万邦德机构调研纪要

调研日期: 2024-11-21 成立于1970年的万邦德医药控股集团是一家专业从事现代中药、化学原料药及制剂研发、生产和销售的高新技术企业。该公司是上市公司万邦德医药控股集团股份有限公司的核心企业,致力于打造“健康中国”的标杆。通过建立成熟的技术转化平台,以及拥有“国家级院士专家工作站”、“浙江大学-万邦德中药现代化联合研究中心”、“中国药科大学-万邦德药物联合研发中心”、“心脑血管药物省级企业研究院”、“省级企业技术中心”、“国内首个医药产品医研企协同创新联盟——银杏叶滴丸医研企协同创新联盟”等荣誉资质,参与了多项国家药典标准的起草,取得专利30项,其中发明专利23项,国际专利3项。目前,该公司已形成“以天然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统及其他领域用药为辅”的产品格局,产品覆盖心脑血管疾病、神经系统疾病、呼吸系统疾病和消化系统疾病等多个治疗领域,并拥有全球首创的石杉碱甲原料及注射液、国内独家中药保护品种银杏叶滴丸两大全知识产权的核心产品。 一、公司介绍环节 公司董事长、董事会秘书、医药研究院院长就公司基本情况、经营状况、战略发展以及主要产品进行介绍: 万邦德致力于推动医药大健康产业的创新和发展,以医药制造和医疗器械为产业核心。医药制造业务主要从事现代中药、化学原料药及化学制剂的研发、生产和销售,医疗器械业务主要从事高端医疗器械研制、医疗设备服务和提供医疗工程服务等。2024年前三季度实现营业收入10.74亿元,同比增长5.56%,归母净利润4570.6万元,同比增长756%。 医药制造板块已形成“以天然植物药为特色,以心脑血管和神经系统用药为主,呼吸系统、精神系统、消化系统等领域用药齐头发展”的产品格局。拥有全国首创的“银杏叶滴丸”及“石杉碱甲注射液”两大独家核心产品。同时,石杉碱甲适用于重症肌无力获得美国食品药品 监督管理局(FDA)孤儿药资格认定,适用于新生儿缺氧缺血性脑病获得了美国FDA的孤儿药及罕见儿科疾病用药双认定。 在制药研发层面,公司拥有近120人的研发团队,可以开展创新药、仿制药、原料药、中药的研发工作。尤其是在创新药研发方面,公司搭建了全价值链研发工作开展的能力,包括临床前候选化合物的筛选、支持IND申报的临床前药理毒理与药学研究,临床研究,以及IND/NDA相关的注册申报工作。公司的创新药管线主要基于三大优势技术领域:以石杉碱甲为核心的胆碱酯酶抑制剂,中药新药,以及以WP203A为代表的针对创新靶点的新药。同时,创新药研发也聚焦四大适应症领域,包括公司深耕多年的神经系统疾病,以及自体免疫、代谢和罕见病领域。 医疗器械业务主要为国内的万邦德医疗科技有限公司、浙江康康医疗器械股份有限公司,境外南非的万邦德非洲医疗旗下的TecmedAfrica(特迈克非洲)公司、EliteSurgical(爱立特)公司等。主要从事高端医疗器械研制、医疗设备服务和提供医院工程服务等,主要产品及服务 包括骨科植入器械、医疗设备及医院工程服务、一次性无菌医用高分子耗材。万邦德医疗“引进来,走出去”国际化发展战略初显成效。 公司以实业发展作为公司的根本基石,以“实业+技术+资本”的模式,不断深耕和发展医药大健康产业,充分利用资本市场平台,实现资源的有效整合和产业的优化升级,深化医药大健康产业发展战略,深入推进医药制造和医疗器械为主的产业布局。 二、互动交流环节 1.公司石杉碱甲新药临床试验有什么进展?后续会在海外上市吗? 答:石杉碱甲是公司的核心创新药品种之一,也是有望为患者带来多重获益的胆碱酯酶抑制剂。就这一小分子化药的开发,公司基于已有的 药理毒理和临床数据,以及可预期的患者获益,进行了不同适应症和市场的管线布局。 