创新药专题之五2024医保国谈梳理：医保基金增速承压下，创新药价值日益突显

医保基金增速承压下，创新药价值日益突显 华安证券医药团队分析师：谭国超（S0010521120002）2024年10月21日 华安证券研究所华安证券研究所 主要观点：医保基金增长承压，价值购买有利创新 ❖核心观点： o医保累计结余增速下滑，2023年当期结余双位数下滑，总体控费、保基本是目录调整核心；o正本清源，重视临床价值以保各疾病有药可用，压缩空间向创新药倾斜； o老龄化趋势下难治疾病发病率日益升高，简易续约等规则加快创新药进入医保； 投 资 建 议o谈判药品续约新规减少药企连年降价压力，支付端保证药物研发回报； o我国医保谈判日益成熟，监管趋于科学严谨，未来在医保目录内的药品将更显价值，放量效益相对也将更显著。 ➢目录外新增药品及标的：恒瑞医药7款产品、康方生物（依达方+开坦尼）、迪哲医药（舒沃替尼+戈利昔替尼）、海思科（克利加巴林等）、信达生物（托莱西单抗）、泽璟制药（重组人凝血酶）、康哲药业（莱芙兰）、绿叶制药（羟考酮纳洛酮缓释片）； ➢目录内续约药品及标的：恒瑞医药8款产品、君实生物（特瑞普利单抗新增适应症）、微芯生物（西达本胺片+西格列他钠）、罗欣药业（替戈拉生）、贝达药业（贝福替尼）、绿叶制药（百拓维+力扑素） ❑风险提示：创新药研发不及预期的风险；审批注册进度不及预期的风险；医保谈判价格降幅低于预期的风险；药品集采的风险；竞争格局变化的风险；医疗反腐对入院及销售影响的风险 可比估值 医保目录调整方案重点品种梳理近年医保基金及政策复盘5投资建议和风险提示相关公司梳理 近年医保基金及政策复盘 医保目录调整方案 重点品种梳理 相关公司梳理 医保基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑国家医保基金收入与支出多年来均保持增长，而结余率略有波动，自2017年实施医改（新农合归入国家医保）后2017~2019年结余率从19.6%下降至14.6%，2020年至2022年有所回升，从15.4%上升至20.5%，主要为受新冠疫情影响，患者住院门诊次数下降所致，2023年院内秩序恢复后，结余率下降至15.8%。❑历年国家医保基金的收入与支出增速基本保持平衡，2022年基金收入增速为7.6%，高出2.3%的基金支出增速有5.3个百分点；2023年基金收入增速则低于基金支出增速，分别为8.3%与14.7%，收入增速低于支出增速6.4个百分点，增速差首次高于5个百分点。 医保基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑国家医保基金结余方面，2016至2023年累计结余均保持双位数增长，然而增速整体呈下降趋势，2016年累计结余14964亿元，同比增长19.3%，到2023年累计结余47933亿元，同比增长12.4%。❑医保基金当期结余相对波动较大，2016年当期结余2202亿元，同比增长19.3%，2017年由于新农合的汇入， 当期结余3391亿元，同比增长54%，其中2019年当期结余3389亿元，同比下降2.7%，首次录得负增长，2020~2022年由于新冠疫情影响患者就医，当期结余恢复双位数高增长，而到2023年当期结余5068亿元，同比下滑19.1%，首次录得双位数下滑。由于劳动人口结构的不断演变，老龄化趋势的加深，医保基金累计及当期结余出现承压态势，控费措施已被提上议程。 医保基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑从单月来看，医保基金当期每年会经历“两头高，中间低”的趋势特点，以2019年为例，2019年1月当期结余438亿元，7、8月份结余为负，分别为-114亿元、-276亿元，12月结余315亿元。而从2021年开始，年中医保当期结余的“负缺口”呈加大趋势，2021年7、8月份当期结余分别为-146亿元、-80亿元，2022年6、7、8月份当期结余分别为-140亿元、-92亿元、-29亿元，而2023年4月至8月五个月的当期结余均为负，2024年4月至7月，每月当期结余分别为-221亿元、-228亿元、-129亿元、-223亿元。 