Galera Therapeutics Inc 2024 年年度报告

表格 10 - Q ☐（ 马克一号)根据第 13 或 15 (d) 条提交的季度报告1934 年证券交易法截至 2024 年 9 月 30 日的季度或 ☐根据 1934 年《证券交易法》第 13 或 15 (d) 条提交的过渡报告从到委员会的过渡期文件编号 ： 001 - 39114 Galera Therapeutics, Inc. (其章程中规定的注册人的确切姓名) 标注是否已在过去12个月（或根据要求提交此类文件的较短期间）内根据规则405（§232.405）提交了根据《S-T条例》第S-T-405节要求提交的每项交互式数据文件。是 ☐ 否 ☐ 标明是否为大型加速报告人、加速报告人、非加速报告人、较小规模报告公司或新兴成长公司。参见《证券交易法》第12b-2条中对“大型加速报告人”、“加速报告人”、“较小规模报告公司”和“新兴成长公司”的定义。 ☐☐大加速 filer非加速文件管理器 如果是一家新兴成长公司，请勾选此处以表示发行人已选择不采用根据《证券交易法》第13(a)条新增或修订的任何财务会计标准的延长过渡期。 ☐ 通过复选标记表明注册人是否为空壳公司(如《交易法》第 12b - 2 条定义) 。是 否截至 2024 年 12 月 12 日 ， 注册人已发行普通股 54, 392, 170 股 ， 每股面值 0.001 美元。 目录 目录 Page 第一部分财务信息 1财务报表(未经审计) 合并经营报表 4合并股东赤字变动表 5合并现金流量表 6未经审计中期合并财务报表附注 18Item 2.管理层对财务状况和经营成果的讨论与分析 Item 3.关于市场风险的定量和定性披露27Item 4.控制和程序27第二部分.其他信息Item 1.法律诉讼29项目 1A 。风险因素29Item 2.股权证券的未登记销售和收益的使用31Item 3.高级证券的默认值31Item 4.矿山安全披露31Item 5.其他信息32Item 6.展品33Signatures34i 目录 关于前瞻性陈述的注意事项 本季度按Form 10-Q格式的报告中包含根据《1933年证券法》（经修订）第27A节和《1934年证券交易法》（经修订）第21E节的安全港规定作出的前瞻性陈述。除本季度报告中的历史事实陈述外，所有其他陈述均为前瞻性陈述。在某些情况下，您可以通过使用诸如“可能”、“将要”、“应该”、“预期”、“计划”、“预期”、“可以”、“打算”、“目标”、“预测”、“潜在”或“继续”或这些词语的否定形式或其他类似表达来识别前瞻性陈述，尽管并非所有前瞻性陈述都包含这些词语。除本季度报告中的历史事实陈述外，包括但不限于关于我们公司因业务活动终止及缺乏资源而面临的选择未来方向的计划和预期；由于未能获得股东批准解散计划（以下简称“解散计划”），我们停止开发产品候选物的影响；如果出售或处置任何剩余资产，可能会实现的任何收益金额；现金、现金储备和未来现金状况，包括可利用性、时间安排和金额的清算分配，以及我们需要设置的金额和此类储备金是否足以满足我们的义务；寻求目前未考虑的战略选择；以及管理层对未来运营、资本需求和资本支出的计划和目标均为前瞻性陈述。 本季度报告中的前瞻性陈述仅是预测，主要基于我们当前对未来的预期和对我们认为可能影响公司业务、财务状况和经营成果的财务趋势的 projections。这些前瞻性陈述仅适用于本季度报告的日期，并且受到已知和未知风险、不确定性以及假设的约束，这些风险、不确定性以及假设可能会使我们的实际业绩与前瞻性陈述存在重大差异。 