眼科治疗药物新进展

眼科药物治疗新进展 2024年9月 •吴夏博士•电话：13911468148（同微信）•Email：xia.wu@pharmacodia.com 国内眼科创新药获批数量和日本相当，但远低于欧盟及美国，中国及日本眼科创新药开发处于较低水平 ➢2015-2023年美国、欧盟、日本及中国分别有33种、19种、13种、10种眼科新药获批，中国眼科新药获批数量最少，且中国获批的新药无中国一类，原研公司均为进口均为外海外药企： •获批适应方面，中国获批药物适应症种类较少，包括高眼压、青光眼、视网膜病变（包括DME、wAMD、RVO）、神经营养结膜炎、视神经脊髓炎。美国获批药物适应症丰富，除上述适应症外还包括蠕形螨性睑缘炎、内源性葡萄膜炎、老视、角膜胱氨酸晶体沉积、神经性角膜炎、Graves眼病、遗传性视网膜疾病、眼睑垂等。 01眼科药物概述 02眼科细分赛道药物研发现状 扫码加微获取报告 03眼科赛道的“璀璨星空”（研发/投资/园区） 机遇与挑战04 眼科药物分类 眼科药物治疗进入快速发展阶段，越来越多新药和新疗法获批上市 2031年全球眼科药物市场规模将达792亿美元，其中美国市场340亿美元，中国市场规模163亿美元 中国眼科疾病患者基数巨大，干眼症、白内障、近视、过敏性结膜炎患病人数均过亿 药物市场规模TOP5：干眼症、老年性黄斑变性、近视、糖尿病黄斑水肿、青光眼其中，干眼症及近视未来市场增量明显。中国销售额TOP3眼科药物均为VEGF拮抗剂 国内眼科药物市场较为集中，亿元以上销售额企业超13家，其中前五大厂家占超70%市场份额，其中本土药企康弘生物占比17.0% 01眼科药物概述 02眼科细分赛道药物研发现状 扫码加微获取报告 03眼科赛道的“璀璨星空”（研发/投资/园区） 机遇与挑战04 全球及中国在研药物适应症TOP3均包括年龄相关性黄斑变性、青光眼、结膜炎 AMD患病人数超0.1亿，抗VEGF药物为标准疗法，国内在研药物趋势仍为抗VEGF药物、或基因治疗药物，但均同质化竞争激烈 年龄相关性黄斑变性 年龄相关性黄斑变性（，）是一种获得性视网膜变性，通过非新生血管（玻璃膜疣和视网膜色素上皮异常）和新生血管紊乱（脉络膜新生血管膜形成）的形成导致严重的中央视力损害。根据视网膜黄斑硬化症数量、色素变化和异常新血管形成临床特征，将分为早、中、晚期，的晚期阶段包括地图样萎缩干性和新生血管性湿性。视网膜疾病发病率最高的类型，全球的总患病率约为（岁人群）。目前，中国患者已超过万，预计年将达万，其中湿性约万。 青光眼患病人数超2000万，潜在致盲人数可达567万，前列腺素类为标准的一线药物，国内在研药物趋势仍为前列素类衍生物或其复方 青光眼 青光眼（glaucoma）是全球第一大不可逆的致盲眼病，最常见的分型是开角型和闭角型青光眼。 青光眼的主要危险因素之一是眼压升高，临床上将目标眼压按早期、中期、晚期分别设定为：<18mmHg、<15mmHg、<12mmHg。据调研，目前全球青光眼患者人群超7600万，其中超过15%的患者可能发展为双眼失明；预计2040年将增至1.1亿人。中国青光眼约2100万，潜在致盲人数可达567万。目前，青光眼的主要治疗策略是通过药物降低眼压，常用药物包括前列腺素衍生物、α2受体激动剂、胆碱类制剂、碳酸酐酶抑制等。青光眼新药物研发趋势主要集中于促进Schlemm管房水外流降低眼压，如NCX-470等前列素类药物。 干眼症患病人数超2亿，药物治疗常用人工泪液、抗炎药，国内在研药物趋势为靶向抗炎生物药，但研发进度缓慢，最快的特那西普在III期被停 干眼症 干眼症（）是指泪液质和量的异常导致泪膜不稳定，引起眼部不适和眼表组织改变的一大类疾病的总称，也称角结膜干燥症（）。据调研，中国干眼症发病率已达，患病人数超亿人。可见，干眼症已成为常见的眼科疾病。干眼症治疗应以恢复眼表系统平衡为目标。