仙琚制药投资者关系管理信息

编号：2024-09 比持平。黄体酮胶囊约1.69亿元，同比持平；左炔肠溶胶囊约5400万元，同比下降24%，同比减少1700万元；克林霉素凝胶约2400万元，同比持平；米非司酮片约2000万元； 妇科3个新产品：庚酸炔诺酮注射液约2500万元，同比增长30%；屈螺酮炔雌醇片约1600万元，同比增长440%；戊酸雌二醇片今年三季度刚刚获批，目前已完成6个省挂网。 2）麻醉肌松产品情况 麻醉肌松主要7个产品，销售额约1亿元，同比增长约20%。主要是罗库溴铵注射液、顺阿曲库铵注射液的集采影响触底后的销量回升、新产品舒更葡糖钠注射液放量因素影响。罗库溴铵注射液约2000万元，同比增长200%；顺阿注射液约1300万元，同比增长31%；舒更葡糖纳注射液约3000万元，同比增长200%。维库溴铵注射液约1300万元、盐酸罗哌卡因注射液约1500万元、氟马西尼注射液约1100万元，同比持平；甲硫酸新的明注射液约300万元，目前该产品已列入第十批集采目录。 3）呼吸科产品 呼吸科3个产品销售额约6.15亿元，同比增长约32%。糠酸莫米松鼻喷雾剂同比增长约39%，噻托溴铵粉雾剂基本持平，环索奈德气雾剂基本持平。 4）皮肤科产品 皮肤科5个产品销售额约1.88亿元，同比增长约20%，药店市场等第三终端拓展效率提升。糠酸莫米松凝胶约3000万元，同比增长40%；丙酸氟替卡松乳膏约6000万元，同比增长31%；糠酸莫米松乳膏同比增长10%；曲安奈德乳膏、丁酸氢化可的松乳膏逐渐培育中；各皮肤科产品表现出较好的增长态势。新产品方面，透皮制剂平台逐渐搭建完成，以贴膏、凝胶贴膏剂 型新产品逐步开发。 5）普药 普药13个产品销售额约4.3亿元，减少约5000万元，同比下降约10%，主要是地塞米松磷酸钠注射液集采的影响，同比下降85%，减少约4800万元。非那雄安片销售额约3600万元，同比增长61%；甲泼尼龙片4mg新规格于2024年三季度刚获批。 6）新产品情况 （1）庚酸炔诺酮注射液 以临床需求为导向，按既定的销售规划，积极拓展产品覆盖，前三季度销售额约2500万元，同比增长约30%。 （2）屈螺酮炔雌醇片（II） 参比制剂为原研产品德国拜耳的优思悦，公司首仿，市场格局良好。该产品自2023年下半年获批以来，用了8个月左右时间已完成全国绝大多数省份的挂网，今年前3季度销售额约1600万元，同比增长约440%。 （3）戊酸雌二醇片 公司2024年三季度取得了取得戊酸雌二醇片境内生产药品注册证书，该产品最早由德国先灵公司（Schering AG）研究开发，戊酸雌二醇片（商品名：补佳乐®/Progynova®）用于补充主要与自然或人工绝经相关的雌激素缺乏，公司为国内首仿，戊酸雌二醇属于医保乙类药品，市场格局良好。公司正在积极推进相关准入工作，目前已已完成6个省份挂网。 （4）地屈孕酮片 参比制剂为原研进口的地屈孕酮片，商品名：达芙通®（Duphaston®）。从第三方数据显示，地屈孕酮片在生殖系统领域存在较大临床需求。公司已于2023年11月注册申报，争取明年上半年获批。 该产品公司已重新安排临床BE，预计今年四季度完成临床BE，争取明年一季度重新申报。 (6)CZ1S长效阵痛注射剂 该产品目前已开始三期临床批件，即将开展三期临床，预计2025年9月完成三期临床，争取2025年四季度申报。 （7）吸入制剂新产品情况 目前已立项4个，预计2025年申报一至两个、2026年申报一至两个吸入制剂新产品。 （8）长效黄体酮注射剂 该产品目前在临床前期，预计2025年开始临床。 