可能导致实际结果与前瞻性陈述中所预期的结果有实质性差异的因素包括但不限于以下几点：有限的运营历史；预计在未来可预见的时间内继续亏损；需要大量资金并具备筹集资本的能力；普通股在OTC粉单市场上市；对avasopasem锰（GC4419）及其他候选产品的依赖；临床试验过程中固有的不确定性；患者入组临床试验的难度或延误；FDA接受来自美国境外的临床试验数据；候选产品可能产生的不良副作用；与监管审批过程相关的风险；未能充分利用更具盈利性的候选产品或适应症；利用候选产品获得“突破性疗法认定”或“快速通道认定”的能力；未能在美国或其他司法管辖区获得候选产品的监管批准；与商业化相关的风险；竞争风险；保持关键员工的能力；与知识产权相关的风险；无法维持合作关系或合作失败的风险；依赖第三方；系统故障或安全漏洞的可能性；因临床试验和产品相关的信息隐私问题而引发的责任；产品责任诉讼；不利的价格法规、第三方支付实践或医疗保健改革措施；环境、健康和安全法律法规和规定；我们未来寻求股东批准解散计划的能力；我们未来出售或处置任何剩余资产或进行战略交易的能力；如果我们未来寻求清算，获取清算款项及时间安排的能力；以及对我们业务和运营产生影响的一般经济条件，还有我们在截至2023年12月31日的年度报告表10-K和本季度报告中“风险因素”和“管理讨论与财务状况及经营成果分析”部分所描述的其他风险。 因为前瞻性声明本质上受到风险和不确定性的影响，其中一些风险和不确定性无法预测或量化，且有些风险和不确定性超出了我们的控制范围，因此您不应将这些前瞻性声明视为对未来事件的预测。此外，我们所处的环境在不断变化。新的风险因素和不确定性可能会不时出现，管理层无法预测所有风险因素和不确定性。除非法律法规要求，否则我们没有计划公开更新或修正此处包含的任何前瞻性声明，无论出于新信息、未来事件、情况变化或其他原因。 目录 第一部分 - 财务信息 GALERA THERAPETICS, INC. Consolidated Balance sheets (in thousands except share and per share amounts) (unaudit) GALERA THERAPETICS, INC. Consolidated Statement of comprehensive loss (in thousands) (unaudit) 目录 GALERA 治疗公司未经审计的中期合并财务报表说明 1. 业务的组织和描述 加莱拉治疗公司（Galera Therapeutics, Inc.）于2012年11月19日作为德克萨斯州公司成立（成立日期），并与其子公司一起（公司或加莱拉）是一家生物制药公司，历史上专注于开发具有潜在能力改变癌症放射疗法的新型专有药物管线。该公司领先的产品候选药物阿瓦索帕塞锰（阿瓦索帕塞）正在开发中，用于减少头颈癌患者严重的口腔黏膜炎（SOM）、减少肺癌患者食管炎以及减少癌症患者顺铂引起的肾损伤。该公司第二代产品候选药物鲁科索帕塞锰（鲁科索帕塞）正在开发中，以增强立体定向体部放疗（SBRT）在非小细胞肺癌（NSCLC）和局部晚期胰腺癌（LAPC）患者中的抗癌效果。美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）分别授予鲁科索帕塞治疗胰腺癌的孤儿药指定和孤儿 medicinal 产品指定。 在2023年8月，公司宣布已收到FDA关于其用于头颈癌（HNC）患者放疗诱导的SOM的新药申请（NDA）的完整回复函（CRL）。在信中，FDA表示需要额外的临床试验结果以支持重新提交。在2023年9月举行的Type A会议以及随后收到的会议纪要中，FDA重申了需要进行第二个三期临床试验以支持NDA的重新提交。由于现有资源有限，公司目前无法开展额外的临床试验。 与关键战略计划（CRL）相关，公司减少了对avasopasem的商业准备努力，裁减了多个部门的员工，并开始探索战略替代方案。此次裁员得到了公司董事会的批准，截至2023年8月9日，共裁减了22名员工，约占70%，即所谓的人员精简（Workforce Reduction）。这一决定基于旨在减少运营费用的成本削减举措。截至2024年9月30日，公司员工总数为3人。 