构批准来实现任何未来的商业化候选产品。 ●我们的业务依赖于保护我们的知识产权。 ●如果我们侵犯了第三方的权利 ， 我们可能不得不放弃开发和 / 或出售任何已批准的产品、支付损害赔偿或抗辩。 ●如果我们的商标和商号没有得到充分的保护 ， 那么我们可能无法建立名称承认 ， 我们的业务、财务状况和经营业绩可能受到不利影响。 ●我们普通股的市场价格 ， 面值 0.0001 美元 (“普通股 ”) ， 波动性很大 ， 而且你可能会失去部分或全部投资。 ● 由于未来可能发行额外的普通股或可转换为普通股的证券，您可能会经历所有权利益的稀释。 ● 如果我们未能满足纳斯达克的持续上市要求，可能会导致普通股被暂停上市或从纳斯达克退市。 ● 如果我们的普通股被摘牌并被认定为“ penny stock”，经纪商可能更难以交易普通股，投资者在二级市场上收购或处置普通股也可能更加困难。 ● 根据公司的公司章程，董事会（以下简称“董事会”）有权创建新的系列优先股而无需进一步获得股东的批准，这可能会对普通股持有人的权利产生不利影响。 ● 过去我们没有支付现金股利，也不预期在未来可预见的未来支付现金股利。投资回报可能仅限于普通股资本增值（如有）。