医保基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑从医保参保人的历年住院情况看，2012年至2023年，住院次均费用呈先增长后下降的趋势，2012年职工和居民医保住院次均费用分别为9313元、5698元，2021年分别上升至最高12948元、8023元，此后单次住院费用有所下降，2023年分别为12175元、7674元，表明药品费用、医疗服务费用正在被控制，医保谈判对药品价格的压缩让医保基金支出得以控制，让患者得以受益。 ❑从医保参保人住院率看，从2012年至2023年整体职工和居民医保参保人住院率都呈上升趋势，其中2020~2022年经历短暂的下滑，主要受新冠疫情影响患者就医住院所致，2012年职工和居民医保参保人住院率分别为13.5%、6.6%，2023年分别上升至21.9%、20.7%，受人口老龄化及各疾病发病率上升的影响，住院人数及医疗需求逐年提高。 医保基金累计结余增速承压，控费改善支出结构进行中 ❑从药品费用占医保基金支出来看，2018年至2022年药品费用从2018年的约5800亿元，增长至2022年的6600亿元，整体保持在6000亿元的水平。❑国家医保目录收录药品方面，从2017~2023年收录药品数目逐渐增长，从2017年的2535个药品上升至2023年 的3088个药品。其中西药数量的增长较为明显，中成药保持稳定的数量，2017年医保目录中收录的西药和中成药数量分别为1297个、1238个，2023年则分别为1698个、1390个，自2019年起，西药数量每年保持6%±2%的增速增长，中成药数量在2020年同比增长4%之外，此后每年持平，结构上，医保目录对药品的收录逐渐向化药、生物药等创新药倾斜。 历次医保谈判成功率逐年提高，谈判价格降幅维持60%左右 ❑2015年，国家首次提出药品集中分类采购，对应药品价格谈判也应运而生。同年，卫计委主导的试点谈判开始，2017年正式开展，2018年医保局挂牌成立，医保谈判也常规化，截至2023年已完成了1+7批次国家医保谈判。 历次医保谈判成功率逐年提高，谈判价格降幅维持60%左右 ❑国家医保目录调整大致分为企业申报、形式审查、专家审评、正式谈判、通过生效几个过程，每个阶段都会对品种进行遴选并有一定的通过率，2020~2023年申报品种数分别为708、474、490、570个，最终谈判成功品种数为119、94、91、126个，总成功率约为16.6%、19.8%、24.7%、24.9%，成功率逐年提高。❑2018年为抗肿瘤药专项集采，涉及品种数较少，由于较高的临床需求，此次谈判成功率较高。此后从2019年开始，谈判成功率逐年上升，规则逐步细化，参谈药企及医保局双方共同积累经验。整体谈判降价幅度保持在60%左右，其中2020年较低，价格降幅为50.6%。 医保谈判日趋完善，注重临床需求价值购买，支持创新药 关注临床价值及❑自2023年来，医保谈判已从单纯的药品配置逐步转向“价值购买”。医保谈判越来越多地考虑药品的临床价值，在保障患者用药需求，以及医保基金和广大参保人员经济承受能力，即“保基本”的前提下，逐渐建立新药全生命周期的支付标准，为创新药企可持续发展提供支付端支持。 近年医保基金及政策复盘 医保目录调整方案 重点品种梳理 相关公司梳理 调整方案与往年基本相同，续约新规减少持续降价压力 ❑2024年医保目录调整工作程序分为以下几个阶段，与去年相同。并且国家医保局更加重视与药企的沟通交流，继去年简化了提交文件的形式，减少企业申报工作的复杂程度后，今年加大了与参评企业的沟通，对企业意见及诉求会进行及时的收集与回应，以及在谈判竞价过程中，为企业在工作实施中提供更多指导。 调整方案与往年基本相同，续约新规减少持续降价压力 ❑纳入常规目录：2024年医保目录调整方案与去年基本相同，值得注意的变化主要在纳入常规目录的要求与简易续约上。