中重度干眼症的主流治疗方案为人工泪液及环孢素滴眼液等抗炎药，然而并不能从根本上解决干眼症。目前，干眼症新药研发致力于研究靶向抗炎生物药，如特那西普被开发成滴眼液眼科局部用药，但由于疗效不足已被终止。 DR患病人数超0.46亿，抗VEGF药物已为一线治疗，国内在研药物趋势为开发VEGF/FGF双靶点融合蛋白，进展最快的本土药物为RC28-E 糖尿病视网膜病变病变 糖尿病视网膜病变（，）是糖尿病导致的视网膜微血管损害，是糖尿病严重的并发症之一。病变过程中累及或即将累及黄斑中央部的视网膜增厚和或邻近的硬性渗出，则可称为糖尿病黄斑水肿。黄斑水肿是导致糖尿病患者失明的主要原因。目前治疗方式主要通过胰岛素、阻断剂和非诺贝特控制代谢紊乱。据调研，糖尿病视网膜病变在糖尿病人群中的患病率为％％，且随着糖尿病病程越长，患病率越高。目前我国糖尿病患病人数已超过亿，则可能有万，糖尿病视网膜病变患者。 NMOSD为罕见病，常用药物为糖皮质激素、免疫抑制剂，国内在研药物趋势为开发靶向药物、细胞治疗药物，进展最快的为泰它西普 视神经脊髓炎 视神经脊髓炎/视神经脊髓炎谱系疾病（NeuroMyelitis OpticaSpectrumDisorders，简称NMOSD）是一种免疫介导的以视神经和脊髓受累为主的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病。NMOSD好发于青壮年，且女性偏多，具有高复发率、高致残率的特点。据调研，以上患者反复复发，最终导致残疾（年内的患者需要轮椅、的患者视力下降或失明）。治疗分为急性期治疗和缓解期治疗，常用药物为糖皮质激素、免疫抑制剂（硫唑嘌呤、吗替麦考酚酯、甲氨蝶呤、利妥昔单抗等）主要损害视神经和脊髓，年被纳入我国《第一批罕见病目录》。据调研，全球总患病率为万，东亚人群患病率率更高，患病率约万；其中，中国约为万人，大约有万患者。 01眼科药物概述 02眼科细分赛道药物研发现状 扫码加微获取报告 03眼科赛道的“璀璨星空”（研发/投资/园区） 机遇与挑战04 眼科赛道的“璀璨星空”（研发） 国内眼科顶尖科学家 国际眼科顶尖科学家 眼科疾病治疗的天空（基因治疗） 眼科领域全球顶尖科学家 David F. Chang世界知名的顶级白内障专家 Felipe A. Medeiros世界知名的顶级青光眼专家 David R. GuyerEyeBio的CEO Jean BennettLuxturna发明者 •旧金山加利福尼亚大学的临床教授，EyeSsustain的联合创始人和顾问委员会主席，曾任美国白内障和屈光手术学会主席、AAO白内障首选实践模式小组和AAO年度会议计划委员会的前任主席。•哈佛大学“Summa Cum Laude”医学博士，曾获得AAO、ASCRS、APACRS、CSCRS、AravindVenkataswamy奖等 •杜克大学眼科教授、技术副主席、临床研究中心主任。•获得巴西圣保罗大学医学博士学位，曾获视觉和眼科研究协会(ARVO)的Cogan奖、世界青光眼协会研究奖、美国眼科学会(AAO)高级成就奖等。•美国国立卫生研究院(NIH) R01项目的首席研究员，该项目旨在评估青光眼的功能损害，并在NIH R21项目中开发一种评估青光眼功能损失的新方法。 •纽约大学医学院眼科教授兼系主任。创立了EyeBio、IvericBio及EyetechPharmaceuticalsInc.三家眼科公司。•约翰霍普金斯医学院医学博士，并在约翰霍普金斯医院威尔莫眼科研究所完成了眼科住院医师培训，并在哈佛医学院马萨诸塞州眼耳科医院完成了视网膜研究 •宾夕法尼亚大学佩雷尔曼医学院的眼科教授、高级视网膜和眼科治疗中心（CAROT）主任。•哈佛大学医学博士、加州大学伯克利分校细胞与发育生物学博士，并在加州大学旧金山分校放射生物学和环境健康博士后研究，耶鲁大学医学院人类遗传学和约翰霍普金斯大学医学院发育遗传学博士后研究。