2023年中国手足口病疫苗行业概览

2023年中国手足口病疫苗行业概览 China’sHand-Foot-Mouth Disease VaccineIndustry中国手足口病ワクチン産業 报告标签：EV71、CVA16、手足口病、肠道病毒主笔人：罗潘林 报告提供的任何内容（包括但不限于数据、文字、图表、图像等）均系头豹研究院独有的高度机密性文件（在报告中另行标明出处者除外）。未经头豹研究院事先书面许可，任何人不得以任何方式擅自复制、再造、传播、出版、引用、改编、汇编本报告内容，若有违反上述约定的行为发生，头豹研究院保留采取法律措施、追究相关人员责任的权利。头豹研究院开展的所有商业活动均使用“头豹研究院”或“头豹”的商号、商标，头豹研究院无任何前述名称之外的其他分支机构，也未授权或聘用其他任何第三方代表头豹研究院开展商业活动。 团队介绍 郝世超首席分析师lamber.hao@Leadleo.com 罗潘林行业分析师luo.panlin@leadleo.com 头豹研究院 咨询/合作网址：www.leadleo.com电话：13080197867（李先生）电话：18621660149（郝先生）深圳市华润置地大厦E座4105室 摘要 中国手足口病疫苗市场规模整体呈下降趋势，疫苗批签发量爆发式增长后迎来衰落期，手足口病患病率及疫苗接种率“双降”趋势延续。2016年至2018年处疫苗上市初期，疫苗批签发快速放量，于2018年达到峰值后开始回落，2018年至2022年，行业市场规模由50.5亿元下降至26.7亿元，年复合增长率达-14.7%，预计2023年至2027年，中国手足口病疫苗市场规模将由24.7亿元下降至18.3亿元，年复合增长率达-7.2%。 ◼患病率及疫苗接种率“双降” 随着疾病防控工作的开展及疫苗的广泛应用，疾病的发病率显著降低。2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3万例下降至67.3万例，年复合增长率达-26.9%。患者奠定疫苗需求市场，患病率下降、疾病经济负担减少促使下游对手足口病疫苗的需求放缓。2017-2022年，手足口病疫苗批签发数量由2,806.2万支下降至1,485.2万支，年复合增长率达-14.7%，整体呈缓步下降趋势 ◼企业加速多价疫苗布局 单价疫苗应用前景不明朗，企业审慎布局手足口 病 疫 苗 赛 道，HFMD病 原 谱 发 生 改 变，非EV71和非CVA16感染所致手足口疾病的比例在上升，覆盖面更广的多价疫苗更为市场所需，将成为未来疫苗的重点发展方向。2022年艾美疫苗EV71-CA16二价手足口病灭活疫苗（人二倍体细胞）获临床许可；2023年科兴生物二价肠道病毒灭活疫苗（Vero细胞）获临床许可 ◼市场“三足鼎立”格局 手足口病疫苗仅三款单价产品获批，行业集中度高。2015年国家药监局批准中国医学科学院医学生物学研究所自主研发的首款肠道病毒71型灭活疫苗（人二倍体细胞）生产上市，2016年科兴生物、武汉生物制品研究所的肠道病毒71型灭活疫苗（Vero细胞）相继获批上市。据中国食品药品检定研究院数据，中研所、武汉所及科兴生物三家企业近五年的平均市场份额占比分别为47.4%、31.2%、21.4% Chapter 1中国手足口病疫苗行业行业综述 ❑适应症❑定义与分类❑疫苗接种预防效果❑手足口病疫苗发展历程❑行业相关政策 手足口病主要是由肠道病毒71型（EV71）、柯萨奇病毒A16型手足口病疫苗行业—适应症 （CVA16）等肠道病毒感染导致细胞受损和炎症反应，为中国前五大丙类传染病 ◼手足口病（Hand-foot-mouthDisease，HFMD）是由多种肠道病毒引起的急性传染病，以发热和疱疹（手、足、口腔等部位）为主要临床症状，可引起肺水肿、心肌炎、无菌性脑膜炎等并发症。该病传染性强，传播速度快，隐性感染比例大，易引起暴发流行，2008年5月，手足口病被列入中国丙类传染病报告管理，此后年均报告病例数在百万级规模，成为重要的公共卫生问题。 ◼目前已知有20多种肠道病毒可引起HFMD，包括病毒A组的肠道病毒EV-71型，柯萨奇病毒CV-A16、A6和A10型，B组CV-B3、B5型和埃可病毒ECHO-30型，C组的CV-22、24型等，其中EV71、CVA16是最常见的病原，EV71是主要的致病、重症和致死病原体，而近年来非EV71和非CV-A16感染所致HFMD的比例在上升。 手足口病疫苗是为预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫手足口病疫苗行业—定义及分类 系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护，目前仅有EV71单价疫苗上市 ◼手足口病疫苗是为预防手足口病而开发的一种疫苗，通过激发免疫系统产生抗体，提供针对手足口病病毒的免疫保护。 ◼目前市面上唯一已有的手足口病疫苗是针对EV71型病毒的疫苗，免疫原性较强，效能性较高，但对CVA16和其他肠道病毒引起的HFMD没有交叉保护作用，而针对其他病毒引起手足口病的疫苗尚未上市。随着HFMD的病原谱改变，HFMD多价疫苗是未来的发展方向。 手足口病疫苗用于年龄为6月龄-5岁的易感儿童手足口病防控，疫手足口病疫苗行业—疫苗接种预防效果 苗接种可有效降低儿童手足口病的发生率，且不良反应率较低，具有理想的防控成效 ◼上市的手足口病疫苗均为为肠道病毒71型灭活疫苗，用于年龄为6月龄-5岁的易感儿童手足口病防控，疫苗接种可有效降低儿童手足口病的发生率，且不良反应率较低，具有理想的防控成效。根据一项180例儿童研究，预防接种后1年，对照组（未接种疫苗）儿童手足口病发病率为14.4%，观察组为4.4%，且对照组不良反应发生率为14.4%，观察组为2.2%，两组数据差异均具有统计学意义，可见手足口病疫苗可有效预防手足口病，减少局部及全身不良反应发生，安全性较高。 Chapter 2中国手足口病疫苗行业市场规模 ❑市场规模❑行业发展现状—发病率与签发量双降 手足口病疫苗行业—市场规模 中国手足口病疫苗市场规模整体呈下降趋势，疫苗批签发量爆发式增长后迎来衰落期，手足口病患病率及疫苗接种率“双降”趋势延续 完整版登录www.leadleo.com搜索《2023年中国手足口病疫苗行业概览》 手足口病疫苗市场规模 疫苗批签发数量（中研所、科兴、武汉所） ◼近年来中国手足口病疫苗市场规模整体呈下降趋势。2016年至2018年处疫苗上市初期，疫苗批签发快速放量，于2018年达到峰值后开始回落，2018年至2022年，行业市场规模由50.5亿元下降至26.7亿元，年复合增长率达-14.7%，预计2023年至2027年，中国手足口病疫苗市场规模将由24.7亿元下降至18.3亿元，年复合增长率达-7.2%。 ◼市场规模变化主要受到以下两点因素驱动： 1.随着国家加强手足口病疾病宣传并开展疫苗接种计划，公众对手足口病的认知和预防意识逐渐提高，疫苗接种率达较高水平，手足口病患病率明显降低。根据国家卫健委披露，2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3万例下降至67.3万例，年复合增长率达-26.9%； 2.手足口病疫苗市场主要以存量市场为主，疫苗批签发量爆发式增长后迎来衰落期，且赛道玩家数量少，市场竞争压力较小，企业按需定产。2018年至2022年，疫苗批签发量由2,806.2万支下降至1,485.2万支，年复合增长率达-14.7% ◼未来，手足口病疫苗行业呈现以下两点趋势： 1.手足口病患病率及疫苗接种率“双降”趋势延续，公众对疫苗接种需求放缓。 2.疫苗具有较高研发壁垒，产品迭代更新缓慢，在可预见的期间内暂无重磅产品上市刺激市场规模增长。 来源：国家卫健委，中国食品药品检定研究院，中国政府采购网，各省市公共资源交易平台，各省疾病预防控制中心 手足口病为中国前五大丙类传染病，随着疾病防控工作的开展及疫手足口病疫苗行业发展现状—发病率与签发量双降 苗的广泛应用，疾病的发病率显著降低，下游对手足口病疫苗的需求放缓 ◼手足口病为中国前五大丙类传染病，随着疾病防控工作的开展及疫苗的广泛应用，疾病的发病率显著降低。