创新药迈入收获期，国际化加速前行

首次覆盖|医药行业 恒瑞医药（600276.CH）：创新药迈入收获期，国际化加速前行 完整报告：《ADC行业：中国力量， 大有可为》 创新药收入强劲增长成为推动公司业绩增长的强大引擎。此外，公司国际化加速前行，创新药出海交易亦有望成为稳定的收入贡献来源。首次覆盖给予“买入”评级，目标价人民币61元。 阳景首席医药分析师Jing_yang@spdbi.com(852) 2808 6434 创新转型成功，创新药收入持续推动公司业绩增长。作为国内制药行业龙头，公司近年来集采风险基本出清，创新转型成功，创新药收入强劲增长（2023/1H24分别实现22%/33%同比增长），成为推动公司业绩增长的强大引擎。截至1H24，创新药约占公司收入46%左右。目前公司累计有17款创新药物获批。展望未来，随着更多肿瘤、自免、代谢创新药的获批及放量，我们认为未来三年公司创新药收入有望维持20%-30%同比增速，持续推动公司业绩增长。 胡泽宇，CFA医药分析师ryan_hu@spdbi.com(852) 2808 6446 2024年11月25日 公司是国内ADC管线资产储备最为丰富的企业之一，2025年有望迎来首款ADC获批上市。肿瘤是公司多年来核心疾病领域（约贡献收入53%），ADC已成为公司未来肿瘤管线重点。经过10年的ADC研发积累，公司成功开发12款新型、具有差异化的ADC分子进入临床阶段，成为国内ADC管线最丰富的企业之一，其中4款（SHR-A1811、SHR-A1921、SHR-A1904、SHR-A2009）处于3期，首款ADC产品SHR-A1811有望于2025年获批上市。凭借差异化的ADC分子设计、优秀的临床数据（单用及潜在丰富的联用空间）、先发优势及强大的商业化实力，我们认为ADC将成为公司中长期肿瘤板块的强劲驱动力，公司亦有望在国内ADC竞争中长期处于行业领先状态。 评级 目标价（人民币）61.0潜在升幅/降幅+21%目前股价（人民币）50.552周内股价区间（人民币）35.5-57.6总市值（百万人民币）321,884近3月日均成交额（百万人民币）2,178 创新药出海授权不断丰富与升级，国际化有望进一步加速。自2023年以来，公司大幅加速了创新药出海授权的步伐，出海药物数量不断增加，出海授权的药物创新性越来越高，且具备全球潜在同类最佳的潜力（例如：TSLP单抗）。此外，海外合作伙伴的规模亦进一步升级，例如2023年公司成功授权HRS-1167与SHR-A1904至德国Merck KGaA，2023年出海的TSLP分子授权予OneBio后被GSK收购。此外，出海授权的合作模式亦于2024年进一步创新至通过NewCo形式出海（例如，3个GLP-1创新药出海至Hercules），公司不仅可在海外新成立的公司保持一定话语权，亦可享受海外公司后续潜在的估值收益。更重要的是，随着全球BD负责人Jens Bitsche-Norhave近期加入，其跨国大药企近20年的BD经验及国际化视野有望加快公司创新药出海的步伐。短期来看，BD交易的首付款将为公司带来新的利润增长点。此外，2025年公司有望实现“双艾”组合的美国上市。中长期来看，随着具备全球同类最佳潜力的出海产品往后期推进及获批，公司的海外里程碑收入及分成收入有望逐步提升。首次覆盖给予“买入”评级，目标价人民币61元。我们预测公司 2024E/2025E/2026E有望实现272亿/297亿/334亿元收入，60亿/65亿/77亿元归母净利润。我们采取SOTP估值方法分别对创新药及仿制药业务估值，我们预计公司创新药业务估值约为3,229亿元（基于DCF估值，WACC: 7.8%，永续增长率3%），仿制药业务估值约为662亿元(基于PE倍数估值，采取20x2025E PE)，加总我们得到公司目标市值3891亿元，对应目标价人民币61元。 投资风险：销售不及预期、竞争激烈、研发延误或失败、国际化进展不顺利、利润不及预期。 