•先天性黑朦基因疗法Luxturna发明人 眼科领域中国顶尖科学家及PI 中山眼科中心张秀兰 希玛眼科林顺潮 国际眼科科学院院士姚克 北京同仁眼科中心主任王宁利 •国际眼科学院院士，现任北京同仁眼科中心主任，首都医科大学眼科学院院长，国家眼科诊断与治疗工程技术研究中心主任。•从事眼科临床与科研工作30余年，重点关注青光眼的临床与科研工作及眼科防盲工作。•曾获国家科技进步二等奖、全国创新争先奖，何梁何利奖，谈家桢奖，吴杨奖，世界青光眼学会联合会“临床科学家”奖等。 •希玛眼科集团创始人，国际眼科科学院(AOI)终身院士，发表逾900篇SCI文章，H-Index为85。•医学博士，博士生导师，聚焦白内障、青光眼、近视防治、干眼及角膜、黄斑及视网膜疾病、针灸及中药、转化及新药治疗眼疾研发。•曾任世界眼科大会(WOC)主席、香港中文大学医学院副院长、中山眼科中心国家重点实验室主任，中国“千人计划”专家 •浙江大学教授，博士生导师，国际眼科科学院院士，现任中华医学会眼科学会主任委员；浙江省特级专家，浙江省眼科创新团队带头人•长期致力于白内障的发生机制及防治研究。3次获得国家科技进步二等奖、3次获浙江省科技进步一等奖及浙江省科技进步重大贡献奖等奖项 •中山大学眼科中心的教授，博士生导师，亚太眼科科学院院士。•获得亚太青光眼学会Molterno纪念奖、亚太眼科杰出贡献奖、亚非眼科学会荣誉奖、眼科影像杰出成就奖、亚太眼科成就奖等，主持2项国家重点研发项目子课题、6项国家自然科学基金项目•正在开发CRISPR-Cas9介导的睫状体碳酸酐酶2缺失能够治疗青光眼的基因疗法。 眼科赛道的天空 普佑生物张英豪 益承生物夏献民 箕星药业李治平 •普佑生物创始人/董事长。•中科院博士，先后在NIH神经生物学系、德州大学圣安东尼奥健康科学中心药理系、中科院生物物理研究所等机构从事药物开发和转化，拥有20年医药研发经验。•CF04滴眼液（中国一类）用于治疗干眼症，处于临床II期。 •现任箕星眼科首席医学官•复旦大学上海医学院眼科博士、德国海德堡大学基尔霍夫物理研究所医用光学硕士。曾任爱尔康亚太区/中国/日本医学总监。•拥有逾二十年眼科疾病（糖尿病视网膜病变、增殖性玻璃体视网膜病变、青光眼、白内障等）产品开发经验。•OC-01（引进，NDA）治疗干眼症；LNZ100/LNZ101治疗老视，处于临床III期 •维眸生物创始人、CEO•中组部“千人计划”专家、嘉兴市精英引领领军人才，江苏省双创人才•美国匹兹堡大学博士，曾在雅培实验室、苏尼氏、安进等国际知名企业担任研发要职。•VVN-001（中国一类）用于治疗干眼症，处于临床III期。VVN-461（中国一类）用于治疗葡萄膜炎，处于临床II期。VVN-1901（中国一类）用于治疗角膜炎，处于临床I期。 •益承生物创始人、董事长•海德堡大学分子生物学博士，湖北工业大学轻工学部教授，湖北省“百人计划”特聘专家，武汉东湖开发区“3551光谷人才计划”入选者，国家“千人计划”特聘专家，中国药理学会理事，美国癌症研究协会（AACR）理事，美国内分泌研究协会（ASE）理事•伊匹乌肽（中国一类）是一种合成多肽、，用于治疗干眼症，均处于临床II期。 •盛元医药、创始人兼任CEO。•美国斯克利普斯研究所生化和细胞生物学博士，曾在强生从事新药研发，并担任美国辉瑞全球眼科新药临床开发部总监、美国国家眼科研究所(NEI)临床试验数据和安全监督委员会专家委员•拥有逾20年跨国制药公司创新药物研发和临床开发经验。•SY-201治疗干眼症、中美双报，均处于临床I/II期。 眼科赛道的天空 极目生物胡海迪 因明生物魏来 瑞瞳生物凌彦博 •极目生物创始人、CEO。•香港科技大学生物化学博士，曾先后担任诺华AMAC（亚太、中东和非洲国家）、中国和日本的区域医学负责人和卫生经济学与成果研究（HEOR）负责人，艾尔建中国的执行医学总监，拓臻生物中国区负责人。 •因明生物董事、首席科学官•美国田纳