印度的远程医疗医学实践的未来

医疗实践的未来 2024年8月 研究 远程医疗在印度 医疗实践的未来 2024年8月 DMS代码：30666.1 被评为“最具创新力的印度律师事务所”，连续多年获得知名《金融时报》亚太地区创新律师奖。同时，在精英级的《金融时报》创新排名中，也被列为“最具创新力的亚太地区律师事务所”。 免责声明 本报告为Nishith Desai Associates版权所有。任何读至此文之人均不应在未寻求专业咨询的基础上采取任何行动。作者及该机构明确声明，对于阅读本报告之任何个人或任何因阅读本报告而采取的任何行动或未能采取的行动，不承担任何责任，也不对任何事物及其后果承担责任。 联系方式 对于任何帮助或协助，请通过电子邮件联系我们：For any help or assistance please email us onconcierge@nishithdesai.com或访问我们网站：www.nishithdesai.com. 致谢 塔尼亚·库卡德tanya.kukade@nishithdesai.com Varsha Rajeshvarsha.rajesh@nishithdesai.com Eshika PhadkeEshika.phadke@nishithdesai.com 米尔林·安塔尼博士Milind.antani@nishithdesai.com 内容 引言 1 商业模式 3 A. 远程医疗平台咨询 B. 消息平台咨询 C.医生间咨询 D. 跨境咨询 关于远程医疗的监管框架 A. 国家医学委员会法案2019年（“NMC ACT”）B. 根据《印度医学委员会规范》（MCI Code）发布的远程医疗服务规范（“TPG”）C. 药品和化妆品法1940年（“D&C Act”）和药品规则1945年（《药品规则》）D. 信息技术法案2000年（《IT Act》），信息技术（合理安全实践和程序及敏感个人数据或信息）规则2011年（统称为“数据保护规则”）和信息技术（中介商指南）规则2011年（《中介商规则》）E. 政府关于健康数据的监管政策F. 电信商业通信客户偏好规范2018年（《TCCP规范》） 远程医疗实践指南 A. 为远程医疗实践提供法律认可B. 明确排除远程医疗的非远程咨询方面C. 远程医疗咨询的类型D. 允许使用远程医疗的情况E. 在咨询前识别患者和RMPF. 对未成年人的咨询G. 患者同意H. 开具药物I. 远程医疗平台的法律责任 远程医疗未来展望 A. 限制适用性 B. 病人同意和数据隐私 C. 对未成年人的保护 D. 药物处方限制E. 记录整合不足——缺乏足够的护理连续性数据 F. 创造服务意识 24结论 附件A 药品清单 附件B样本处方格式 引言 远程医疗是利用信息和通信技术提高患者治疗效果，通过增加医疗和医疗信息的获取途径。它被认为是通过技术手段进行远程诊断和治疗的工具。印度政府已采用世界卫生组织提供的远程医疗定义。世界卫生组织（WHO）如下所示。 医疗服务的提供，其中距离是一个关键因素，所有医疗专业人员利用信息和通信技术交换有效信息以进行疾病和伤害的诊断、治疗和预防，研究和评估，以及为医疗提供者的继续教育，所有这一切都是为了推动个人及其社区的健康。 在印度背景下，鉴于印度医生与患者比例低，平均每1,445名印度人中只有一名医生，远程医疗有潜力提高所有印度人获得高质量医疗保健的途径。1这阻碍了医疗保健服务的公平分配，这多年来一直是公共卫生管理中的一个主要目标。在农村地区，这 种差异更为明显，因为许多医生更愿意在城市执业。根据世界卫生组织进行的一项研究，59.2%的所有卫生工作者位于城市地区，而城市地区居住的人口占比为27.8%，40.8%的所有卫生工作者在农村地区，而农村地区居住的人口占比为72.2%。2远程医疗可以通过使城市地区的医生能够咨询农村人口，包括根据需要提供专业护理，从而帮助平滑这些不平等现象。 