根据国家卫健委披露，2018年至2022年，手足口病患病病例由235.3万例下降至67.3万例，年复合增长率达-26.9%，2022年，中国手足口病发病例数占丙类传染病报告发病总数的16.0%，相较于2018年的50.0%有了大幅下降，发病率降至47.7/10万。 ◼手足口病患者奠定疫苗需求市场，患病率下降、疾病经济负担减少促使下游对手足口病疫苗的需求放缓。根据中国食品药品检定研究院披露数据，2017-2022年，手足口病疫苗批签发数量由2,806.2万支下降至1,485.2万支，年复合增长率达-14.7%，整体呈缓步下降趋势。 Chapter 3中国手足口病疫苗行业产业链 ❑产业链图谱❑上游核心原材料分析❑中游疫苗布局分析❑下游疾病关注度及疫苗需求分析 中国抗体/疫苗研发热度高涨，上游培养基行业市场快速发展，国手足口病疫苗行业上游分析—核心原材料 产培养基企业综合实力持续提升，国产替代进程加速；培养基市场供应充足，中游疫苗厂商对供应商的依赖程度较低 ◼近年来，中国抗体/疫苗研发热度高涨，上游培养基行业市场快速发展。根据奥浦迈生物公告，2018年至2022年，中国细胞培养基市场规模由7.5亿元增长至31.3亿元，年均复合增长率达42.9%，无血清培养基的市场份额已接近70%，预计2027年细胞培养基市场规模达到80.4亿元。 ◼国产培养基企业综合实力持续提升，国产替代进程加速。从产品维度来看，除代工服务外，部分国产企业已经拥有自主专利的目录培养基产品，部分产品性能与进口媲美，并能提供定制化开发和工艺优化的一站式解决方案。 ◼培养基市场供应充足，中游疫苗厂商对供应商的依赖程度较低。根据中国海关总署披露数据，中国培养基进口数量由2018年的6,291千吨增长至2020年的16,608千吨，后持续下降至2023年9个月累计的3,803千吨，而出口数量以50%的年复合增长率快速提升。 ◼疫苗领域中，国产培养基具备成本优势，中游疫苗厂商更有使用倾向。对比进出口均价，进口培养基价格波动提升，2023年均价已达457.9元/升，而国产培养基稳步下降，2023年均价仅为21.9元/升。可见，在较低技术培养基领域国产替代程度高，国内市场竞争充分，在表达量水平差别不大情况下培养基国产化可显著降低成本。 单价疫苗应用前景不明朗，企业审慎布局手足口病疫苗赛道；手足口病疫苗行业中游分析—加速多价疫苗布局 HFMD病原谱发生改变，覆盖面更广的多价疫苗更为市场所需，将成为未来疫苗的重点发展方向 ◼单价疫苗应用前景不明朗，企业审慎布局手足口病疫苗赛道 根据沃森生物披露公告，2020年，企业终止重组手足口病疫苗（CVA16型）项目的研发；2019年6月，重组EV71疫苗项目收到国家药监局的《临床试验通知书》，2022年6月发布《终止重组EV71疫苗研发》公告。 ◼制备工艺：毕赤酵母病毒样颗粒疫苗 ◼研究阶段：完成临床前研究获临床试验批件 ◼研究进展：2022年项目研究终止 根据中国手足口病流行趋势的演变情况，近年来，中国手足口病发病率呈现下降趋势，在某些地方的特定时期内，柯萨奇病毒CVA16、CVA6、CVA10已逐渐成为手足口病的主要致病毒株。重组EV71疫苗对于上述引起手足口病的病原体不具有预防作用，继续研发单价的重组EV71疫苗的经济效益和社会效益将逐渐降低。 ◼产品：重组手足口病疫苗（CVA16） ◼研究阶段：临床前研究阶段 ◼研究进展：2020年项目研究终止，结余募集资金6,600余万元。 ◼HFMD病原谱发生改变，覆盖面更广的多价疫苗更为市场所需，将成为未来疫苗的重点发展方向 手足口病在亚太地区的流行已有近20年，期间的疾病病原谱发生了变化，非EV71和非CVA16感染所致HFMD的比例在上升，根据安徽及甘肃省对手足口病流行特征的两个研究分析，近年来EV71及CVA