生命科学领域的领军企业如何应对四大数据管理挑战？

白皮书 改变生活的治疗方案变得更易于管理 生命科学领域的领军企业如何应对四大数据管理挑战 摘要： 生命科学行业正在经历变革。医疗模式和患者期望的转变、网络的扩展以及更为严格的监管政策都要求企业具备新的敏捷应对能力。如今，这种敏捷性愈发依赖于企业充分利用其工业数据的能力。 企业的跨国运营离不开世界各地的合作伙伴。全球合作过程中，机遇和挑战并存，企业需具备能力应对多元化监管环境、文化规范和市场动态相互交织的局势。 以基因组成和生活方式等个体因素为基础的个性化医疗，迫使企业缩短药物开发周期，并以高效、经济的方式生产小批量药物。将新药推向市场的针对性需求会给研发过程带来压力，这就要求企业采用创新的解决方案以保持竞争力。 制造商也纷纷采用更具前瞻性的策略，力求预见潜在的监管问题并加以防范。提前做出反应，使他们能够在充满变化的市场环境中尽可能提升产品的可靠性和质量。 要做到未雨绸缪，就必须全面了解整个制药生态系统。而这一点需要依靠准确、实时的数据作为支撑。可视化只是生命科学行业当前面临的挑战之一，而强大的数据管理平台可以帮助应对的不仅仅是这一问题。 随着全球各国监管机构对药品审批和生产标准的收紧，企业也加大了资源投入，以确保合规。 挑战1：消除工业数据孤岛 多年来，生命科学制造商一直在评估工艺持续时间、生产变异性、产出量和质量控制指标等现象，并从每个工厂内的多个来源获取数据。在当今快速变化的环境中，情况愈加复杂，因为单个生产车间可能会有大量相互连接的机器和自动化系统。生产运营往往涉及多个地点，以符合监管要求或利用当地的专业知识和资源。 数据孤岛限制了企业获取、查看和分析与决策相关的所有数据的能力。在功能层面上，无法获取完整数据可能导致合规性问题，并且对整个生命科学生态系统运营的理解有局限。如果缺乏正确的理解，员工可能会错失基于数据的优化机会。数据孤岛还会使团队之间分享洞见变得困难重重，阻碍跨职能协作，进而导致企业内部数据重复，增加出错和不一致性的风险。 这些制造系统从不同的数据源生成海量数据，包括关键工艺参数、质量控制指标和环境监测数据等，所有这些对于确保医药产品的安全性、疗效性和合规性都至关重要。现代生命科学供应链也越来越需要供应商、制造商、机构研究平台、提供商网络、诊断等各个环节之间的全链路可视化。 想象一下，如果一家制药公司使用不同的系统来监控其生产设备、供应链物流和质量控制流程，结果会是什么样？如果这些系统独立运行，企业可能会忽视生产效率、原材料供应和产品质量之间的重要联系和交互趋势。 为确保这些不同要素的韧性和可靠运营，操作人员需要了解来自多种类型设备和数据源的实时情况。然而，智能制造计划的实施导致许多生命科学厂商的设备供应来源不一，使用的监控系统也各不相同。设备的数量和多样性可能导致数据被隔离在不同的数据孤岛中。 例如，如果没有进行集成数据分析，企业可能会错失改善批次处理时间、优化库存水平和强化产品质量保障的机会。这种缺乏全面洞察的情况可能导致运营效率低下、成本上升，并且减弱应对监管变化或市场需求的能力。 解决方案：简化生命科学数据整合，打破数据孤岛 为了打破数据孤岛，生命科学领域的领导者正在转向具有以下特点的综合数据管理平台： •全面集成的混合数据基础设施。充分利用统一的平台存储、处理和分析各种数据集，无缝集成整个生命科学生态系统中的数据。在混合架构中实现数据的顺畅流动，以确保您的生命科学业务符合多个司法管辖区的数据合规标准，或者将数据准确地传送到需要的地方。 •供应商中立的数据收集。收集数据并将其标准化，无论这些数据源自何处。将来自不同设备资产和系统的数据无缝集成，包括生产线上的传感器、库存管理平台、质量事件和供应链分析数据等。 •云端增强功能。将来自不同来源的运营数据以安全方式无缝集中在云端并使之多样化。利用基于云的人工智能(AI)、机器学习(ML)和其他先进工具和技术，简化研发流程，准确跟踪整个制造生命周期中的参数，优化生产，以及提供许多其他有价值的解决方案。 •安全的云端数据共享。通过与企业内外的授权用户共享实时运营数据，轻松实现协作。充分利用生命科学生态系统中的研究机构、制造商、供应商、物流和分销网络、学术机构以及其他关键参与者的业务领域专业知识。 成功故事：引入多元数据流，以更主动的方式做出应对 勃林格殷格翰通过将各个数据流集成在一起，将数据采集系统(SCADA)、实验室管理系统(LIMS)、过程控制和属性数据与其时间分辨光谱数据协调起来，消除了数据孤岛。现在，该公司可以观察每个批次的实时情况或批次 之前的情况，使其能够更多地依靠数据驱动，更具预测性和前瞻性。 勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）是一家以研究为导向的制药公司，致力于改善全球人类和动物的健康。从历史上看，合规性一直是生物制药企业的主要关注点，因为研究成果必须控制在已证实可接受的可变范围内。要更深入地了解过程可变性，就意味着必须在多个层面上监控过程。这种复杂的监控过程会产生各种各样的数据，因此需要一种方法先将来自不同数据流的数据进行整合并为之添加上下文信息。 阅读成功故事 挑战2：支持各种职能的数据使用者 虽然从孤岛中解放数据是实现全面可视化的关键第一步，但要达到消费者所期望的可预测性和韧性水平，则需要许多不同的参与者能够访问同一组数据。 以将相同数据汇总来预测需求、优化库存水平，并确保产品的供应和及时交付。 这些不同的数据使用者需要以不同的方式查看数据，并过滤掉无关数据的干扰。如果企业依赖于通用的数据湖，操作员可能不得不与程序员合作，以识别、访问相关数据并绘制相关图表，从而延迟其响应时间。 例如，生命科学企业内的运营团队可以利用实时数据分析来监控生产流程、跟踪设备性能、分析运营效率。同时，质量保证团队可能需要访问相同的数据，以确保符合行业标准和法规，确保产品符合质量和安全要求。此外，供应链分析师可 解决方案：为生命科学数据用户提供自助式数据可视化服务 为了充分发挥数据的作用，生命科学企业正在采用工业数据解决方案，让研究人员和合作者能够通过下述功能轻松地找到所需数据： •自动化分析和通知。建立内置分析、预测警报和事件通知，实现关键流程自动化，使信息能够立即被理解并采取行动。提升应对突发事件的能力，如产量骤降、设备故障和安全违规等。增强基于预测需求、库存水平和维护指标的积极能动性。 •基于Web的实时数据访问。使可信任的员工和外部合作者（如授权研究人员）安全地远程访问实时运营数据，以便在整个研究和产品生命周期内更快、更准确地做出决策。提高分散在各地的团队的响应能力，包括远程监控、生产优化、预测性维护和合规性报告等。 •无代码自助式数据可视化。使用户能够在无需编程的情况下设计可重复使用的定制数据展示，以便他们能够查看和处理与其特定需求相符的关键数据关系和事件。 •可重复使用的数据结构。让经验不足的员工也能使用由专家设计和使用的数据框架、模板和显示方式，从而充分利用业务领域专家的知识。加快学习进程，促进协作，让更多员工有能力做出明智的决策。 成功故事：个性化制药数据可视化完全适应个体用户需求 某领先生物制药公司的信息分散存储在8到12个独立的系统中，不仅阻碍了协作，也妨碍了其在关键的疫苗开发过程中及时做出决策的能力。这家公司借助全新的统一数据平台改变了协作和开发方式。不同运营地点的研究人员和生产团队现在能够实时访问关键流程数据，这一优势消除了信息孤岛，促进了无缝协作。 依托可定制的可视化功能，科学工作者可以自定义数据视图，以监测复杂的研究参数，而生产团队则可以通过可视化关键绩效指标来优化流程。这种个性化的数据访问方式让合规报告时间缩短了50%，使业务领域专家每周可节省5到10个小时，同时让根本原因分析加快了30%，最终加快了挽救生命的疫苗的开发和生产。 阅读成功故事 挑战3：实现生命科学运营的全流程可视化 然而，当涉及到分布在不同运营地点（包括国际生产基地）的生态系统时，挑战也随之而来。