与合同销售组织（CSO）开展合作的合规指南

RDPAC 注意到其会员公司在中国开展的 CSO 交易数量快速增长，尤其是会员公司作为药品持证人聘请 CSO 提供服务的情况。RDPAC 认可 CSO 交易在促进药品成功商业化和扩大患者可及性方面的价值，但也清醒地认识到 CSO 活动可能带来的违法风险和医学伦理风险，特别是 CSO 可能被视为代表药品持证人推广药品，导致药品持证人可能对 CSO 的贿赂行为承担责任。

反贿赂合规管理的关键措施：

1. 签约前的合规尽职调查：在与 CSO 签订协议前，进行有效的合规尽职调查，确认 CSO 拥有必要的注册经营范围、内部资源和能力、完善的内部合规管控，并涵盖其遵守相关反贿赂法律的过往表现。
2. 持续性合规增强项目：如果 CSO 存在重大合规缺陷，会员公司可以在 CSO 纠正缺陷后与之签订协议，或要求 CSO 开展持续性合规增强项目，并在约定时间前完成。
3. 对 CSO 服务及活动的描述：CSO 协议应清晰描述 CSO 将提供的服务和开展的活动，所有服务及活动须为相关法律所允许。
4. 充分的合规条款：CSO 协议应规定 CSO 遵守反贿赂法律、医药代表管理相关法律法规以及《RDPAC 行业行为准则》中的相关条款，并规定 CSO 应遵守的合规标准，以及会员公司监察、审计和终止协议的权利。
5. 了解 CSO 的活动和不当行为：会员公司应要求 CSO 定期提供报告，描述其开展的活动和费用支出，尤其是违反相关合规要求的情况。
6. CSO 服务费：公允市场价值：会员公司应确保支付给 CSO 的服务费以公允市场价值为基础，可选择成本加成机制、基于绩效的机制或其他可实现公允市场价值原则的机制。
7. 会计处理；账簿和记录：会员公司和 CSO 均应按照相关法律对 CSO 交易中产生的所有费用进行准确的会计处理，并为 CSO 的活动和费用创建并维持准确的账簿和记录。
8. 单独的活动和支出管理系统：会员公司应鼓励 CSO 使用单独或专用的系统记录其为会员公司开展的服务活动和费用，以便会员公司可以单独审查或审计。
9. 合规培训：会员公司应确保对 CSO 进行适当培训，使其了解适用于 CSO 活动的合规要求，原则上每年至少一次，并鼓励组织合规考试和妥善保管培训记录。
10. 有效的合规监督机制：会员公司应为 CSO 交易建立有效的合规监督机制，可与 CSO 成立专门的联合合规委员会或在联合指导委员会内部设立主要负责合规监督的工作组。
11. 监督与审计：会员公司应监督并审计 CSO 开展的服务活动，评估其合规内控的有效性，识别合规违规行为和风险，并实施必要的整改措施，可选择会员公司直接开展、由 CSO 开展或由第三方开展。
12. 违规举报；热线：会员公司应建立举报机制，鼓励为 CSO 交易设立违规举报热线，并提供给会员公司人员和 CSO 人员。
13. 补救；终止：如果发现 CSO 有任何违规活动或违规风险，会员公司应根据其特征，终止 CSO 协议或与 CSO 合作制定并实施补救方案。

RDPAC 鼓励会员公司考虑其特定 CSO 交易的具体特点，以合理的灵活度理解并适用本指南的有关要求，并提醒会员公司应采取措施，预防 CSO 活动可能在反垄断、药品广告、药品推广、账簿和记录、商业秘密侵权、网络安全与个人信息保护、药物警戒合规等方面的风险。