3、原药销售情况 前3季度，公司原料药营收13亿元，同比下降约10%；主要是Newchem受国际原料药市场去库存及部分国家经济因素等影响同比下降约14%；拓展部原料药流通贸易额下降； 自营原料药销售量同比增加，非规范市场原料药价格尚在底部，自营原料药销售额与去年同期相比略有增长。 原料药行业国内外市场竞争激烈，非规范市场产品销售价格仍处于底部区间，公司在期待正常市场环境回归的同时，国际、国内贸易部紧盯市场需求，主动出击，以技术、生产、销售三线联动的全流程服务赢得更多客户认可，充分发挥公司质量可靠、供应稳定、技术响应及时的综合优势争取更多市场机会。 意大利Newchem公司受到海外市场下游客户去库存、一些国家受经济环境和汇率因素影响，采购端的皮质激素类产品上游价格波动影响，销售收入同比下降。 4、产品研发申报进展 公司在新产品和一致性评价产品上加大研发力度，产品申报按既定的目标推进。2024年以来公司产品获批或过评情况： 2月，无菌原料药醋酸甲羟孕酮原料药通过WHO认证，新仿制药雌二醇片受理，维库溴铵一致性评价受理；4月，泼尼松龙原料药日本认证通过；5月，泼尼松龙片美国获批；7月，醋酸地米片一致性评价受理；7月，国内首仿的戊酸雌二醇片获批；8月，甲泼尼龙片4mg获批；10月，甲磺酸倍他司汀片新仿受理，甲硫酸新斯的明一致性评价获批。 公司重点在妇科、围术期、呼吸科三大治疗领域的研发产品线布局，实现在三大领域的产品创新迭代。公司制剂创新方面着力打造三大创新技术平台：（1）肺部吸入平台、（2）长效制剂技术平台、（3）混悬制剂技术平台。通过制剂技术平台对现有部分产品实现迭代升级，同时为今后的制剂国际化打基础。遵循布点、连片、拔高的思路，结合公司当前的规模和阶段，明确仿制药、高难仿、创新药505(b)(2)（非新分子实体的新药申请）的分阶段发展路径。 目前已受理的产品中，如无特殊情况，2025年上半年争取4个新产品获批：地屈孕酮片、黄体酮软胶囊、贝前列素钠片、去氧孕烯炔雌醇片。2025年拟申报产品目前研发进展顺利。 5、销售队伍的建设 公司着力于打造卓越的销售团队，未来能够在围术期领域、呼吸科领域以及女性健康、男性健康等拓展的领域具备优秀销售能力。最近几年，是销售团队培养能力的重要阶段，公司销售团队通过十一酸针、庚酸针，屈螺酮炔雌醇片、戊酸雌二醇片等这些新产品来培养新产品销售和拓展能力。 公司销售队伍的建设结合市场环境、原来重点产品的集采后影响、未来产品推广进度等各因素，着手团队专业化学术能力的提升，加强合规建设，匹配专业人员。公司在销售体系上适时变化，强化市场部、医学部和数据体系建设，提升销售效能，输入新理念，构建面向一线的协同架构。持续提升销售队伍的综合能力，适当的前期准备，为公司后续新产品的陆续上线做好市场和 销售准备工作。 国际业务线的销售团队也在能力提升中，加强市场的渗透覆盖、细分市场、细分客户的调研工作持续开展。 今年公司销售团队专门成立了海外事业部，制剂产品出海是公司发展的新领域，是未来销售的重要方向之一。后续寻找适合公司的商业契机、销售渠道去形成商业化，更好地服务于国际客户。 6、与NEWCHEM协同情况 制造端，公司与NEWCHEM之间陆续就11个产品进行了生产协同，目前已经基本落地。对与新一批拟定协同开发的新原料药产品，双方已确认产品清单。相信在国际市场需求端复苏之后，已落地项目的协同效果会得到一个较好体现。 销售端，NEWCHEM的销售客户主要集中在欧洲与南美洲，仙琚琚制药原先在南美洲的客户开拓不多，基于南美洲客户对于产品有不同类型、质量标准的需求，公司与NEWCHEM形成产品组合拳，在信息获取、产品组合多方面让公司更具竞争力。 7、公司的发展方向 公司非常明确提出创新和出海是公司未来发展方向，会全力去打造。