一些工厂，尤其是老旧或较小规模的工厂，可能面临计算能力和IT支持有限的问题，这限制了他们获取准确、实时数据的能力，而这些数据对于优化可视化和决策制定至关重要。 打破数据孤岛，并通过自助式数据视图赋能不同用户有助于提高可视化，但仍有其他挑战可能阻碍企业预测和应对新情况。 设备停机和生产中断是造成生命科学行业生产损失的主要原因。举例来说，制药公司平均每年要经历6到8次停机。据业内专家估计，制药业生产中断的总停机时间成本(TDC)为每小时10万美至50万美元。1 即使他们能够访问数据，这些数据也是来自各种传感器、设备供应商和监控系统的不同数据流。为了进行分析，用户必须将各个原始数据流与设备资产、运营地点或其他情境维度进行关联，并依据自身需求对数据进行整理。如果一项设备资产需要处理几十甚至上百个不同的数据流，仅数据准备工作就相当耗时，进而阻碍快速调查和根本原因分析。 积极主动、基于状态的维护(CBM)高度依赖于监测资产的实际状态来确定其维护需求。要使这种方法行之有效，就必须实时了解设备资产的状况和性能。在制药工厂，操作员使用各种传感器、控制和监控系统来收集原始数据。 解决方案：利用混合数据管理来消除可视化障碍 领先的制造商正在利用混合数据解决方案来扩展整个企业的可视化，并将其延伸到制造环境的边缘。这些解决方案提供以下功能： •资产结构化和汇总视图。轻松快速地构建一致的实时数据可视化，以展示物理资产。重复使用这些可视化模板，可快速建立数百个类似的新资产模型，并随着设备资产、传感器及其数据流的添加或淘汰而自动更新。 •远程数据收集。通过数据收集、存储、缓冲和故障转移技术，从网络边缘或任何运营地点的远程设备收集数据，该技术可在资产超出范围、断电、断开连接或遇到其他中断时持续保存数据。 •无代码自助式数据准备。使数据分析师能够在无需编程的情况下将数据组格式化，以利于分析。轻松清洗和整理适合分析的运营数据，并将其传输到报告工具中。或者，将数据流式传输到云端，持续进行模型训练和应用，以预测设备故障、低效生产和其他重要指标。 •实时洞察态势感知。通过对所有关键数据进行集成和添加上下文信息，及时解决问题，防止问题升级。集成的数据可帮助您直观了解情况，并在解决方案预测或检测到事件或异常时迅速采取行动。 成功故事：根据用户的不同需求量身定制的唯一数据源 领先的生物技 术公司渤健(Biogen)希望生产足够的药物“阿杜卡努单抗”(Aducanumab)，以治疗全球100多万阿尔茨海默病患者。然而，要实现这一目标，该公司需要在复杂的生产流程中增加产量、提高产出率并降低成本。为了应对这些挑战，渤健利用数据管理平台将实时运营数据与可扩展的模块化设施进行了整合。这一集成平台实现了生产数据的实时可视化并为工厂车间的提供了情境化洞察力。 优化制造工艺流程意味着在确保质量的前提下，尽可能减少原材料的筛选时间。渤健还需要实施工艺流程和质量控制，并为一致性评估开发预测模型。渤健的新数据管理平台不仅提升了流程的可视性，还实现了更明智的决策和更高效的运营，包括使用实时数据来监控流程，以及实时调整生产流程。 阅读成功故事 挑战4：助推整个企业实现基于数据的决策 其中有些数据可能永远无法采集到。如果您还没有解决数据孤岛问题，数据可能分散在不同的系统中。这些系统可能使用不同的数据类型和协议。它们可能只能处理特定程度的数据准确度。用户可能可以访问存储所需数据的各种系统，也可能无法访问。 如果不能为所有数据使用者提供全面可见的简化数据管理，就很难发现并快速应对运营环境中的问题。随着企业规模的扩大和运营活力的不断增强，这一挑战也会随之加剧。 为了有效监测制造环境中的关键条件，机器和生产线可能需要大量传感器来监测温度、湿度和压力等关键参数。其中一些传感器会生成极其详细和高保真的数据。以生物反应器为例，它可以配置传感器，以不同速率捕获pH值、溶解氧和搅拌速度等参数。此外，现代智能制造