资料来源：Bloomberg、浦银国际 首次覆盖|医药行业 财务报表分析与预测-恒瑞医药 恒瑞医药（600276.CH）：创新药迈入收获期，国际化加速前行 公司简介 恒瑞医药创立于1970年，于2000年在上海证券交易所上市，是一家专注研发、生产及推广高品质药物的创新型制药企业。作为国内最具创新能力的制药龙头企业之一，公司持续高强度投入研发，目前公司已有瑞维鲁胺、海曲泊帕、卡瑞利珠单抗等17款创新药在国内获批上市，覆盖传统优势的肿瘤领域。同时公司前瞻性地广泛布局自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病等多个治疗领域。 受益于创新药的强劲增长，伴随集采风险基本出清，2023年起公司总体收入重回上升通道。尽管2021-2022年，公司受集采+医保降价+加快研发投入的影响，短期业绩出现下滑。然而自2023年起，随着更多创新药迎来收获期，集采的风险基本出清，公司收入迎来稳定、持续增长的新阶段。 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公司资料、浦银国际 创新转型成功，创新药收入屡创新高 创新药于2023年/1H24分别实现22% YoY/33% YoY增速，截至1H24，创新药占总体收入比例已达46%。公司创新药收入从2022年的87亿元（含税），上升至2023年106.37亿元，同比增长22%，1H24实现创新药收入66.12亿元（含税），同比上升33%。因此，创新药占总收入的比例（除税口径，下同）从2022年的38%，上升至2023年的43%，而后进一步上升至1H24的46%。 2024E-2026E预计将维持20%+创新药收入增速。根据公司目前披露的股权激励计划，创新药含税收入于2024E、2025E、2026E分别有望实现130亿元、165亿元、208亿元，对应22.2%、26.9%、26.1%同比增速。 资料来源：公司资料、浦银国际 资料来源：公司资料、浦银国际 目前公司累计有17款创新药在国内获批上市（包括2款引进产品），涉及PD-1、PARP、PD-L1、CDK4/6以及DPP-4等多个热门新药靶点，覆盖肿瘤、血液系统、麻醉镇痛、慢性病以及感染等多个治疗领域。在已获批创新药中，根据PDB样本医院销售额，2023年收入贡献较大的品种包括卡瑞利珠单抗（PD-1）、海曲泊帕（TPO-RA）、吡咯替尼、阿帕替尼、瑞马唑仑、瑞维鲁胺。 资料来源：PDB、浦银国际 在已上市的创新药中，近2年新获批上市的创新药有望加速推动公司短中期收入增长，包括达尔西利（CDK4/6）、瑞维鲁胺（AR）、海曲泊帕（TPO-RA）、恒格列净（SLGT-2）、瑞格列汀（DPP4）。 多个领先研发技术平台支持创新 公司以抗肿瘤、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病、代谢性疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、神经系统疾病、眼科等领域为重点科研领域，搭建起了PROTAC、分子胶、抗体药物偶联物（ADC）、双/多特异性抗体等多个领先新药研发技术平台，为创新研发和国际化提供了丰富强大的基础保障。 凭借多个领先的研发技术平台，公司已成功将多个重磅药物推入临床阶段，包括但不限于：(1)已有12个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，其中HER2 ADC、TROP2 ADC CLAUDIN18.2 ADC、HER3ADC已进入临床3期；（2）2个PROTAC分子已处于临床研究阶段；（3）PD-L1/TGFβ融合蛋白药物SHR-1701已递交NDA且快速推进多项临床3期研究；（4）10多个First-in-class/Best-in-class双/多特异性抗体在研。 重点关注创新性强、商业化潜力巨大的晚期创新资产 在恒瑞研发管线中，重点在研创新药物集中在肿瘤、代谢疾病、自免、心血管、眼科、呼吸系统等领域。