COVID-19大流行推动了印度远程医疗的合法化和发展。2020年发布的《远程医疗实践指南》为印度远程医疗的法律地位提供了明确。自那时起，印度政府通过eSanjeevani项目积极将远程医疗纳入公共卫生服务体系。 在本文中，我们概述了监管远程医疗的法律和规范框架，并提供了我们对于该领域如何演化的看法。本文专门聚焦于西医实践者的远程医疗实践，并未涉及阿育吠陀、顺势疗法、乌纳尼和悉达等传统医学实践者的相关法规。我们希望本文能为远程医疗领域的现有利益相关者（如患者、医疗服务提供者、远程医疗平台和投资者）以及正在探索该领域的人士提供入门指导。 前言 重要组成部分：远程医疗过程 a. 患者：需要远程咨询的个人。 b.主要医生：已注册的医务人员，拥有对患者的物理访问权限。首诊医生将在TCC（如下定义）处提供服务。 c.专家：已注册的执业医师，从远处为患者提供医疗咨询。专科医师位于远程医疗专科中心。 d.远程医疗系统：系统/技术是为了存储、传输和控制所有患者信息/数据而创建的（例如，电子病历）。（“EMR”）从患者到专科医生，通过TCC和TSC（下文定义）。 e.远程医疗咨询中心（“TCC”）：该患者所在的医疗机构。TCC将配备用于医疗信息交换和医疗咨询所需的基本技术。 f.远程医疗专科中心（“TSC”）：医疗设施，专员在此处工作。与远程医疗咨询服务中心一样，该设施将配备交换医疗信息和进行医疗咨询所必需的基本技术。专员将在TSC提供远程咨询服务。 g.远程会诊：通过远程利用信息和通信技术提供医疗服务。 商业模式 以下商业模式在远程医疗领域普遍存在。 A. 关于远程医疗平台的咨询 近年来，许多远程医疗平台已相继推出。这些平台通常以网站或移动应用程序的形式建立。平台将患者与卫生保健专业人员（HCPs）连接起来，咨询通过应用程序集成的消息或呼叫服务进行。平台可能提供患者可在平台上找到的医生列表，并让患者选择与其咨询的HCP，或者直接将患者与特定的HCP连接。在咨询结束时，HCP可能会基于远程医疗平台发送在线处方，患者可据此购买所需的药物。或者，HCP也可能要求患者进行某些检查，以便能够正确诊断潜在的医学状况。 B. 关于消息平台的咨询 患者和医疗保健专业人员往往在一般性的消息平台上非正式地咨询。这些消息应用与远程医疗平台不同，因为它们并非专门针对提供医疗咨询或收集、处理健康信息而设计。 该咨询可能由患者通过联系医疗保健提供者（HCP）发起，并通过由消息应用提供的文本消息、电话或视频功能进行。在咨询结束时，医疗保健提供者可以通过消息应用在线发送处方，患者据此可购买所需的药物。或者，医疗保健提供者还可以要求患者进行某些测试，以便能够正确诊断潜在的医疗状况。 C. 医生对医生会诊 如名称所示，这些会诊发生在两位医生之间，当一位医生（治疗医生/推荐医生）就其负责治疗的患者咨询专家时。这些会诊通常以非正式的方式进行，治疗医生向专家透露患者信息以获得专家对诊断或治疗方案的意见。专家通常不会亲自与患者互动，并由治疗医生将专家提供的建议传达给患者。 D. 跨境磋商 跨境咨询是医医咨询的一个子集。跨境咨询可以以两种方式发生： a. 一名在印度执业的医师根据一位国外医师的推荐，审阅位于海外的患者病历信息。在这种情况下，国外医师是推荐/治疗医师，而印度医师是专科医师。专科医师可以直接向患者提供医疗建议（取决于患者所在国家的法律是否允许这样做），或者将自己的专业意见提供给治疗医师，由其最终签署患者的治疗方案。 b. 在印度获得执业许可的医生就特定病例咨询外国医生。在这种情况下，印度医生是转诊/治疗医生，而外国医生是专家。外国医生审查提供的医疗信息并建议行动计划。作为治疗医生，印度医生最终批准该行动计划。 关于远程医疗的监管框架 以下规定规范了印度远程医疗的实践。 A. 《2019年国家医学委员会法案》（“NMC法案”） 卫生健康和家庭福利部（“卫生部门”）2020年9月，印度通知国家医学委员会法案（NMC Act）为规范印度医学教育和医学行业的主要立法。