根据《谈判药品续约规则》，满足以下条件之一的协议期内谈判药品，可以纳入常规目录管理。 ❑简易续约：与去年类似，今年调整目录同样有简易续约通道，同时满足以下条件的药品，可以简易续约，续约有效期2年。 调整方案与往年基本相同，续约新规减少持续降价压力 ❑在本次的《谈判药品续约规则》新增了与往年不同的几项细则规定，其中影响最大的分别为：1.连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”达到或超过4年的品种，其支付标准的下调比例在前述计算值基础上减半，减少了医保内药品持续降价的压力。2.自2025年起，续约时依据“纳入支付范围的药品费用”来计算支付标准，故“二、规则”下医保基金2亿元、10亿元、20亿元、40亿元相应调整为：纳入支付范围的药品费用3亿元、15亿元、30亿元、60亿元，药品获医保基金支付的空间上限得以提高。 ❑对于进行简易续约的品种，将根据本协议期基金实际支出超过支出预算的比例进行梯度价格下调，截至目录调整当年12月31日，连续纳入目录“协议期内谈判药品部分”小于4年的品种，具体支付标准调整规则如下： 调整方案与往年基本相同，续约新规减少持续降价压力 ❑针对调整支付范围药品，支付标准调整则分两步：第一步先计算原医保支付范围的下调比例，形成初步支付标准。第二步，将因本次调整支付范围所致的基金支出预算增加值，与原支付范围的基金支出预算和本协议期内基金实际支出两者中的高者相比（比值B），在初步支付标准的基础上再次调整，形成最终支付标准的下调比例： 初步形式审查通过率逐年升高，2024年共440个药品通过 ❑医保目录调整初步形式审查的通过率逐年提高，2020年提交申报的产品数为708个，通过初步形式审查的产品共378个，通过率为53.4%；2024年，提交申报产品数为574个，通过初步形式审查的产品数为440个，初步形式审查通过率升高至76.7%，提高23.3个百分点。一方面体现了药企在目录调整工作中经验更加丰富，另一方面也说明我国新药数目逐年增多，吸纳越来越多的药品进入医保目录，以保障患者用药需求。 初步形式审查通过率逐年升高，2024年共440个药品通过 ❑通过形式审查的药品中占比前五的药品分别为抗肿瘤及免疫调节剂、神经系统药物、内科用药、消化道和代谢药物、血液和造血器官药物，前五的适应症药物占比共计67%，抗肿瘤药及免疫调节剂维持占比第一的位置，而全身抗感染药物从2023年的前四位下滑至第六位，占比下降至9%。 初步形式审查通过率逐年升高，恒瑞医药通过数量夺魁 ❑据统计，通过形式审查的药企约有310家，通过数量前十的药企如图，本土企业占5席，其中前五席中恒瑞医药有8个目录内药物、7个目录外药物通过初审，排名第一，为今年的“医保大户”。前五中的另外四家分别为诺华制药、阿斯利康、辉瑞、罗氏，均为海外跨国药企。 资料来源：国家医保局、华安证券研究所 近年医保基金及政策复盘 医保目录调整方案 重点品种梳理 相关公司梳理 通过初审的目录外药物——抗肿瘤药物“替尼类” ❑通过初审目录的抗肿瘤药物里，共有34个“替尼类”产品面临新增谈判或续约，其中参加目录外新增的“替尼”品种共13个，涵盖EGFR、ROS1、RET、MET、JAK-STAT等抗肿瘤靶点。其中迪哲医药的舒沃替尼是我国自主研发的全球首个针对EFGR/HER2 20ins靶点设计的小分子（FIC），2023年8月22日于我国正式获批上市，本次首次参加医保谈判，有望纳入医保目录，惠及更多EGFRex20ins NSCLC患者。 华安研究•拓展投资价值 通过初审的目录外药物——抗肿瘤药物“PD-(L)1” ❑据统计，此次共有7款PD-(L)1类药物参与新增药品谈判：正大天晴的两款药物，其中派安普利引进自康方生物，于2023年3月获批上市的石药集团恩朗苏拜单抗，2021年8月上市的赛帕利单抗，2023年12月上市的索卡佐利单抗注射液共同参与角逐。另外康方生物的两款PD-1双抗同样首次参与谈判，卡度尼利单抗（PD-