在2023年10月，公司因试验无充分成功可能性而暂停了针对局部腺癌（LAPC）患者进行的rucosopasem的二期b期GRECO-2临床试验。同时，公司也暂停了针对难治性非小细胞肺癌（NCSLC）患者进行的rucosopasem的一期/二期GRECO-1临床试验。 在2023年10月，公司还宣布已聘请Stifel, Nicolaus & Company, Inc.（Stifel）作为其财务顾问，以协助审查战略选择，旨在最大化股东价值。 在2024年8月8日，公司在对其战略选择进行审查后，董事会批准了公司的解散和清算（Dissolution），并根据完全清算和解散计划（Plan of Dissolution）进行了相关安排，前提是需获得股东的批准。该计划设想按照Delaware法律的规定，有条不紊地结束公司的业务和运营。在2024年10月17日召开的特别股东大会上，股东们未批准该解散和清算计划。 由于公司股东未批准解散，公司的董事会和管理层将继续探索在考虑其已停止的业务活动和缺乏资源的情况下，公司未来可能有哪些其他选择。这些选择可能包括合并、出售、资产剥离、许可或其他战略交易。也有可能公司在稍后时间自愿解散，并且可能进一步减少资产。此外，公司也可能停止运营、进行破产重组、将公司交给第三方管理公司或清算人，或者申请破产保护。 我们的董事会可能会考虑或决定采取另一种战略选择 ， 而不是目前正在考虑。 目录流动性 自成立以来，该公司持续出现营业亏损和负现金流，并截至2024年9月30日累计亏损达451.4百万美元。公司预计截至2024年9月30日的现有现金及现金等价物将足以支持公司在这些合并财务报表发布之日起至少十二个月的运营费用。 未来资本需求将取决于公司是否有任何战略选择可供选择，这可能包括寻求战略性交易、自愿解散或继续进行产品开发。 2 、列报基础和重要会计政策 公司在截至2023年12月31日和2022年12月31日年度合并财务报表中披露的重要会计政策摘要，已于2024年3月28日随公司向SEC提交的Form 10-K年度报告一同发布。除以下内容外，这些重要会计政策摘要未发生重大变更。 列报和合并的基础 未审计的中期合并财务报表按照美国公认会计原则（US GAAP）编制。这些附注中提及的任何适用指导原则均指财务会计准则委员会（FASB）的会计准则汇编（ASC）和会计准则更新（ASU）。这些未审计的中期合并财务报表未包含任何根据清算基础会计或因公司无法持续作为持续经营实体而可能需要的调整。 在管理层的意见中，随附的合并财务报表包含了截至2024年9月30日公司财务状况以及截至2024年9月30日和2023年9月30日三个和九个月期间经营成果、股东权益变动表和现金流量表所必需的所有常规和重复调整（主要由影响财务报表的预提费用、估计值和假设组成）。三个和九个月期间截至2024年9月30日的经营结果并不一定能够反映2024年12月31日的全年结果或任何未来期间的结果。此处提供的合并财务报表未包含根据美国公认会计原则（GAAP）要求的年度财务报表所需的所有披露内容。因此，这些合并财务报表应与截至2023年12月31日的年度审计合并财务报表及相关注释结合阅读，该年度审计合并财务报表已包含在公司于2024年3月28日向SEC提交的Form 10-K年度报告中。 估计数的使用 编制未经审计的合并财务报表需符合美国通用会计准则（U.S. GAAP），要求管理层对资产和负债的价值以及截至未审计中期合并财务报表日期的潜在资产和负债进行估计和假设，并披露相关信息。同时，报告期内费用的报告金额也可能与这些估计存在差异。实际结果可能与这些估计有所不同。 估计和假设会定期审查，并在确定需要调整时反映在未审计的合并财务报表中。重要的领域包括基于股份的薪酬假设、特许权使用费负债假设以及累计的研发费用。 目录现金和现金等价物 公司认为，在获取时具有三个月或更短到期日的所有高流动性投资被视为现金等价物。截至2024年9月30日和202