国家医学委员会法案规定，只有那些持有认可的医学学位且已在州医学委员会注册的人才有权在印度行医。 《印度医学委员会法案》（1956年）被《印度国家医学委员会法案》（NMC Act）取代。《IMC法案》该法案在2020年9月之前规范了医疗行业。该法案包含过渡条款，规定在NMC法案下发布的规则和条例继续有效，并运行至新标准或要求在NMC法案下被指定为止。1 规则和规范被认为是根据NMC法案本身的相关条款发布的。2一项根据《医学委员会法》制定的法规是《印度医学委员会（专业行为、礼仪和伦理）规则》，2002年。（“MCI代码”）该文件规定了医生在与患者、制药公司以及行业内互动时需遵守的专业和伦理标准。《MCI准则》将继续生效，除非根据NMC法案另行发布关于医学伦理的单独规定，否则将视为在NMC法案下发布。 2023年8月，国家药品监督管理局发布了《注册执业医师（专业行为）规定（2023年）》（“NMC代码”）在取代MCI法规的同时。NMC法规还包含了“印度远程医疗实践指南”，该指南将取代2020版的远程医疗实践指南。然而，NMC法规随后被暂停实施，并在其重新发布之前，MCI法规仍然有效。 B. 在MCI规范下发布的远程医疗实践指南（“TPG”） 国务院设立的印度医疗教育和医学专业监管委员会（取代印度医学委员会），与尼蒂阿约格（NITI Aayog）合作发布了远程医疗服务指南。这些指南已成为MCI准则的一部分，因此对执业的西医从业者具有约束力。除非在NMC法案下发布新的关于此主题的规则，否则这些指南将继续具有约束力，并被视为在NMC法案下发布。 《远程医疗实践指南》使医疗人员在国家的任何地方从事远程医疗实践成为可能，并对可提供的护理性质和提供此类护理的方式提供指导。例如，它提供了哪种沟通方式（语音/视频/文字）适用于哪种类型咨询（紧急情况/非紧急情况/医疗人员间的咨询）的指南。TPG还将药品分为O列、A列、B列和禁止列表，并具体指定在特定情况下可以处方的药品（在第IV节副标题8中有详细说明）。 《RMP草案规定》包含远程医疗实践指南（“拟议的指南”）在印度，将取代现有的TPG。以下是拟议的准则特点的讨论。 《1940年药品及化妆品法》（“D&C法”）及《1945年药品规则》（“Drugs Rules”） 《药品和化妆品法》及《药品规则》规范了印度药品的制造、销售、进口和分销。在许多外国司法管辖区，必须由注册药剂师在出示有效处方（由注册医疗执业者签署）的监督下销售的药品与可以由普通零售商非处方销售的药品之间存在明显区别。（“OTC”）非处方药在印度法律中有着不同的含义。《药品控制法》规定所有药品必须凭许可证销售。《药品规则》明确规定了哪些药品只能在医生开具的处方下销售，这意味着处方药和非处方药之间存在区别。可以在处方下销售的药品在《药品规则》的H、H1和X表中列出。 《药品法》规定，任何人都不能在没有获得许可机构颁发的许可证的情况下销售任何药品。然而，该法案为某些药品，即那些根据《药品规则》归入K表的药品，提供了由不具备此类许可证的人员销售的规定。因此，在印度语境下，非处方药（OTC）仅指那些在K表中指定的药品。这些药品大致包括非医用药品、奎宁和其他抗疟疾药物、硫酸镁、用于消灭导致人类或动物疾病的老鼠或昆虫的物质以及家庭疗法等。2022年5月，一份针对《药品规则》的草案修正案发布，供公众咨询，其中指定了16种无需处方即可销售的药品。这些药品包括抗真菌药（克霉唑）、消毒剂和消毒剂（聚维酮碘）、漱口水（氯己定）、镇痛药（双氯芬酸）、解热药（对乙酰氨基酚）、缓泻药（乳果糖）、去屑洗发水（酮康唑）、鼻用去充血剂（氯化钠）和抗组胺药（苯海拉明）。3药品规则还规定，处方药只能在提供符合规则规定的处方的情况下分发。对于处方，4须符合药品规则的有效性要求，处方必须为书面形式，由