双抗龙头挑战药王成功，国际化向纵深推进

康方生物：双抗龙头挑战药王成功，国际化向纵深推进 报告摘要 依沃西头对头击败K药，远期峰值有望达到54.63亿元 （1）头对头K药强阳性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案 根据2024年9月在世界肺癌大会（WCLC）公布的HARMONi-2重磅研究结果，依沃西对比帕博利珠在PD-L1表达阳性晚期NSCLC患者一线治疗中取得了迄今最长的中位PFS。 依沃西组的中位PFS达到了11.14个月，且数据仍未成熟；帕博利珠组的中位PFS为5.8个月，且数据已经成熟。两组的PFS K-M曲线分离非常快，程度特别明显，PFS HR为0.51，依沃西治疗可使ITT人群的疾病进展或死亡的风险显著降低49%，展现出了大幅度的疗效优势。 股票数据 总股本/流通(亿股)8.98/8.98总市值/流通(亿港元)648.04/648.0412个月内最高/最低价(港元)77.65/26.45 （2）依沃西有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局 根据HARMONi-A的III期临床研究数据，依沃西在EGFR-TIK进展的nsq-NSCLC中（接受过三代EGFR-TKI治疗的入组患者占比86.3%），PFS全亚组HR全面获益（经第3代TKI治疗亚组HR 0.48；有脑转移亚组HR 0.40），达到主要终点PFS（中位随访7.9个月时，mPFS 7.1个月vs 4.8个月，HR 0.46），且OS获益呈现阳性趋势（52%数据成熟度时，OS曲线分离，mOS 17.1个月vs 14.5个月，HR 0.8 / HR0.77）。 相关研究报告 <<全链条支持医药创新顶层文件获批，全国多地支持政策先后落地>>--2024-08-04 <<上海市支持生物医药全链条创新发展政策点评：临床+资本全方位支持，整体利好生物医药>>--2024-07-31 2024年5月，基于HARMONi-A研究结果，依沃西已经被NMPA批准上市，用于治疗EGFR-TKI治疗后进展的EGFR突变的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。该适应症参加了今年国家医保谈判，纳入医保目录后放量可期。 <<创新药行业政策点评：高质量创新化药先行，利好创新药企长期高速发展>>--2024-02-08 卡度尼利拓展一线适应症，远期峰值有望达到46.74亿元 证券分析师：谭紫媚电话：0755-83688830E-MAIL：tanzm@tpyzq.com分析师登记编号：S1190520090001 （1）卡度尼利获批胃癌一线适应症，有望重塑胃癌治疗新格局 2024年9月，NMPA基于COMPASSION-15的研究结果，批准卡度尼利联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管结合部（G/GEJ）腺癌患者的一线治疗，填补了目前PD-1/L1单抗在PD-L1低表达及阴性人群中疗效不足的空白，为晚期胃癌患者提供了更为全面和高效的免疫治疗选择，有望进一步优化当前晚期胃癌的临 证券分析师：张懿电话：021-58502206E-MAIL：zhangyi@tpyzq.com分析师登记编号：S1190523100002 床治疗格局。 （2）卡度尼利一线宫颈癌III期主要终点PFS和OS双阳性 根据在2024年IGCS上公布的AK104-303/COMPASSION-16研究结果：ITT人群中，卡度尼利方案中位OS尚未达到，对照组为22.8个月（HR 0.64，P=0.0011），12个月OS率分别为83.1%和73.7%，24个月OS率分别为62.6%和48.4%。 卡度尼利一线治疗晚期宫颈癌全人群的显著疗效，可有效弥补当下PD-1单抗在PD-L1低表达及阴性宫颈癌中疗效有限的临床空白，为晚期宫颈癌患者提供高效的免疫治疗方案。2024年4月，卡度尼利一线治疗宫颈癌sNDA已获受理。 盈利预测与估值 我们预计公司2024/2025/2026年营业收入分别为26.78/43.33/69.78亿元；归母净利润分别为-3.05/4.87/14.19亿元。公司核心产品商业化顺利，预计2025年实现盈利。 根据DCF估值模型，参考10年期国债收益率，生物制品板块平均收益率，假设WACC= 8.28%，永续增长率3.00%，测算得出合理市值为754.15亿港元，对应目标股价84.15港元。首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 创新药研发不及预期风险；新产品放量不及预期风险；医保支付政策调整带来的风险；地缘政治风险。 目录 一、公司概况：双特异性抗体疗法龙头推动全球IO 2.0升级..................................................................5(一)发展历程：致力于建设高效及创新的双特异性抗体平台....................................................................5(二)股权结构：公司实控人持股27.32%，高管具有全球药物研发经验..................................................7(三)财务简况：产品收入快速增长，临床开发有望加速..........................................................................10二、行业情况：肿瘤免疫疗法成为革命性的癌症疗法.............................................................................11(一)肿瘤免疫疗法市场快速增长..................................................................................................................11(二)靶向T细胞的免疫疗法响应率有一定局限性.....................................................................................12(三)双特异性抗体促进IO 2.0迭代升级.....................................................................................................13三、公司看点：潜在全球超级重磅双抗AK112成功挑战K药.............................................................17(一)多款拥有全球权益的潜在FIC/BIC自研产品管线.............................................................................17(二) AK112：全球首个头对头击败K药的IO 2.0基石药物.....................................................................201. HARMONi-2突破性结果，有望成为肺癌一线去化疗新标准方案......................................................212. HARMONi-A有望重塑EGFR-TKI耐药后肺癌治疗新格局................................................................253. AK112+AK117头对头K药，全面开发IO 2.0基石药物迭代潜力......................................................27(三) AK104：全球首个双免疫检查点双抗，重塑胃癌治疗新格局...........................................................331. COMPASSION-15有望重塑胃癌治疗新格局.........................................................................................342. COMPASSION-16一线宫颈癌全人群疗效显著.....................................................................................35四、盈利预测及估值....................................................................................................................................38(一)盈利预测.................................................................................................................................................38(二)投资建议：给予“买入”评级..................................................................................................................39五、风险提示................................................................................................................................................401.创新药研发不及预期风险.........................................................................................................................402.新产品放量不及预期风险.........................................................................................................................403.医保支付政策调整带来的风险.................................................................................................................404.地缘政治风险.............................................................................................................................................40 图表目录 图表1：康方生物主要发展里程碑...............................................................................................................5图表2：公司实控人持有公司27.32%股权.....................................................................