基于我们对公司创新管线的梳理，我们建议关注创新性强、商业化潜力巨大、及公司处于全球领先开发地位的如下晚期资产： 肿瘤领域：重点关注SHR-A1811(HER2 ADC，3期)、SHR-A1921(TROP2ADC，3期)、SHR-A1904（Claudin 8.2 ADC，3期）、SHR-A2009（HER3ADC）、SHR-1701(PD-L1/TGF-β双抗，3期)、法米替尼（NDA）。代谢领域：重点关注GLP-1管线，包括HR17031(胰岛素/GLP-1)、HRS-7535(口服GLP-1)、HRS9531(GLP-1/GIP)。自免及呼吸领域：重点关注艾玛昔替尼（JAK1，NDA）、夫那奇珠单抗（IL-17A,已获批银屑病、强直性脊柱炎）、SHR-1819(IL-4Rα，3期)、SHR-1905(TSLP)。 （1）肿瘤 肿瘤作为公司多年来核心疾病领域，已有多款小分子、单抗重磅药物上市（例：卡瑞利珠单抗、吡咯替尼等），公司在未来创新管线中积极布局多个热门赛道，包括ADC、融合蛋白等多种形式，并且积极推动管线药物和已有创新药的联用，进一步拓展前线治疗方案。在众多肿瘤管线中，我们建议重点关注ADC技术平台及4项处于3期的ADC资产（即SHR-A1811、SHR-A1921、SHR-A1904，SHR-A2009）和处于3期的SHR-1701(PD-L1/TGF-β双抗，3期)。凭借差异化的ADC分子设计、优秀的临床数据、先发优势及强大的商业化实力，我们相信ADC将成为公司中长期肿瘤板块的强劲驱动力。 ADC平台 经过10年的ADC研发积累，恒瑞成为国内在热门靶点上布局进展靠前、兼具诸多差异化ADC产品的企业。公司目前已有包括SHR-A1912在内的多个新型、具有差异化的ADC分子成功获批临床，靶点包括HER2、HER3、TROP2、CD79b、Claudin18.2、Nectin-4、C-Met等。其中，SHR-A1811（HER2 ADC，6项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单）、SHR-A1921（TROP2 ADC）、SHR-A1904（CLAUDIN18.2 ADC）、SHR-A2009（HER3 ADC）四款产品进入3期临床。6款ADC已经实现国内外同步研发，即HER2 ADC、Claudin18.2 ADC、TROP2 ADC、HER3 ADC、CD79b ADC、Nectin-4 ADC。其中，4个ADC产品获得美国FDA授予快速通道资格(FTD)，分别为：SHR-A2009(HER3ADC)用于治疗经第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌，SHR-A1912(CD79b ADC)用于治疗既往接受过至少2线治疗的复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤，SHR-A1921(TROP-2 ADC)用于治疗铂耐药复发上皮性卵巢癌、输卵管癌及原发性腹膜癌以及SHR-A2102(Nectin-4 ADC)用于治疗晚期尿路上皮癌。 ADC作为恒瑞肿瘤领域的重点开发方向，恒瑞医药自主研发了多个ADC技术平台： 基于替康类毒素的ADC平台已经有多个分子进入临床前和临床开发。公司的Dxh毒素具有更强的空间位阻，因此有更好的血浆稳定性，降低游离毒素暴露，使得安全性更好；此外Dxh毒素具有更强的渗透性，能够提高ADC的旁观者杀伤效应，实现更强的细胞杀伤力，有望开发出同类最佳的ADC产品。 已开发具有不同作用机制的新型细胞毒载荷（Payloads）及新linker，拓展新的治疗领域和适应症，实现更多样的ADC产品布局。已开发具有自主知识产权的新一代定点偶联技术，以提高ADC的均一性。开展新型双抗体ADC项目（已有2项双抗体ADC项目进入IND研究阶段）。新定点偶联技术运用于抗体-光敏剂偶联物（APC）和抗体-放射性核素偶联物（ARC）领域。 SHR-A1811（HER2 ADC） 简介 SHR-A1811是一款对标第一三共T-DXd（DS-8201）的HER2 ADC新药，是公司进展最快的ADC，目前