针对阿尔茨海默病(AD)这一适应症,公司的专利品种石杉碱甲控释片已经完成了6项一期临床研究,以及支持3期临床的相关毒理研究(包括符合GLP要求的比格犬9个月重复给药毒理研究),取得了高质量的数据。公司积极推进与中国CDE、美国FDA等药监部门展开沟通交流,有望尽快启动支持新药上市申请的注册临床研究。需要指出的是,石杉碱甲控释片在中国属于2类新药,在美国并无石杉碱甲药品上市,因此,FDA在接受已有一期数据的同时,建议开展部分临床前毒理研究,以支持后续的AD患者临床研究。 针对新生儿缺氧缺血性脑病(HIE)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药和罕见儿科疾病用药的双认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持政策。公司就这一适应症开发了符合目标患者人群和符合国际质量要求的WP103注射液,并就这一品种的开发与FDA进行了沟通交流(pre-IND),获得了积极反馈,将会尽快进行IND的申报。 针对重症肌无力(MG)这一适应症,公司获得了美国FDA的孤儿药认定,拥有上市后7年的市场独占权,以及其他的支持政策。公司就这一适应症开发了易于吞咽的、更方便儿童患者的WP107口服溶液剂,并就这一品种的开发与FDA进行了沟通交流(pre-IND),获得了积极反馈,将会尽快进行IND的申报。 2.公司石杉碱甲和其他家有什么区别?优势在哪里? 答:作为天然存在的生物碱,公司积累了大量石杉碱甲研究的药理毒理和临床数据。基于对这些数据的洞察和理解,公司认为石杉碱甲有望为患者带来多重获益,不仅增加乙酰胆碱水平,也有文献和企业内部非临床数据支持其降低氧化应激、免疫调节、降低β-淀粉样蛋白水平,以及神经元保护的潜在临床获益。 与此同时,公司也希望不仅为轻度痴呆(4期)、中度痴呆(5期)、重度痴呆(6期)的AD患者带来临床获益,也为尚未进入痴呆症状阶段的AD患者,例如轻度认知障碍(MCI)的患者(3期AD患者)甚至更早期的患者,带来临床获益,开发面向更广泛患者人群的AD治疗药物。 值得一提的是,石杉碱甲拥有大量的人用经验和临床研究数据,在不同的人群中,展示出良好的安全性,在报道的剂量范围内鲜有严重不良反应发生。公司开展的一期临床研究中,也未出现严重不良反应。 公司开发的专利剂型石杉碱甲控释片,提升给药剂量的同时,实现了人体内更加平稳的血药浓度,支持每天1次给药的同时,降低不良反应,有望获得更好的临床疗效。 3.公司这几年业绩波动的原因是什么? 答:公司业绩浮动主要受产品集中带量采购的影响,主要是公司核心产品银杏叶滴丸中标带量采购后,产品价格较大幅度的下调,下降幅度约54%,影响了公司营收和利润情况。随着集采政策实施区域逐渐扩大和常态化,医疗、医药政策企稳后,公司积极调整营销策略,消化带量采购带来的侧压,目前银杏叶滴丸OTC渠道及第三终端有所增长、间苯三酚注射剂、溴己新产品等产品增长。医疗器械板块高分子产品中标集采后,市场份额进一步扩大,使销售额增加,营业收入较上年大幅增长;同时,公司优化南非运营体系,在诊断影像、手术器械和患者监测系统等各种医疗器械方面,努力提升市场占有率,实现了南非板块营收的进一步增长。 4.公司目前的销售策略是什么? 答:公司2024年开始布局全渠道营销体系,对医院,OTC,第三终端市场进行全面布局,并开拓了线上渠道;根据不同产品的市场特性,多元化的销售模式并行。通过真实世界的研究,收集临床数据的有效性及安全性的同时,从而带动学术推广,建立全国神经系统专家支持体系,将为公司石杉碱甲控释片上市后的为痴呆患者序贯治疗奠定市场基础。 5.公司未来是否有融资计划? 答:公司有息负债相对较低,目前主要可以通过银行贷款解决;公司将根据实际业务发展考虑适当的融资策略。